DHL Supply chain, un acteur de la logistique pharma.

DHL Supply chain, un acteur de la logistique pharma.

par | Déc 4, 2024 | Production

DHL supply chain devient un acteur important de la distribution, notamment dans la décentralisation des essais cliniques, grâce à des processus de distribution individualisée.

Aujourd’hui l’industrie pharmaceutique recherche un pourcentage élevé d’essais cliniques gérés par décentralisation. Selon une enquête menée en 2021 par Centerwatch, plus de 50 % des répondants indiquent qu’ils vont conduire, dans les années à venir, des essais cliniques en oncologie décentralisés. On constate une croissance de 11 % par an dans ce secteur.

DHL propose dans ses services de logistique, une approche focalisée sur le « patient first » ! DHL a montré que la décentralisation augmente le nombre de patients et que la compliance à l’essai est meilleure. Cette décentralisation est importante dans les essais sur les maladies rares.

DHL propose donc une distribution chez le patient, avec notamment un personnel de santé de type infirmière pour des administrations spécifiques de soins.

Les essais cliniques hybrides (sur site et décentralisé) peuvent varier et varieront dans leur degré de décentralisation, en fonction de nombreux éléments, notamment le domaine thérapeutique, le profil du patient et les zones géographiques dans lesquelles l’essai se déroule. Lorsqu’il est bien mis en œuvre, un modèle hybride renforcera l’engagement des patients, favorisera l’efficacité opérationnelle et améliorera la durabilité, tout en réduisant le temps nécessaire à la mise sur le marché d’un médicament et, en fin de compte, permettra de mettre les soins entre les mains des patients qui en ont le plus besoin.

Source : Outsourcing pharma

DHL Supply chain, un acteur de la logistique pharma.

DELPHARM augmente ses capacités de production.

par | Déc 4, 2024 | Production

Le site de Lys-Lez-Lannoy (Nord) de DELPHARM se voit doter d’une nouvelle ligne de conditionnement pour la fabrication de corticoïdes.

La presse (Usine Nouvelle, Actu Labo) a relayé l’annonce de l’inauguration de cette nouvelle unité de production.

C’est une ligne de conditionnement ultra-automatisée qui se consacrera à cette classe de traitements. Le nouvel équipement a nécessité un investissement de 5,3 M€, va ainsi permettre de plus que doubler la capacité de production annuelle, de 8 millions à 20 millions de boîtes, « ce qui correspond précisément à la taille du marché tricolore, et permettra de faire face aux épisodes de pics générés par les pathologies hivernales ». La ligne sera exclusivement dédiée aux patients français, via l’approvisionnement de génériques qui représentent aujourd’hui plus de 70 % des corticoïdes vendus en France. 

Les pouvoirs publics ont versé une subvention de 3,6 M€ via le dispositif France Relance. 

L’usine lilloise de Delpharm (390 salariés, 40 M€ de CA), spécialisée dans le formes sèches, affirme donc à cette occasion un caractère souverain qui risque de s’accentuer prochainement. En effet, les dirigeants de Delpharm ont confié à Actu Labo qu’ils travaillaient à un nouveau projet capacitaire dans le domaine de l’oncologie. Un projet qui semble avoir également retenu l’attention de l’État.

Sources : Usine Nouvelle, Actu Labo.

DHL Supply chain, un acteur de la logistique pharma.

Bio-S : nouvelle unité de production de biomédicaments de SERVIER.

par | Déc 4, 2024 | Production

SERVIER annonce l’inauguration de « Bio-S », sa première unité dédiée à la production des biomédicaments de son pipeline R&D, située sur son site historique de Gidy, dans le Loiret.

Cette unité de bioproduction, qui a nécessité 86 M€ d’investissements permettra à Servier de produire en France des principes actifs issus de cellules vivantes, destinés à ses études précliniques et cliniques ainsi que des produits finis stériles et injectables, assurant ainsi une autonomie pour ses essais cliniques.

Les biomédicaments représentent près de 60 % des traitements en développement dans le monde. Pourtant, la France ne produit que 10 % de ceux développés en Europe.

« Nous disposons d’un pipeline de 61 projets de Recherche et de Développement, dont plus de 50 % de potentiels candidats biomédicaments, cet investissement stratégique illustre la volonté de notre Groupe de consolider sa chaîne de création valeur en France et en Europe allant de la Recherche à l’Industrie. Ce choix s’inscrit pleinement dans nos objectifs stratégiques à 2030 de faire de Servier un acteur reconnu et innovant en oncologie. » déclare Olivier Laureau, Président du groupe Servier.

Chiffres clés de Bio-S, l’unité de bioproduction du Groupe Servier :

  •  10 000 m²
  •  1 500 m² de salle blanche
  •  Bio-réacteurs pour de 15 millilitres à 200 litres de culture cellulaires pour les activités de Bio-engineering, jusqu’à 500 et 2000 litres pour le biomanufacturing clinique GMP
  • Remplissage aseptique en forme liquide (flacons ou seringues) avec capacités de lyophilisation flacons
  • 60 salariés
  • Un investissement total de 130 millions d’euros (Bio-S et UAC)
  • Un démarrage opérationnelle attendue pour le courant du second semestre 2025

Source : SERVIER

La phagothérapie suscite à nouveau l’intérêt

La phagothérapie suscite à nouveau l’intérêt

par | Nov 27, 2024 | Développement pharmaceutique

Des scientifiques de l’Institut Pasteur, de l’Inserm, de l’AP-HP et de l’Université Paris Cité ont développé un outil susceptible de choisir le meilleur cocktail de bactériophages possible pour un patient donné.

