PLM : une nouvelle étape 

PLM : une nouvelle étape 

par | Oct 9, 2024 | Réglementation

Les produits non autorisés en procédure centralisée seront bientôt disponibles dans les web eAF pour les variations concernant des médicaments à usage humain. Une session de formation est prévue en octobre

Le 18 septembre, une étape majeure dans le cadre du projet PLM a été franchie avec le chargement des données relatives aux produits non autorisés en procédure centralisée (non-CAP*) accessibles en mode lecture seule dans la base produits (PMS) via le portail de gestion du cycle de vie des produits (PLM).

L’EMA recommande d’ailleurs vivement aux titulaires de vérifier les données relatives à leurs produits et de relever les incohérences potentielles avec la base XEVMPD afin d’en informer l’EMA via le helpdesk de l’EMA.

A compter du 14 octobre, une nouvelle étape sera franchie avec la disponibilité des données relatives aux non-CAP* dans le cadre des web eAF via le portail PLM. Cependant en raison des limitations du système et dans l’attente d’améliorations futures, les web eAF ne pourront pas être utilisé pour les soumissions aux autorités nationales compétentes. Toutefois, les web eAF sont entièrement fonctionnelles pour la soumission de variations pour des produits autorisés en procédure centralisée (CAP), y compris les worksharings de variations incluant également des produits non-CAP*.

Afin de se familiariser avec les nouvelles fonctionnalités des web eaf pour les variations dans le cadre de non-CAP, l’EMA propose une session de formation le 17 octobre.

L’EMA recommande aux titulaires d’AMM se réaliser les actions suivantes :

– Créer un compte EMA

– S’inscrire en tant qu’utilisateur de l’eAF dans le portail PLM en suivant la procédure d’enregistrement (attribution des rôles via le compte EMA de chaque utilisateur) et se connecter à l’eAF à des fins de familiarisation et de test

– Participer à la prochaine session de formation le 17 octobre

– Suivre les annonces de l’EMA pour être informé de la date à laquelle les web eAF pourront être soumises aux autorités nationales (actuellement prévue pour janvier 2025)

– Continuer à soumettre les eAFs PDF interactifs aux autorités nationales

– Recueillir les commentaires des utilisateurs relatifs aux variations non-CAP au sein de vos organisations et syndicats et fournir ces commentaires consolidés à l’EMA via plm.valuestream@ema.europa.eu.

Guides de l’EMA :

  • Guide for PLM Portal Registration – Document
  • Guide for PLM Portal eAF Navigation – Document

*C’est-à-dire les produits autorisés en procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), procédure décentralisée (DCP) et en procédure nationale (NAP)

Source : EMA

Impact de la modification de REACH

Impact de la modification de REACH

par | Oct 9, 2024 | Dispositifs médicaux

Introduite par le Règlement 2023/2055, une modification de l’annexe XVII de REACH concernant les microplastiques, a un impact majeur pour de nombreuses industries dont celle du dispositif médical.

Selon l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA), 42 000 tonnes de microparticules de polymère synthétique (particules de polymères dont la taille est inférieure à 5 mm pouvant être composées de mélanges de polymères, d’additifs et d’impuretés résiduelles), sont chaque année, libérées des produits auxquels ils ont été ajoutés intentionnellement. 

L’Europe s’est emparée du problème en 2017, pour aboutir en septembre 2023, à l’adoption du règlement 2023/2055, destiné à limiter la pollution par les microplastiques sur le territoire européen.

Pour être plus précis, le règlement 2023/2055 vise à interdire la commercialisation de microplastiques, seuls ou mélangés au sein de produits de consommation courante, si leur concentration y est supérieure ou égale à 0,01 % en poids.

Il existe des exemptions, sous conditions dans certains cas, qui concernent les microplastiques utilisés sur des sites industriels, dans les médicaments, les fertilisants, les additifs alimentaires, les aliments pour animaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV).

Sont aussi exemptés les microplastiques intégrés de façon permanente dans une matrice solide, évitant ainsi les rejets dans l’environnement.

Tout autre produit contenant des microplastiques ne pourra plus être mis sur le marché, et cela inclut les DM au sens du Règlement 2017/745.

En conséquence, les fabricants de DM contenant des microplastiques n’échappent donc pas à l’obligation de se conformer à cette nouvelle réglementation. Certains d’entre eux vont donc devoir revoir leurs procédés de fabrication et leurs produits pour échapper à l’interdiction de mise sur le marché. Cela impacterait la disponibilité de certains DM et nécessiterait des investissements significatifs pour développer des alternatives sans microplastiques.

Les fabricants concernés vont devoir gérer des modifications qui auront des répercussions sur la documentation technique et les impacts de la reformulation devront être suivis dans le cadre de la Surveillance Après commercialisation (SAC), et s’il y a lieu, du Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC). 

6 ans ont été jugés nécessaires pour la reformulation et la transition vers des solutions de remplacement appropriées. Autrement dit, les DM contenant des microplastiques seront soumis à une interdiction de commercialisation à partir du 17 octobre 2029.

L’interdiction de mise sur le marché ne s’applique pas aux DMDIV. Cependant, à partir du 17 octobre 2026, les fournisseurs de ces dispositifs contenant des microparticules de polymère synthétique devront fournir des instructions d’utilisation et d’élimination expliquant aux utilisateurs professionnels et au grand public comment éviter les rejets de microparticules dans l’environnement.

Ces informations devront être fournies sous forme de texte visible, lisible et indélébile ou sous forme de pictogrammes. Elles devront être apposées sur l’étiquette, l’emballage ou la notice du dispositif et rédigées dans les langues des Etats dans lesquels il est commercialisé.

Cela implique donc une mise à jour de la documentation technique des DMDIV concernés, notamment de la partie 2 (“Informations devant être fournies par le fabricant”).

En complément, les fabricants de DMDIV concernés, mettant leur dispositif sur le marché pour la première fois, devront communiquer à l’ECHA, au plus tard le 31 mai de chaque année, la description des utilisations, les quantités de microparticules libérées dans l’environnement, et la référence à la dérogation applicable. Cela devra donc être prévu dans les process des fabricants.

Il est aussi important de noter que si les fabricants de DM sont directement impactés par l’interdiction de commercialisation, les fournisseurs de microparticules seront eux aussi soumis à des obligations d’information.

L’ECHA a prévu de publier, d’ici la fin de l’année, un guide destiné à accompagner tous les acteurs concernés pour effectuer ces déclarations.

Source : DeviceMed

Acquisitions et partenariats dans la pharma.

Acquisitions et partenariats dans la pharma.

par | Oct 9, 2024 | Business

Quelques acquisitions de la semaine dont celle du façonnier SYNERLAB.Et des cessions de produits concernant NOVARTIS, SANOFI

BLUE WOLF (USA) / SYNERLAB (France)

Avec le rachat du français Synerlab, le fonds new-yorkais Blue Wolf Capital pose une nouvelle pierre du pôle de sous-traitance pharmaceutique. Après les sept sites de Recipharm – cinq en Suède, un en Espagne et celui de Pessac, près de Bordeaux – ce fonds américain met la main sur six autres sites, dont cinq en France et un en Espagne. Synerlab compterait 1 100 collaborateurs pour un CA d’environ 150 M€ de CA. Ses sites les plus importants sont Sophartex, à Dreux (28), BTT à Erstein (67) et Alcala Farma, près de Madrid, qui emploient tous les trois autour de 300 salariés : l’ensemble est complété par l’autre site alsacien, Pharmaster, spécialisé dans les formes liquides stériles non injectables (applications ophtalmologiques, buccales, auriculaires, topiques et nasales), le provençal Lyofal, spécialisé dans la lyophilisation, et une ancienne unité orléanaise de R&D de Novartis, rebaptisée après sa reprise Synerlab Développement. Depuis 2013, il est détenu par le fonds 21 Partners avec une participation minoritaire d’Ardian. Le futur CEO de cette nouvelle CDMO, qui sera basée au Royaume-Uni, sera le français Bruce Vielle, actuel directeur général de Synerlab : il sera assisté d’un chief operating officer (COO) en provenance d’Integra LifeSciences, Steve Leonard, et d’un chief commercial officer (CCO) qui occupait des fonctions similaires chez Recipharm, Peter Kruger.

