Bien que les essais cliniques mondiaux aient augmenté de 38 % au cours de la dernière décennie, la part mondiale des essais de l’Espace économique européen a diminué de moitié au cours de la même période. 

Un nouveau rapport d’IQVIA pour l’EFPIA et Vaccines Europe montre que la part de l’EEE dans les essais commerciaux – ceux qui sont parrainés par une société pharmaceutique – est passée de 22 % en 2013 à 18 % en 2018 et à 12 % en 2023. Cela se traduit par 60 000 patients de moins accédant à un essai impliquant un pays de l’EEE et 20 000 places de moins disponibles dans les essais réservés à l’EEE, ce qui signifie que les personnes vivant en Europe n’ont pas la possibilité d’accéder aux médicaments les plus récents. 

Les données révèlent d’importantes variations entre les pays de l’EEE ; toutefois, le nombre d’essais a diminué dans tous les pays sauf trois, ce qui suggère l’existence d’un problème systémique dans la région. 

La Chine a doublé son nombre d’essais commerciaux depuis 2018, et représente maintenant une part de 18% des essais cliniques commerciaux mondiaux. 

Les essais cliniques offrent aux patients l’accès le plus précoce aux nouveaux médicaments, jusqu’à 5 à 10 ans avant le lancement ; les données d’IQVIA estiment que les systèmes de santé de l’EEE bénéficient chaque année de 1 à 1,5 milliard d’euros provenant des paiements d’essais et des économies de coûts des médicaments ; une réduction des essais dans l’EEE sera donc ressentie au-delà des soins aux patients.

L’étude suggère que la diminution de l’attrait de l’Europe pour la recherche clinique peut être attribuée à des environnements réglementaires et de financement moins favorables. L’EEE, par exemple, est plus lente que les États-Unis pour la mise en place et l’accès aux essais dans tous les domaines thérapeutiques étudiés (oncologie, maladies infectieuses et maladies rares). La nécessité de mener des essais dans plusieurs pays est également un défi pour l’Europe, alors que les États-Unis et la Chine, en particulier, bénéficient de populations de patients plus importantes. 

L’EFPIA et Vaccines Europe demandent aux États membres et à la Commission européenne d’agir pour stopper et inverser ces tendances, de s’appuyer sur les récents rapports Letta et Draghi et de procéder à une évaluation immédiate de l’impact du règlement sur les essais cliniques (CTR). 

Une série de facteurs sont considérés comme susceptibles d’améliorer l’écosystème des essais cliniques, qu’il s’agisse de minimiser la complexité réglementaire ou de simplifier et d’harmoniser les processus contractuels. Pour renforcer les capacités de l’Europe en matière d’essais cliniques et améliorer l’écosystème, l’EFPIA et Vaccines Europe proposent les recommandations suivantes : 

– Développer un écosystème d’essais cliniques harmonisé, agile et favorable aux essais cliniques multi-pays. 

◦ Réaliser d’urgence l’ambition promise par le règlement de l’UE sur les essais cliniques pour simplifier, accélérer et harmoniser les processus dans les États membres. 

– Augmenter la capacité des essais cliniques, améliorer les infrastructures et réduire les goulets d’étranglement en améliorant la préparation des sites, en remédiant aux contraintes de personnel et en réduisant la variabilité de la sensibilisation du système de santé aux essais cliniques.

– Mettre en œuvre de nouvelles conceptions d’essais cliniques centrées sur le patient afin d’améliorer l’efficacité de la prestation tout en augmentant l’attrait pour les patients. 

– S’inspirer des bons résultats de l’Espagne, qui s’appuient sur un cycle d’adoption précoce des politiques et d’adoption rapide de la CTR grâce à une coordination entre les parties prenantes, à des investissements dans les principaux sites d’essais cliniques et à une collaboration étroite entre les secteurs commercial et non commercial.

Source : EFPIA

L’EMA et les Heads of Medicines Agencies (HMA) ont placé l’exploitation des données, du digital et de l’intelligence artificielle parmi les priorités de leur stratégie commune 2025-2028.

Le communiqué de l’EMA diffusé le 9 octobre en précise les contours. Ce nouveau plan pour les trois prochaines années a été validé par le comité exécutif de l’EMA le 3 octobre et fait actuellement l’objet d’une consultation publique de huit semaines, en vue d’être intégré aux programmes de travail des partenaires.

L’avance technologique, particulièrement dans le domaine de l’intelligence artificielle (IA), a “transformé la façon dont les médicaments sont développés et régulés”, observent l’EMA et le HMA Ce point fait partie des six priorités de la nouvelle stratégie, avec l’accessibilité, la réglementation de la science, de l’innovation et de la compétitivité, la résistance antimicrobienne, la disponibilité et l’approvisionnement des produits et la durabilité du réseau.

Des travaux ont déjà été entamés pour renforcer la gouvernance des données et améliorer leur interopérabilité parmi les différentes agences, ont souligné les auteurs, qui rappellent également que l’espace européen des données de santé doit venir renforcer le cadre de production de ces données.

L’enjeu est désormais de “‘maximiser” leur utilisation et “la production de preuves pour soutenir la prise de décision”. Un exemple de cette approche est “l’intention d’intégrer l’utilisation courante des données de santé de l’UE dans les processus du réseau” et les “données individuelles des patients issues d’essais cliniques”.

Trois “objectifs” sont associés à cette priorité mise sur les données, le numérique et l’IA:

•  maximiser l’interopérabilité et l’échange de données en intégrant des informations “provenant de diverses populations” et en pilotant l’utilisation de “nouveaux types de données” telles que des données synthétiques, issues de l’expérience patient ou génomiques. La “qualité de la donnée” et la maîtrise de “biais potentiels et de considérations éthiques” sont évoquées parmi les enjeux;

• tirer parti de la numérisation, de l’expérimentation et de l’innovation pour “fournir des processus réglementaires optimisés”. Cela nécessite de “renforcer l’infrastructure numérique du réseau” et “favoriser une culture d’expérimentation et d’innovation continue” parmi ses membres, soulignent les partenaires;

•  “concrétiser la vision du réseau sur l’IA dans tous ses domaines d’intervention”, en expérimentant l’IA pour soutenir la “transformation numérique du réseau” et en exploitant son potentiel “tout au long du cycle de vie des médicaments”.

Source : EMA