Quelques nominations dans la pharma et la santé.

Quelques nominations dans la pharma et la santé.

par | Oct 25, 2022 | People

La rubrique People s’agrémente de nouvelles nominations qui mettent à jour votre réseau.

Clotilde JACQMIN-CLEMENT / BMS

Depuis début octobre, Clotilde Jacqmin-Clément a pris la direction des Affaires Réglementaires et le poste de Pharmacien Responsable de Bristol Myers Squibb en France, et succède à Frédéric Bassi. A ce titre, elle intègre le Comité Exécutif, dirigé par Christophe Durand, Président de Bristol Myers Squibb France. Elle reporte directement à Catherine Weil, VP, Head, Global Regulatory Sciences Europe / Canada de Bristol Myers Squibb. Son expérience de l’industrie pharmaceutique : MODERNA, MAYOLY SPINDLER, ALEXION, SANDOZ, BOOTS, CIBA-GEIGY. 

Nicolas POIRIER / OSE IMMUNOTHERAPEUTICS

OSE Immunotherapeutics vient d’annoncer la nomination du Dr Nicolas POIRIER (Ex EFFIMUNE) en qualité de nouveau Directeur général. Cette nomination fait suite à la décision du Conseil d’administration de mettre fin au mandat d’Alexis Vandier.

GOUVERNANCE DE BIOGEN FRANCE

Nominations au sein du comité de direction de Biogen France :

  • Jennifer PAPANDREOU est nommée Directrice de l’aire thérapeutique Neurosciences. Elle était précédemment Directrice « Maladies neuromusculaires » de Biogen Canada.
    • Thibaud GUYMARD est nommé Directeur Innovation, Services et Digital. Il était précédemment General Manager, Digital Measurement Solutions au sein de Biogen Digital Health.
    • Julien MONTHEIL rejoint Biogen France en tant que Directeur Juridique. 

 Marc DECHAMPS / BIOXODES

Bioxodes, société dédiée au développement de nouvelles thérapies pour la prévention et le traitement de maladies thrombotiques et inflammatoires, a annoncé aujourd’hui la nomination de Marc Dechamps (ex GSK, VIIV Healthcare) au poste de CEO. Edmond Godfroid, fondateur de la société, prend quant à lui le poste de COO, tout en gardant ses fonctions actuelles de directeur scientifique (CSO).

Nathalie CORVAIA / MaaT PHARMA

MaaT Pharma, société française de biotechnologie au stade clinique, pionnière du développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) dédiées à l’amélioration de la survie des patients atteints de cancers, a annoncé la nomination du Dr. Nathalie Corvaïa (ex Pierre FABRE) au poste de Directrice Scientifique.

Alban DE LA SABLIERE / OWKIN

Owkin, biotech spécialisée dans l’IA appliquée à la recherche médicale, a annoncé aujourd’hui la nomination d’Alban de La Sablière au poste de Chief Business Officer. Ancien responsable international des partenariats chez Sanofi, il aura pour objectif d’accompagner l’entreprise dans son développement et sa croissance.

 Marie-Laure NAVE / Insititut CURIE

Mme Marie-Laure NAVE a pris ses fonctions à la direction du siège de l’Institut Curie. Ingénieure diplômée de l’école des Mines de Paris, experte en finances, elle prend la tête d’une direction regroupant 140 collaborateurs qui gère le pilotage des ressources, les fonctions supports mutualisées, et les équilibres économiques. Le siège est également garant de la mise en œuvre de la stratégie globale de l’institut Curie et des grands projets immobiliers.

Sources : Communiqués de presse des entreprises

L’ultrapropreté dans l’industrie pharmaceutique.

L’ultrapropreté dans l’industrie pharmaceutique.

par | Oct 25, 2022 | Production

L’ultrapropreté est un secteur d’activité qui a connu un développement considérable lors de la pandémie. Les fournisseurs et les industriels ont du s’adapter à la demande qui a cru, certains mois, de 60 %.