UPSA (Japon) / SERELYS (Monaco)

Le laboratoire pharmaceutique agenais fait l’acquisition de Sérélys Pharma, laboratoire monégasque, spécialiste des troubles liés à la ménopause. C’est pour le spécialiste du paracétamol, filiale depuis 2019 du groupe japonais Taisho, la première acquisition depuis trente ans et son rachat par Bristol Myers Squibb.

MITEM PHARMA (France) / NOVARTIS (Suisse)

Mitem Pharma a racheté les droits du Desferal de Novartis, un traitement ancien utilisé notamment comme chélateur dans la drépanocytose ou la bêta-thalassémie.

Le groupe pharmaceutique italien Recordati a annoncé l’acquisition pour 825 millions de dollars (750 millions d’euros) des droits d’Enjaymo, un médicament contre le trouble sanguin MAF (maladie des agglutinines froides) détenu par SANOFI. Ce médicament, approuvé par les autorités sanitaires américaines et japonaises et par la Commission européenne, permet à Recordati de «renforcer son activité maladies rares», indique un communiqué.

Sources : Communiqués de presse

Pierre FABRE développe son organisation logistique.

Pierre FABRE développe son organisation logistique.

par | Oct 9, 2024 | Production

Les Laboratoires Pierre Fabre confirment leur implantation à Muret (Haute-Garonne) avec un projet de construction d’une plateforme logistique internationale, avec un investissement de 70 millions d’euros.

Depuis l’ouverture de leur premier centre logistique à Muret en 1974, les Laboratoires Pierre Fabre renouvellent leur engagement envers la région Occitanie avec l’annonce d’un investissement de 70 millions d’euros pour la construction et l’équipement d’une plateforme logistique de dernière génération. Les travaux devraient commencer en 2026 pour une mise en service effective début 2028.

Eric Ducournau, directeur général, a déclaré : « Ce projet stratégique traduit notre volonté de capitaliser sur les compétences et le savoir-faire de nos collaborateurs basés à Muret et sur le soutien que nous y avons toujours trouvé auprès des forces vives du territoire. Cette nouvelle plateforme logistique sera un levier essentiel pour notre développement international. Elle nous permettra de répondre avec plus d’agilité et d’efficacité aux besoins de nos clients tout en réduisant l’impact carbone de notre supply chain. »

Sur une parcelle occupant 20 hectares, un bâtiment de 73 000 m² accueillera la totalité des collaborateurs opérant aujourd’hui sur les deux sites existants qui seront arrêtés. Le bâtiment sera divisé en trois zones : stockage des produits en provenance des usines, préparation des commandes pour la France, préparation des expéditions pour l’international. 

Le futur site sera chargé de la livraison des produits dermo-cosmétiques et pharmaceutiques aux clients du sud de la France et de l’expédition des produits dermo-cosmétiques vers les filiales et les distributeurs internationaux. 

Le nord de la France sera couvert par un second site logistique installé à Ussel (Corrèze), tandis qu’une troisième plateforme, situé près de Gien dans le Loiret, assurera l’expédition vers l’international des produits pharmaceutiques.

Source : Pierre FABRE 

Ces laboratoires n’ont pas disposé, comme la loi les y oblige depuis septembre 2021, d’un stock de sécurité de quatre mois (minimum), pour leurs MITM ayant fait l’objet de ruptures ou risques de rupture réguliers au cours des deux années précédentes.

