Informations relatives aux dispositifs médicaux

Informations relatives aux dispositifs médicaux

Parmi les informations, ODJ d’un comité d’interface de l’ANSM, réduction de la fréquence des procédures de réévaluation des ON, innovation…

La Commission européenne a publié deux règlements délégués au Journal officiel de l’Union européenne qui réduiront la fréquence des procédures de réévaluation des organismes notifiés. Cette décision a été proposée en décembre 2022 dans le cadre des efforts déployés par la Commission pour améliorer la capacité des organismes notifiés et vise à permettre aux organismes notifiés de concentrer leur énergie sur les procédures d’évaluation de la conformité. 

Le MDCG a publié une mise à jour du document concernant les guides en cours de rédaction.

L’ANSM a publié l’ordre du jour du Comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Groupe de travail Règlements DM/DMDIV du 14 Mars 2023 :

  • Notice et étiquetage
  • Eudamed et UDI 
  • Etudes des performances
  • Article 97
  • Rôles des distributeurs et importateurs
  • Points divers
  • Publicité

Un groupe formé pour conseiller le gouvernement britannique sur la réglementation des dispositifs médicaux fait pression pour que les responsables « explorent rapidement » la construction d’une voie d’équivalence pour les approbations afin d’inclure des juridictions telles que les États-Unis. Comme le note le groupe, le MHRA a déjà annoncé son intention d’étendre la reconnaissance des médicaments et de créer un nouveau cadre de reconnaissance d’ici la fin de l’année. Le groupe conseille au gouvernement de “viser à aligner les modifications de la législation sur les dispositifs médicaux sur le calendrier législatif des médicaments si possible”.

En terme de recherche, dans le cadre du projet STARDUST financé par l’UE, l’équipe de Farshad Moradi a développé une nouvelle solution visant à restaurer la fonction motrice chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. STARDUST a développé un nouveau dispositif implantable, appelé Dust, qui permet l’administration de médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson dans un modèle murin. Le dispositif fait intervenir la lumière pour activer des protéines spécifiques dans le cerveau, un processus connu sous le nom d’optogénétique. Le projet étant à présent achevé, les scientifiques vont poursuivre les recherches sous différentes voies.

Enfin, BIOCORP, société française  spécialisée  dans  le  développement  et  la fabrication  de dispositifs  médicaux  et  de  systèmes  d’administration  de  médicaments  injectables, a annoncé  la  signature  d’un  contrat  avec  la  société  pharmaceutique  HRA Pharma (une filiale du leader mondial des produits d’auto-médication Perrigocompany plc). Cet accord porte sur le développement et l’industrialisation d’un dispositif médical innovant visant à soulager instantanément le patient et à accélérer la cicatrisation des lésions cutanées.

Sources : Commission Européenne, ANSM, RAPS, Cordis, MyPharma editions

Un exemple de lutte contre la fraude aux médicaments : GILEAD

Un exemple de lutte contre la fraude aux médicaments : GILEAD

Une fraude de revente de médicaments gratuits anti-VIH de GILEAD  ont conduit ce dernier à attaquer en justice les fraudeurs.

Après une bataille judiciaire d’un an contre un réseau de présumés fraudeurs de médicaments anti-VIH, Gilead Sciences est sorti victorieux du jugement avec 175,2 millions de dollars.

Gilead a parcouru un long chemin depuis que la société a poursuivi en 2020 des dizaines d’accusés pour avoir prétendument abusé de son programme d’accès à la prophylaxie préexposition HIV. La juge de district américaine Aileen M. Cannon à Miami a statué qu’un groupe d’accusés, Baikal Marketing Group et ses dirigeants associés, devaient débourser 131,4 millions de dollars.

La récompense financière résulte de la requête de Gilead pour un jugement définitif par défaut, que la société a déposée en août. En Floride, un jugement définitif par défaut peut être prononcé contre une partie qui ne répond pas de manière adéquate à une plainte.

Gilead a déposé sa plainte contre les accusés du Baïkal à leur domicile en avril dernier, selon des documents judiciaires.

L’affaire était centrée sur des allégations selon lesquelles les accusés auraient frauduleusement inscrit des personnes au programme d’accès de Gilead, puis revendu les médicaments PrEP gratuits de la société. La société a affirmé avoir été escroquée de dizaines de millions de dollars via le réseau de fraude.

Source : Fierce Pharma

SANDOZ accélère sa production de biosimilaires en Europe.

SANDOZ accélère sa production de biosimilaires en Europe.

SANDOZ  va construire une usine de production de biosimilaires en Slovénie.

SANDOZ (NOVARTIS), la filiale consacrée aux médicaments génériques et biosimilaires, a annoncé la signature d’un accord pour la construction d’une nouvelle usine de production de biomédicaments à Lendava, en Slovénie, où le groupe est déjà implanté. Pour ce projet, le laboratoire prévoit d’investir une enveloppe de 378 M€.

Tous les indices 

« Cet investissement souligne notre ambition d’être le leader mondial pérenne dans le domaine des médicaments biosimilaires, un domaine d’activité qui devrait connaître une croissance annuelle à deux chiffres au cours de la prochaine décennie », a déclaré Richard SAYNOR, le p-dg de Sandoz.

Les travaux de cette nouvelle usine devraient commencer cette année, leur achèvement étant est prévu pour la fin de l’année 2026. Outre Lendava, Sandoz dispose d’autres sites en Slovénie, à Ljubljana, Menges et Prevalje. 

Cet investissement démontre la volonté de Sandoz d’étendre son réseau de production en Europe, alors que la filiale devrait se séparer de sa maison mère Novartis cette année.

Source : SANDOZ

Quelques nominations dans le pharma et son environnement

Quelques nominations dans le pharma et son environnement

Une nouvelle présidente de BOEHRINGER INGELHEIM France. C’est une des nominations de cette rubrique.

Christiane WIJSEN / BOEHNRINGER INGELHEIM

Christiane WIJSEN (ex directrice Corporate Strategy & Consulting au niveau global) a été nommée présidente de Boehringer Ingelheim en France. Elle prendra ses fonctions le 17 avril 2023 et sera basée à Lyon (siège du laboratoire en France). Cette nomination fait suite au prochain départ à la retraite d’Erick Lelouche, président de la filiale française depuis le 1er janvier 2020. Comme son prédécesseur, Christiane Wijsen aura la responsabilité de toutes les activités de Boehringer Ingelheim en France : santé animale, santé humaine, sites de R&D, sites industriels et fonctions supports. 

Conseillers scientifiques / TRANSGENE

TRANSGENE, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies virales pour le traitement du cancer, annonce en tant que Conseillers Scientifiques, la nomination du Dr John C. Bell (Directeur Scientifique de BioCanRx) et du Dr Pedro Romero (professeur à la faculté de biologie et de médecine de l’université de Lausanne, rédacteur en chef du Journal for ImmunoTherapy of Cancer).

Ignacio FAUS / NFL BIOSCIENCES

NFL Biosciences, société biopharmaceutique développant des médicaments botaniques pour le traitement des dépendances et addictions, et en particulier NFL-101, son candidat médicament pour le sevrage tabagique, annonce la nomination d’Ignacio Faus, actuel directeur général, à la présidence du Conseil d’administration.

Goeffroy de RIBAINS / AdBio Partners

AdBio partners, société de capital-risque spécialisée dans l’investissement en amorçage dans des sociétés en sciences de la vie, a annoncé la nomination de Geoffroy de Ribains (ex Gamut Therapeutics) en tant que Managing Partner.

Sources : Communiqués d’entreprises

SANDOZ accélère sa production de biosimilaires en Europe.

Faire connaître au grand public les sites industriels pharmaceutiques.

L’initiative du G5 va permettre aux associations de patients, donc au grand public, de visiter des sites industriels pharmaceutiques français.

Le G5 Santé se mobilise depuis des années pour l’indépendance sanitaire de la France. Du 13 au 31 mars prochains, les 8 entreprises du G5 Santé, bioMérieux, Guerbet, Ipsen, LFB, Pierre Fabre, Sanofi, Servier et Théa ouvrent les portes d’une dizaine de sites de production et de recherche aux représentants d’associations de patients partenaires, afin de poursuivre un dialogue durable et fructueux avec les usagers de la santé.

84 % des patients bénéficient d’un traitement produit par l’une des entreprises du G5 Santé et globalement, 83 % des médicaments du G5 Santé ont au moins un site de fabrication du principe actif sur le sol européen.

Les visites programmées en région Île-de-France aux Ulis, en région Normandie à Dreux, en région Auvergne-Rhône-Alpes à Marcy l’Étoile et à Clermont-Ferrand, en région Hauts-de-France à Lille et Arras, en région Occitanie à Soual et à Montpellier, en région Centre-Val-de-Loire à Gidy, en région Poitou-Charentes à Marans, permettront de découvrir comment sont conçus et fabriqués les diagnostics, les médicaments et les produits d’imagerie en France.

Pour Didier Véron, Président du G5 Santé : « Les entreprises du G5 Santé sont un atout majeur pour l’indépendance sanitaire de la France. Le G5 Santé travaille depuis de nombreuses années avec le gouvernement et toutes les parties prenantes afin de renforcer la souveraineté sanitaire et l’accès des patients français aux produits de santé, innovants comme bien établis. Il nous paraît donc légitime de montrer très concrètement aux représentants des associations de patients comment les industries de santé françaises s’organisent, innovent et produisent sur le territoire national les solutions thérapeutiques et diagnostiques dont chacun peut bénéficier dans notre pays. Un avenir qui se construit avec et pour les patients, dont nos solutions améliorent chaque jour les parcours de soin ».

Ensemble, les entreprises du G5 Santé disposent de plus de 50 usines et d’une trentaine de sites de recherche en France, qui rassemblent au total plus de 30 000 personnes.

Ces entreprises investissent 3,5 milliards d’euros en recherche et développement, en France.

Source : Communiqué G5