La vente d’OPELLA et son impact sur les sites industriels de SANOFI. 

La vente d’OPELLA et son impact sur les sites industriels de SANOFI. 

par | Nov 12, 2024 | Production

L’usine Sanofi d’Amilly, à côté de Montargis (45), sera-t-elle la victime collatérale de la cession d’Opella au fonds américain CD & R

L’usine d’Amilly est spécialisée dans la production de deux dérivés de l’aspirine, l’Aspégic et le Kardégic. Elle a récemment inauguré un investissement capacitaire et devrait donc rester jusqu’à nouvel ordre dans le giron de la maison-mère.

Mais selon Actu Labo, les syndicats de ce site industriel de 280 salariés pointent sa très forte dépendance à l’activité santé grand public de Sanofi. « Bien que nous ne fassions pas partie de son périmètre, mais de celui de Sanofi Winthrop, plus de 40 % de nos volumes sont destinés à Opella. Il s’agit notamment d’Aspegic et de mucco-solvants », nous indique un délégué syndical CGT qui redoute que tout ou partie de ces fabrications soient transférées vers l’usine de Compiègne (60) ou d’autres unités d’Opella situées hors de France.

« Pour préserver la rentabilité de l’usine, on ne pourra pas compter sur son autre spécialité, la fabrication de l’antiépileptique Dépakine (acide valproïque), un produit mature qui est exposé à une forte concurrence », poursuit notre source syndicale qui estime qu’une seconde usine Sanofi Winthrop, celle de Tours (37), pourrait être aussi impactée, « mais dans une bien moindre mesure que celle d’Amilly ».

Au mois de juin dernier, Sanofi avait externalisé ses activités de distribution de médicaments en transférant à DHL Supply Chain les sites d’Amilly Distribution (15 000 m² développés), Croissy-Beaubourg (77) et St-Loubès (33), soit 275 salariés au total.

Sources : Actu Labo et Lettre Valloire

Donald TRUMP et la pharma : que va-t-il se passer ? 

Donald TRUMP et la pharma : que va-t-il se passer ? 

par | Nov 12, 2024 | Business

La victoire de Donald Trump à l’élection présidentielle américaine signifie que des changements sont à venir pour les agences fédérales de santé et les industries qu’elles réglementent, comme l’industrie pharmaceutique. Mais avec TRUMP rien n’est prévisible.

On ne sait pas encore exactement à quel point ce changement sera radical. Trump s’est engagé à « rendre l’Amérique à nouveau saine » et, en s’associant à Robert F. Kennedy Jr. (fils de Bob et neveu de John), un critique bien connu des vaccins et des sociétés pharmaceutiques, il a indiqué qu’une telle campagne pourrait comporter des idées peu orthodoxes ou perturbatrices. 

« Je vais le laisser se déchaîner sur la santé », a déclaré Trump dans un discours de campagne à New York le mois dernier. « Je vais le laisser se déchaîner sur la nourriture. Je vais le laisser se déchaîner sur les médicaments. » 

La possibilité pour Kennedy d’avoir un rôle de supervision ou de conseil sur la politique de santé concentre l’attention de l’industrie pharmaceutique sur la façon dont Trump pourrait traiter la Food and Drug Administration. 

Lors de son premier mandat, Trump a opté pour des choix plus traditionnels – Scott Gottlieb puis Stephen Hahn – comme commissaires de la FDA. Et tandis que lui et son administration se sont appuyés sur l’agence pour prendre des décisions sur les traitements non éprouvés contre le COVID-19 comme l’hydroxychloroquine, ils ont également mis en œuvre l’« opération Warp Speed », accélérant le développement de vaccins sûrs et efficaces contre le coronavirus. 

« Je pense qu’une administration Trump accordera beaucoup d’attention à la FDA », a déclaré Holly Fernandez Lynch, professeure agrégée d’éthique médicale et de politique de santé à l’Université de Pennsylvanie. « De toute évidence, la FDA était en tête des préoccupations du président Trump la dernière fois à cause du COVID. » 

 « Si vous travaillez pour la FDA et que vous faites partie de ce système corrompu, j’ai deux messages pour vous : 1. Préservez vos dossiers et 2. Faites vos valises », a écrit Kennedy. 

Les analystes s’attendent néanmoins à ce que Kennedy ait du mal à obtenir la confirmation du Sénat pour les postes à la tête de la FDA ou de son agence mère, le ministère de la Santé et des Services sociaux. 

Dans l’interview accordée à NPR, Kennedy a déclaré que son rôle n’était pas encore décidé. 

