PLM : un point sur la situation 

PLM : un point sur la situation 

par | Sep 10, 2024 | Réglementation

Les données relatives aux produits non autorisés en procédure centralisée sont en cours de chargement dans la base PMS et seront bientôt accessibles via l’interface utilisateur. 

L’EMA a récemment annoncé que les données relatives aux produits non autorisés en procédure centralisée* (non-CAP, c’est-à-dire autorisés en procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), procédure décentralisée (DCP) et en procédure nationale (NAP)) sont actuellement en train d’être chargées en mode lecture seule sur l’interface produit utilisateur (PUI) du service de gestion des produits (PMS), accessible via le portail de gestion du cycle de vie des produits (PLM). 

Ce chargement de données devrait être achevé d’ici la fin du mois de septembre 2024, après quoi toutes les données des produits CAP et non-CAP seront accessible par l’intermédiaire de l’interface PUI PMS. L’EMA publiera une communication dès que le chargement sera terminé. Il sera alors vivement recommandé aux titulaires de vérifier les données relatives à leurs produits et de relever les incohérences potentielles avec la base XEVMPD afin d’en informer l’EMA via le helpdesk de l’EMA. 

A noter toutefois que cette action ne permettra pas encore d’accéder aux produits non-CAP dans le formulaire électronique de demande (web-eAF). D’autres améliorations de performance sont actuellement apportées à l’eAF et, après le déploiement de ces améliorations, les produits non-CAP deviendront également disponibles dans l’eAF. 

Pendant le chargement des données non-CAP, les utilisateurs du portail PLM et du portail IRIS Industry & Network peuvent rencontrer des problèmes de performance mineurs, tels que des réponses plus lentes du système. 

Au premier trimestre 2025, l’EMA vise à permettre aux titulaires d’AMM de pouvoir accéder aux données de leurs produits en mode écriture via la l’interface PUI (humain-machine) et l’interface API (machine-machine) de la base PMS, ce qui sera essentiel pour le suivi des pénuries en 2025 grâce à l’enrichissement des informations structurées sur la taille de l’emballage et des données du fabricant. 

Pour faciliter cette opération, les titulaires doivent d’abord soumettre les données relatives à la taille de l’emballage dans XEVMPD. 

Les mises à jour des guides sont disponibles sur le portail PLM dédié. 

Source : EMA

Vers une franchise sur les dispositifs médicaux ?

Vers une franchise sur les dispositifs médicaux ?

par | Sep 10, 2024 | Dispositifs médicaux

Un rapport remis au gouvernement démissionnaire propose d’instaurer une franchise de 1 euro sur les dispositifs médicaux, seuls biens de santé exonérés d’un tel dispositif aujourd’hui. 

L’Inspection générale des finances publiques (IGF) a publié un rapport avec l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) qui a été remis au gouvernement démissionnaire.

Réalisé à la demande de Gabriel Attal quand il cherchait des économies pour le projet de budget de la Sécurité sociale pour 2025, le rapport met sur la table trois scénarios permettant d’atteindre jusqu’à 1 milliard d’euros d’économies à horizon 2027, dont 500 millions dès l’année prochaine. Et ce sur une enveloppe de 14 milliards d’euros que représentent les dépenses de dispositifs médicaux pour l’assurance maladie. Ces dépenses sont en hausse de 2,4 milliards de 2017 à 2022, soit 3,7 % par an et 20 % au total, relèvent les auteurs.

Pour réduire la facture, le rapport préconise de jouer sur tous les leviers possibles : 

•    la participation des usagers, à travers l’évaluation du rendement et de l’impact de l’instauration d’une franchise sur les dispositifs médicaux, et la hausse du ticket modérateur sur les dispositifs médicaux ;
•    la maîtrise des prix et tarifs par le comité économique des produits de santé (CEPS) et la relance de la gestion active de la liste en sus ;
•    le contrôle des volumes par une plus juste prescription des dispositifs médicaux, la réinstauration de mécanismes de contrôle des prescriptions à l’hôpital, l’accentuation de la lutte contre la fraude, la lutte contre le gaspillage et le développement du réemploi des dispositifs médicaux.

