Bio-S, l’unité de bioproduction de SERVIER, opérationnelle en 2024.

Bio-S, l’unité de bioproduction de SERVIER, opérationnelle en 2024.

par | Nov 8, 2022 | Production

Le Bio-S, la plateforme de bioproduction au sein de l’usine de Gidy, près d’Orléans, devrait commencer à produire en 2024.

Les premiers lots d’anticorps monoclonaux produits seront exclusivement des lots cliniques, à partir de 2024. Cette unité a requis un investissement de 70 M€. Elle devrait progressivement monter en puissance, notamment dans le domaine de l’oncologie.

Interrogé par Actu Labo, Olivier LAUREAU, président de SERVIER indique :

« Nous allons naturellement nous adosser à des capacités, mais nous n’avons pas arrêté la répartition entre ce qui relèvera des capacités internes et le recours à des bioCDMOs «.

Servier s’appuie aujourd’hui sur 75 projets en développement, dont la moitié en oncologie. Mais le dirigeant du deuxième laboratoire français n’envisage pas la mise sur le marché de nouvelles entités moléculaires avant 2027. Dans cette attente, le groupe pourrait prochainement recourir à des rachats d’actifs dans le domaine de l’oncologie, de l’hématologie et du colorectal.

Ce Bio-S va utiliser les capacités de SYMPOGEN en matière de lignée cellulaire, de développement analytique et de formulation. A Gidy, seront effectuées les opérations de développement des procédés, de fabrication BPF et de répartition aseptique.

Sources : Servier, Actu Labo

Le cuivre dans la prise en charge de la maladie d’Alzheimer

Le cuivre dans la prise en charge de la maladie d’Alzheimer

par | Oct 31, 2022 | Matières Premières

L’INSERM a mis au point un transporteur sélectif du cuivre afin de contrecarrer plusieurs perturbations importantes de la maladie d’Alzheimer.

Nicolas Vitale, directeur de recherche Inserm et son équipe à l’Institut des Neurosciences Cellulaires et Intégratives (unité propre du CNRS) en collaboration avec le Professeur Peter Faller (université de Strasbourg) ont mis mise au point un transporteur sélectif du cuivre qui permet de capter le cuivre des plaques d’amyloïde beta et de le transporter dans les neurones afin de contrecarrer plusieurs perturbations importantes de la maladie d’Alzheimer.

Un point qui a été négligé dans la maladie d’Alzheimer, c’est le déséquilibre des ions, notamment métalliques. C’est pourquoi nous nous sommes focalisés dans notre étude sur le cuivre. Ce dernier est un cofacteur important pour de nombreuses enzymes. Il apparaît qu’il y a une dérégulation du niveau de cuivre à l’intérieur des neurones et qu’il s’accumule à l’extérieur des neurones lors de la pathologie d’Alzheimer. Ce déséquilibre conduit d’une part à favoriser les plaques amyloïdes beta à l’extérieur des neurones et conduit aussi à la formation d’oxygène réactif qui va induire un stress oxydatif et endommager les cellules et donc favoriser la mort neuronale.

Notre idée est de trouver des molécules qui permettent de rétablir le cuivre à l’intérieur des neurones et donc en jouant le rôle de navette de le transporter de l’extérieur à l’intérieur de la cellule. Pour ce faire, on a choisi une approche modulaire basée sur l’utilisation de peptides. Un premier module correspond à un motif peptidique qui est connu pour avoir une très forte affinité pour le cuivre (le module ATCUN). Un deuxième module correspond à ce que l’on appelle un « Cell Penetrating Peptide » qui permet de traverser la membrane plasmique des cellules. Ainsi en couplant ces deux modules, on a réussi à capturer le cuivre des plaques amyloïdes beta et de le faire rentrer dans les cellules.

Au niveau pathologique, nous avons démarré des expériences avec des cultures organotypiques de neurones de cerveau de souris (culture qui maintient l’organisation de structures cérébrales et le fonctionnement des neurones en réseau). Les premiers résultats avec ce type de modèle montrent que lorsque l’on dépose la protéine beta on induit bien de la mort neuronale, ainsi que l’activation de cellules microgliales qui sont des cellules qui répondent à l’inflammation. Et lorsque l’on utilise notre navette, on réduit très fortement cette mort neuronale et cette inflammation, ce qui semble effectivement prévenir les dommages induits par cette protéine beta.