Il a ensuite décrit trois « instructions » que Trump lui a données, à savoir éliminer la « corruption et les conflits » des agences de régulation et les ramener à la « norme d’excellence » tout en mettant fin à « l’épidémie de maladies chroniques ». Sur ce dernier point, Trump espère obtenir des « impacts mesurables » d’ici deux ans, a ajouté Kennedy.

« L’industrie pharmaceutique est sans doute l’industrie la plus réglementée au monde. Ce n’est vraiment pas un travail pour les amateurs ou les politiciens », a ajouté Jonas. « Nous devons espérer que cette administration, et toutes les administrations, nommeront des personnes qui connaissent la science de manière apolitique. » 

Même si les dirigeants du secteur biotechnologique peuvent considérer Kennedy avec une certaine appréhension, ils sont plus optimistes quant à ce que l’administration Trump pourrait signifier pour le contrôle des fusions et acquisitions par le gouvernement fédéral.

Sources : Fiercepharma et Biopharmadive

Donald TRUMP et la pharma : que va-t-il se passer ? 

PLFSS 2025 : un régime d’économie pour les médicaments !

par | Nov 6, 2024 | Business

Dans le PLFSS 2025, il y aura une baisse des prix de médicaments et des sanctions importantes pour les laboratoires qui manquent aux obligations de stock.

Le PLFSS (projet de loi de financement de la sécurité sociale) prévoit une économie de 4 milliards d’euros dans la santé. Côté médicaments, il faut prévoir une baisse de prix des médicaments. 

En 2025, l’Ondam est ainsi fixé à +2,8 %, contre 3,3 % en 2024. « C’est 9 milliards d’euros en plus », s’est défendue Geneviève Darrieussecq, ministre de la Santé le 10 octobre. 

Sur les produits de santé, le PLFSS prévoit ainsi un coup de rabot de 1,4 milliard d’euros l’année prochaine, dont 1 milliard d’euros économies rien que sur les baisses de prix des médicaments. Pour rappel, les baisses de prix sur le médicament en 2024 étaient estimées à 850 millions d’euros.

Autres économies prévues : 200 millions d’euros de baisse de prix sur le dispositif médical, 400 millions sur « la sobriété des usages » des produits de santé.

Côté industrie pharmaceutique, le PLFSS entend simplifier le mode de calcul de la clause de sauvegarde, mais aussi renforcer les sanctions à l’égard des labos qui ne respectent pas leur obligation en matière de lutte contre les pénuries de médicaments.

Ainsi, le texte propose d’augmenter les pénalités financières envers les industriels qui manqueraient à leur obligation de stock de sécurité pour les médicaments à risque de rupture. Le plafond de la sanction pourrait notamment passer de 1 à 5 millions d’euros.

Le texte 2025 se fait purement budgétaire. À peine quelques lignes pour renforcer les dispositifs de lutte contre les pénuries de médicaments déjà existants.

Source : Revue Pharma 

La Pharmacopée Européenne va évoluer

La Pharmacopée Européenne va évoluer

par | Nov 6, 2024 | Réglementation

L’EDQM souhaite faire part des améliorations qu’elle a prévu d’apporter aux modèles de licence et de publication afin notamment d’améliorer l’accès et l’utilisation mais aussi d’être plus respectueuse de l’environnement. 

À compter du numéro 12.1, la Pharmacopée Européenne sera disponible exclusivement en ligne, l’ensemble des textes seront mis à disposition des personnes abonnées sur une plateforme conviviale et améliorée avec une approche plus visuelle et une interface moderne et intuitive. Il sera plus facile d’accéder rapidement et facilement au contenu dont vous avez besoin grâce notamment de nouvelles fonctionnalités prévues comme des options de recherche avancée, un tableau de bord plus efficace, de nouveaux filtres et attributs. 

L’édition annuelle sera composée de trois numéros (12.1 à 12.3) correspondant aux trois sessions 2025 de la Commission européenne de Pharmacopée, lors desquelles les textes nouveaux et révisés seront adoptés. Cette nouvelle édition en 3 numéros viendra remplacer l’ancien cycle de trois ans qui comportait une édition et huit suppléments. Dans la même lignée, un modèle de licence valable 365 jours sera introduit et la gestion des licences sera simplifiée.

La transition vers la nouvelle plateforme et les nouveaux modèles de publication de la Pharmacopée Européenne se fera progressivement afin de laisser un temps d’adaptation. Tous les abonnements à la 11e Édition resteront valides pendant la période de transition, qui durera jusqu’à fin 2025. À compter du 1er janvier 2026, seule la nouvelle plateforme sera disponible.

L’EDQM partagera prochainement de nouvelles informations sur ces changements à venir. 