A l’issue d’un contrôle des laboratoires et d’une procédure contradictoire, l’ANSM a donc sanctionné 11 firmes « dont le stock de sécurité de certains MITM n’était pas dûment constitué ». Le laboratoire Biogaran hérite de l’amende la plus élevée (4,5 millions d’euros) pour n’avoir pas suffisamment disposé en réserve d’irbesartan (antihypertenseur) sous plusieurs formes et dosages. Sandoz devra quant à lui régler 1,4 million d’euros d’amende pour avoir notamment manqué de stock de prégabaline (prescrite essentiellement contre les douleurs neuropathiques et les crises d’épilepsie). Quant à Viatris, il devra s’acquitter de 800 000 euros pour n’avoir pas disposé, notamment, d’un stock suffisant de méthylprednisolone, un puissant anti-inflammatoire. 

Les amendes prononcées en 2024 sont 15 fois plus importantes qu’en 2023 (six pénalités financières avaient été prononcées pour un montant de 560 000 euros). 

A peine les sanctions ont-elles été rendues publiques que le LEEM s’indignait de la méthode et des discours accusateurs de l’ANSM. Se disant engagé dans la recherche de solutions concrètes, le LEEM a financé TRACStocks, un logiciel qui permet de mieux suivre les stocks de MITM et observe que « les chiffres communiqués la semaine dernière par l’ANSM montrent une baisse significative du nombre de ruptures (-42% sur les 8 premiers mois de l’année 2024 par rapport à la même période en 2023), tout comme les risques de rupture (-21 %) ».

Les laboratoires concernés : Arrow Génériques ; Biogaran ; Glaxosmithkline ; Laboratoires Leo ; Medac SAS ; Provepharm ; Sandoz ; Sanofi Winthrop Industrie ; Teva Santé ; Viatris Santé ; Zentiva France

Sources : ANSM, Les Echos, Le Monde et Medscape

 

Pierre FABRE développe son organisation logistique.

LILLY mise sur un nouveau modèle de fabrication.

par | Oct 9, 2024 | Production

A l’instar de MODULUS chez SANOFI, LILLY annonce des investissements importants dans la construction d’une nouvelle usine aux Etats-Unis.

Eli Lilly a annoncé son intention de dépenser 4,5 milliards de dollars pour une nouvelle installation qui utilisera les avancées technologiques pour la recherche et la fabrication. 

Baptisé Lilly Medicine Foundry, le nouveau site sera situé dans le « LEAP Research and Innovation District » à Lebanon, Indiana.

L’installation permettra à Lilly de produire des médicaments pour les essais cliniques tout en recherchant de nouvelles méthodes de fabrication, a déclaré la société. Les technologies développées peuvent ensuite être déployées sur d’autres sites de production dans le monde. 

L’entreprise basée à Indianapolis, qui a connu un énorme succès avec ses médicaments contre le diabète et la perte de poids ces dernières années, se tourne vers la nouvelle installation pour contribuer aux avancées futures dans divers types de traitement. Le site, dont l’ouverture est prévue fin 2027, est conçue pour aider à innover dans les processus de fabrication, à réduire les coûts et à atténuer les impacts de la fabrication de médicaments sur l’environnement. Lilly a déclaré que sa conception serait flexible, permettant la production de médicaments allant des médicaments traditionnels à petites molécules aux thérapies biologiques et à base d’acide nucléique. 

Le rôle de Lilly dans le renforcement de la fabrication de produits biotechnologiques aux États-Unis a été salué par la secrétaire au Commerce Gina Raimondo dans le communiqué de presse de la société. C’est une question qui a récemment été sur le radar à Washington ; la Chambre a adopté en septembre un projet de loi qui interdirait aux entreprises américaines de travailler avec cinq sociétés de biotechnologie chinoises. Le président Joe Biden a également émis des décrets sur la fabrication de produits biotechnologiques. Le dernier investissement sur le site intervient après l’annonce en mai d’un investissement de 5,3 milliards de dollars destiné à renforcer la capacité de production des médicaments contre l’obésité et le diabète de Lilly. Au total, la société a déclaré que son engagement en capital aux États-Unis s’élève à plus de 23 milliards de dollars depuis 2020.

Source : Biopharmadive