« La maîtrise des volumes consommés apparaît comme le levier le plus pertinent de la maîtrise des dépenses à moyen terme, (mais) il est aussi le plus complexe à mobiliser », pointe le rapport. L’introduction d’une franchise permettrait de réaliser des économies rapidement mais constitue un sujet très sensible dans l’opinion.

« Les dispositifs médicaux sont les seuls biens de santé non soumis à une franchise ou participation forfaitaire », pointent les auteurs du rapport. Et de calculer que l’instauration d’une franchise de 1 euro générerait une économie de 259 millions d’euros en année pleine si elle était soumise à un plafond spécifique de 50 euros. L’économie monterait même à 380 millions d’euros si ce plafond était mutualisé avec la franchise sur les médicaments.

Anticipant le mécontentement des patients, les auteurs relèvent que « l’impact sur les ménages d’une franchise sur les dispositifs médicaux est faible et moins concentré que la franchise existante ». La création d’une franchise de 1 euro avec un plafond de 50 euros induirait un reste à charge de moins de 5 euros pour 65 % des assurés consommant des dispositifs médicaux et seuls 9 % atteindraient le plafond (19 % des patients atteignent le plafond des franchises déjà en place).

Une autre mesure d’économie à la charge du patient préconisée par le rapport est la hausse du ticket modérateur. « Augmenter de 10 points le ticket modérateur induirait 370 millions d’économies dès 2025 pour l’assurance maladie », indiquent les auteurs. Cette mesure se traduirait cependant par un transfert de charges vers les organismes complémentaires et donc les assurés et leurs employeurs.

Source : Les Echos, Inspection Générale des Finances, La Tribune

Quelques nouvelles sur l’IA et le développement pharmaceutique.

Quelques nouvelles sur l’IA et le développement pharmaceutique.

par | Sep 10, 2024 | Développement pharmaceutique

Chaque jour, des news indiquent que l’intelligence artificielle contribue à l’optimisation de la recherche scientifique et de la découverte de nouveaux médicaments.

IA et diagnostic du Cancer

Des chercheurs de l’université de Göteborg (Suède) ont mis au point un modèle d’intelligence artificielle (IA) permettant d’améliorer le diagnostic de potentiel cancer via l’analyse de molécules de sucre, les glycanes. Les glycanes sont des structures de molécules de sucre dans nos cellules. Ces molécules peuvent constituer des biomarqueurs de cancer, si l’analyse par spectrométrie de masse révèle que leur structure a changé.

Source : Université de Goteborg

IA et les interactions des protéines

La capacité à prédire quelles protéines se lient entre elles est une question difficile en biologie computationnelle, notamment en raison de la grande diversité et de la complexité des structures des protéines. Une récente étude menée par l’équipe d’Anne-Florence Bitbol de l’EPFL (Ecole polytechnique fédérale de Lausanne) pourrait désormais changer cela. Cette équipe de scientifiques, composée d’Umberto Lupo, Damiano Sgarbossa et Anne-Florence Bitbol, a mis au point DiffPALM (Differentiable Pairing using Alignment-based Language Models). Il s’agit d’une approche basée sur l’IA qui peut considérablement faire progresser la prédiction des interactions entre des séquences de protéines. L’étude est publiée dans la revue PNAS.

Source : EPFL

IA et Développement de médicaments

Pour avoir un aperçu de ce que l’intelligence artificielle apporte comme contribution au développement de nouveaux médicaments, voici un résumé pertinent 

Les nominations de la rentrée dans la pharma.

Les nominations de la rentrée dans la pharma.

par | Sep 10, 2024 | People

Quelques nominations récentes dans le domaine de la pharma (entreprises, LEEM, NERES)

Adrian KILCOYNE / CELLECTIS

Cellectis, société de biotechnologie de stade clinique, qui utilise sa technologie pionnière d’édition de génome TALEN® pour développer de potentielles thérapies innovantes, a annoncé la nomination du docteur Adrian KILCOYNE (ex CELGENE, ASTRA ZENECA, CELULARITY) en tant que directeur médical.

