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La FDA publie un livre blanc sur la qualité.

La Food & Drug Administration a publié un nouveau livre blanc, Quality Management Maturity. Les objectifs : accroître la transparence et développer les pratiques de gestion de la qualité.

L’Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) du Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la Food & Drug Administration a publié un nouveau livre blanc, Quality Management Maturity : Essential for Stable U.S. Supply Chains of Quality Pharmaceuticals on Quality Management Maturity (QMM). Le livre blanc détaille les efforts du CDER pour accroître la transparence et encourager l’investissement dans des pratiques de gestion de la qualité matures en développant un cadre pour évaluer objectivement le QMM des sites de fabrication pharmaceutique.

Cela comprend le développement d’un système de notation qui informerait les régulateurs et les acheteurs sur la performance et la robustesse des installations de fabrication de médicaments. Les notations QMM pourraient également permettre aux fabricants d’apporter une flexibilité accrue pour apporter des modifications de fabrication après l’approbation avec moins de surveillance réglementaire, ce qui incite à l’amélioration continue.

Lors de l’élaboration du cadre, la FDA envisage des outils d’évaluation normalisés, des approches politiques, des incitations de l’industrie, la transparence et les communications. Alors que la FDA a commencé à développer le programme QMM, les parties prenantes engagées ont commencé à identifier les principaux défis à surmonter pour réaliser un programme réussi.

La FDA bénéficiera des notations QMM en étant mieux informée des pratiques de gestion de la qualité sur les sites, ce qui facilitera une prise de décision solide basée sur les risques (par exemple, les décisions d’allocation des ressources et la flexibilité réglementaire), tandis que les notations pourraient également permettre aux fabricants d’identifier des moyens pour améliorer l’efficacité de leurs systèmes de qualité pharmaceutique, réaliser des flexibilités réglementaires, éclairer la sélection des installations sous contrat et obtenir des gains d’efficacité en investissant dans la qualité. Les acheteurs seraient également informés de la maturité des pratiques de gestion de la qualité sur les sites où ils achètent des médicaments.

Sources :  FDA et Pharmatimes

 

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