« La phagothérapie a été inventée par le chercheur pasteurien Félix d’Hérelle dans les années 1920 puis a été abandonnée avec l’essor des antibiotiques à la fin des années 1930, beaucoup plus simples et économiques à fabriquer et à utiliser. Aujourd’hui, seuls quelques pays de l’Europe de l’Est, comme la Géorgie, utilisent encore la phagothérapie, tandis que dans les pays occidentaux, des phages à “large spectre” sont utilisés ponctuellement de façon compassionnelle pour traiter des infections chroniques multirésistantes aux antibiotiques, quand plus aucun médicament autorisé n’est efficace, rappelle Baptiste Gaborieau, co-premier auteur de l’article, médecin réanimateur à l’Hôpital Louis Mourier (AP-HP) et chercheur dans le laboratoire IAME (Université Paris Cité-Inserm). Depuis une vingtaine d’années, grâce à sa promotion par l’OMS et plus récemment la mise en place d’essais cliniques notamment européens, la phagothérapie suscite à nouveau l’intérêt. »

C’est ainsi que des scientifiques de l’Institut Pasteur, de l’Inserm, de l’AP-HP et de l’Université Paris Cité ont développé un nouvel outil susceptible de choisir, de façon simple et efficace, le meilleur cocktail de bactériophages possible pour un patient donné. Pour cela, ils ont élaboré et entraîné un modèle à base d’intelligence artificielle capable de sélectionner sur mesure des bactériophages en se basant uniquement sur le génome des bactéries ciblées.

La première étape a consisté en la création d’une base de données de qualité avec d’un côté 403 souches de bactéries Escherichia coli et de l’autre 96 bactériophages. Un travail qui aura nécessité plus de deux ans d’efforts. « Nous avons mis en contact les phages avec les bactéries en culture et observé quelles bactéries étaient tuées. Nous avons étudié 350 000 interactions et réussi à identifier, au niveau du génome des bactéries, les caractéristiques susceptibles de prédire l’efficacité des phages, résume Aude Bernheim, principale autrice de l’étude et responsable du laboratoire Diversité moléculaire des microbes à l’Institut Pasteur.

Grâce à cette analyse précise et complète des mécanismes d’interaction entre les bactéries et les phages, les bio-informaticiens de l’équipe ont pu concevoir un programme d’intelligence artificielle optimisé et efficace.

Après plus de deux ans de conception et d’entraînement, l’IA a ainsi été capable de prédire correctement l’efficacité des bactériophages face aux bactéries E. coli de la base de données dans 85 % des cas, simplement en analysant l’ADN des bactéries. 

Cette méthode, facilement utilisable dans les laboratoires de biologie hospitalière, ouvre la voie dans les années à venir à une sélection personnalisée et rapide de traitements par bactériophages en cas de diagnostic d’infection bactérienne à Escherichia coli très résistants aux antibiotiques. 

Les résultats de ces travaux ont été publiés le 31 octobre 2024 dans la revue Nature Microbiology. 

Source : La Gazette du Laboratoire, Institut Pasteur

L’EMA met à jour les questions-réponses sur les bonnes pratiques

L’EMA met à jour les questions-réponses sur les bonnes pratiques

par | Nov 27, 2024 | Réglementation

L’EMA a révisé ses lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication et de distribution en ajoutant une nouvelle question/réponse concernant la traçabilité de la chaîne d’approvisionnement. 

L’EMA a révisé son guide sur les bonnes pratiques de fabrication et de distribution. L’agence a ajouté une nouvelle question et une réponse à une section concernant une annexe sur la certification par une personne qualifiée et la libération des lots (EU GMP guide annexes: Supplementary requirements: Annex 16).

La nouvelle question porte sur la manière dont la traçabilité de la chaîne d’approvisionnement de la substance active et du médicament doit être documentée pour étayer la certification et la libération des lots par une personne qualifiée. La réponse de l’EMA explique comment les entreprises peuvent répondre aux critères du processus de certification définis dans l’annexe 16 des règles de BPF de l’UE.

“La chaîne d’approvisionnement complète de fabrication et de distribution du médicament et de sa substance active jusqu’au stade de la certification doit être documentée et mise à la disposition de la personne qualifiée”, a déclaré l’EMA. “Les enregistrements de la chaîne d’approvisionnement doivent fournir une traçabilité adéquate et être disponibles en temps utile, afin de faciliter, entre autres, les enquêtes sur les défauts de qualité et les rappels de produits”. 

L’EMA attend des entreprises qu’elles conservent des enregistrements permettant d’identifier toutes les entités, y compris les fournisseurs et les partenaires d’externalisation, qui ont été “impliquées dans la fabrication d’un lot spécifique du produit pharmaceutique, conformément à la chaîne d’approvisionnement enregistrée”. Cette exigence s’applique aux substances actives et aux médicaments.

L’agence a ajouté que les risques associés devraient être formellement évalués lorsque la traçabilité de la chaîne d’approvisionnement est établie. L’EMA attend des entreprises qu’elles adoptent des mesures appropriées pour atténuer les risques identifiés lors de l’évaluation. Par la suite, les entreprises doivent réexaminer périodiquement les risques.

Source : RAPS, EMA