Acquisitions et partenariats de cette fin d’année 2024.

Acquisitions et partenariats de cette fin d’année 2024.

par | Déc 11, 2024 | Business

Cette semaine IPSEN, GSK et ROCHE annoncent chacun des accords d’acquisition et de partenariats

IPSEN (France) / BIOMUNEX (France)

Ipsen et Biomunex Pharmaceuticals annoncent la signature d’un accord valorisé à 610 M$ qui accorde à Ipsen l’exclusivité mondiale du programme de développement du BMX-502. Cet anticorps bi-spécifique engage et active un sous-ensemble de cellules T cytotoxiques connues sous le nom de cellules MAIT pour mucosal associated invariant T-Cells. Il cible l’antigène tumoral GPC3, fortement exprimé dans plusieurs types de tumeurs.

LES PARTENARIATS DE GSK

GSK (UK) / MUNA (Danemark)

Glaxosmithkline (GSK) a conclu un accord avec la société de biotechnologie danoise Muna Therapeutics. L’accord porte sur la recherche conjointe de nouveaux traitements pour la maladie d’Alzheimer. Selon les termes de l’accord, GSK versera à Muna un paiement initial de 33,5 millions d’euros. En outre, Muna pourra recevoir jusqu’à 140 millions d’euros de paiements supplémentaires en fonction des étapes franchies.

GSK (UK) / DUALITY BIO (Chine)

Duality Biologics, une société de biotechnologie en phase clinique axée sur la découverte et le développement de thérapies conjuguées anticorps-médicament (ADC) de nouvelle génération, a annoncé avoir conclu un accord d’option exclusif avec GSK pour un candidat ADC potentiellement le meilleur de sa catégorie, le DB-1324. Ce médicament est indiqué dans le traitement du cancer de l’intestin. Selon les termes de l’accord, GSK versera 30 millions de dollars d’avance et des paiements d’étape supplémentaires avant option pour obtenir une option exclusive sur les droits mondiaux exclusifs de l’ADC de DualityBio (à l’exclusion de la Chine continentale, de Hong Kong et de Macao). Lorsque GSK exercera l’option, DualityBio recevra des frais d’exercice d’option ainsi que des paiements d’étape potentiels liés au développement, à la réglementation et à la commercialisation totalisant jusqu’à 975 millions de dollars.

GSK (UK) / ZHIFEI (Chine)

Zhifei achètera des volumes de Shingrix (vaccin contre le zona) pour une valeur totale potentielle pour GSK de 2,3 milliards de livres sterling (aux taux de change actuels) sur la période de 6 ans 2024-2029. 

Par ailleurs, Zhifei s’engage à collaborer exclusivement avec GSK pour explorer une éventuelle collaboration, d’une durée initiale de 10 ans, pour la commercialisation d’un vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) en Chine continentale, sous réserve de l’approbation réglementaire du vaccin.

ROCHE (Suisse) / POSEIDA (USA)

Roche a conclu un accord pour le rachat du développeur californien de thérapies géniques et cellulaires Poseida Therapeutics. Cette opération, qui devrait être finalisée au premier trimestre 2025, coûtera jusqu’à 1,5 milliard de dollars.

L’acquisition se base sur le partenariat existant entre Roche et Poseida depuis 2022, qui se concentre sur le développement de thérapies cellulaires CAR-T prêtes à l’emploi pour répondre aux besoins médicaux des patients atteints d’hémopathies malignes, annonce Roche dans un communiqué.

CELLTRION (Corée du Sud) / IQONE HEALTHCARE (Suisse)

Celltrion, groupe biopharmaceutique coréen, a annoncé l’acquisition d’iQone Healthcare (Suisse) une société pharmaceutique spécialisée dans les biosimilaires et les traitements innovants de maladies rares.

Sources : Communiqués de presse

L’étiquetage à affichage numérique pour les médicaments.

L’étiquetage à affichage numérique pour les médicaments.

par | Déc 11, 2024 | Production

MERCK et J & J ont présenté récemment lors d’un congrès, l’étiquette à affichage numérique. Cette technologie offre un réel intérêt dans la conduite des essais cliniques.

Merck et Johnson & Johnson Innovative Medicine ont dévoilé un effort collaboratif visant à moderniser le secteur pharmaceutique à l’aide d’étiquettes à affichage numérique. Cette technologie, bien que n’étant pas nouvelle, est en train d’être réutilisée pour répondre aux défis uniques rencontrés dans les essais cliniques, offrant un aperçu d’un avenir plus efficace et plus adaptable.

L’industrie pharmaceutique, souvent caractérisée par des réglementations strictes et des chaînes d’approvisionnement complexes, est mûre pour une transformation. le rôle essentiel dans le développement de médicaments est joué par les essais cliniques où la rapidité et la précision sont primordiales. Les étiquettes papier traditionnelles, avec leur contenu statique et leurs longs délais de production, ont longtemps été un goulot d’étranglement. L’introduction d’étiquettes à affichage numérique promet d’atténuer ces problèmes en permettant des mises à jour en temps réel et des capacités multilingues, réduisant ainsi le gaspillage et améliorant la compliance des patients à l’essai.

Les étiquettes à affichage numérique offrent plusieurs avantages par rapport aux méthodes traditionnelles. Elles permettent des mises à jour dynamiques du contenu, ce qui est crucial dans les essais cliniques où les informations telles que les dates d’expiration et les numéros de protocole peuvent changer rapidement. Cette flexibilité est particulièrement bénéfique dans les essais de phase 1, où la rapidité est essentielle pour passer du concept à la livraison aux patients. En outre, la possibilité de personnaliser les étiquettes pour différentes langues et exigences réglementaires rationalise le processus de distribution mondial, un avantage considérable dans le monde interconnecté d’aujourd’hui. 

Malgré les promesses des étiquettes à affichage numérique, des défis subsistent. Le coût de la technologie est actuellement plus élevé que celui des étiquettes papier, et son intégration dans les chaînes d’approvisionnement existantes nécessite une planification et des investissements minutieux. Cependant, les avantages potentiels en termes de réduction des déchets, d’amélioration de la conformité et de délais de mise sur le marché plus rapides plaident en faveur de l’adoption de cette technologie.

Source : Healthcare Packaging

L’étiquetage à affichage numérique pour les médicaments.

Un façonnier sur le devant de la scène : ADRAGOS PHARMA.

par | Déc 11, 2024 | Production

Deux événements mettent en lumière ce façonnier allemand : une augmentation de ses capacités industrielles à Livron et le rachat d’un façonnier suisse, BACCINEX.

ADRAGOS PHARMA, façonnier allemand, est basé à Munich. Il compte désormais six sites industriels : (Kawagoe (japon) Livron (France), Courroux (Suisse), Leipzig (Allemagne), Athènes (Grèce) et Halden (Norvège). Il emploie plus de 800 personnes, avec l’intention de poursuivre sa politique de croissance externe.

SITE DE LIVRON (DROME)

Adragos Pharma a inauguré officiellement le 7 novembre dernier l’augmentation de capacité de son usine Haupt Pharma de Livron, investissement de 12,8 M€ que le PDG du groupe Andreas Raabe était venu lui-même annoncer en mai 2023. Cela permettra d’accroître de 35 % sa production d’ampoules stériles injectables à destination des marchés hospitaliers. À terme, une quarantaine de salariés supplémentaires devrait renforcer l’effectif actuel de 220 personnes.

BACCINEX (SUISSE)

Le groupe Adragos Pharma vient d’annoncer le rachat de BACCINEX, un sous-traitant spécialisé dans le développement et la fabrication de produits injectables et lyophilisés, installé à Courroux, dans le Jura suisse. Fondé par le Dr. Ursula Bausch en 1999, Baccinex emploie quelque 120 collaborateurs à la production de lots cliniques ou commerciaux à petite et moyenne échelle. La fondatrice restera à la tête du site jurassien.

Source : ADRAGOS PHARMA

Vers la mise en place d’une plateforme d’évaluation ?

Vers la mise en place d’une plateforme d’évaluation ?

par | Déc 4, 2024 | Réglementation

Un groupe de travail de l’ICH évalue la mise en place d’une plateforme technologique mondiale et sécurisée pour les régulateurs qui faciliterait l’examen conjoint des changements post-AMM demandés par l’industrie pour les produits pharmaceutiques actuellement commercialisés.

Le groupe de travail de l’ICH sur la gestion des connaissances en matière de qualité pharmaceutique (Pharmaceutical Quality Knowledge Management – PQKM) a publié une demande d’information (RFI) afin d’obtenir l’avis des fournisseurs susceptibles de développer une telle plateforme.

La demande d’information porte sur une approche de mise en œuvre d’une “solution technologique évolutive qui facilite les évaluations collaboratives multiréglementaires sécurisées à l’échelle mondiale”. Si elle est mise en œuvre, la solution qui en résultera devrait créer une plateforme de collaboration mondiale et sécurisée pour les autorités réglementaires, qui pourrait faciliter de manière prospective un processus d’évaluation collaborative, y compris les interactions avec les promoteurs”.

Le projet prévoit la création d’une plateforme de soumission de CMC post-AMM, avec la possibilité de l’étendre à d’autres activités réglementaires.

La demande de renseignements s’appuie sur des initiatives antérieures visant à établir des examens globaux pour les modifications post-AMM. Le travail du groupe de travail s’aligne sur d’autres initiatives de l’ICH visant à normaliser les exigences techniques et scientifiques pour l’enregistrement des produits pharmaceutiques. Il s’agit notamment de l’initiative ICH M8, qui se concentre sur la version 4 du document technique électronique commun (eCTD), ainsi que des prochaines lignes directrices de l’ICH sur les soumissions structurées de la qualité des produits (SPQS). En outre, il comprend l’ICH Q10, qui traite des systèmes de qualité pharmaceutique, et l’ICH Q12, qui se concentre sur la gestion des modifications post-AMM.

Le groupe de travail a déclaré que le système serait géré par un tiers de confiance au lieu d’une seule autorité réglementaire ou d’un seul promoteur. Ce tiers de confiance devrait être capable de répondre aux besoins des promoteurs et des autorités réglementaires tout en tenant compte des exigences générales d’un large éventail de parties prenantes.

Le groupe de travail a proposé une mise en œuvre progressive du système. La phase zéro prévoit le maintien du système actuel, qui utilise un outil de partage de fichiers collaboratif. Au cours de la première phase, il est prévu de centraliser ce système sous l’égide d’un organe directeur et de mettre en place une gouvernance formelle et des capacités techniques.

La deuxième phase mettra en œuvre “une technologie plus robuste pour la gestion des demandes de qualité, le suivi des processus, l’établissement de rapports et l’amélioration du partage des données en intégrant les exigences de l’ICH telles que M4Q(R2) et potentiellement SPQS”.

Une fois ces systèmes pleinement établis, des technologies avancées telles que l’intelligence artificielle (IA) peuvent être introduites “pour aider à réduire les délais et à améliorer la qualité au fur et à mesure que la solution progresse vers des phases ultérieures de maturité et d’utilisation étendue”.

La demande de renseignements précise que “l’évolution d’une phase à l’autre sera déterminée et guidée par les directives des autorités réglementaires participantes”.

Le groupe de travail propose trois types d’utilisateurs pour le système : 

    •  le promoteur qui lancerait le processus de soumission avec les systèmes existants des autorités réglementaires régionales ; 
    •  le régulateur principal qui serait chargé de gérer les étapes de la soumission et de consolider toutes les questions des autorités réglementaires participantes aux promoteurs ; 
    •  et le régulateur participant qui collaborerait avec le régulateur principal et d’autres autorités réglementaires participantes pour effectuer l’évaluation de la qualité pharmaceutique réglementaire des soumissions CMC post-approbation.

Les domaines de contribution sont notamment les suivants : 

– une architecture de solution cible recommandée pour le système en tenant compte des capacités souhaitées et des contraintes existantes en ce qui concerne les lois, les réglementations et les politiques de sécurité nationales et régionales en vigueur ;   

– l’approche pour se conformer aux diverses exigences des parties prenantes en matière de protection de la vie privée, de cybersécurité et de résidence des données, en particulier des autorités réglementaires régionales, 

– l’existence d’une solution existante qui répondrait à tout ou partie des capacités identifiées sans nécessiter de développement sur mesure, et 

– l’existence de solutions similaires mises en œuvre par le fournisseur auparavant et, le cas échéant, les défis posés par la mise en œuvre de solutions similaires.

La date limite de soumission des informations est fixée au 8 janvier. Les réponses doivent être envoyées ici : PQKMtaskforce@ich.org

Source : RAPS

Quelques actualités réglementaires

Quelques actualités réglementaires

par | Déc 4, 2024 | Dispositifs médicaux

Parmi les informations, publication de la nouvelle directive relative à la responsabilité du fait des produits défectueux, la France et l’Allemagne prennent la tête d’une coalition en faveur de la réforme du MDR, des documents d’orientation et Q&A. 

La France et l’Allemagne prennent la tête d’une coalition en faveur de la réforme tant attendue du MDR. Dans une position commune annoncée en amont du Conseil des ministres européens de la Santé (EPSCO) du 03 Décembre, 9 Etats font 5 propositions concrètes :
1) Réduire les obligations administratives.
2) « Assurer des parcours spécifiques » pour les DM innovants.
3) Etablir des « procédures de certification prévisibles et équilibrées ».
4) Maintenir le renouvellement de la certification tous les cinq ans, en le rendant « proportionnel à la classe de risque, plutôt qu’une répétition complète de l’évaluation initiale ».
5) Créer un secrétariat du groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) au sein de l’Agence européenne des médicaments pour renforcer la capacité de suivi.
MedTech Europe a envoyé une lettre ouverte aux représentants permanents adjoints des États membres de l’UE, leur demandant de reconnaître explicitement l’importance stratégique du secteur des technologies médicales pour la santé, la prospérité et la compétitivité de l’UE. MedTech in France et MedTech Europe se disent prêtes à soutenir les travaux sur l’avenir du MDR. 

Le 18 novembre 2024, la directive (UE) 2024/2853 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux (new PLD : Product Liability Directive) a été publiée au Journal officiel de l’UE. La nouvelle directive, qui révise et remplace la directive sur la responsabilité du fait des produits (directive 85/374/CEE), vieille de près de 40 ans, vise à moderniser le cadre européen de la responsabilité du fait des produits à l’ère numérique tout en allégeant la charge de la preuve pour les consommateurs cherchant à obtenir réparation pour les dommages causés par des produits défectueux. Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro continuent d’entrer dans le champ d’application de la nouvelle directive sur la responsabilité du fait des produits. En tant que tels, les opérateurs économiques impliqués dans leur chaîne d’approvisionnement devraient évaluer soigneusement les nouvelles dispositions.

La Commission Européenne a émis 3 documents de référence. 

    1. 1) Le 21 novembre 2024, un document de questions-réponses sur l’application du règlement (UE) 2024/1860. Avec ce document, la Commission clarifie des points importants concernant le déploiement des modules EUDAMED :
    2. a. L’utilisation d’EUDAMED devient obligatoire six mois après la publication par la Commission européenne d’un avis confirmant la fonctionnalité du module, 
    3. b. Tous les acteurs qui doivent effectuer des actions sur EUDAMED doivent être enregistrés dans le module ACT, les distributeurs ne sont pas tenus de s’enregistrer dans EUDAMED.
    4. c. Le module UDI/DEV (module dispositif) est actif depuis octobre 2021. Actuellement, l’enregistrement des dispositifs est volontaire mais fortement recommandé (Q9). Une fois obligatoire, l’enregistrement du dispositif dans le module du dispositif doit être effectué avant que la première unité ne soit mise sur le marché de l’UE.
    5. d. Le module NB/CRF (module des certificats) est disponible depuis octobre 2021 et les organismes notifiés peuvent déjà enregistrer les certificats. Son utilisation est volontaire (Q11). En revanche, le module VGL (vigilance) – à utiliser par les fabricants et/ou les mandataires – n’est pas disponible pour une utilisation volontaire.
    6. e. Le module MSU (surveillance du marché) n’est pas disponible. Une fois disponible, son accès sera limité aux autorités compétentes et aux organismes notifiés (Q15 et 16).
    1. 2) Le MDCG a publié un document d’orientation (2024-14) pour aider les fabricants à mettre en œuvre les identificateurs uniques de dispositifs principaux (UDI-DI) pour l’étiquetage des lentilles de contact. L’emplacement de l’UDI, y compris de l’UDI-DI principal, sur l’emballage des lentilles de contact dépend des exigences du RDM concernant les contraintes d’espace et les exigences relatives aux unités de vente spécifiées dans l’annexe VI, partie C, points 4.2 et 4.3. Par exemple, l’étiquetage des blisters de lentilles de contact “dépend des contraintes d’espace et de ce qui est considéré comme le niveau d’emballage le plus bas utilisé par l’utilisateur final conformément aux exigences du RIM. Si les blisters de lentilles de contact sont considérés comme le niveau d’emballage le plus bas utilisé par l’utilisateur final conformément au RDM, l’UDI-DI principale peut être étiquetée une seule fois pour une bande de lentilles de contact de 5 unités par exemple, à condition que le fabricant ait effectué la gestion des risques correspondante. Le guide précise que l’UDI-DI principale sera attribuée aux lentilles de contact fabriquées sur commande (MtO) en fonction des paramètres de conception de la lentille de contact spécifiés par le fabricant. En outre, l’UDI-DI principale peut être apposée sur un groupe de tailles d’emballage présentant la même combinaison de paramètres de conception de la lentille de contact. L’UDI identifierait toutes les unités, tailles d’emballage et niveaux d’emballage supérieurs de ce groupe. Le règlement entrera en vigueur le 9 novembre 2025, mais les fabricants peuvent l’utiliser plus tôt.
    1. 3) Le MDCG 2024-15 est le premier document d’orientation publié par le MDCG en décembre 2024. Ce document fournit des instructions sur la manière de soumettre des rapports d’investigation clinique et des résumés en l’absence d’EUDAMED : l’article 77, paragraphe 5, du règlement relatif aux dispositifs médicaux précise les exigences en matière de soumission pour les investigations cliniques. Les promoteurs doivent soumettre un rapport d’investigation clinique aux États membres dans lesquels l’investigation clinique a lieu. Le rapport doit être soumis dans un délai d’un an après la fin de l’investigation, ou dans un délai de trois mois si l’investigation se termine prématurément ou est temporairement interrompue. Les rapports doivent être soumis via EUDAMED. En outre, l’article 77(7) du RIM stipule que le résumé et le rapport doivent être accessibles au public via EUDAMED. Cela doit se faire :
    2. a. avant que le dispositif ne soit enregistré au titre de l’article 29 et commercialisé, et 
    3. b. immédiatement après la soumission dans le cas d’une clôture anticipée ou d’une interruption temporaire.

Sources : Medtech In France, MedTech Europe, MDlaw.eu, Commission Européenne, RAPS