Quelques informations et nouvelles liées aux DM

Quelques informations et nouvelles liées aux DM

par | Avr 6, 2022 | Dispositifs médicaux

Afin d’accompagner les industriels du dispositif médical, les acteurs de ce secteur mettent à disposition différents guides et évènements.

Suite au Comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro du 02 décembre 2021, l’ANSM a publié le compte rendu de la réunion.

Un 28ème organisme notifié a été désigné selon le règlement 2017/745. Il s’agit de l’organisme slovène : SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY – SIQ.

Le TUV a publié un livre blanc (accessible après enregistrement) concernant la caractérisation chimique des dispositifs médicaux. Dans ce document sont traités les sujets suivants :
•    L’importance du processus de caractérisation chimique
•    L’évaluation des dispositifs médicaux
•    Comment établir les informations chimiques pour l’approbation des dispositifs médicaux
•    Les normes clés de l’industrie qui traitent du processus de caractérisation chimique
•    L’SO 10993-18 évaluation biologique des dispositifs médicaux
•    Les mesures pour assurer la sécurité chimique des dispositifs médicaux

La MDCG a publié une mise à jour du guide destiné aux fabricants et organismes notifiés concernant le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques.
Cette révision porte sur les points suivants :
•    Section 3.1 : Clarification sur l’association du résumé avec l’UDI-DI de base dans EUDAMED
•    Dans les rubriques relatives aux exigences générales et au modèle : ajout d’un numéro de référence fabricant

Sur le même sujet, le GMED a publié un guide intitulé « Evaluation clinique des dispositifs médicaux – Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques – Règlement (UE) 2017/745 ».
Ce guide rappelle les principes de l’évaluation clinique et détaille les différents éléments devant être inclus dans :
•    Le plan d’évaluation clinique
•    Le rapport d’évaluation clinique
•    Le plan de surveillance après commercialisation y compris le plan de Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC)
•    Le rapport d’évaluation du SCAC

L’ensemble de ces éléments constituent une partie de la documentation technique, dans le cadre des procédures de marquage CE des dispositifs médicaux, quelle que soit la classe du dispositif médical.

Enfin, GS1 organise un évènement LinkedIn la journée du 14 Avril relatif à la traçabilité, au marquage et au partage d’informations des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ce salon virtuel d’adresse aux industriels qui souhaitent adapter leurs processus de traçabilité pour répondre aux différentes réglementations et/ou qui souhaite améliorer le partage des informations avec leurs partenaires commerciaux et les établissements de santé.

Sources : ANSM, Commission Européenne, TUV SUD, GMED, LinkedIn

Les formes injectables ont le vent en poupe.

Les formes injectables ont le vent en poupe.

par | Avr 6, 2022 | Développement pharmaceutique

Parmi les tendances qui se dessinent actuellement en termes de production, la croissance des injectables, et la médecine personnalisée sont certainement en train de remodeler la production pharmaceutique.

Le segment mondial du marché pharmaceutique des injectables devrait atteindre 625 milliards, ce qui est une industrie substantielle. Et si les prévisions se confirment jusqu’à la fin de l’année, ce sera une augmentation de 100 % depuis 2016.

Les injectables et ces emballages personnalisés se développent, justifiés par la liste des médicaments approuvés par la FDA. Et ces dernières années, 40% des nouveaux médicaments qui ont été approuvés l’ont été sous forme d’injectables.

Les fabricants de produits solides et liquides ont déclaré que leurs formulations de doses liquides continuaient à évoluer vers une seringue plus préremplie, qui est une combinaison de médicaments et de DM.

Un autre grand fabricant de génériques a délaissé les ampoules et les flacons pour davantage de seringues préremplies.

Un grand CDMO façonnier a déclaré que les médicaments spécialisés avaient un impact significatif sur son activité, en particulier lorsqu’il devait passer par la chaîne du froid. Il s’agirait donc également, dans de nombreux cas, d’injectables.

Source : Healthcare packaging

Acquisitions et partenariats dans l’industrie pharmaceutique.

Acquisitions et partenariats dans l’industrie pharmaceutique.

par | Avr 6, 2022 | Business

Voici quelques news qui alimentent le monde du business pharmaceutique.

SANOFI (france) / IGM (USA)

Sanofi et la firme californienne IGM Biosciences annoncent un accord de collaboration en vue du développement de cibles en oncologie, immunologie et inflammation
Les deux entreprises vont exploiter le potentiel d’une plateforme technologique exclusive de production d’anticorps IgM pour découvrir des agonistes dirigés contre trois cibles en oncologie et trois cibles en immunologie/inflammation.
Une collaboration portant sur la création, le développement, la fabrication et la commercialisation d’une nouvelle classe d’agents thérapeutiques potentiels exploitant les caractéristiques d’anticorps IgM multivalents et leur supériorité sur les anticorps IgM conventionnels, pour stimuler les récepteurs de surface des cellules.
IGM recevra un paiement initial de 150 millions de dollars et, potentiellement, plus de 6 milliards de dollars de paiements pour les étapes franchies concernant le développement, l’approbation réglementaire et la commercialisation.

