Analyse structurée du position paper de Team-NB : soutien à la simplification, réserves majeures sur la réduction du contrôle, soutenabilité économique et impacts systémiques.

La Commission européenne vient de publier les résultats d’une étude menée par une société externe afin d’évaluer les impacts du Règlement Dispositifs Médicaux (MDR) et du Règlement Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (IVDR).

Premières analyses de la proposition de règlement, publiée par la Commission européenne a publié, le 16 décembre, visant à simplifier et à réviser en profondeur les règlements 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR).

Le 23 juin 2025, l’ANSM a réuni des associations de patients ainsi que des experts de différents domaines avec l’objectif de dresser un état des lieux et de définir des orientations pour améliorer l’information des patients et des professionnels de santé.

Le 27 novembre 2025, la Commission européenne a publié la très attendue Décision (UE) 2025/2371. En une phrase : les modules « Acteurs », « UDI/Dispositifs », « Organismes notifiés & Certificats » et « Surveillance du marché » de la base de données européenne EUDAMED sont désormais considérés comme pleinement fonctionnels et conformes aux spécifications du règlement (UE) 2017/745 (MDR).

MedTech Europe a exprimé ses préoccupations auprès de la Commission européenne et du MDCG concernant l’application des exigences de suivi clinique post commercialisation (PMCF) prévues par le MDR.

La Commission européenne, en collaboration avec les États membres, lance un projet pilote ambitieux visant à harmoniser l’évaluation des investigations cliniques (CI) et des études de performance (PS) des dispositifs médicaux (MD) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD).