Quelques nouvelles sur les futurs médicaments en Oncologie.

Quelques nouvelles sur les futurs médicaments en Oncologie.

Au congrès de l’Asco, 5 887 abstracts vont être présentés lors du congrès. Comme l’an passé, plus 40 000 participants sont annoncés.

Notamment des données anticipées sur la thérapie de Novartis Scemblix dans la leucémie, le Blenrep de GSK dans le myélome multiple et le traitement en amélioration de Daiichi Sankyo dans le cancer du sein.

Autres communications sur quelques résultats d’essais cliniques :

Mélanome cutané  

Brenetafusp de IMMUNOCORE, médicament d’anticorps à double ciblage. 

ODALAG de Bristol Myers Squibb.

Cancer de la tête et du cou 

Combinaison de son anticorps bispécifique petosemtamab avec Keytruda de MERUS

Dans un petit groupe de personnes dont la maladie s’était réapparue après le traitement ou s’était propagée, la combinaison a diminué ou a éliminé les tumeurs dans six des 10 participants à l’étude évaluables, à partir d’un seuil de données de novembre. Le taux de réponse répondait aux attentes des entreprises et des investisseurs, qui étaient liées au taux de réponse d’environ 20% de Keytruda en monothérapie.

Cancer de la prostate

Médicament JNJ-6420 est un médicament que les dirigeants déjà présenté comme un futur blockbuster potentiel. J&J vise à montrer que le médicament peut ralentir la progression tumorale chez les hommes dont le cancer de la prostate a progressé après les thérapies hormonales. Les résultats de l’étude à un stade précoce divulgué dans un résumé montrent que l’entreprise peut avoir besoin de gérer des problèmes de sécurité. Alors que 46% des hommes traités avec une dose de médicament sélectionnée ont subi une diminution de 50% d’un marqueur associé à une amélioration de la survie, 61% ont connu un événement indésirable classé comme sévère ou médicalement significatif. Problème de sécurité à gérer.

Pour accéder aux 5 887 abstracts qui vont être présentés lors du congrès, cliquer ici.

Source : Biopharmadive

 Quelques nominations récentes dans la pharma.

 Quelques nominations récentes dans la pharma.

Les longs ponts du mois de mai n’empêchent pas la communication de nouvelles nominations dans la pharma.

Keira DRIANSKY / IPSEN

Ipsen a annoncé la nomination de Keira Driansky en tant que Vice-Présidente Exécutive, et Présidente Amérique du Nord. Elle reportera directement au directeur général d’Ipsen, David Loew, et sera membre de l’Executive Leadership Team (ELT).

Elle rejoint Ipsen après avoir travaillé chez AstraZeneca (AZ), où elle a passé les 13 dernières années à diriger des équipes aux Etats-Unis, en Europe et dans des fonctions globales. 

Hanneke SCHUITEMAKER / VALNEVA

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé la nomination du Dr Hanneke Schuitemaker, Ph.D. en tant que Directeur Scientifique et membre du Comité Exécutif de la Société. Elle était précédemment Global Head of Viral Vaccine Discovery and Translational Medicine chez Johnson & Johnson (J&J)

René RUST / ALMIRALL

René Rust (ex PROCTER, GSK) a été nommé directeur de la communication globale d’ALMIRALL, laboratoire pharmaceutique international, spécialisé dans la dermatologie médicale, basé à Barcelone. 

Evelyne NGUYEN / EUROAPI

Evelyne Nguyen a été nommée Directrice financière d’EUROAPI, à compter du 14 mai 2024, et sera membre du Comité Exécutif. Elle succède à Antoine DELCOUR. Au cours de sa carrière, elle a occupé différents postes en finance, stratégie et management au sein d’entreprises cotées et non cotées, telles que Bristol Myers Squibb, SAUR et le LFB (Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies). Elle a récemment aidé des entreprises de biotech et de medtech à réaliser leurs projets stratégiques et financiers. 

Fabien LEFRANCOIS / CHIESI France

Chiesi, laboratoire familial biopharmaceutique italien annonce le changement de direction à la tête de son site industriel de la Chaussée Saint-Victor, près de Blois.

Fabien Lefrançois succède ainsi à Franck Vilijn, directeur historique du site industriel de la Chaussée Saint-Victor depuis 2001, qui a mené activement le développement et la croissance du site ces vingt-trois dernières années, avant de prendre sa retraite.

Sources : Communiqués d’entreprises

Les laboratoires français communiquent sur leurs partenariats.

Les laboratoires français communiquent sur leurs partenariats.

Cette semaine BIOCODEX, GUERBET et OSE IMMUNOTHERAPEUTICS sont à l’affiche dans la communication de partenariats en acquisition ou développement de nouveaux médicaments.

BIOCODEX / TEVA SANTE

Biocodex, groupe pharmaceutique français familial, a annoncé avoir procédé au rachat de la spécialité Transulose auprès de Teva Santé, filiale française du groupe Teva.