La maladie d’Alzheimer est vraisemblablement la conséquence d’une dérégulation de divers facteurs. Ainsi pour la traiter ou la prévenir, il faudra probablement s’attaquer à plusieurs aspects de la maladie et non pas sur un aspect unique comme cela a souvent été le cas jusqu’à présent. Ainsi, on envisage que corriger le défaut du cuivre en augmentant son niveau dans les neurones du cerveau représentera un des outils de l’arsenal thérapeutique multiple qu’il faudra mettre en place pour prévenir la maladie.

Source : INSERM

Evaluation clinique des dispositifs médicaux

Evaluation clinique des dispositifs médicaux

par | Oct 31, 2022 | Dispositifs médicaux

Organisation d’un webinaire gratuit par TOPRA et présentation des premiers résultats de la taskforce européenne concernant l’harmonisation des critères d’évaluation des DM numériques.

La société CERTARA en partenariat avec TOPRA organise le 15 novembre un webinaire gratuit concernant l’évaluation clinique des dispositifs médicaux. Seront abordés : le MEDDEV 2.7/1 REV 4, le RDM et les directives du MDCG concernant l’évaluation clinique. « Nous passerons en revue les étapes et les livrables de l’évaluation clinique. Nous expliquerons les éléments clés d’une évaluation clinique, y compris l’état de l’art, l’équivalence, l’examen systématique de la littérature, la surveillance post-commercialisation, le suivi clinique post-commercialisation et identifierons les types de données cliniques qui peuvent être utilisées pour soutenir votre dispositif sous RDM ».

Concernant l’évaluation clinique des dispositifs médicaux numériques (DMN) uniquement, un groupe de travail européen pour l’harmonisation des critères d’évaluation des dispositifs médicaux numériques avait été lancé en mai 2022 dans le cadre des initiatives de la présidence française du conseil de l’UE. Cette taskforce européenne présidée par la Délégation ministérielle au numérique en santé  du Ministère de la Santé français, co-présidée par le réseau européen d’évaluation des technologies de la santé (EUnetHTA) et coordonnée par EIT Health, réunit des des experts académiques du domaine ainsi que des représentants des agences d’évaluation des technologies de la santé (ETS) d’une dizaine de pays européens, dont l’Allemagne, la France, le Luxembourg, la Finlande, la Belgique, le Danemark, l’Autriche et l’Espagne.

Les résultats issus de ces trois groupes de travail (« work packages ») ont été présentés à la Conférence « Digital Medicine » au Luxembourg les 26 et 27 octobre. Leurs travaux et s’intéressent notamment aux thématiques suivantes :

  • La proposition d’une harmonisation de la taxonomie pour les différents types de DMN en fonction de leur champ d’application
  • La production de recommandations pour harmoniser les exigences cliniques pour évaluer les DMN en respectant les mandats des autorités nationales avec un questionnaire actuellement en cours d’administration vers les agences d’ETS des 27 Etats membres
  • La proposition d’un cadre d’évaluation pour inclure notamment la dimension socio- économique des DMNs dans le cadre de leur intégration dans les systèmes de santé

Afin d’accompagner et d’illustrer les travaux de la taskforce mais aussi pour tester les recommandations, un comité d’experts a été constitué pour la taskforce, piloté par l’Université Bocconi à Milan. Le rôle de ce comité d’experts sera d’évaluer les travaux de la taskforce, d’apporter des cas d’usages concrets et de soutenir et diffuser les travaux de la taskforce. Le comité d’experts sera réuni officiellement pour une première réunion kickoff le 15 novembre à l’Université Bocconi à Milan.

Les recommandations d’harmonisation des critères cliniques et méthodologiques d’évaluation des DMN issues de ces trois work packages seront présentées à la fin du premier trimestre 2023, après validation par le nouveau comité d’experts, puis publiées sous forme d’article de consensus. L’objectif de la taskforce étant de faciliter l’accessibilité des DMN au sein de l’UE, les recommandations vont favoriser la création d’un cadre commun de critères d’évaluation des DMN dans la lignée du règlement européen sur l’évaluation des technologies de la santé d’ici 2025. La taskforce pourrait aussi impulser des accords bi- et multilatéraux de reconnaissance mutuelle entre agences et ministères de la santé sur la collaboration et la convergence des pratiques d’évaluation des DMN à court et moyen terme.

Sources : TOPRA, HOSPITALIA

Essais cliniques des médicaments : un modèle harmonisé pour les protocoles

Essais cliniques des médicaments : un modèle harmonisé pour les protocoles

par | Oct 31, 2022 | Réglementation

ICH a publié un projet de guide proposant un modèle harmonisé pour les protocoles des essais cliniques des médicaments.

