La Food & Drug Administration a publié un nouveau livre blanc, Quality Management Maturity. Les objectifs : accroître la transparence et développer les pratiques de gestion de la qualité.

L’Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) du Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la Food & Drug Administration a publié un nouveau livre blanc, Quality Management Maturity : Essential for Stable U.S. Supply Chains of Quality Pharmaceuticals on Quality Management Maturity (QMM). Le livre blanc détaille les efforts du CDER pour accroître la transparence et encourager l’investissement dans des pratiques de gestion de la qualité matures en développant un cadre pour évaluer objectivement le QMM des sites de fabrication pharmaceutique.

Cela comprend le développement d’un système de notation qui informerait les régulateurs et les acheteurs sur la performance et la robustesse des installations de fabrication de médicaments. Les notations QMM pourraient également permettre aux fabricants d’apporter une flexibilité accrue pour apporter des modifications de fabrication après l’approbation avec moins de surveillance réglementaire, ce qui incite à l’amélioration continue.

Lors de l’élaboration du cadre, la FDA envisage des outils d’évaluation normalisés, des approches politiques, des incitations de l’industrie, la transparence et les communications. Alors que la FDA a commencé à développer le programme QMM, les parties prenantes engagées ont commencé à identifier les principaux défis à surmonter pour réaliser un programme réussi.

La FDA bénéficiera des notations QMM en étant mieux informée des pratiques de gestion de la qualité sur les sites, ce qui facilitera une prise de décision solide basée sur les risques (par exemple, les décisions d’allocation des ressources et la flexibilité réglementaire), tandis que les notations pourraient également permettre aux fabricants d’identifier des moyens pour améliorer l’efficacité de leurs systèmes de qualité pharmaceutique, réaliser des flexibilités réglementaires, éclairer la sélection des installations sous contrat et obtenir des gains d’efficacité en investissant dans la qualité. Les acheteurs seraient également informés de la maturité des pratiques de gestion de la qualité sur les sites où ils achètent des médicaments.

Sources :  FDA et Pharmatimes

EURAPHARMA est le leader de la distribution de médicaments en Afrique.

Eurapharma investit plus de 30 millions d’euros dans une nouvelle plateforme logistique de 40 000 m² de distribution de produits pharmaceutiques pour l’Afrique, à Val-de-Reuil dans l’Eure. Elle remplacera en 2024, ses deux sites logistiques existants de Grand-Quevilly (20 000 m²) et de Grand-Couronne (11 000 m²) près de Rouen (Seine-Maritime) qui emploient 150 salariés.

La nouvelle plateforme logistique sera dédiée au stockage, à la logistique et à l’expédition de produits pharmaceutiques vers plus de 50 destinations. “150 emplois seront transférés et une centaine supplémentaire y sera créée à terme”, indique l’Agglomération Seine-Eure.

La construction devrait démarrer en 2023 pour une livraison prévue en 2024.

Pour Eurapharma, leader de la vente de médicament en Afrique au 1,7 milliard d’euros de chiffre d’affaires en 2022, cette nouvelle implantation répond à plusieurs enjeux face à l’accroissement de son activité : la proximité avec Rouen et avec le port du Havre.

L’Agglomération Seine-Eure accueille sur son territoire une nouvelle entreprise dans son écosystème pharmaceutique.

Le territoire compte déjà :

– Frésenius Kabi à Louviers,
– MSD à Igoville,
– Aptar Pharma, West Pharma et Pharmaval au Vaudreuil,
– Sanofi, ValdePharm et Johnson & Johnson à Val-de-Reuil.

Sources : La Gazette Normandie

Le LEEM a publié les conclusions de l‘analyse de la dynamique de développement clinique actuel autour des maladies rares.

L’objectif de cette analyse était d’identifier l’arrivée des innovations thérapeutiques qui seront mises à disposition des patients atteints de maladies rares dans les années à venir afin d’anticiper les besoins d’adaptation des organisations des soins. Cette analyse a permis de mettre en lumière plusieurs éléments clés.
Au total, 2801 essais cliniques ont été analysés, ce qui représente 22% des essais cliniques à promotion industrielle. 55% d’entre eux concernent des maladies rares en oncologie. Les règlements européens orphelins et pédiatriques ont largement contribué à cette dynamique de recherche, qui pourrait être infléchie par leur révision prochaine par la Commission Européenne.

Avec 75 % des maladies rares qui touchent des enfants, le développement de molécules innovantes en pédiatrie est un enjeu majeur de santé publique. 416 essais cliniques de phase I à III évaluant des molécules dans cette population ont été identifiés, soit 15% de l’ensemble des essais, y compris dans des pathologies ultra-rares (prévalence comprise entre 1 et 9 cas pour 100 000). Sur les 195 maladies rares infantiles ayant un essai clinique en cours, la dystrophie de Duchenne et la mucoviscidose font aujourd’hui l’objet d’un nombre important d’essais de phase 3, ce qui laisse espérer l’arrivée prochaine de nouveaux traitements.

L’analyse des sorties prochaines du pipeline des entreprises du médicament indique l’arrivée à court terme de plusieurs médicaments de thérapie innovante (MTI). Néanmoins, les spécificités de ces traitements soulèvent des enjeux devant être pris en compte pour garantir le succès de leur arrivée sur le marché et leur appropriation par tous les acteurs. Ils impliquent notamment le développement de nouveaux référentiels dans les méthodes d’évaluation, mais aussi dans l’organisation des soins et des parcours des patients.

Plus globalement, ce rapport d’horizon scanning présente 6 propositions visant à répondre à 3 enjeux prioritaires : l’errance et l’impasse diagnostique, l’impasse thérapeutique, un système efficient permettant l’arrivée des innovations et améliorant la prise en charge des malades.

Sources : MyPharma Editions et LEEM