Afin d’accompagner les industriels du dispositif médical, les acteurs de ce secteur mettent à disposition différents guides et évènements.

Suite au Comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro du 02 décembre 2021, l’ANSM a publié le compte rendu de la réunion.

Un 28ème organisme notifié a été désigné selon le règlement 2017/745. Il s’agit de l’organisme slovène : SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY – SIQ.

Le TUV a publié un livre blanc (accessible après enregistrement) concernant la caractérisation chimique des dispositifs médicaux. Dans ce document sont traités les sujets suivants :
•    L’importance du processus de caractérisation chimique
•    L’évaluation des dispositifs médicaux
•    Comment établir les informations chimiques pour l’approbation des dispositifs médicaux
•    Les normes clés de l’industrie qui traitent du processus de caractérisation chimique
•    L’SO 10993-18 évaluation biologique des dispositifs médicaux
•    Les mesures pour assurer la sécurité chimique des dispositifs médicaux

La MDCG a publié une mise à jour du guide destiné aux fabricants et organismes notifiés concernant le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques.
Cette révision porte sur les points suivants :
•    Section 3.1 : Clarification sur l’association du résumé avec l’UDI-DI de base dans EUDAMED
•    Dans les rubriques relatives aux exigences générales et au modèle : ajout d’un numéro de référence fabricant

Sur le même sujet, le GMED a publié un guide intitulé « Evaluation clinique des dispositifs médicaux – Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques – Règlement (UE) 2017/745 ».
Ce guide rappelle les principes de l’évaluation clinique et détaille les différents éléments devant être inclus dans :
•    Le plan d’évaluation clinique
•    Le rapport d’évaluation clinique
•    Le plan de surveillance après commercialisation y compris le plan de Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC)
•    Le rapport d’évaluation du SCAC

L’ensemble de ces éléments constituent une partie de la documentation technique, dans le cadre des procédures de marquage CE des dispositifs médicaux, quelle que soit la classe du dispositif médical.

Enfin, GS1 organise un évènement LinkedIn la journée du 14 Avril relatif à la traçabilité, au marquage et au partage d’informations des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ce salon virtuel d’adresse aux industriels qui souhaitent adapter leurs processus de traçabilité pour répondre aux différentes réglementations et/ou qui souhaite améliorer le partage des informations avec leurs partenaires commerciaux et les établissements de santé.

Sources : ANSM, Commission Européenne, TUV SUD, GMED, LinkedIn