L’ultrapropreté, c’est à dire l’absence de tout contaminant potentiel, intéresse la production industrielle pharmaceutique qui nécessite des conditions de stérilité maximum. Les industriels les plus concernés sont les fabricants d’injectables ou de médicaments devant être stériles. Et notamment les producteurs de vaccins.

Les fournisseurs peuvent être classés en deux grandes catégories : les prestataires de conseil et les vendeurs de consommables.

PRESTATAIRES DE CONSEIL EN INGENIERIE.

Les cabinets d’ingénierie et de conseil ou d’ingéniérie (par exemple THERAXEL, COPHACLEAN, NNE PHARMAPLAN) interviennent pour des prestations de conseil et de mise en oeuvre de ces équipements. Ils interviennent en amont des vendeurs de consommables.

VENTE DE CONSOMMABLES

De nombreuses sociétés s’occupent de cette activité. La plupart sont distributeurs ou importateurs ou fabricants. Certaines ayant plusieurs activités. On peut citer par exemple : CONFORMAT (le leader), STERIGEN, ONET, ECOLAB, CHRISTEYNS, CONTEC, etc.

Les produits les plus vendus sont les consommables de salles blanches : les masques, les gants, les tenues vestimentaires, les gels désinfectants. Mais aussi les équipements en Inox (mobilier)  ou le petit matériel comme les aspirateurs, etc.

Il est évident que pendant la pandémie, les fabricants de vaccins ont été très demandeurs de consommables augmentant les conditions de propreté.

Et ce pour plusieurs raisons : création de nouvelles salles blanches, aménagement de nouvelles lignes de production, mises aux normes réglementaires, etc.

Quand aux associations spécialisées dans le domaine, citons l’ASPEC et A3P.

Sources :

Sites spécialisés

https://www.ultraproprete.com

http://sallespropres.fr

https://www.aspec.fr

https://www.a3p.orga

Quelques nouvelles du monde du dispositif médical

Quelques nouvelles du monde du dispositif médical

par | Oct 17, 2022 | Dispositifs médicaux

Même si le règlement 2017/745 reste au cœur des publications, des partenariat et innovation apportent une note plus optimiste.

    Inquiet face à l’arrivée très rapide de la fin de la période de transition du règlement 2017/745 (26 Mai 2024), le COCIR (European Coordination Commitee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT industry) a publié une déclaration concernant les changements réglementaires à apporter au règlement. Les membres du COCIR exhortent les autorités européennes et nationales à introduire rapidement des mesures législatives nature (c’est-à-dire via un amendement formel du MDR) pour assurer la disponibilité des dispositifs médicaux, y compris tous ceux certifiés en vertu des directives sur les dispositifs médicaux, sur le marché européen.

    Un 34ème organisme notifié (ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL) a été désigné pour le règlement (UE) 2017/745, il s’agit du 9ème pour l’Italie. Attention, globalement les DM de classe III sont exclus du champ de la notification.

    Le SNITEM est intervenu lors des 32ème Journées Europharmat, consacrées l’évaluation des dispositifs médicaux et à l’expertise. Son intervention portait sur les exigences réglementaires en matière d’évaluation clinique d’un dispositif médical. Une fiche de synthèse a été mise en ligne et les slides de présentation devraient l’être prochainement.

    Après la conclusion d’un accord avec la Merck KGaA (voir notre news du 11 octobre), la société Biocorp signe un accord avec la société BD afin d’intégrer la technologie Injay de Biocorp au système BD UltraSafe Plus™ Passive Needle Guard utilisé avec les seringues préremplies. Le dispositif Injay® de Biocorp est une solution connectée conçue pour suivre l’utilisation de seringues pré-remplies dans le cadre d’études cliniques ou de soins de routine. Grâce à la technologie NFC et à des capteurs spécifiques permettant d’identifier le produit, elle peut confirmer une injection complète et transférer automatiquement cette information à un smartphone. Le but est de suivre l’observance des traitements médicamenteux auto-administrés.

