Essais sur animaux : l’initiative de 4 entreprises pharmaceutiques

Essais sur animaux : l’initiative de 4 entreprises pharmaceutiques

Quatre entreprises pharmaceutiques ont lancé une initiative de contributions de données en collaboration avec l’ECHA.

Quatre entreprises pharmaceutiques, soutenues par l’association européenne de la recherche pharmaceutique, l’EFPIA, ont uni leurs forces pour lancer une initiative volontaire à but non lucratif de contribution de l’industrie aux données, en collaboration avec l’ECHA, l’Agence européenne des produits chimiques.

L’objectif est de mettre à la disposition du public des données physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques de haute qualité, non encore publiées, sur les substances, conservées dans les archives des entreprises. Ces données pourraient ensuite être utilisées par les scientifiques universitaires ou les experts des entreprises pour réduire progressivement, voire éviter, l’expérimentation animale des substances chimiques, en améliorant les modèles théoriques de la “relation structure-activité” (SAR) et grâce aux possibilités de lecture croisée – qui dépendent de la quantité, de la diversité et de la qualité des données sur lesquelles reposent ces considérations ou ces calculs.

L’ECHA a accepté de soutenir cette initiative et d’agir en tant que courtier honnête et de servir de plateforme neutre pour la diffusion de ces données.

À terme, un programme sera créé dans lequel d’autres entreprises pourront se joindre et mettre leurs données d’archives à la disposition du public. Pour l’instant, les partenaires (l’ECHA, l’EFPIA et les entreprises membres fondatrices : Boehringer Ingelheim, F.Hoffmann-La Roche, Johnson & Johnson et Merck KGaA) procèdent à une phase de test afin de déterminer les meilleurs moyens de gérer cette initiative de contribution de données.

Source : EFPIA

Dioxyde de titane : point de situation

Dioxyde de titane : point de situation

Suite à l’adoption du règlement (UE) 2022/63, quelles sont les conséquences pour les médicaments ?

Le règlement (UE) 2022/63 interdit l’utilisation du dioxyde de titane (E 171) en tant qu’additif dans les denrées alimentaires. Il fait suite à un avis de l’EFSA (European Food Safety Authority) publié en 2021 portant sur une mise à jour de l’évaluation de la sécurité de l’additif alimentaire dioxyde de titane (E 171) basée sur de nouvelles preuves scientifiques. Le groupe conclue qu’un risque de génotoxicité n’a pu être exclu et, compte tenu des nombreuses incertitudes, l’E 171 ne peut plus être considéré comme sûr lorsqu’il est utilisé comme additif alimentaire.

La France avait de son côté publié un arrêté le 31 décembre 2021 reconduisant a suspension de mise sur le marché des denrées alimentaires contenant du dioxyde de titane jusqu’à fin 2022 sur son territoire.

Avec le règlement 2022/63, la Commission Européenne statue :

– À la lumière des conclusions formulées par l’Autorité dans son avis de 2021 à propos de la sécurité du dioxyde de titane (E171) lorsqu’il est utilisé en tant qu’additif alimentaire, il convient de supprimer l’autorisation d’utiliser du dioxyde de titane (E171) dans les denrées alimentaires.
– En réponse à une demande de la Commission, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a fourni, le 8 septembre 2021, une analyse scientifique sur la finalité technique de l’utilisation du dioxyde de titane (E171) dans les médicaments, sur la faisabilité du remplacement et les éventuels délais pour obtenir des solutions de remplacement (voir notre news du 04 novembre 2021). Dans ses conclusions, l’EMA a indiqué que le dioxyde de titane est utilisé dans les médicaments principalement comme colorant et opacifiant, même s’il a de multiples fonctions. Elle a également souligné que le dioxyde de titane est fréquemment utilisé dans un certain nombre de médicaments essentiels à prendre par voie orale sous forme solide ou semi-solide. L’EMA a aussi souligné que, d’un point de vue technique, il devrait être possible de trouver des alternatives pour remplacer le dioxyde de titane (E171) dans les enrobages, comme colorant aussi bien que pour d’autres utilisations. Cependant, elle a également souligné que la faisabilité n’est pas confirmée à ce stade, étant donné que le remplacement du dioxyde de titane (E171) aurait une incidence négative sur la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments. L’EMA a insisté sur la nécessité d’évaluer soigneusement les solutions de remplacement, notamment pour s’assurer de leur compatibilité avec les divers composants de chaque produit pharmaceutique. Le remplacement du dioxyde de titane (E171) dans les médicaments autorisés requiert un examen et une évaluation individuels, ce qui nécessiterait éventuellement des études de bioéquivalence. En outre, l’EMA a conclu qu’il était difficile, à ce stade, de recommander une période de transition précise pour le remplacement du dioxyde de titane (E171) utilisé dans les médicaments, étant donné que la reformulation de chaque médicament individuel pourrait prendre plusieurs années, en fonction de la complexité de la reformulation et des études requises. Enfin, compte tenu de l’ampleur de l’utilisation de cet excipient et du volume des produits concernés, et compte tenu du caractère mondial des chaînes d’approvisionnement, l’EMA a souligné qu’une obligation de remplacer le dioxyde de titane (E171) entraînerait presque certainement d’importantes pénuries de médicaments sur le marché de l’Union.
– Il est crucial que l’industrie pharmaceutique fasse tous les efforts possibles pour accélérer la recherche et le développement de solutions alternatives qui remplaceraient le dioxyde de titane (E171) dans les médicaments et pour apporter la modification nécessaire aux termes des autorisations de mise sur le marché concernées. Si de tels efforts ne sont pas consentis, les autorités compétentes peuvent demander aux parties prenantes concernées de présenter une justification objective et vérifiable expliquant la non-faisabilité du remplacement.
– La Commission s’engage à réexaminer, dans un délai de trois ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement, la nécessité de maintenir le dioxyde de titane (E171) sur la liste de l’Union des additifs alimentaires pour une utilisation exclusive en tant que colorant dans les médicaments, ou de le retirer de cette liste. Ce réexamen devrait s’appuyer sur une évaluation actualisée de l’EMA à réaliser avant le 1er avril 2024.

