L’EMA et les chefs des agences des médicaments (Health Medicine Agency) ont publié une déclaration commune mise à jour sur l’interchangeabilité des biosimilaires approuvés dans l’UE.

La HMA et l’EMA considèrent qu’une fois qu’un biosimilaire est approuvé dans l’UE, il est interchangeable, ce qui signifie que le biosimilaire peut être utilisé à la place de son produit de référence (ou vice versa) ou qu’un biosimilaire peut être remplacé par un autre biosimilaire du même produit de référence ». 

L’interchangeabilité ne devrait avoir lieu qu’après un examen attentif des conditions d’utilisation approuvées. Les décisions sur la manière de mettre en œuvre l’interchangeabilité sont gérées par les États membres individuels et ne relèvent pas de la compétence de l’EMA.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) et les groupes de travail soutiennent que les biosimilaires approuvés peuvent être prescrits de manière interchangeable, permettant à davantage de patients d’accéder aux médicaments biologiques nécessaires. Les États membres continueront de décider quels médicaments biologiques peuvent être prescrits et si la substitution automatique est autorisée.

Après avoir publié la déclaration commune mise à jour sur l’interchangeabilité des biosimilaires approuvés par l’UE, l’EMA et les autorités nationales compétentes (ANC) ont reçu des demandes de clarification de la part de professionnels de la santé et d’autres membres du public. Un document de questions et réponses (Q&A) a été créé pour répondre à ces questions de suivi.

Il est important de noter que l’interchangeabilité dans l’UE et au Royaume-Uni se réfère uniquement au changement de prescripteur. Cela contraste avec les États-Unis où un biosimilaire interchangeable peut être utilisé à la place d’un princeps et une telle décision de changement peut être prise au niveau de la pharmacie.

Source : Gabionline

Le 17 mai, l’EMA a publié un guide en 10 points pour faire face aux pénuries de médicaments.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié un nouveau guide qui énumère 10 mesures que les parties prenantes peuvent suivre pour faire face à d’éventuelles pénuries de médicaments. Les recommandations portent sur la transparence et le partage d’informations entre les parties telles que les fabricants, les distributeurs et les régulateurs.

Les pénuries de médicaments sont devenues de plus en plus préoccupantes pour les régulateurs du monde entier après la perturbation des chaînes d’approvisionnement pendant la pandémie de COVID-19. Pour résoudre ce problème, l’EMA a publié le 17 mai un guide destiné aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché, aux fabricants, aux autorités nationales compétentes et aux autres parties prenantes à suivre afin de prévenir les pénuries de médicaments.

Les recommandations énoncées dans les orientations incluent l’appel aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché et aux fabricants d’informer le plus tôt possible les autorités compétentes des pénuries de médicaments potentielles et réelles afin qu’ils puissent travailler ensemble pour trouver des solutions. L’EMA a également demandé aux parties prenantes d’établir des plans de prévention des pénuries de médicaments, d’accroître la résilience des chaînes d’approvisionnement et d’accroître la transparence concernant la fabrication et la distribution des médicaments.

Selon l’EMA, le partage d’informations sur les pénuries de médicaments avec les organismes de réglementation est un élément clé pour prévenir les pénuries de médicaments.

“Selon les informations transmises par certains États membres, certaines informations essentielles manquent souvent lors des notifications ou ne sont pas entièrement complétées”, a déclaré l’agence. “Pour illustrer, ne pas élucider les retards de fabrication spécifiques signifie qu’il est difficile de comprendre l’impact et d’évaluer le délai probable pour la reprise de l’approvisionnement.”

“En outre, il est important de comprendre si une pénurie affectera un ou plusieurs pays, tout comme les détails sur les sites de fabrication [d’ingrédients pharmaceutiques actifs] concernés, le cas échéant (par exemple, les sites actifs par rapport aux sites dormants), car cela aiderait à déterminer avec précision l’impact (y compris implications possibles pour l’approvisionnement d’autres médicaments similaires) et comprendre les options disponibles pour atténuer ou prévenir la pénurie “, est-il ajouté.

L’EMA note que ses recommandations sont basées sur une analyse des pénuries de médicaments ainsi que sur l’expérience directe acquise auprès des régulateurs. Ce guide a été élaboré par un groupe de travail mis en place par l’EMA et l’HMA.

Outre les recommandations énoncées dans le guide, l’EMA indique que les parties prenantes devraient également utiliser la stratégie pharmaceutique de la Commission européenne, qui comprend des principes de lutte contre les pénuries de médicaments.

Les guides actuelles complètent également un guide de mai 2022 publié par l’EMA/HMA qui traite des pénuries de médicaments mais qui s’adresse aux patients et aux prestataires de soins de santé.

“La nature mondiale de la chaîne d’approvisionnement en médicaments nécessitera davantage de collaboration et d’alignement internationaux pour garantir la sécurité des approvisionnements en médicaments et la prévention des pénuries”, a déclaré l’EMA. “La Commission vise à présenter des propositions législatives et non législatives pour faire face aux pénuries de médicaments, y compris des stratégies de prévention et d’atténuation.”

Source : RAPS