Législation pharmaceutique : adoption de plusieurs amendements
La commission de la santé du Parlement européen a voté en faveur des propositions visant à réviser la législation pharmaceutique, en adoptant une série d’amendements pour faire passer le processus législatif à l’étape suivante.
Comme annoncé dans notre article de la semaine dernière, les membres de la commission parlementaire de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI) se sont réunis mardi 19 mars afin de voter sur d’éventuels amendements aux propositions de la Commission européenne et sur l’ensemble des textes. Les responsables politiques ont voté massivement en faveur de modifications de la directive pharmaceutique actuelle et de la création d’une nouvelle réglementation. Environ 85 % des voix ont été exprimées en faveur des propositions.
S’exprimant lors du vote, Tiemo Wölken, le rapporteur ENVI pour les règlements proposés, a déclaré que « lorsque nous avons commencé ce mandat, nous ne savions pas que nous serions au milieu de la plus grande crise sanitaire de l’Union européenne et même du monde.” La pandémie a façonné les objectifs de Wölken pour la proposition.
“Avec cette proposition de la Commission, renforcée par nos votes d’aujourd’hui, je pense que nous tirons réellement les leçons de la pandémie”, a déclaré Wölken. «Nous renforçons la capacité de notre agence médicale. Nous sommes davantage incités à lutter contre la crise lorsqu’il s’agit de pénuries d’antibiotiques. Nous nous attaquons aux médicaments orphelins, indispensables pour lesquels nous ne disposons pas de traitements pour de nombreux Européens.»
Les membres d’ENVI ont voté sur l’ensemble des textes après s’être prononcés sur des dizaines d’amendements de compromis. La commission de la santé a adopté la totalité des plus de 50 amendements de compromis au règlement proposé.
Le grand nombre de votes positifs a porté sur des changements apportés à des aspects clés, et dans certains cas controversés, du plan de la Commission. ENVI a adopté l’amendement 48, qui propose d’augmenter de 10 à 11 ans la période d’exclusivité pour les médicaments orphelins qui répondent à un besoin médical important non satisfait, tout en réduisant d’un an la protection des produits autorisés dans le cadre de demandes dites bibliographiques.
Malgré certains amendements favorables à l’industrie, Nathalie Moll, directrice exécutive de la Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA), a averti que la révision aurait des conséquences néfastes sur l’industrie pharmaceutique européenne. « Malgré des améliorations pragmatiques apportées au texte initial, l’industrie reste préoccupée par le fait que l’impact net des propositions rendra l’Europe moins compétitive et moins attractive en tant que région pour la recherche et le développement de médicaments et de vaccins. Il est difficile de comprendre en quoi réduire les incitations pour les entreprises à découvrir, développer et fournir de nouveaux traitements en Europe serait dans le meilleur intérêt des patients de la région », a-t-elle déclaré, avertissant que les entreprises sont « très susceptibles » de réorienter la recherche et le développement, les études cliniques et la fabrication hors de la région.
ENVI a également voté en faveur de modifications des incitations au développement de médicaments antimicrobiens. L’amendement 52 prévoyait la création d’un « système de récompense par paiement d’étape », par lequel la Commission rémunérerait les développeurs de certains produits antimicrobiens prioritaires. L’amendement prévoyait également la création d’un modèle d’abonnement pour l’achat conjoint d’antimicrobiens et des modifications du plan de bons d’achat de la Commission.
La commission a retenu la proposition de la Commission relative aux bons d’exclusivité des données transférables, mais a adopté les modifications des critères d’éligibilité. La soumission d’un plan d’accès mondial pour approvisionner les pays tiers ayant des besoins critiques, « notamment via des partenaires de développement ou via des licences volontaires », est désormais l’une des exigences. D’autres changements incluent l’interdiction de l’utilisation de bons pour les produits qui ont déjà bénéficié de la durée réglementaire maximale de protection des données et une révision des règles sur l’échange de bons.
“La valeur monétaire payée pour le transfert du bon sera reversée à l’Autorité, qui transférera le montant par versements annuels au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, afin de garantir la capacité de fabrication et l’approvisionnement de l’antimicrobien prioritaire”, indique un amendement. ENVI a également voté pour que la Commission réexamine l’efficacité des programmes antimicrobiens après cinq ans.
Lors du vote sur les modifications à apporter à la directive existante, les membres d’ENVI ont adopté les amendements consensuels mais ont rejeté une autre série de changements. Les responsables politiques ont voté contre les amendements 406 à 411, qui proposaient des changements liés à la vente, à la fourniture ou à l’utilisation de médicaments comme contraceptifs ou abortifs.
Le reste du Parlement devrait débattre et voter sur la directive et le règlement les 10 et 11 avril. Les élections européennes de juin perturberont ensuite le processus mais le nouveau Parlement suivra le dossier législatif une fois qu’il sera en place.
Source : RAPS