Source : Commission Européenne

CATALENT poursuit sa croissance industrielle en production de vaccins.

CATALENT poursuit sa croissance industrielle en production de vaccins.

Catalent (USA) a annoncé l’acquisition de Vaccine Manufacturing and Innovation Center UK Limited (VMIC Ltd.) d’une installation de développement et de fabrication de produits biologiques actuellement en construction près d’Oxford, au Royaume-Uni.

Catalent prévoit d’investir jusqu’à 160 millions de dollars pour achever la construction de l’installation et l’équiper de capacités de pointe pour le développement et la fabrication de thérapies biologiques et de vaccins, y compris l’ARNm, les protéines et d’autres modalités avancées. Il est prévu que la nouvelle installation emploiera plus de 400 personnes et soutiendra les organisations publiques et privées cherchant à développer et fabriquer des produits biothérapeutiques.

La nouvelle installation est située au sud d’Oxford sur le campus de renommée mondiale Harwell Science and Innovation, un site leader au Royaume-Uni pour les percées de la recherche scientifique et technologique et qui abrite plus de 40 entreprises des sciences de la vie.

Catalent a une présence de longue date au Royaume-Uni, où son effectif dépasse déjà 1 300 personnes dans ses quatre installations axées sur le développement et la fabrication de formes orales, situées à Nottingham, Swindon, Haverhill et Dartford, en plus d’un approvisionnement d’essais cliniques sur le site de Bathgate, en Écosse.

Le réseau de Catalent Biotherapeutics en Europe comprend également des sites en Italie, en Belgique, en France, en Suisse.

Source : CATALENT

Le nanobroyage, technique d’optimisation de la solubilité des molécules.

Le nanobroyage, technique d’optimisation de la solubilité des molécules.

Le nanobroyage est l’une des technologies disponibles pour augmenter la solubilité et la biodisponibilité orale des molécules peu solubles développées en tant qu’API, en réduisant leur taille de particules.

Des molécules thérapeutiques prometteuses, même classées comme peu solubles, peuvent être développées avec succès.

Le nanobroyage est une technique universelle qui peut être appliquée à presque tous les API avec une solubilité dans l’eau inférieure à 200 μg/mL. Il s’agit d’une plate-forme d’administration de médicaments très adaptable adaptée aux applications orales, injectables, inhalables et buccales, pour lesquelles de fines particules de médicament sont particulièrement souhaitées dans les formulations.

Le nanobroyage est une opération unitaire où l’énergie mécanique est appliquée pour décomposer physiquement les particules grossières en particules plus fines. Il a de larges applications commerciales et industrielles, car chaque médicament peut être broyé en particules plus fines, qu’elles soient solubles dans l’eau ou non. La diminution de la taille de la molécule API augmente la taille de la surface spécifique ; la plus grande surface permet un plus grand contact avec l’eau, augmentant le taux de dissolution et la biodisponibilité de l’API.

Le nanobroyage utilise un broyeur humide à haute énergie pour décomposer physiquement les particules grossières, réduisant leur taille à moins de 1 000 nm (généralement dans la plage de 100 à 200 nm, parfois même plus petite lorsqu’un milieu de broyage plus petit est utilisé). Une énergie élevée et des forces de cisaillement sont générées par l’impact du milieu de broyage avec le médicament. Cela désintègre davantage le médicament microparticulaire en particules nanométriques. Avec les broyeurs modernes, les temps de broyage peuvent n’être que de quelques minutes, ce qui en fait une technique très efficace.

Source : Dossier Nanommilling rédigé par Altasciences

CATALENT poursuit sa croissance industrielle en production de vaccins.

NOVASEP et PHARMAZELL, fusion aboutie

Cette fusion va permettre de créer l’une des entreprises européennes leader de la production d’API et de principes actifs de spécialités.

NOVASEP est l’un des fers de lance de la production en matière d’API – et notamment des petites molécules.

C’est en septembre 2021 que le processus d’absorption de NOVASEP par l’allemand PHARMAZELL a été initié.

La société va être rachetée par le fonds d’investissement Bridgepoint, qui est l’actionnaire majoritaire de PharmaZell, qui fusionnera dans un second temps les deux sociétés.

L’opération vise naturellement à créer l’une des majors européennes de la production d’API et de principes actifs de spécialités, ce qui constitue le cœur du savoir-faire de PharmaZell.

Le nouvel ensemble, qui affiche un CA proforma de l’ordre de 500 M€ – dont environ 60 % apportés par la CDMO française –, emploiera plus de 2 000 salariés répartis sur dix sites de production et de R&D, dont sept se situent en Europe, deux en Inde et un aux États-Unis.

C’est le Dr. Sylke Hassel, directrice générale de PharmaZell, qui devient CEO de la nouvelle société qui sera renommée.
Michel Spagnol, l’ex-pdg de Novasep, entrant au conseil d’administration.

Sources : Les Echos, Usine Nouvelle, Actu labo