    En matière d’innovation aux USA, NEXT Life Sciences, une société développant et distribuant des contraceptifs, poursuit l’approbation réglementaire d’un nouveau type de contraceptif aux États-Unis pour les personnes de sexe masculin. Ce dispositif médical, Vasalgel, est actuellement en études précliniques. L’hydrogel est injecté avec une micro-aiguille, et une fois formé en place, l’hydrogel est destiné à agir comme un filtre flexible pour le sperme. Le but ultime est que le produit soit facilement éliminé en injectant avec une micro-aiguille un fluide qui dissout et évacue l’hydrogel chaque fois qu’un homme souhaite rétablir le flux de sperme.

    Sources : COCIR, Qualitiso, SNITEM, MyPharma editions, Pharmtech

    EMA : Go-live de la phase 1 du projet DADI

    EMA : Go-live de la phase 1 du projet DADI

    par | Oct 17, 2022 | Réglementation

    Le projet DADI (Digital Application Dataset Integration) remplacera les formulaires de demande électroniques (eAF) actuels en format PDF par de nouveaux formulaires Web dans un nouveau portail.

    En 2022 et 2023, les eAF pour les variations et les AMM initiales seront remplacées pour les médicaments à usage humain et vétérinaire. De plus, les eAF pour les renouvellements seront également remplacés.

    Le planning de lancement du projet a été mis à jour récemment :

    • 04/11 : Le champ d’application de la première version du formulaire de variation pour les médicaments à usage humain sera limité aux produits autorisés en procédure centralisée.
    • Mars 2023 : Lancement de la deuxième version du formulaire de variation pour les médicaments à usage humains autorisés en procédure centralisée et en procédure nationale (incluant les DCP et les MRP) + fixation de bugs
    • Durant une période de transition de 6 mois, les anciens et les nouveaux formulaires de variation pourront être utilisés.
    • Septembre 2023 : Seuls les formulaires de variation au format Web pourront être utilisés

    Au cours de cette période allant jusqu’en septembre 2023, les formulaires au format Web pour les variations des produits à usage vétérinaire, pour les demandes d’AMM initiales et pour les renouvellements seront en cours de développement.

    Le futur portail des eAF hébergera les formulaires de demande pour toutes les procédures de l’UE. Après avoir rempli le formulaire en ligne, le demandeur générera un PDF qui sera soumis ensuite via les canaux de soumission électroniques existants dans le cadre du eCTD.

    Pour s’enregistrer et se connecter au portail eAF, une procédure d’enregistrement a été mise en ligne par l’EMA.

    De nombreux webinaires sont disponibles en replay sur le site eSubmission. D’autres sont planifiés au cours des prochaines semaines :

    Human Variations Form go-live Q&A session: 27 October 2022

    Human Variations web-based eAF Form training session: 8 November 2022

    Source : eSubmission

    Single Use Support lance la gamme de sacs à usage unique IRIS

    Single Use Support lance la gamme de sacs à usage unique IRIS

    par | Oct 17, 2022 | Logistique

    La société autrichienne Single Use Support GmbH élargit sa gamme de produits avec de nouveaux conteneurs pour bioprocédés à usage unique.

      L’expertise de la société Single Use Support GmbH dans le comportement de différents conteneurs et assemblages à usage unique dans les étapes de procédés critiques, telles que la protection, le remplissage et le vidage, la congélation et la décongélation, le stockage et l’expédition de substances médicamenteuses a permis le développement d’un nouveau type de consommable : les sacs à usage unique IRIS. Un emballage primaire pour la manipulation des milieux de culture cellulaire et des substances médicamenteuses. 

      Selon les besoins des clients, les systèmes à usage unique IRIS peuvent être personnalisés au niveau de leur volume (250 mL à 50L), du nombre de ports et de tubes et connecteurs raccordés. Grâce à ses niveaux extrêmement faibles d’extractibles et de lixiviables, ainsi qu’à son intégrité élevée à des températures pouvant atteindre -150 °C (-238 °F), le conteneur pour bioprocédés peut être utilisé de façon universelle pour le biotraitement et la cryoconservation des produits biologiques, des thérapies cellulaires et génétiques et bien plus encore.

      Single Use Support proposera par la suite différents types de bioconteneurs avec des films multicouches de polyéthylène (PE) ou d’éthylène-acétate de vinyle (EVA).

      Source : Single Use Support