Le projet de guide, ainsi que le modèle et les spécifications du modèle, ont été approuvés par l’Assemblée de l’ICH le 27 septembre et publiés pour consultation publique le 26 octobre.

Le guide note que « la variabilité dans le format et le contenu de base » des protocoles d’essais cliniques « contribue à des inefficacités et à des difficultés dans la recherche, l’examen et l’évaluation des protocoles d’essais cliniques ».

Le modèle et les spécifications s’appliquent aux essais cliniques dans tous les domaines de la recherche clinique et comprennent les études pharmaceutiques humaines, exploratoires, de confirmation et post-approbation.

Le modèle contient un ensemble d’informations de base pour les essais cliniques appelé « Clinical Electronic Structured Harmonized Protocol (CeSHarP) ». Il couvre les polices qui devraient être utilisées dans les protocoles, la numérotation des tableaux et des figures, ainsi que les abréviations acceptables. Il comprend également un projet de protocole.

Les spécifications techniques décrivent les composants de contenu structuré, tels que les champs de données spécifiques. Les spécifications sont conçues pour promouvoir un contenu de base commun structuré, définir des spécifications de contenu pour l’échange électronique et utiliser une norme de message d’échange ouverte et non exclusive.

La consultation est ouverte jusqu’en février 2023.

Sources : RAPS, EMA

Quelques fusions acquisitions relatives à des grands groupes.

Quelques fusions acquisitions relatives à des grands groupes.

par | Oct 31, 2022 | Business

Voici quelques fusions acquisitions de grands groupes. Notamment LG, le groupe coréen connu pour ses télévisions et son électronique, qui investit dans les thérapies innovantes.

ABBVIE (USA) / DJS ANTIBODIES (UK)

AbbVie a annoncé l’acquisition de la société de biotechnologie britannique DJS Antibodies pour près de 255 millions de dollars. DJS se concentre sur la découverte et le développement de thérapies par anticorps qui agissent sur des protéines pathogènes difficiles à traiter, telles que les récepteurs couplés aux protéines G (GPCR).

La société s’appuie sur sa plate-forme Heptad pour faciliter la découverte d’anticorps de GPCR et d’autres cibles difficiles. Son programme principal, DJS-002, est un anticorps antagoniste potentiel du récepteur 1 de l’acide lysophosphatidique (LPA) (LPAR1). Actuellement, l’anticorps est analysé dans des études précliniques expérimentales pour traiter la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) et d’autres affections fibrotiques. Avec le rachat, AbbVie aura accès à la plateforme HEPTAD, qui viendrait compléter son expertise existante dans la recherche biothérapeutique.

LILLY (USA) / AKOUOS (USA)

Eli Lilly and Company et Akouos, Inc. ont annoncé un accord définitif permettant à Lilly d’acquérir Akouos, une société de médecine génétique de précision qui développe un portefeuille de thérapies géniques virales adéno-associées de première classe pour le traitement des affections de l’oreille interne, y compris la perte auditive neurosensorielle. La transaction est évaluée à environ 487 millions de dollars plus un droit de valeur conditionnelle pour un montant total pouvant atteindre environ 610 millions de dollars.

LG CHEM (Corée du Sud) / AVEO ONCOLOGY (USA)

LG CHEM (Corée du Sud) et AVEO Oncology (USA), une société biopharmaceutique axée sur l’oncologie et au stade commercial, engagée dans la fourniture de médicaments qui améliorent la vie des patients atteints de cancer, ont annoncé avoir conclu un accord définitif en vertu duquel LG Chem acquerra AVEO pour une transaction d’une valeur nette de 566 millions de dollars.

SUMITOMO (Japon) / MYOVANT (Suisse)

Le japonais Sumitomo Pharma Co a annoncé qu’ils achèteraient les actions restantes de Myovant Sciences (Suisse) à un prix amélioré de 27 dollars par action, après que le fabricant américain de médicaments a rejeté une offre inférieure au début du mois. Sumitomo et son unité en propriété exclusive, Sumitovant Biopharma, détiennent environ 52 % des actions en circulation de Myovant et acquerront le reste dans le cadre d’un accord qui valorise Myovant à environ 2,59 milliards de dollars, ont indiqué les sociétés dans un communiqué.

Sources Communiqués d’entreprises