Transulose est un médicament appartenant à la catégorie des laxatifs osmotiques, indiqué pour le traitement de la constipation.

Source : Communiqué d’entreprise.

GUERBET / NUCLIDIUM (Suisse)

Nuclidium et Guerbet, groupe français spécialiste de l’imagerie médicale ont annoncé un partenariat stratégique visant à faire progresser les produits radiopharmaceutiques diagnostiques et thérapeutiques à base de cuivre de Nuclidium. Ce partenariat permettra à Nuclidium d’accéder aux connaissances et au réseau étendu de Guerbet en matière d’imagerie diagnostique, de production et d’essais cliniques, facilitant ainsi la progression des candidats théranostiques de Nuclidium vers la commercialisation. 

Source : GUERBET

OSE IMMUNOTHERAPEUTICS / BOEHRINGER INGELHEIM (Allemagne)

OSE et BOEHRiNGER expliquent vouloir continuer à développer ensemble des traitements de premier ordre (first-in-class) dans le cancer et dans les maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques. Le premier projet concerne l’ouverture d’un nouveau domaine thérapeutique pour l’actif déjà développé en partenariat, avec un plus grand nombre de patients à la clé, tandis que le second projet porte sur l’acquisition d’un nouvel actif. Aux termes de l’accord, OSE recevra un paiement à la signature de 13,5 millions d’euros et un versement d’étape potentiel à court terme de 17,5 millions d’euros. 

Source

Informations concernant les dispositifs médicaux

Informations concernant les dispositifs médicaux

Nouvelles restrictions dans REACH, reconnaissance de DM conformes provenant d’Australie, de l’UE, du Canada et des États-Unis par le MHRA, résultats d’enquête auprès des ON par la Commission Européenne et Team-NB.  

Le 17 mai 2024, le Journal officiel de l’Union européenne a publié le règlement (UE) 2024/1328 de la Commission modifiant le règlement REACH en ce qui concerne l’utilisation de l’octaméthylcyclotétrasiloxane (D4), du décaméthylcyclopentasiloxane (D5) et du dodécaméthylcyclohexasiloxane (D6).

Les D4, D5 et D6 (siloxanes cycliques) sont utilisés dans une large gamme de produits pour créer des matériaux silicones (polymères). Dans les dispositifs DM et les DMDIV, ils sont utilisés, entre autres, comme revêtement pour les aiguilles hypodermiques, dans les lentilles de contact en hydrogel, les pompes à insuline et les prothèses. Néanmoins, ces silicones présentent des risques pour l’environnement lorsqu’ils sont présents dans les produits et les dispositifs, car ils finissent par être libérés dans les milieux aquatiques et atmosphériques. Le règlement (UE) 2024/1328 vise à minimiser ces risques.

Ainsi selon les nouvelles restrictions, les D4, D5 et D6 peuvent être utilisés jusqu’à une concentration maximale de 0,1 % dans les produits et dispositifs destinés au marché de l’UE. Pour les DM et les DMDIV, la Commission européenne a accordé une période de transition de 7 ans à l’industrie pour se conformer à la nouvelle limite de concentration. Les fabricants de DM et de DMDIV ont donc jusqu’au 6 juin 2031 pour s’adapter à ces restrictions. En outre, le règlement prévoit que la restriction sur les D5 et D6 ne s’appliquera pas aux dispositifs médicaux pour le traitement et le soin des cicatrices et des plaies, la prévention des plaies et le soin des stomies. Les restrictions ne s’appliquent pas non plus aux mélanges contenant des siloxanes cycliques en tant que résidus de polymères silicones dans les cas suivants :

  • Mélanges contenant des D4, D5 ou D6 jusqu’à 0,2 % en poids de la substance respective pour une utilisation dans les DM et les DMDIV ;
  • Mélanges contenant D5 jusqu’à 0,3 % en poids ou D6 jusqu’à 1 % en poids pour utilisation dans des dispositifs médicaux pour empreintes dentaires.

Le MDCG a publié des modèles pour la réévaluation préliminaire et les examens d’évaluation des organismes notifiés dans le cadre des règlements MDR et IVDR. Ces modèles sont essentiels pour maintenir la conformité et garantir la qualité et la sécurité des produits.

Le MHRA a publié un communiqué indiquant leur intention de reconnaître les dispositifs conformes provenant d’Australie, de l’UE, du Canada et des États-Unis ! Toutefois, les conditions à respecter comprennent l’UDI et l’étiquetage en anglais, le RP britannique, le PMS britannique et répondre aux exigences en matière de compatibilité électronique. La voie à suivre et les conditions à remplir pour obtenir la « certification de reconnaissance internationale » dépendront de la classe/du type de dispositif.

