Un cas de fraude sur des dispositifs médicaux
L’ANSM et la DGCCRF alertent les consommateurs, notamment diabétiques, sur des dispositifs médicaux qui analysent la glycémie par simple contact avec la peau
Les autorités ont été alertées par la multiplication d’offres sur les plateformes en ligne et les réseaux sociaux pour des produits qui prétendent pouvoir mesurer la glycémie de façon ‘non invasive’, c’est-à-dire sans piqûre ou sans traverser la peau, en s’appuyant sur d’éventuelles avancées technologiques” pour des dispositifs “vendus sous forme de montres connectées, de bagues ou de moniteurs de glycémie (appareils à placer sur le doigt)”.
Ces appareils sont trompeurs car ils ne peuvent pas donner de valeurs de glycémie fiables, mettant ainsi en danger la santé des personnes diabétiques, mettent-elles en garde.
L’ANSM et la DGCCRF “recommandent aux personnes ayant acheté un tel produit de ne plus utiliser la fonction ‘glycémie’ ou ‘blood glucose’“, voire de demander un remboursement.
Il n’existe à ce jour aucun dispositif de suivi de la glycémie par simple contact de la peau dont la fiabilité et la sécurité ont été démontrées.
Les seuls appareils permettant le contrôle de la glycémie de façon fiable et efficace fonctionnent soit par le prélèvement d’une goutte de sang qui est analysée par un lecteur de glycémie, soit grâce à un capteur constitué d’un filament souple introduit sous la peau du patient.
De plus, les autorités “appellent à la vigilance sur l’utilisation frauduleuse des logos de l’ANSM, la Fédération française des diabétiques (FFD), l’Inserm ou la Société francophone du diabète (SFD)”, qui “n’apposent jamais leur logo pour certifier ou valider un produit”.
“Il s’agit d’usurpations destinées à tromper le public en suggérant une caution officielle rassurante pour inciter à l’achat.”
Le 5 mars, la FFD rapportait avoir été alertée sur un post Facebook sponsorisé “faisant la promotion d’un appareil de mesure de la glycémie présenté comme ‘non invasif'”, utilisant frauduleusement son logo, ainsi que ceux de l’Inserm et de l’ANSM.
Aucun appareil de ce type “n’a été homologué par les autorités sanitaires ni validé par la communauté scientifique”, rappelait-elle.
La DGCCRF “a notifié les annonces illicites de ces produits aux plateformes de commerce en ligne et sites internet, qui ont engagé le retrait des annonces signalées”. La direction de Bercy “poursuit sa surveillance”.
Des appareils de ce type sont disponibles sur de grandes plateformes de vente en ligne comme Amazon et AliExpress, pour des prix allant de quelques euros à plusieurs centaines d’euros.
Aux Etats-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a mis en garde contre l’utilisation de montres ou bagues pour mesurer la glycémie en février 2024, rappelant qu’elle n’a autorisé aucun dispositif de ce type dans cette indication.
Des entreprises chinoise, indienne, singapourienne et israélienne qui commercialisent ces produits prétendent utiliser la photopléthysmographie et l’apprentissage automatique pour mesurer la glycémie, mais aucune n’a obtenu une homologation de la FDA ou un marquage CE.
Des études ont montré de bons résultats, mais avec des limites évidentes. Un article publié en octobre 2023 dans le JIMR met en avant une précision moyenne de 84,7% pour une montre singapourienne versus le lecteur de glycémie Accu-Chek Performa de Roche Diagnostics, mais elle a été réalisée sans suivi longitudinal, dans un seul centre et sur 98% de non-diabétiques.
D’autres ont eu de bons résultats, mais sur de minuscules échantillons : 84% de précision sur 23 patients pour une montre chinoise dans Nature Microsystems & Nanoengineering et 98% sur 43 patients pour une montre israélienne dans Diabetes.
Sources : ANSM et DGCCRF
