Projet de législation pharmaceutique

Projet de législation pharmaceutique

par | Oct 10, 2023 | Réglementation

L’EFPIA publie sa réponse officielle au projet de législation pharmaceutique et propose une longue liste de changements. 

La Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA) a publié sa réponse officielle au projet de législation pharmaceutique de la Commission Européenne. La réponse rassemble toutes les critiques du groupe professionnel et présente une longue liste de recommandations sur la manière de réviser la législation.

Les sociétés pharmaceutiques ont commencé à attaquer la législation avant sa publication officielle en avril 2023 et ont poursuivi leurs critiques une fois que le projet a été rendu public. Aujourd’hui, l’EFPIA a rassemblé toutes les préoccupations dans un document réponse de 62 pages contenant de nombreuses recommandations, notamment la nécessité de clarifier les voies réglementaires accélérées, un système d’incitation plus fort et plus prévisible et une nouvelle définition du « besoin médical non satisfait ». 

Dans un document plus court publié parallèlement à la réponse complète, l’EFPIA fait valoir que la modification de la protection réglementaire des données et l’exclusivité des marchés orphelins accéléreront le déclin de la part de l’Union européenne (UE) dans les investissements mondiaux en recherche et développement. L’EFPIA a également mis en garde contre l’extension de l’exemption pour les médicaments génétiques Bolar.

« L’extension de l’exemption Bolar au-delà de l’autorisation de commercialisation constitue une menace pour l’application des droits [de propriété intellectuelle] pleinement valables, mettant ainsi davantage en péril la compétitivité de l’UE. Une concurrence générique opportune existe déjà. Cette expansion porte atteinte à l’intégrité du système de propriété intellectuelle sur lequel les innovateurs s’appuient pour poursuivre leurs investissements substantiels dans la recherche et le développement de nouvelles thérapies en Europe pour les patients européens », a écrit l’EFPIA.

D’autres points abordés dans le court document concernent les médicaments pédiatriques et l’environnement. Concernant les médicaments pédiatriques, l’EFPIA a averti que « l’absence d’un cadre d’obligations claires dans leur développement entravera plutôt que de soutenir les nouveaux développements », tandis qu’en matière d’environnement, elle a déclaré que « la possibilité de refuser ou de restreindre l’autorisation de mise sur le marché uniquement pour des raisons environnementales constitue une menace importante » au système d’autorisation établi et pourrait retarder ou empêcher l’accès des patients aux médicaments vitaux.

Sur la question des pénuries de médicaments, l’EFPIA soutient que les solutions « devraient être proportionnées au risque, améliorer la coopération et tirer parti des technologies numériques », ajoutant que la création de « plans de prévention pour tous les médicaments sans une approche basée sur les risques mettrait à rude épreuve les ressources de l’industrie et des régulateurs ».

Source : RAPS 

Informations relatives aux dispositifs médicaux

Informations relatives aux dispositifs médicaux

par | Oct 10, 2023 | Dispositifs médicaux

Mise en ligne des vidéos du colloque du SNITEM, le reprocessing expliqué par Cécile Vaugelade, inspections inopinées de la Commission Européenne, un pansement à base de nanoparticules pour les plaies chroniques. 

Le SNITEM a mis à disposition sur son site, les vidéos du colloque Règlement DM bilan de la période de transition du 26 septembre 2023. 

Dans un article en ligne, Cécile Vaugelade, directrice des affaires technico-réglementaires du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM), éclaircit les notions du RDM : vente d’occasion, remise en bon état d’usage, remise à neuf des dispositifs médicaux… Ces notions étant parfois mal comprises, voire confondues. Elle revient aussi sur l’avenir du « reprocessing », actuellement interdit en France, mais qui devrait faire l’objet d’une expérimentation dans le cadre de la feuille de route gouvernementale pour la planification écologique.

GE Healthcare a annoncé l’inauguration en juin 2024 de la première ligne de production de scanners médicaux en France, sur le site de Buc. Cette installation permettra de réduire leurs émissions carbones pour le transport de 84 % et répondre aux besoins des professionnels de santé en Europe.