La Commission européenne a publié la 8e enquête sur les organismes notifiés concernant les certifications et les demandes, avec les résultats de l’enquête et l’état des données au 29 février 2024. L’objectif de l’étude est le suivi et l’analyse de la disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché de l’UE dans le contexte de la mise en œuvre des règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, du point de vue des principales parties prenantes.

Team-NB a publié les résultats de son enquête annuelle 2023 du secteur des DM/DMDIV. Les données proviennent des 35 membres de Team-NB. Le communiqué et les graphiques sont disponibles sur le site de Team-NB. 

Sources : mdlaw.eu, Commission Européenne, Team-NB, MHRA

RAPS : Discussion autour des chaînes d’approvisionnement

RAPS : Discussion autour des chaînes d’approvisionnement

Lors de la conférence 2024 RAPS Euro Convergence, une table ronde a été organisée sur la manière dont l’Europe gère ses problèmes de pénurie sur la chaîne d’approvisionnement. 

L’animateur de la table ronde, Siegfried Schmitt, vice-président de Parexel, a estimé que les régulateurs pourraient prendre des mesures supplémentaires pour obtenir des informations sur la chaîne d’approvisionnement de la part des fabricants.

« Lorsque nous examinons les demandes d’autorisation de mise sur le marché, je peux prévoir que de nombreuses informations devront être incluses à l’avenir sur la façon dont ces chaînes d’approvisionnement seront mises en place, y compris les mesures que l’on essaie de mettre en œuvre pour prévenir les pénuries », a déclaré M. Schmitt. « Cela pourrait-il prolonger le processus d’approbation ? Je pense que cela pourrait même nécessiter des inspections des chaînes d’approvisionnement ».

 Rachel Harte, directrice associée des affaires réglementaires à la CAI, a fait remarquer que si la résilience de la chaîne d’approvisionnement est une question importante pour les fabricants, ces derniers ne se réjouiraient pas d’une telle mesure. Elle a déclaré que l’élaboration de plans d’urgence et d’autres facteurs, tels que les détails sur les fournisseurs de composants et d’excipients qui ne font pas partie de la demande de mise sur le marché, seront essentiels pour garantir une chaîne d’approvisionnement plus sûre.

« En ce qui concerne l’allongement des délais et l’inclusion d’inspections, je pense que l’industrie préférerait ne pas s’engager dans cette voie », a déclaré Mme. Harte.

Mme Harte a fait remarquer que plus de la moitié des pénuries de médicaments dans l’UE sont dues à des problèmes de qualité et de fabrication, un quart à des raisons commerciales, près d’un dixième à l’incapacité de répondre à la demande, 8 % à des problèmes de distribution et seulement 4 % à des problèmes de réglementation. Elle a également noté qu’environ la moitié des pénuries de médicaments sont dues à des pénuries de comprimés, et un quart à des pénuries de produits injectables.

Monica Dias, responsable de l’approvisionnement et de la disponibilité des médicaments et des dispositifs médicaux à l’EMA, a indiqué que l’EMA a créé un groupe de pilotage exécutif sur les pénuries et la sécurité des médicaments (MSSG), qui comprend des représentants de l’industrie et des groupes de patients, de la Commission européenne, des États membres et de l’EMA, afin d’aborder la question des pénuries dans la chaîne d’approvisionnement des médicaments.

Mme. Dias a déclaré que le MSSG disposait de plusieurs outils pour faire face aux pénuries de produits médicaux critiques, tels que des accords de coopération avec des organisations internationales et des régulateurs, ainsi qu’une communication et un engagement accrus avec les principales parties prenantes.

« Ce que nous avons constaté récemment, c’est que bon nombre des pénuries critiques auxquelles nous avons été confrontés résultaient d’une augmentation de la demande, et dans de nombreux cas, d’une augmentation inattendue de la demande, de sorte qu’il est très important que nous augmentions l’offre », a déclaré Mme. Dias. « C’est pourquoi nous avons demandé aux entreprises d’augmenter leur capacité de production dans la mesure du possible. 

« Dans certains cas, cela n’est pas possible, et nous devons donc envisager de répartir les stocks dans toute l’Europe », a-t-elle ajouté.

Mme. Dias a également évoqué la plateforme européenne de surveillance des pénuries (ESMP) de l’EMA, qui devrait être lancée en février 2025 pour surveiller, identifier et éventuellement prévenir les pénuries de médicaments. Il s’agira d’une plateforme sécurisée permettant aux entreprises pharmaceutiques de saisir des données, d’une autre destinée aux autorités nationales compétentes et d’une troisième ouverte au public pour s’informer sur les pénuries potentielles.

Enfin, Mme. Dias a fait remarquer que la législation pharmaceutique proposée par l’UE ainsi que les initiatives décrites dans la communication de la Commission européenne sur la lutte contre les pénuries de médicaments dans l’UE visent également à améliorer la sécurité de l’approvisionnement en médicaments essentiels et à prévenir les pénuries.

Source : RAPS