L’ANSM a annoncé avoir sanctionné 11 laboratoires en raison d’un non-respect de l’obligation de constitution d’un stock de sécurité de 4 mois. 748 médicaments sont désormais concernés par cette mesure. 

La constitution d’un stock de sécurité de 2 mois minimum fait partie des obligations des laboratoires pharmaceutiques qui commercialisent un MITM. Si un MITM a fait l’objet de ruptures de stock ou risques de ruptures de stock réguliers au cours des deux années civiles précédentes, l’ANSM peut imposer que ce stock soit augmenté et passe de 2 à 4 mois. Cela implique qu’à tout moment de la période durant laquelle un laboratoire est soumis à cette obligation, il doit pouvoir justifier d’un stock de sécurité de 4 mois pour le MITM concerné.

En avril 2023, l’ANSM avait lancé une campagne de contrôle des stocks de sécurité des MITM soumis à un seuil de 4 mois de stock afin de s’assurer de leur bonne constitution. En pratique, l’ensemble des laboratoires concernés ont été interrogés. Ce contrôle a porté sur 422 MITM. Après vérifications de l’état de leur stock de sécurité, des échanges ont été menés dans le cadre d’une procédure contradictoire avec chacun des laboratoires dont le stock de sécurité de certains MITM n’était pas dûment constitué.

Au terme de ces échanges, l’ANSM a été amené à prononcer des sanctions financières à l’encontre de 11 laboratoires pharmaceutiques à ce jour, pour un montant total de près de 8 millions d’euros.

Par ailleurs, tous les deux ans, l’ANSM révise la liste des MITM pour lesquels le seuil du stock de sécurité est augmenté à 4 mois, et non 2 comme pour les autres MITM. Les médicaments qui doivent rehausser ce seuil à 4 mois sont les MITM ayant fait l’objet de ruptures, ou risques de rupture, réguliers au cours des deux années civiles précédentes.

Parmi les MITM commercialisés en France, 748 doivent désormais disposer d’un stock de sécurité de 4 mois minimum. Ils étaient 422 en 2021. Les laboratoires pharmaceutiques concernés ont 6 mois à compter de la réception de notre décision pour constituer ce stock.

L’augmentation significative du nombre de ces médicaments est liée à la progression constante des déclarations de rupture ou risque de rupture entre les périodes 2018-2019 et 2021-2022 (respectivement 2 098 et 5 921 déclarations reçues).

Source : ANSM

Deux annonces industrielles cette semaine : SPI PHARMA et ATHENA

SPI PHARMA (Septème les Vallons, Bouches du Rhône)

L’usine SPI Pharma produit notamment des ingrédients et des principes actifs pour l’industrie pharmaceutique. Pour pénétrer le marché des fabricants de vaccins humains, ses dirigeants viennent de réaliser un investissement de 8,5 millions d’euros pour équiper le site de nouvelles installations.

ATHENA

En 2020 cette société, créée par des anciens cadres d’ETHYPHARM, a repris InPharmasci-Rottendorf à Prouvy (59). 

Selon le site Actu Labo, Athena (45 M€ de CA en 2024) spécialisé dans les formes orales solides, va engager 10 M€ à Bombay dans la construction d’une unité de production dédiée aux formes sèches, livrable en 2026 : Athena exploite déjà une usine de 270 salariés qui produit sous licence des formes galéniques issues d’Ethypharm.

La seconde sera dotée d’une capacité de production annuelle de 30 millions de boîtes qui viendront s’ajouter aux 10 millions de boîtes délivrées par la première usine. 

« Contrairement aux idées reçues, 70 % de ces volumes indiens seront destinés à des specialty pharma internationales, le solde seulement à des génériqueurs » indique Alexandre Williams, le directeur général d’Athena. 

Cette répartition est exactement l’inverse de celle d’InPharmasci qui a toutefois beaucoup grossi depuis sa reprise.

« Nous avons investi près de 7 M€ à Prouvy en quatre ans et nous continuons à faire de ce site l’une de nos principales plateformes de développement », explique Alexandre Williams. 

Résultat, l’usine nordiste, qui réalisait un CA de 11 M€ et employait 110 salariés en 2020, affiche aujourd’hui un CA de 24 M€ avec 50 collaborateurs de plus.

Source : SPI Pharma &  Actu Labo 

L’OREAL se tourne vers une société de biotech ABOLIS et de chimie EVONIK pour trouver de nouveaux actifs pour la cosmétique.

Abolis, située au Genopole d’Evry, possède une expertise unique dans les solutions industrielles sur mesure basées sur les micro-organismes, et ce pour un large éventail d’industries, notamment les cosmétiques, les soins de santé et l’alimentation.

Son innovation de rupture repose sur la combinaison de technologies de biologie de synthèse, informatiques, robotiques… cette synergie maîtrisée permet la conception de micro-organismes capables de produire par fermentation l’ingrédient voulu. Atout considérable, Abolis a la capacité de répondre aux demandes d’un large éventail de secteurs : la santé, les cosmétiques, l’alimentation et la chimie …

Justement cette expertise d’ingrédients en cosmétique explique l’accord suivant. L’Oréal Groupe annonce un accord tripartite avec Abolis Biotechnologies, société de biotechnologie, et Evonik, groupe allemand, qui est un des leaders mondiaux de la chimie de spécialité, pour permettre la découverte, le développement et la fabrication d’ingrédients innovants et durables pour les produits de beauté et au-delà. 

Ce partenariat est renforcé par les prises de participations minoritaires respectives prises par L’Oréal Groupe et Evonik au capital d’Abolis, une société française de biotechnologie implantée au Genopole (Evry). 

Cet accord de 35 M€ va permettre à Abolis de s’étendre à l’international, de développer ses propres produits et de déployer ses services pour la bioproduction et le microbiome.

Source : Gazette Labo