En septembre, la Commission Européenne a annoncé qu’elle effectuait des inspections inopinées dans les locaux d’une entreprise exerçant des activités dans le domaine des dispositifs médicaux destinés à des applications cardiovasculaires. La Commission craint que l’entreprise inspectée ait enfreint les règles de l’UE en matière de pratiques anticoncurrentielles qui interdisent les abus de position dominante (article 102 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne). Les agents de la Commission étaient accompagnés par leurs homologues de l’autorité nationale de concurrence de l’État membre dans lequel l’inspection avait lieu. Les inspections inopinées constituent une étape préliminaire des enquêtes sur des suspicions de pratiques anticoncurrentielles. 

Un pansement contenant des combinaisons de nanoparticules pourrait aider à guérir les plaies chroniques, une affection touchant des millions de personnes atteintes de diabète. «Les plaies chroniques sont souvent traitées avec des antibiotiques», explique Olesja Bondarenko, coordinatrice du projet NEXTNANO et directrice générale de Nanordica Medical en Estonie. «L’inconvénient est que ces plaies – surtout si elles contiennent des biofilms bactériens – peuvent être très résistantes, ce qui nécessite l’utilisation de concentrations d’antibiotiques plus élevées.» La jeune pousse estonienne Nanordica a cherché à relever ce défi sanitaire majeur en appliquant les nanotechnologies. «Nous cherchions à remplacer les antibiotiques par des pansements antibactériens efficaces», explique Olesja Bondarenko. En intégrant le cuivre aux nanoparticules d’argent, l’équipe a constaté qu’elle était en mesure de renforcer les effets antibactériens positifs de l’argent, tout en diminuant les effets négatifs. Cela a conduit à la mise au point d’un prototype de pansement contenant deux couches. La première est une couche absorbante ordinaire, tandis que la seconde, orientée vers la plaie, contient des fibres qui retiennent les nanoparticules de cuivre et d’argent. Le projet NEXTNANO, financé par l’UE, a permis à l’équipe d’accélérer la mise sur le marché de son innovation. « Nous prévoyons de mener un essai clinique plus important, cette fois avec plus de 100 patients, et de développer des capacités de production ici en Estonie », ajoute Olesja Bondarenko. « Nous cherchons également à élargir notre portefeuille de produits, par le biais de la recherche et du développement en interne et de collaborations.» 

Source : Commission Européenne, CORDIS, LinkedIn, achat-logistique.info, SNITEM

NOVO NORDISK mise sur l’intelligence artificielle pour de nouveaux traitements.

NOVO NORDISK mise sur l’intelligence artificielle pour de nouveaux traitements.

par | Oct 10, 2023 | Développement pharmaceutique

Novo Nordisk et Valo Health ont conclu un accord pour découvrir et développer de nouveaux traitements pour les maladies cardiométaboliques.

Ce projet est basé sur le vaste ensemble de données humaines de Valo et sur des calculs alimentés par l’intelligence artificielle (IA). La collaboration entre les deux organisations tirera parti des capacités de l’Opal Computational Platform™ de Valo, notamment l’accès aux données réelles des patients, la découverte de petites molécules grâce à l’IA et la plateforme de modélisation de tissus humains Biowire® conçue pour accélérer le processus de découverte et de développement.

Les capacités précliniques de Valo permettent l’identification et la validation de nouvelles cibles médicamenteuses, ainsi que le développement de candidats médicaments contre ces cibles, et peuvent aider à prédire la sécurité et l’efficacité des composés. En plus de la découverte et de la validation de cibles dans le cadre de la collaboration, Novo Nordisk accorde une licence à trois programmes précliniques de découverte de médicaments pour les maladies cardiovasculaires découverts et développés par Valo à l’aide d’Opal Computational Platform™.

Selon les termes de l’accord, Valo recevra un paiement initial et un éventuel paiement d’étape à court terme, totalisant 60 millions de dollars, et est éligible à recevoir des paiements d’étape pour un maximum de 11 programmes, totalisant jusqu’à 2,7 milliards de dollars, plus un financement de R&D et paiements de redevances potentiels. Le partenariat entre Novo Nordisk et Valo exploitera des capacités conjointes clés dans les domaines des données humaines et de la génétique, avec une place forte dans les maladies cardiométaboliques.

Opal Computational Platform™ de Valo est une plateforme intégrée de bout en bout de découverte et de développement de médicaments avec une architecture unifiée fondée sur des données de haute qualité, exclusives et différenciées centrées sur l’humain et sur une IA spécialement conçue. Opal est conçu pour permettre une approche entièrement intégrée et efficace pour cibler et faire progresser les produits candidats, depuis la compréhension de la maladie sous-jacente jusqu’à l’approbation réglementaire.

