Comment bien se former en bioproduction ?

Comment bien se former en bioproduction ?

immerscio.bio est une plateforme de formation en bioproduction qui va avoir recours à diverses solutions numériques innovantes pour favoriser la compréhension des processus et l’appropriation des pratiques professionnelles.

La plateforme est pilotée par un consortium industriel de premier plan (le Campus Biotech Digital, constitué de bioMérieux, Novasep, Sanofi et Servier) et réunie par le Comité Stratégique de Filière des Industries et Technologies de Santé (CSF ITS).

La plateforme immerscio.bio a pour ambition de développer des innovations de rupture pour gagner en productivité, produire sur le territoire français, créer des emplois, et faire de la France un leader européen de la bioproduction à horizon 2030.

Résolument collaboratif et immersif, immerscio.bio s’appuie sur la méthodologie agile du « design process thinking » afin de s’adapter aux innovations d’un secteur en constante transformation. Son offre de formations initiales et continues, à la fois complètes et personnalisées, veut soutenir la forte croissance de la filière qui prévoit de créer des milliers d’emplois sur les dix prochaines années. Grâce à son format 100% digital, pouvant également intégrer une partie en présentiel, immerscio.bio va permettre de concevoir les formations de demain.

Ces nouvelles formations sont ouvertes à toutes et tous, dès les niveaux de Bac+2 ou +3, des jeunes diplômés aux salariés en reconversion professionnelle. Chaque apprenant aura un suivi personnalisé pour mieux l’accompagner dans son parcours, renforcer son employabilité ou encore accélérer son intégration en entreprise.

Les premiers parcours de formation
Pour ses débuts, immerscio.bio ouvre 13 parcours de formations définis comme prioritaires et couvrant la globalité des métiers de la bioproduction et des biotechnologies :
• Environnement bioproduction – disponible
• USP (UpstreamProcess) en cGMP (Good Manufacturing Practices) – disponible
• Fill & Finish en cGMP – juillet 2022
• DSP (DownstreamProcessus) en cGMP – septembre 2022
• Contrôle Qualité en microbiologie – septembre 2022
• Intégrité des Données – décembre 2022
• USP en développement – décembre 2022
• DSP en développement – décembre 2022
• Assurance Qualité & Réglementaire – décembre 2022
• Supply Chain : Gestion de la chaîne du froid – 2023
• Système de délivrance d’un biomédicament – 2023
• Bioprocess Data Analyst – 2023

Pour en savoir plus

Quelques nominations dans la pharma et la santé

Quelques nominations dans la pharma et la santé

Des nominations à connaître, aussi bien dans les grands groupes, que chez les façonniers et les biotechs.

Luc VOLATIER / FAREVA

Bernard FRAISSE, président de Fareva vient de nommer Luc VOLATIER au poste de CEO. Il a effectué pendant plusieurs mois des missions de conseil stratégique pour Fareva. Auteur d’un parcours remarqué dans l’industrie cosmétique, il était devenu CSCO (chief supply chain officer) du groupe Coty (Jab holding), l’entreprise fondée par François Coty en 1904 et passée depuis sous pavillon américain.

Nicolas LEVY / SERVIER

SERVIER a annoncé la nomination de Nicolas LEVY, MD, PhD, en qualité de Chief Scientist Rare Diseases, effective au 1er juin 2022. Basé à Suresnes, en France, Nicolas Lévy rapportera à Ross Jeggo, Directeur de l’aire thérapeutique Neurosciences et Immuno-inflammation. Nicolas Lévy est un clinicien et professeur de génétique humaine et médicale, engagé depuis plus de 30 ans auprès des patients atteints de maladies rares. Il a été chef du département de Génétique médicale à l’hôpital de la Timone (Marseille, France) et chef du Centre de recherche en génétique médicale de Marseille.

Walid KAMOUN / SERVIER

Servier vient également d’annoncer l’arrivée de Walid KAMOUN (Ex MERRIMARK, TAKEDA), PhD, MSc en qualité de Directeur de l’aire thérapeutique Oncologie en R&D. Il a pour mission de soutenir la transformation de la R&D du Groupe et ainsi contribuer à faire de Servier un acteur reconnu et innovant dans le domaine de l’oncologie. Il reporte directement à Claude Bertrand, Vice-Président Exécutif Recherche et Développement du Groupe.

Simon PLYTE / BIOMUNEX
Biomunex Pharmaceuticals, une société biopharmaceutique qui développe des immunothérapies de pointe grâce à la découverte et au développement d’anticorps bi- et multi-spécifiques contre le cancer, a annoncé aujourd’hui l’arrivée du Dr. Simon PLYTE au poste de directeur scientifique. Le Dr Plyte rejoint également le conseil scientifique de Biomunex. Il a une expérience acquise chez PFIZER, BOEHRINGER INGELHEIM, MERUS.

