Accord-cadre : nouvel article concernant les médicaments orphelins.

Accord-cadre : nouvel article concernant les médicaments orphelins.

Le Leem se réjouit de la signature d’un nouvel article conventionnel. 

Un avenant à l’accord-cadre qui permet d’insérer un article concernant les conditions de prix des médicaments orphelins a été signé début avril par le Président du Comité économique des produits de santé (CEPS), Philippe Bouyoux et le Président du Leem, Frédéric Collet.

Les médicaments orphelins sont des médicaments indiqués dans les maladies rares et désignés comme tels par un règlement de la Commission Européenne. Le nouvel article vise à fluidifier la négociation des conditions de prix des médicaments orphelins sur plusieurs points :

– Il permet d’utiliser toutes les règles du nouvel accord-cadre en excluant toutefois le recours aux médicaments comparateurs, hors brevet et hors AMM.
– Il maintient, à défaut de trouver un accord à travers les règles générales, la possibilité de recourir à un « forfait budgétaire ».
– Il facilite la révision des conditions de prix en cas d’évolution du nombre de patients traités.
– Il autorise l’audition d’experts médicaux par le CEPS en phase d’instruction des dossiers.

« Les médicaments orphelins concernent des patients démunis d’alternative thérapeutique et représentent un enjeu important de recherche et de développement. Je me réjouis que jusqu’au bout de la mandature du Président de la République, sous l’égide du ministre des Solidarités et de la Santé, et grâce au travail réalisé avec le CEPS, les règles de négociation aient pu évoluer de manière à faciliter de futurs accords », souligne Frédéric Collet, Président du Leem.

Concernant Frédéric Collet, celui-ci a informé le 21 avril les administrateurs du Leem qu’il allait quitter la Direction de Novartis France au 1er juin prochain, dans le cadre du «  un projet de transformation majeure » qui a été annoncé par le groupe Suisse en avril dernier.

Source : La gazette du laboratoire

RDM : Adaptation du droit français

RDM : Adaptation du droit français

L’ordonnance portant adaptation du droit français au règlement 2017/745 a été publiée au JO.

Annoncée par la Loi Bioéthique l’été dernier, l’ordonnance portant adaptation du droit français au règlement 2017/745  a été publiée au Journal Officiel le 21 avril 2022.
Ce sujet avait fait par ailleurs l’objet d’un webinaire de l’ANSM le 15 Novembre 2021 (voir notre news relative).

Les investigations cliniques sont exclues du régime général des recherches impliquant la personne humaine mais un nouveau chapitre du code de la santé publique leur est consacré (CHAPITRE V).

La définition du dispositif médical et celle de l’accessoire de dispositif médical ont été mises en cohérence avec le règlement 2017/745.

Les dispositions relatives aux DM « sont également applicables aux groupes de produits n’ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l’annexe XVI du même règlement. »

Plusieurs décrets d’application doivent paraître notamment en matière de vigilance, dépôt et mise à jour des déclarations, surveillance du marché.

Les articles L5461-2 à L5461-8 relatifs aux sanctions pénales ainsi que l’article L. 5461-9 relatif aux sanctions financières ont été mis à jour.  

Source : Vigier Avocats

Une nouvelle opération chez SANOFI pour stimuler l’alternance.

Une nouvelle opération chez SANOFI pour stimuler l’alternance.

Sanofi renouvelle cette année son évènement national « Place d’Avenir » qui est dédiée au recrutement des jeunes alternants. Cette initiative s’inscrit dans le plan gouvernemental « 1 jeune, 1 solution » .

Le système de formation par alternance combine un apprentissage théorique en centre de formation et une phase pratique en entreprise. Ce système permet ainsi de se former tout en s’intégrant dans la vie de l’entreprise. L’alternance comporte deux contrats : professionnalisation et apprentissage.

Pour cette nouvelle édition, le dispositif s’étend à 10 villes : Aix en Provence, Bordeaux, Chilly-Mazarin, Compiègne, Gentilly, Lyon, Montpellier, Rouen, Tours et Vitry sur Seine.
Dans un espace ouvert de 1 000 m2 environ, les jeunes candidats pourront participer à des sessions de job dating, de coaching, et découvrir les nombreux métiers du groupe en France. Le coaching (s’orienter, se préparer à un entretien, peaufiner un CV…) sera proposé en partenariat avec Mozaïk RH.

Au-delà de proposer l’accès à des formations qualifiantes, l’initiative entend aider à dépasser les freins liés à l’autocensure des jeunes sur le marché du travail. Une enquête réalisée auprès de 1 500 jeunes l’année derrière a révélé que 71% d’entre eux “s’autocensuraient” en matière d’emploi, notamment parce-qu’ils estimaient manquer d’expérience et de compétences.