Source : Healthcare packaging

NOVO NORDISK mise sur l’intelligence artificielle pour de nouveaux traitements.

Un vaccin pour lutter contre les germes nosocomiaux antibiorésistants

par | Oct 10, 2023 | Développement pharmaceutique

Des chercheurs américains ont développé un vaccin sans protéines luttant contre les agents pathogènes nosocomiaux.

Une recherche publiée dans Science Translational Medicine et partagée par l’Université de Californie du Sud en octobre 2023 démontre les résultats rapides et efficaces déclenchés par un vaccin sans protéines contre « divers agents pathogènes nosocomiaux résistants aux antimicrobiens ». Ces infections, associées aux établissements de soins de santé, sont connues sous le nom de « superbactéries ». Des données récentes suggèrent que le vaccin constitue une « stratégie prometteuse » pour y faire face.

Le CDC estime que chaque jour, environ 1 patient hospitalisé sur 31 souffre d’au moins une infection nosocomiale. Les infections nosocomiales tuent plus de 90 000 personnes aux États-Unis et entraînent des coûts de santé compris entre 28 et 45 milliards de dollars. 

Ces infections se propagent par des surfaces ou des équipements contaminés, ou de personne à personne, par des mains contaminées par exemple. Les patients des unités de soins intensifs sont les plus à risque. Il n’existe aucun vaccin approuvé pour prévenir les infections résistantes aux antibiotiques les plus graves. Cependant, un vaccin « traditionnel » pourrait ne pas être la solution, suggère le Dr Brian Luna de la Keck School of Medicine de l’USC (University South California).

«Même si de tels vaccins existaient, plusieurs vaccins devraient être déployés simultanément pour protéger contre l’ensemble des microbes résistants aux antibiotiques qui causent des infections nosocomiales.»

Le vaccin ne comprend que trois ingrédients, dont deux ont déjà été utilisés dans des vaccins approuvés par la FDA. Le troisième est un « petit morceau » provenant de la surface d’un champignon que l’on trouve couramment sur la peau humaine. Son mode opératoire est différent des vaccins que nous connaissons. Au lieu de demander au système immunitaire de réagir à un agent pathogène particulier, il encourage « l’approvisionnement préexistant » du corps en cellules immunitaires « engloutissant les agents pathogènes », ou macrophages. Ceux-ci sont alors capables de « neutraliser rapidement les envahisseurs entrants ».

Source : Vaccinenation

SANOFI continue la pêche aux pépites thérapeutiques

SANOFI continue la pêche aux pépites thérapeutiques

par | Oct 10, 2023 | Business

SANOFI communique sur ces acquisitions de produits auprès de big pharma : TEVA et JANSSEN

SANOFI / TEVA

Sanofi et Teva Pharmaceuticals, annoncent avoir conclu une collaboration en vue du co-développement et de la co-commercialisation du TEV’574, un actif qui fait actuellement l’objet d’essais cliniques de phase IIb pour le traitement de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn, deux maladies inflammatoires de l’intestin. 

Selon les modalités de ce nouvel accord de collaboration, Teva recevra un paiement initial de 469 millions d’euros (500 millions de dollars) et jusqu’à 940 millions d’euros (un milliard de dollars) de paiements d’étape, en fonction de la réalisation des objectifs de développement et de commercialisation. 

SANOFI / JANSSEN (JOHNSON & JOHNSON) 

Sanofi annonce aujourd’hui avoir conclu un accord avec Janssen, une entreprise du groupe Johnson & Johnson, en vue du développement et de la commercialisation d’un candidat-vaccin à 9 valences contre les souches pathogènes extra-intestinales d’E. coli développé par Janssen.

Ce candidat-vaccin fait actuellement l’objet d’un essai clinique de phase III. Cet accord associe le solide savoir-faire scientifique de Janssen à l’origine de ce produit potentiellement le premier de sa classe pharmacothérapeutique, et l’empreinte industrielle globale et l’expertise mondialement reconnue de Sanofi dans le lancement de vaccins innovants. Sanofi versera un paiement initial de 175 millions de dollars américains à Janssen, suivi de paiements d’étape en fonction de la réalisation de certains objectifs de développement et commerciaux. Un accord de partage des bénéfices sera mis en place aux États-Unis, dans quatre pays de l’Union européenne (Allemagne, Espagne, France, Italie), ainsi qu’au Royaume-Uni. 

Sources : Sanofi