Appel à un déploiement progressif de l’ePI.
Tandis que l’EMA a publié son rapport sur l’ePI, l’EFPIA et d’autres groupes pharmaceutiques font pression pour le déploiement progressif de l’information produit électronique dans l’UE.
L’association des fabricants de médicaments de marque a lancé cet appel avec ses homologues de Medicines for Europe et de l’AESGP. Ensemble, ils ont publié une série de prises de position sur des sujets tels que l’introduction progressive de l’ePI, d’autres moyens de fournir des notices imprimées et la suppression du nom du fabricant sur les notices.
Une révision législative proposée par la Commission européenne a permis à l’UE de passer du papier à l’ePI à l’avenir. Toutefois, “la mise en œuvre progressive proposée de l’ePI, en fonction de l’état de préparation des États membres, pourrait être difficile à mettre en œuvre, en particulier si elle n’est pas mise en œuvre de manière harmonisée et si la période de mise en œuvre État membre par État membre s’étend sur une longue période”, ont écrit les groupes commerciaux.
Les collaborateurs soutiennent que l’introduction progressive de l’ePI devrait précéder l’élimination des notices en papier. Dans l’intervalle, les plateformes ePI existantes, telles que les sites web gérés par les régulateurs nationaux et l’industrie, “pourraient être utilisées comme solutions” jusqu’à ce que l’ePI devienne entièrement disponible sur le portail de l’Agence européenne des médicaments (EMA).
“L’ePI devrait être mis en œuvre dans toute l’UE de manière harmonisée, tous les Etats membres adoptant la même norme et utilisant le même portail EMA/HMA comme référentiel pour l’ePI”, ont écrit les groupes commerciaux.
Les représentants de l’industrie souhaitent que le portail soit disponible un an après l’entrée en vigueur de la nouvelle directive et qu’il soit pleinement opérationnel avec toutes les exigences clés mises en œuvre après deux ans. D’ici quatre ans, les groupes professionnels souhaitent que le portail soit entièrement alimenté avec tous les ePI.
L’élimination progressive des notices papier devrait commencer par les produits administrés par des professionnels de la santé, selon les groupes commerciaux, et commencer immédiatement après l’entrée en vigueur de la nouvelle législation. La phase de mise en œuvre pour les produits auto-administrés par les patients “devrait être aussi courte que possible” et se dérouler dans toute l’UE, ont déclaré les groupes professionnels. L’EFPIA et ses pairs souhaitent que l’UE s’aligne sur la stratégie de l’industrie.
“Il est crucial de continuer à fournir des informations médicales accessibles à la petite minorité qui n’a pas d’accès régulier à Internet ou dont les compétences numériques sont limitées, ont déclaré les groupes professionnels. “Par conséquent, une solution qui trouve un équilibre entre la suppression totale du papier et la conservation totale du papier, telle que l’impression au point de dispensation, semble être l’une des meilleures solutions à l’heure actuelle”.
Les groupes abordent d’autres aspects du conditionnement dans d’autres prises de position, en plaidant pour une amélioration de la présentation et de la lisibilité des notices et en s’opposant à une modification des règles relatives à l’inclusion d’informations sur l’élimination des produits.
Source : RAPS