Le recrutement et la formation des jeunes sont inscrits dans l’ADN de Sanofi. En 2021, près de 40% des embauches en CDI en France concernaient les moins de 30 ans, et l’entreprise comptait plus de 2500 jeunes en formation avec 1600 alternants, 591 stagiaires et 360 VIE.

Source : Sanofi

Une nouvelle opération chez SANOFI pour stimuler l’alternance.

Nouveaux traitements en oncologie : l’institut Curie en pointe !

Des chercheurs et médecins de l’Institut Curie se sont illustrés à nouveau pour l’édition 2022 du congrès de l’American Association for Cancer Research (AACR) du 8 au 13 avril dernier à la Nouvelle-Orléans aux Etats-Unis. 

Ils ont présenté des travaux cliniques et des résultats très encourageants dans la lutte contre le cancer.

Cancer du poumon : efficacité d’un nouveau traitement associant immunothérapie et chimiothérapie, déjà approuvé aux Etats-Unis : Nivolumab + platinum-doublet chemotherapy)

Cancers du sein hormono-dépendants : vers une nouvelle hormonothérapie ciblant les récepteurs à la progestérone. Efficacité d’un antagoniste du récepteur à la progestérone administré seul ou en combinaison avec des traitements (un antagoniste du récepteur aux œstrogènes, un inhibiteur de la kinase 4/6 dépendante de la cycline (CDK4/6i) ou de la phosphoinositide 3-kinase, PI3K) )

Cancers du sein triple négatif : une nouvelle molécule candidate médicament (un inhibiteur anti-PRMT1 empêche les cellules cancéreuses de proliférer in-vitro et retarde la croissance tumorale).

Immuno-oncologie : un nouveau bio-médicament pour détourner la réponse antivirale contre les tumeurs : mettre en évidence que l’administration sous- cutanée d’une pseudo-particule virale non infectieuse (inoffensive) -cGAMP-VLP- permet dans une étude préclinique de cibler la voie STING (une voie d’activation du système immunitaire inné)

Thérapies ciblées : des avancées prometteuses dans les cancers ORL : efficacité biologique de l’afatinib, un inhibiteur pan-HER (inhibant à la fois EGFR et HER2 tyrosine kinase) chez des patients ayant un cancer ORL opérable.

Big data et bio-informatique : données de vie réelle en oncologie et effet des co-médications dans le cancer du sein

Sources Gazette Labo et Communiqué Institut Curie

J & J, le monde des vaccins et la concurrence sur ses produits phare !

J & J, le monde des vaccins et la concurrence sur ses produits phare !

Johnson & Johnson abaisse ses prévisions de ventes de vaccins COVID-19. Le groupe a déclaré que “l’excédent de l’offre mondiale et l’incertitude de la demande” ont motivé sa décision de retirer les prévisions précédemment données.

La situation mondiale des vaccins est la suivante :
– Les vaccinations ont atteint un plateau dans de nombreux pays riches et à revenu intermédiaire d’Amérique du Nord et du Sud et d’Europe. Alors que des centaines de milliers de vaccins sont encore administrés chaque jour, l’absorption des rappels a été plus lente qu’avec les régimes de vaccination initiaux.
– Tandis que certains pays à faible revenu d’Afrique et d’Asie n’ont pas encore vacciné une partie importante de leurs citoyens.
Dans le monde, environ 11,5 milliards de doses ont été administrées, selon les données compilées par Bloomberg News.

Les campagnes de vaccination défaillantes ont affecté les perspectives financières d’autres fabricants de médicaments. Les actions des développeurs de vaccins à ARN messager Moderna et BioNTech ont perdu environ un tiers de leur valeur depuis le début de 2022.
Comme J&J est généralement la première grande société pharmaceutique à publier ses résultats chaque trimestre, ses états financiers sont étroitement surveillés comme un indicateur de ce que d’autres fabricants de médicaments pourraient également rapporter, et définiront probablement des attentes pour les autres fabricants de vaccins COVID-19.

Parmi les produits sous-performants figuraient le médicament anticancéreux Imbruvica, qui fait face à une concurrence féroce de Calquence d’AstraZeneca et Brukinsa de BeiGene, et l’anticoagulant Xarelto, qui se bat pour des parts de marché avec Bristol Myers Squibb et Eliquis de Pfizer. Le médicament auto-immun Stelara de J&J, dont les ventes ont diminué en raison de la concurrence des nouveaux produits d’AbbVie, manquait également aux attentes. Ces produits en difficulté ont été partiellement compensés par une croissance plus forte que prévu de deux autres médicaments anticancéreux, Darzalex et Erleada.

Pendant ce temps, J&J continue de signaler une baisse des ventes de son médicament contre la polyarthrite rhumatoïde Remicade, autrefois le plus vendu, et de son booster de globules rouges Procrit, qui sont tous deux confrontés à une concurrence biosimilaire.

Source:  Biopharmadive