Sources : Communiqués d’entreprises

Quelques actualités règlementaires du DM

Quelques actualités règlementaires du DM

Cri d’alerte de l’industrie medtech, produits borderlines, actes délégués, normes, version française de l’EMDN…

L’industrie medtech a lancé un appel aux institutions européennes concernant les difficultés rencontrées pour la mise en application du règlement européen des DM (2017/745). Les principaux challenges évoqués sont : la capacité très insuffisante des NB (pour recertifier des DM mais également pour évaluer des nouveaux produits), les exigences liées au « legacy devices», impacts insuffisamment évalués des guides du MDCG, manque de règles harmonisées entre les EM et les NB.
L’industrie propose donc d’adopter des attentes plus pragmatiques en matière de preuves cliniques, d’adapter des aspects des procédures d’évaluation de la conformité, une meilleure allocation des ressources au niveau des organismes notifiés, un recentrage sur les tâches non administratives, d’ offrir aux fabricants des possibilités de dialogue précoce, de garantir l’égalité d’accès des fabricants aux organismes notifiés, de donner plus de temps pour que ces solutions soient mises en œuvre et que le système soit prêt.

De son côté, le MDCG continue à publier des guides et notamment celui assez conséquent concernant les produits borderlines médicaments/DM. Ce document de 27 pages revient sur les définitions de chacun des produits de santé et détaille les produits à base de plantes, les dispositifs médicaux à base de substances, les produits combinés médicaments/DM.

La Commission Européenne a publié un rapport destiné au Parlement Européen et au Conseil concernant son pouvoir d’adoption d’actes délégués. Les règlements MDR et IVDR habilitent la Commission à adopter plusieurs actes délégués. La Commission est tenue de faire rapport au Parlement européen et au Conseil des délégations de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de 5 ans. La Commission n’ayant pas encore exercé les pouvoirs délégués qui lui sont conférés principalement dû au fait que le MDR est applicable depuis le 26 mai 2021 et que l’IVDR s’appliquera à partir du 26 mai 2022, il n’y a actuellement qu’une expérience limitée de leur application dans la pratique. De plus amples explications sont fournies dans le rapport pour chacune des habilitations.
En conséquence, la Commission estime qu’il est nécessaire d’étendre tacitement les délégations de pouvoir pour une période de cinq ans.

Le BSI a publié un livre blanc intitulé : Using Standards to Demonstrate Conformity. Ce guide de 21 pages revient sur l’histoire et l’importance des normes depuis la nuit des temps. Il détaille leur rôles puis leur utilisation pour soutenir les réglementations (EU, US, UK…) des dispositifs médicaux. Il décrit également le lien entre « état de l’art » et normes. Ce guide explique enfin comment  surveiller l’élaboration des normes et comment implémenter les changements suite à la mise en œuvre de normes nouvelles ou de normes révisées.
Enfin, sur le site de l’ANSM, a été mise en ligne la version française de la nomenclature EMDN sous forme de tableau excel.

Source : ANSM, Commission Européenne, BSI

Pherecydes Pharma : autorisation d’un 1er traitement compassionnel avec ses phages à l’international

Pherecydes Pharma : autorisation d’un 1er traitement compassionnel avec ses phages à l’international

L’accord accordé par la Suède concerne un cas d’infection ostéoarticulaire sur prothèse

Totalement inoffensifs pour l’Humain, les phages sont des virus qui peuvent avoir une efficacité redoutable contre certaines bactéries pouvant mettre en jeu le pronostic vital de patients (voir notre news du 01 novembre 2021).

Pherecydes Pharma est une société de biotechnologie spécialisée dans la phagothérapie de précision destinée à traiter les infections bactériennes résistantes et/ou compliquées. L’entreprise a annoncé  avoir reçu l’autorisation d’un 1er traitement compassionnel avec ses phages à l’international, en Suède. L’agence réglementaire suédoise (SMPA – Swedish Medical Products Agency) a donné son accord pour traiter un cas d’infection ostéoarticulaire sur prothèse avec les phages anti-S. aureus de Pherecydes Pharma.

Avec les traitements compassionnels qui continuent d’être dispensés en France, Pherecydes Pharma franchit ainsi le nombre de 50 patients traités dans ce cadre à date.

Guy-Charles Fanneau de La Horie, Président du Directoire de Pherecydes Pharma, déclare : « Cette première autorisation internationale d’un traitement compassionnel avec nos phages est un élément majeur pour le développement de Pherecydes Pharma. Il s’agit tout d’abord d’une preuve supplémentaire de la prise de conscience globale face à l’urgence sanitaire des infections bactériennes résistantes. En effet, les organismes de santé des différents pays suivent avec beaucoup d’attention cette problématique de santé mondiale et sont particulièrement réceptifs aux innovations y apportant une réponse thérapeutique. […] »

Source : mypharma-editions

Le financement des nouveaux antibiotiques fait débat

Le financement des nouveaux antibiotiques fait débat

La mise au point d’antibiotiques s’avérant peu lucrative, pour convaincre les grands groupes, il faudra peut-être opter pour une solution que la santé publique considère comme désagréable.

