Actualités du dispositif médical
Parmi les informations, le renforcement du suivi de l’ANSM sur les DM contenant du cobalt, la mise à jour de la documentation relative aux investigations cliniques, le débat au parlement européen sur la révision des règlements DM et DMDIV.
L’ANSM renforce sa surveillance concernant les dispositifs médicaux contenant du cobalt. En 2021, la Commission européenne a classé le cobalt comme substance cancérogène et toxique pour la reproduction catégorie 1B. Cela signifie que des effets cancérogènes et toxiques pour la reproduction ont été observés chez l’animal après une exposition par voie respiratoire ou par voie orale mais pas chez l’humain chez qui ces effets sont supposés. La Commission européenne l’a également classé comme substance mutagène catégorie 2, ce qui signifie que son potentiel à induire des mutations génétiques est suspecté suite à des études in vitro, mais que ce n’est pas avéré, ni chez l’animal ni chez l’humain. À ce jour, ces risques ne sont pas établis chez les patients implantés avec des dispositifs médicaux contenant du cobalt.
Depuis cette classification, plusieurs actions ont été menées par l’ANSM qui renforce maintenant sa surveillance :
- D’une part en lançant d’ici la fin de l’année un contrôle de marché sur les implants et prothèses contenant du cobalt pour évaluer la prise en compte par les fabricants de la réglementation relative aux DM, en se focalisant sur l’information liée au cobalt dans les documents accompagnant les dispositifs médicaux. Les résultats de ce contrôle sont prévus pour le premier trimestre 2025.
- D’autre part, en créant un comité scientifique temporaire (CST) « Dispositifs médicaux contenant du cobalt (implants et prothèses) : état des lieux des données disponibles sur les risques liés au cobalt et préconisations en matière d’information ». Ce comité débutera ses travaux en début d’année prochaine avec pour objectifs de réaliser un panorama global des données disponibles sur les risques liés à l’utilisation de dispositifs médicaux contenant du cobalt et d’émettre des recommandations sur la nature et le format des informations pouvant être apportées aux patients et aux professionnels de santé.
Concernant les investigations cliniques, l’ANSM a mis à jour les modalités pratiques, les annexes concernant les demandes de mise en œuvre d’une investigation clinique pour les dispositifs médicaux ainsi que la page relative aux recommandations et guide de rédaction.
Du côté du SNITEM, à l’occasion des 34è Journées Europharmat (15-17 octobre 2024), le guide évolutif recensant les principales conséquences du règlement 2017/745 au sein des établissements de santé a été mis à jour. Elaboré par le Snitem et Europharmat qui ont travaillé ensemble à la rédaction de ce document formulé sous forme de questions/réponses, ce guide répond à un besoin d’information spécifique des pharmaciens hospitaliers et apporte des éléments de compréhension du règlement afin de prévenir les situations de blocage et de ruptures de stocks.
Au niveau de la Commission Européenne, une révision 1 du guide MDGC 2021-25 « Application of MDR requirements to “legacy devices” and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 » a été publiée. La liste des changements est détaillée en première page du document.
Le règlement d’exécution (UE) 2024/2699, qui établit de nouvelles règles de procédure pour les évaluations cliniques conjointes des médicaments, des dispositifs médicaux et des DIV, a été publié le 21 octobre au JOUE. Ce règlement renforce la coopération entre les organismes de l’UE et l’EMA, améliorant ainsi l’évaluation des technologies de la santé. Il sera applicable à partir du 12 janvier 2025.
Enfin, dans le cadre du débat au Parlement Européen relatif au besoin d’une révision urgente des réglementations des dispositifs médicaux, une motion de résolution a été adoptée lors de la séance plénière. Elle demande à la Commission européenne et aux Etats membres :
- un allègement des charges pesant sur les organismes notifiés et sur les entreprises de DM, en particulier les TPE-PME, sans compromettre la sécurité des patients,
- la création d’une procédure plus rapide de certification des DM innovants répondant à un besoin médical non satisfait,
- la suppression de la re-certification prévue de certains DM,
- des périodes de transition appropriées pour tout changement ou toute nouvelle règle.
En réponse, la Commission reste prudente quant à une révision accélérée de la réglementation. Věra Jourová a déclaré : « Je comprends les appels à une révision urgente mais après avoir travaillé ensemble sur l’extension des périodes transitoires, je mets fortement en garde contre une initiative précipitée. Nous devons faire les choses correctement (…) L’extension des périodes de transition a été cruciale pour éviter des pénuries de DM (…) mais ces mesures ne constituent pas à elles seules une solution durable à long terme. (…) L’évaluation de la réglementation est en cours, un appel à contributions et une consultation publique sont prévues d’ici à la fin de l’année »
Source : ANSM, Commission Européenne, Parlement Européen, SNITEM, MedTech Europe
