Le règlement (UE) 2021/2282 relatif à l’évaluation des technologies de la santé est entrée en application depuis le 12 janvier 2025. 

Le règlement (UE) 2021/2282 relatif à l’évaluation des technologies de la santé (le « règlement HTAR ») est entré en vigueur en janvier 2022 et est applicable depuis le 12 janvier 2025. Depuis 2022, des travaux préparatoires sont en cours pour le lancement des travaux conjoints d’évaluation des technologies de la santé, comme le prévoit le HTAR. Le HTAR prévoit des évaluations cliniques communes et des consultations scientifiques communes utilisant un cadre commun de procédures et de méthodologies dans toute l’UE. Il ne couvrira que les aspects cliniques de l’évaluation et ne fera aucune évaluation économique ni conclusion sur la tarification et le remboursement.

Une « technologie de la santé » est définie dans un texte distinct de la législation de l’UE (Directive 2011/24/UE) et fait référence à un médicament, à un dispositif médical ou à des procédures médicales et chirurgicales ainsi qu’à des mesures de prévention, de diagnostic ou de traitement des maladies utilisées dans les soins de santé.

Dans le HTAR, il est prévu la création du Groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé (le « HTACG »). Lors de sa dernière réunion, le 28 novembre 2024, le HTACG a adopté son programme de travail pour 2025, qui a ensuite été publié le 3 décembre 2024.

L’EMA a désormais l’obligation légale d’informer la Commission européenne, qui assure le secrétariat du groupe de coordination HTACG, en veillant à ce que les procédures soient suivies et que les travaux conjoints soient réalisés en temps voulu et de manière transparente lorsqu’elle reçoit des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour des médicaments relevant du champ d’application des évaluations cliniques conjointes. Le secrétariat HTA soutient le travail conjoint mené par le HTACG, fournit un soutien administratif, technique et informatique ainsi qu’aux acteurs participant aux évaluations cliniques conjointes et aux consultations scientifiques conjointes. Un réseau d’acteurs HTA a également été créé et ses membres incluent des associations de patients et des groupes industriels. 

Depuis le 12 janvier 2025, des évaluations cliniques communes sont réalisées pour les médicaments contenant de nouvelles substances actives pour lesquels le demandeur déclare dans sa demande d’autorisation soumise à l’EMA qu’il contient une nouvelle substance active dont l’indication thérapeutique est le traitement du cancer et les médicaments réglementés comme médicaments de thérapie innovante conformément au règlement (CE) n° 1394/2007. Certains dispositifs médicaux à haut risque seront également évalués dans le cadre du HTAR à partir de 2026.

En janvier 2028, les médicaments orphelins seront ajoutés aux travaux communs et en 2030, tous les nouveaux médicaments relèveront du champ d’application du HTAR.

Le HTAR est accompagné d’un certain nombre de règlements d’application, dont le plus récent a été publié le 18 décembre 2024.

Source : arthurcox.com, europa.eu

Tandis que l’EMA a publié son rapport sur l’ePI, l’EFPIA et d’autres groupes pharmaceutiques font pression pour le déploiement progressif de l’information produit électronique dans l’UE.

L’association des fabricants de médicaments de marque a lancé cet appel avec ses homologues de Medicines for Europe et de l’AESGP. Ensemble, ils ont publié une série de prises de position sur des sujets tels que l’introduction progressive de l’ePI, d’autres moyens de fournir des notices imprimées et la suppression du nom du fabricant sur les notices.

Une révision législative proposée par la Commission européenne a permis à l’UE de passer du papier à l’ePI à l’avenir. Toutefois, « la mise en œuvre progressive proposée de l’ePI, en fonction de l’état de préparation des États membres, pourrait être difficile à mettre en œuvre, en particulier si elle n’est pas mise en œuvre de manière harmonisée et si la période de mise en œuvre État membre par État membre s’étend sur une longue période », ont écrit les groupes commerciaux.

Les collaborateurs soutiennent que l’introduction progressive de l’ePI devrait précéder l’élimination des notices en papier. Dans l’intervalle, les plateformes ePI existantes, telles que les sites web gérés par les régulateurs nationaux et l’industrie, « pourraient être utilisées comme solutions » jusqu’à ce que l’ePI devienne entièrement disponible sur le portail de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

« L’ePI devrait être mis en œuvre dans toute l’UE de manière harmonisée, tous les Etats membres adoptant la même norme et utilisant le même portail EMA/HMA comme référentiel pour l’ePI », ont écrit les groupes commerciaux.

Les représentants de l’industrie souhaitent que le portail soit disponible un an après l’entrée en vigueur de la nouvelle directive et qu’il soit pleinement opérationnel avec toutes les exigences clés mises en œuvre après deux ans. D’ici quatre ans, les groupes professionnels souhaitent que le portail soit entièrement alimenté avec tous les ePI.

L’élimination progressive des notices papier devrait commencer par les produits administrés par des professionnels de la santé, selon les groupes commerciaux, et commencer immédiatement après l’entrée en vigueur de la nouvelle législation. La phase de mise en œuvre pour les produits auto-administrés par les patients « devrait être aussi courte que possible » et se dérouler dans toute l’UE, ont déclaré les groupes professionnels. L’EFPIA et ses pairs souhaitent que l’UE s’aligne sur la stratégie de l’industrie.

« Il est crucial de continuer à fournir des informations médicales accessibles à la petite minorité qui n’a pas d’accès régulier à Internet ou dont les compétences numériques sont limitées, ont déclaré les groupes professionnels. « Par conséquent, une solution qui trouve un équilibre entre la suppression totale du papier et la conservation totale du papier, telle que l’impression au point de dispensation, semble être l’une des meilleures solutions à l’heure actuelle ».

Les groupes abordent d’autres aspects du conditionnement dans d’autres prises de position, en plaidant pour une amélioration de la présentation et de la lisibilité des notices et en s’opposant à une modification des règles relatives à l’inclusion d’informations sur l’élimination des produits.

Source : RAPS