Diminution de l’attrait de l’Europe pour la recherche clinique 

Diminution de l’attrait de l’Europe pour la recherche clinique 

Bien que les essais cliniques mondiaux aient augmenté de 38 % au cours de la dernière décennie, la part mondiale des essais de l’Espace économique européen a diminué de moitié au cours de la même période. 

Un nouveau rapport d’IQVIA pour l’EFPIA et Vaccines Europe montre que la part de l’EEE dans les essais commerciaux – ceux qui sont parrainés par une société pharmaceutique – est passée de 22 % en 2013 à 18 % en 2018 et à 12 % en 2023. Cela se traduit par 60 000 patients de moins accédant à un essai impliquant un pays de l’EEE et 20 000 places de moins disponibles dans les essais réservés à l’EEE, ce qui signifie que les personnes vivant en Europe n’ont pas la possibilité d’accéder aux médicaments les plus récents. 

Les données révèlent d’importantes variations entre les pays de l’EEE ; toutefois, le nombre d’essais a diminué dans tous les pays sauf trois, ce qui suggère l’existence d’un problème systémique dans la région. 

La Chine a doublé son nombre d’essais commerciaux depuis 2018, et représente maintenant une part de 18% des essais cliniques commerciaux mondiaux. 

Les essais cliniques offrent aux patients l’accès le plus précoce aux nouveaux médicaments, jusqu’à 5 à 10 ans avant le lancement ; les données d’IQVIA estiment que les systèmes de santé de l’EEE bénéficient chaque année de 1 à 1,5 milliard d’euros provenant des paiements d’essais et des économies de coûts des médicaments ; une réduction des essais dans l’EEE sera donc ressentie au-delà des soins aux patients.

L’étude suggère que la diminution de l’attrait de l’Europe pour la recherche clinique peut être attribuée à des environnements réglementaires et de financement moins favorables. L’EEE, par exemple, est plus lente que les États-Unis pour la mise en place et l’accès aux essais dans tous les domaines thérapeutiques étudiés (oncologie, maladies infectieuses et maladies rares). La nécessité de mener des essais dans plusieurs pays est également un défi pour l’Europe, alors que les États-Unis et la Chine, en particulier, bénéficient de populations de patients plus importantes. 

L’EFPIA et Vaccines Europe demandent aux États membres et à la Commission européenne d’agir pour stopper et inverser ces tendances, de s’appuyer sur les récents rapports Letta et Draghi et de procéder à une évaluation immédiate de l’impact du règlement sur les essais cliniques (CTR). 

Une série de facteurs sont considérés comme susceptibles d’améliorer l’écosystème des essais cliniques, qu’il s’agisse de minimiser la complexité réglementaire ou de simplifier et d’harmoniser les processus contractuels. Pour renforcer les capacités de l’Europe en matière d’essais cliniques et améliorer l’écosystème, l’EFPIA et Vaccines Europe proposent les recommandations suivantes : 

– Développer un écosystème d’essais cliniques harmonisé, agile et favorable aux essais cliniques multi-pays. 

Réaliser d’urgence l’ambition promise par le règlement de l’UE sur les essais cliniques pour simplifier, accélérer et harmoniser les processus dans les États membres. 

– Augmenter la capacité des essais cliniques, améliorer les infrastructures et réduire les goulets d’étranglement en améliorant la préparation des sites, en remédiant aux contraintes de personnel et en réduisant la variabilité de la sensibilisation du système de santé aux essais cliniques.

– Mettre en œuvre de nouvelles conceptions d’essais cliniques centrées sur le patient afin d’améliorer l’efficacité de la prestation tout en augmentant l’attrait pour les patients. 

– S’inspirer des bons résultats de l’Espagne, qui s’appuient sur un cycle d’adoption précoce des politiques et d’adoption rapide de la CTR grâce à une coordination entre les parties prenantes, à des investissements dans les principaux sites d’essais cliniques et à une collaboration étroite entre les secteurs commercial et non commercial.

Source : EFPIA

Des capteurs plus fins que le papier pour la surveillance des ondes de pouls

Des capteurs plus fins que le papier pour la surveillance des ondes de pouls

Un projet financé par l’Europe a permis la mise au point d’un capteur ultra-mince innovant qui promet de révolutionner la surveillance cardiovasculaire continue.

Mené avec le soutien du programme Actions Marie Skłodowska-Curie (MSCA), le projet UNOPIEZO a mis au point un capteur ultra-mince innovant qui promet de révolutionner la surveillance cardiovasculaire continue.

«L’idée de rendre le capteur ultrafin lui permet de se plier au maximum pendant la pulsation artérielle, ce qui lui confère une sensibilité maximale», explique Mika-Matti Laurila, titulaire d’une bourse de recherche MSCA.

Le capteur détecte les ondes du pouls artériel grâce à l’effet piézoélectrique qui convertit la déformation mécanique causée par les pulsations de l’artère sous la peau en un signal électrique. 

Grâce à sa flexibilité, le capteur peut se plier plus efficacement à chaque pulsation, maximisant ainsi la déformation mécanique et produisant un signal électrique plus clair et plus précis. Cette capacité permet non seulement d’obtenir des mesures précises de l’onde de pouls, mais aussi de réduire la quantité de matériau nécessaire à la production, ce qui rend le capteur à la fois rentable et durable sur le plan environnemental.

Le capteur est fixé à la peau grâce à une unité de transmission de données (DTU pour «data transmission unit») à base d’élastomère souple, qui favorise la transmission de données sans fil. Les deux unités sont fixées au poignet, le capteur étant placé directement sur l’artère. 

En utilisant un cœur artificiel qui générait une onde de pouls simulée, les chercheurs ont démontré que le capteur était capable de capturer une onde de pouls qui correspondait étroitement à la version simulée. En outre, le système a été testé sur des humains, où il a mesuré avec succès l’onde de pouls artérielle à partir du poignet d’un sujet humain. La forme de l’onde de pouls obtenue correspondait aux formes d’ondes de pouls artérielles typiques, ce qui souligne le potentiel du système pour des applications dans le monde réel.

L’un des principaux avantages du capteur UNOPIEZO est sa faible consommation d’énergie. Contrairement à d’autres systèmes qui nécessitent une source d’énergie externe constante, le capteur piézoélectrique est auto-alimenté, convertissant l’énergie mécanique de la pulsation en énergie électrique.

Une innovation à suivre donc…

Source : CORDIS

SANOFI et ASTRA ZENECA gèrent le succès du vaccin anti VRS.

SANOFI et ASTRA ZENECA gèrent le succès du vaccin anti VRS.

Le vaccin anti-VRS de SANOFI est un succès thérapeutique, commercial et industriel. Le marché est néanmoins concurrentiel avec la présence de PFIZER et MSD.

Lors de l’annonce de ses résultats, SANOFI a déclaré que les ventes de Beyfortus, son anticorps anti-VRS (Virus respiratoire syncitial) pour nourrissons, s’élevaient à 645 millions d’euros, soit environ 700 millions de dollars. Au total, la division vaccins de Sanofi a généré environ 3,8 milliards d’euros, portant les ventes totales de l’entreprise à 13,4 milliards de dollars. « Notre performance a été stimulée par la mise en place progressive de la grippe et de Beyfortus », déclare Paul HUDSON. Beyfortus est approuvé aux États-Unis pour prévenir les infections par le virus respiratoire syncytial chez les nourrissons jusqu’à 24 mois qui entrent dans leur première saison de VRS ou qui restent vulnérables pendant leur deuxième saison. Le médicament à base d’anticorps a été approuvé l’été dernier. Récemment, Sanofi et son partenaire AstraZeneca ont obtenu l’approbation réglementaire pour une nouvelle ligne de fabrication afin d’augmenter l’approvisionnement du vaccin Beyfortus. 

Les entreprises ont eu du mal à maintenir l’approvisionnement pendant la première saison de Beyfortus sur le marché, car une demande plus élevée que prévu a entraîné une pénurie de sa dose de 100 milligrammes pour les nourrissons pesant 5 kg ou plus. Les Centers for Disease Control and Prevention ont réagi en recommandant que les doses soient prioritaires pour les nourrissons à haut risque et ont encouragé les femmes enceintes à recevoir le vaccin contre le VRS Abrysvo de Pfizer, si elles y étaient éligibles. Sanofi a déclaré qu’il s’attendait à ce que l’augmentation des capacités de Beyfortus favorise l’accès au médicament pour tous les bébés éligibles aux États-Unis. Le seul autre traitement disponible pour la prévention du VRS chez les nourrissons est l’anticorps Synagis, mais l’utilisation de ce médicament est limitée à certains nourrissons à haut risque. Merck & Co. pourrait bientôt mettre sur le marché un autre anticorps concurrent appelé clesrovimab, qu’elle vise à rendre disponible pour la saison du VRS 2025-2026, s’il est approuvé. La saison typique du VRS commence à l’automne et dure tout l’hiver aux États-Unis.

Source : Biopharmadive

Le paracétamol, l’API tête d’affiche des médias !

Le paracétamol, l’API tête d’affiche des médias !

Avec la vente d’OPELLA, le paracétamol est de nouveau en tête d’affiches des médias. Voici quelques nouvelles concernant cet API.