Les spécialistes en santé publique brossent un tableau sombre d’un monde sans nouveaux antibiotiques. Après des années d’utilisation incorrecte ou abusive des antibiotiques, les bactéries ont développé des mécanismes de défense, compromettant la capacité à traiter des maladies autrefois curables comme la tuberculose et la gonorrhée.

Quatorze nouveaux antibiotiques ont été approuvés par les autorités américaines ou européennes depuis 2014. Parmi eux, seuls trois sont considérés comme nouveaux, ayant une nouvelle structure chimique ou un nouveau mode d’action. Les autres sont des dérivés d’antibiotiques existants: beaucoup ont été développés voici trente ans et se révèlent de plus en plus inefficaces. La résistance bactérienne à un antibiotique entraîne souvent une résistance à des types d’antibiotiques similaires, d’où la nécessité de nouveaux produits.

La diminution du nombre de nouveaux antibiotiques place les responsables de la santé publique mondiale dans une situation désespérée. Pour éviter qu’une crise sanitaire latente ne se transforme en une véritable pandémie, les entreprises pharmaceutiques doivent développer et commercialiser de nouveaux antibiotiques. Or la mise au point d’un nouvel antibiotique comporte des risques et des coûts considérables: environ 95% des essais cliniques se soldent par un échec et les ventes sont généralement insuffisantes pour rentabiliser l’investissement requis. Pour convaincre les grands groupes, il faudra peut-être opter pour une solution que la santé publique considère comme désagréable: offrir des incitations financières à une industrie déjà très rentable.

Roche a été un acteur majeur dans le domaine des antibiotiques pendant des décennies mais le groupe s’est retiré du marché en 1999 pour n’y revenir qu’en 2013. La multinationale et sa filiale américaine ont actuellement deux candidats-antibiotiques en phase clinique et travaillent également sur des solutions numériques et diagnostiques.

«L’ensemble de la filière des antibiotiques doit être revigorée», tonne Douglas Häggström, qui dirige INCATE, l’incubateur pour les thérapies antibactériennes en Europe, hébergé par l’Université de Bâle. Cette structure, qui a été créée l’an passé tente de résoudre le problème. Chaque trimestre, elle sélectionne deux à quatre jeunes start-up spécialisées dans les antibiotiques qui bénéficieront d’un soutien commercial et d’une subvention de 10’000 d’euros pour développer leurs projets. Une poignée d’entre elles recevront un financement pouvant atteindre 250’000 d’euros par entreprise. D’ici à 2023, INCATE a pour objectif de soutenir 50 entreprises. D’autres organismes de financement à but non lucratif, tels que CARBX, soutenu par le gouvernement américain, tentent également d’accélérer l’innovation dans ce domaine.

De nombreux espoirs reposent également sur le Fonds d’action contre la résistance aux antimicrobiens, lancé au plus fort de la pandémie de Covid-19 et doté d’un trésor de guerre d’un milliard de dollars pour mettre sur le marché deux à quatre nouveaux antibiotiques d’ici à 2030. Ce fonds, dont le siège européen se trouve à Bâle, est soutenu par les 20 plus grandes sociétés pharmaceutiques. Le 4 avril, il a annoncé ses premiers investissements dans deux start-up disposant d’antibiotiques en cours d’essais cliniques.

Le 12 avril, le Royaume-Uni a annoncé le premier modèle mondial d’abonnement pour l’approvisionnement en antibiotiquesLien externe, dans le cadre duquel le National Health Service verse aux entreprises un montant fixe à l’avance pour des produits efficaces plutôt que de les rembourser en fonction de la quantité vendue. Le projet pilote offrira à la multinationale américaine Pfizer et à la société japonaise Shionogi des contrats plafonnés à 10 millions de livres sterling par an chacune pour fournir un nouvel antibiotique pendant une période pouvant aller jusqu’à dix ans. L’avenir dira si cela suffit à maintenir les grandes entreprises sur le marché.

«De telles incitations peuvent être un mal nécessaire pour relancer le système»
, déclare Jean-Pierre Paccaud, directeur de Global Antibiotic Research and Development Partnership (GARDP). Cette organisation à but non lucratif, basée à Genève, développe des antibiotiques répondant aux besoins de santé mondiaux. «Je ne suis pas convaincu que cela soit durable, mais nous n’avons pas de meilleure solution pour le moment», conclut Jean-Pierre Paccaud.

Source : Swissinfo.ch