NANOBIOTIX GOUVERNANCE

Nanobiotix, société française de biotechnologie en phase de développement clinique avancé, pionnière des approches fondées sur les nanoparticules pour élargir les possibilités de traitement des patients atteints de cancer ou d’autres maladies, annonce aujourd’hui la nomination du Dr. Margaret A. Liu  (PAX THERAPEUTICS, Professeur Université de Caifornie), et de madame Anat Naschitz (Investisseur, administratrice de plusieurs biotechs) en tant que censeurs au sein de son conseil de surveillance.

Artien KARAPET / ALZPROTECT

Alzprotect, leader biopharmaceutique français spécialisé dans le développement de solutions thérapeutiques contre les maladies neurodégénératives, notamment la maladie d’Alzheimer, annonce la nomination du Dr Artin KARAPET (ex PHARNEXT) au poste de Directeur Médical.

LEEM

Vincent BOCART (Ex SANOFI) rejoint le LEEM à partir du 1er octobre 2024 en qualité de Directeur de l’Engagement (Affaires publiques, Communication & RSE).

Par ailleurs le Conseil d’administration du Leem (Les Entreprises du Médicament) a coopté, fin juillet, une nouvelle administratrice : Emilie Bugeat Toussaint, General Manager France et Benelux de Kyowa Kirin, dans la famille des Laboratoires japonais et autres nationalités. *

ASSOCIATION NERES

Paul-François COSSA a été élu Président de NèreS – association regroupant les laboratoires pharmaceutiques produisant et commercialisant les produits de santé et de prévention de 1er recours distribués en pharmacie – par le Conseil d’Administration à l’unanimité des membres et pour une durée de deux ans. Il succède à Vincent Cotard. Paul-François Cossa est le Directeur général de Sanofi Santé Grand Public France. Diplômé de l’École Polytechnique et du Massachussetts Institute of Technology (MIT)

Sources : Communiqués des entreprises

Quelques nouvelles sur l’IA et le développement pharmaceutique.

Le marché des anti-obésité en « surcharge » d’activités.

par | Sep 10, 2024 | Développement pharmaceutique

Ces derniers mois, le marché des médicaments anti obésité est en pleine effervescence. Voici les dernières nouvelles.

Accès au marché

En France La Haute Autorité de santé (HAS) a émis des avis favorables sous conditions au remboursement par l’Assurance-maladie du médicament Mounjaro du groupe pharmaceutique américain Eli Lilly, prescrit dans le traitement de l’obésité et du diabète de type 2. Ce qui va avoir une incidence sur le marché.

Contrefaçons

En juin, l’OMS a tiré la sonnette d’alarme, indiquant avoir découvert en 2023 plusieurs lots de stylos-injecteurs d’Ozempic contrefaits aux Etats-Unis, au Royaume-Uni et au Brésil. Quelques mois plus tôt, l’EMA avait déjà mis en garde les Etats membres contre la circulation de fausses seringues de ce produit en Europe, repérées notamment chez des grossistes allemands et autrichiens.

Potentiel de marché

Avec plus d’un milliard de personnes dans le monde atteintes d’obésité dont 890 millions d’adultes, ces traitements ne manquent pas de clients potentiels. D’autant que ces chiffres ne cessent de croître. En l’espace de trente ans, le taux d’obésité a plus que doublé chez les adultes et quadruplé parmi les enfants et les adolescents. Une aubaine pour le danois Novo Nordisk (qui rentre en Chine, voir news précédente) et l’américain Lilly, les laboratoires pharmaceutiques à l’origine du Wegovy et du Zepbound, ces nouveaux médicaments anti-obésité tant convoités. Les réseaux sociaux se sont chargés d’en assurer la promotion. Tout comme les célébrités, à l’instar d’Elon Musk ou d’Oprah Winfrey.

Pharmacovigilance

Les autorités réglementaires américaines et européennes ont récemment déterminé que les agonistes GLP -1, un groupe de médicaments très prisés pour la perte de poids et le traitement du diabète, n’augmente pas le risque de suicide. De nouvelles données publiées dans le Journal of the American Medical Association semblent confirmer ces estimations, même si les chercheurs préviennent qu’il reste encore beaucoup à faire.

Sources : Communiqués de presse