CARLYLE PAI  / THERAMEX

Les sociétés d’investissement mondiales PAI Partners et Carlyle annoncent qu’elles ont convenu d’acquérir Theramex, le leader mondial des produits pharmaceutiques spécialisés axés sur la santé des femmes, auprès de CVC Capital Partners.
Theramex fournit des solutions centrées sur le patient dans les domaines de la contraception, de la fertilité, de la ménopause et de l’ostéoporose dans le but de fournir aux patients des produits qui peuvent les soutenir tout au long de leur parcours de vie. L’entreprise sert désormais plus de six millions de femmes dans 57 pays de la région EMEA, de l’APAC et de l’Amérique du Sud, et emploie environ 480 personnes (dont environ 60 % de femmes).

FORMYCON (Allemagne) / ATHOS (Allemagne)

Formycon a révélé qu’elle avait accepté de fusionner ses activités de développement dans le domaine des biosimilaires grâce à un partenariat stratégique à long terme avec ATHOS AG. Formycon va acquérir tous les droits sur FYB202, un candidat biosimilaire pour Stelara (ustekinumab), ainsi qu’une part de 50 % dans FYB201, un candidat biosimilaire pour Lucentis (ranibizumab). La valeur de la contrepartie à payer par Formycon dans le cadre des transactions (émission de nouvelles actions à ATHOS et complément de prix) s’élève à environ 650 millions d’euros (715 millions de dollars) à la date de réalisation.

SANDOZ (Suisse) / COALESCE (UK)

La firme pharmaceutique Sandoz, filiale de Novartis, rachète la société britannique Coalesce, spécialiste des dispositifs d’inhalation. Le montant de la transaction n’a pas été communiqué.La division génériques et biosimilaires du laboratoire bâlois vise des opportunités de croissance dans le secteur des médicaments génériques et respiratoires en rachetant Coalesce, société spécialisée dans le développement de dispositifs médicaux et d’administration de médicaments

Sources : Communiqués d’entreprises

Acquisitions et partenariats dans l’industrie pharmaceutique.

BAYER va moderniser son parc industriel.

par | Avr 6, 2022 | Production

BAYER a annoncé un plan d’investissements de deux milliards d’euros sur les trois prochaines années, pour moderniser son parc industriel dédié à la production de médicaments.

Ce plan d’investissement se focalise sur la digitalisation, l’automatisation et l’augmentation de capacités.

BIOPRODUCTION
Le laboratoire souhaite ainsi muscler ses capacités en bioproduction. Son site californien de Berkeley va bénéficier d’une part « significative » de ces investissements et s’agrandir. Le groupe n’oublie pas l’Allemagne avec une enveloppe d’un milliard d’euros pour la transformation de quatre sites.

VOIE PARENTERALE
Le site de Berlin sera ainsi transformé en centre d’excellence pour la production de produits administrés sous forme parentérale.

FORMES HORMONALES
Le site de Leverkusen sera dédié aux formes solides non hormonales.

PRODUITS DE CONTRASTE
L’usine de Bergkamen, qui produit aussi des principes actifs, va se spécialiser sur les produits de contraste et les traitements hormonaux tout en augmentant ses capacités.

NOUVELLES TECHNOLOGIES DE FABRICATION
Bayer prévoit enfin d’investir sur son site de Wuppertal, orienté sur le lancement de nouveaux produits et les nouvelles technologies de fabrication.

En octobre 2021, le groupe allemand avait déjà annoncé un investissement de 400 M€ sur ses sites de Turku, en Finlande, et d’Alajuela, au Costa Rica, pour augmenter la production de ses contraceptifs.

Source : Communiqué BAYER

Acquisitions et partenariats dans l’industrie pharmaceutique.

Les modules pharmaceutiques type « Algeco » !

par | Avr 6, 2022 | Production

Les façonniers et laboratoires dans l’industrie pharmaceutique investissent dans de nouvelles installations de production avec des solutions modulaires offrant rapidité, flexibilité et prévisibilité. Ce sont des ateliers modulaires qui ressemblent à des « algeco » !

La firme suédoise KeyPlants est l’un des pionniers du concept d’installations modulaires pour l’industrie pharmaceutique, en particulier les salles blanches.  
La société a géré et exécuté plus de 220 projets modulaires et conventionnels en Suède et dans le monde, pour des sociétés telles que AstraZeneca, MSD, Eli Lilly, GSK, Teva et Galderma.

En octobre 2021, KeyPlants a étendu son leadership dans la construction hors site pour l’industrie des sciences de la vie avec l’acquisition des actifs de Swedish Modules, partenaire de l’atelier modulaire de KeyPlants, avec plus de 45 ans d’expérience dans la livraison de plus de 3 500 modules dans plus de 30 pays.

Son usine de Vara, en Suède, à 100 km de Göteborg, a la capacité de fabriquer plus de 20 000 m2 de salle blanche par an.

Les plates-formes de conception préfabriquées sont disponibles pour les installations de biofabrication et de finition de remplissage, offrant aux fabricants pharmaceutiques une solution accélérée pour renforcer leurs capacités. Les installations flexibles de KeyPlants sont basées sur des solutions modulaires et peuvent facilement être étendues ou adaptées aux besoins futurs.

En novembre 2021, Masco Group, fournisseur mondial de solutions technologiques pour les industries pharmaceutiques et biotechnologiques, a acquis une participation majoritaire dans la société suédoise

Source : Key Plant