UPSA

UPSA rappelle qu’elle fabrique chaque année 300 millions de boîtes de médicaments à base de paracétamol à rapporter aux 424 millions de boîtes de Doliprane fabriquées en 2022 sur les sites Sanofi de Lisieux et de Compiègne. Upsa souligne néanmoins qu’elle pourrait aisément monter en puissance, la capacité de production annuelle de son usine d’Agen atteignant 450 millions de boîtes. Comme Sanofi, Upsa s’est engagée à acheter dès 2026 le paracétamol produit par Seqens à Roussillon. « Se fournir et produire en France, c’est dans notre ADN, justifie Laure Lechertier, directrice de l’accès au marché, de la communication et des affaires publiques d’Upsa. Et acheter à Sequens fera baisser notre empreinte carbone de 17 à 20 % ». En investissant dans la startup toulousaine Ipsophene, le spécialiste des traitements de la douleur vise même, à terme, un sourcing de paracétamol 100 % français. 

Source : Actu Labo et UPSA

PARAMINOPHENOL

Pour produire du paracétamol, il faut un ingrédient de synthèse le paraminophénol produit en Chine. Les difficultés d’approvisionnement sont liées à notre dépendance vis-à-vis du principe actif nécessaire à la fabrication du paracétamol. Ce principe actif était produit en France jusqu’en 2008, date à laquelle Rhodia s’est délocalisé en Chine. Les rachats successifs ont paradoxalement conduit une entreprise française, précisément Seqens, à devenir un des premiers producteurs de paraminophénol (PAP), sur le territoire chinois, le principe actif indispensable à la fabrication du paracétamol, mais dont la mise à disposition de la production peut être affectée par des restrictions chinoises aux exportations.

DOLIPRANE

La grève est suspendue à Lisieux (Calvados), a annoncé, vendredi 25 octobre, Frédéric Debève, délégué syndical CGT d’Opella, filiale de Sanofi, qui produit le célèbre antalgique. « Le piquet de grève est suspendu », a-t-il dit à l’Agence France-Presse, après un vote en assemblée générale réunissant des salariés à l’appel des syndicats CGT, FO et CFDT. Des débrayages sont néanmoins prévus « la semaine prochaine et les semaines à venir » à l’usine de Lisieux.

Source : Communiqués de presse

Diminution de l’attrait de l’Europe pour la recherche clinique 

Exploitation des données : le leitmotiv des agences réglementaires !

L’EMA et les Heads of Medicines Agencies (HMA) ont placé l’exploitation des données, du digital et de l’intelligence artificielle parmi les priorités de leur stratégie commune 2025-2028.

Le communiqué de l’EMA diffusé le 9 octobre en précise les contours. Ce nouveau plan pour les trois prochaines années a été validé par le comité exécutif de l’EMA le 3 octobre et fait actuellement l’objet d’une consultation publique de huit semaines, en vue d’être intégré aux programmes de travail des partenaires.

L’avance technologique, particulièrement dans le domaine de l’intelligence artificielle (IA), a “transformé la façon dont les médicaments sont développés et régulés”, observent l’EMA et le HMA Ce point fait partie des six priorités de la nouvelle stratégie, avec l’accessibilité, la réglementation de la science, de l’innovation et de la compétitivité, la résistance antimicrobienne, la disponibilité et l’approvisionnement des produits et la durabilité du réseau.

Des travaux ont déjà été entamés pour renforcer la gouvernance des données et améliorer leur interopérabilité parmi les différentes agences, ont souligné les auteurs, qui rappellent également que l’espace européen des données de santé doit venir renforcer le cadre de production de ces données.

L’enjeu est désormais de “‘maximiser” leur utilisation et “la production de preuves pour soutenir la prise de décision”. Un exemple de cette approche est “l’intention d’intégrer l’utilisation courante des données de santé de l’UE dans les processus du réseau” et les “données individuelles des patients issues d’essais cliniques”.

Trois “objectifs” sont associés à cette priorité mise sur les données, le numérique et l’IA:

  •  maximiser l’interopérabilité et l’échange de données en intégrant des informations “provenant de diverses populations” et en pilotant l’utilisation de “nouveaux types de données” telles que des données synthétiques, issues de l’expérience patient ou génomiques. La “qualité de la donnée” et la maîtrise de “biais potentiels et de considérations éthiques” sont évoquées parmi les enjeux;
  • tirer parti de la numérisation, de l’expérimentation et de l’innovation pour “fournir des processus réglementaires optimisés”. Cela nécessite de “renforcer l’infrastructure numérique du réseau” et “favoriser une culture d’expérimentation et d’innovation continue” parmi ses membres, soulignent les partenaires;
  •  “concrétiser la vision du réseau sur l’IA dans tous ses domaines d’intervention”, en expérimentant l’IA pour soutenir la “transformation numérique du réseau” et en exploitant son potentiel “tout au long du cycle de vie des médicaments”.

Source : EMA