Source : EDQM

Actualités liées aux DM

Actualités liées aux DM

par | Nov 6, 2024 | Dispositifs médicaux

Focus du GMED sur les exigences pour les distributeurs et les importateurs, nouveaux documents de la Commission Européenne, projet de règlement d’application sur les consultations scientifiques conjointes des DM et DMDIV. 

Dans sa newsletter du mois d’octobre, le GMED se focalise sur les « nouvelles » exigences introduites par les Règlements (UE) 2017/745 & 2017/746 pour les distributeurs et importateurs qui réalisent des activités de reconditionnement, de fourniture et/ou de traduction de documents d’accompagnement de dispositifs déjà mis sur le marché au titre d’un des règlements. Les dispositions sont décrites aux paragraphes 3 et 4 de l’article 16 des règlements.

Par ailleurs, la Commission Européenne a publié récemment 3 documents : 

  • Questions-réponses sur les aspects pratiques liés à la mise en œuvre des obligations d’informer de l’interruption ou de l’arrêt de certains dispositifs, prévues à l’article 10 bis du RDM et du RDMDIV, telles qu’introduites par le règlement (UE) 2024/1860 du 13 juin 2024. L’article 10 bis traite de la situation dans laquelle la fourniture d’un dispositif sur le marché de l’UE n’est pas assurée pendant plus de 60 jours. Toutefois, si la fourniture d’un dispositif est interrompue pendant une période plus courte, mais que cela peut entraîner un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique, le fabricant doit néanmoins se conformer à l’article 10 bis.
  •  Révision 1 du guide MDCG 2022 – 5 Rev. 1 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. La mise à jour concerne les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs médicaux. 
  • Un nouveau guide MDCG 2024-13. Dans cette publication, le MDCG aborde le statut de l’oxyde d’éthylène dans le cadre du RDM. L’oxyde d’éthylène est une substance utilisée dans le processus de fabrication de nombreux DM et DMDIV commercialisés à l’état stérile. Ce matériau entre dans le champ d’application du RDM et RDMDIV, même s’il ne répond pas à la définition d’un dispositif médical ou d’un accessoire de dispositif médical s’il est utilisé au cours du processus de fabrication. En particulier, les fabricants de dispositifs médicaux qui utilisent l’EtO doivent tenir compte des points suivants : 
    •  Dans le cadre de leur système de gestion de la qualité, le processus de stérilisation et sa validation,
    •  Les exigences générales de sécurité et de performance de l’annexe I,
    •  La documentation technique décrite à l’annexe II,
    •  Les exigences de qualification du personnel de l’organisme notifié définies à l’annexe VII (sections 3.2.1 et 3.2.5), 
    •  Les procédures d’évaluation de la conformité définies dans les annexes IX et XI. 

Enfin, la Commission européenne a publié un projet de règlement d’application sur les consultations scientifiques conjointes dans le cadre du règlement sur l’évaluation des technologies de la santé (ETS). Le projet de règlement d’application couvre les DM et les DMDIV. Dans ce projet, la Commission couvre chaque étape du processus, en commençant par la date à laquelle le groupe de coordination communiquera les dates auxquelles les concepteurs de DM et de DMDIV peuvent demander des consultations scientifiques conjointes et en terminant par le document final et la lettre d’avis. 

Les concepteurs de DM et de DMDIV peuvent demander à rencontrer l’évaluateur, le co-évaluateur et les membres du personnel du secrétariat de l’ETS qui soutiennent la consultation. Les entreprises doivent solliciter une réunion lorsqu’elles demandent une consultation scientifique conjointe. La Commission a déclaré que ce mécanisme permettra aux développeurs de technologies de la santé de “demander de l’aide pour la préparation du dossier d’information”.

Les candidats soumettront le dossier d’information par l’intermédiaire de la plateforme informatique de l’ETS. Le secrétariat de l’ETS demandera des modifications au dossier si l’évaluateur ou le co-évaluateur estime qu’il est nécessaire d’apporter des précisions, des clarifications, des informations, des données, des analyses ou des preuves supplémentaires. Le règlement ETS devrait entrer en vigueur le 12 janvier 2025. La Commission a déclaré que le règlement d’application devrait s’appliquer simultanément et demande des commentaires sur le projet d’ici le 26 novembre. Le calendrier a des implications sur la définition des périodes de demande pour les consultations scientifiques conjointes. En règle générale, le groupe de coordination publie les dates des périodes de demande pour l’année suivante avant le 30 novembre. Il y aura au moins deux périodes de demande par an. Toutefois, le règlement d’application exige également que le groupe de coordination fixe au moins une période de demande pour le 31 mars 2025. Cet écart par rapport au calendrier habituel signifie que les développeurs de DM et de DMDIV pourront commencer à faire des demandes de consultation scientifique conjointe en 2025.

Sources : Commission Européenne, MDlaw.eu, GMED