L’IMDRF publie deux guides techniques

L’IMDRF publie deux guides techniques

PMS et machine learning sont au cœur de deux publications de l’IMDRF

L’IMDRF a publié un premier document intitulé « Dispositifs médicaux : surveillance post-commercialisation – NCAR critères d’échange et formulaire de rapport ».

Ce document a été élaboré en tant que mise à jour du document original (N79) rédigé par la Commission d’études 2 du Groupe de travail sur l’harmonisation mondiale (GHTF) en relation avec le programme d’échange du GHTF.

Ce document fournit des conseils, des procédures et des formulaires pour l’échange de rapports entre membres de l’IMDRF. D’autres formes d’échange d’informations pourraient être envisagées à l’avenir.
Ce document fournit des conseils sur :
• les critères à utiliser pour décider quand échanger des informations,
• les procédures à suivre lors de l’échange d’informations,
• les formulaires à utiliser pour échanger des informations,
• les conditions de participation des membres de l’IMDRF au programme d’échange du NCAR.

Le second document s’intéresse au « machine learning ». Le but de cette publication est d’établir des termes et des définitions pertinents à travers le Cycle de vie total du produit pour promouvoir la cohérence et soutenir les efforts d’harmonisation mondiale, et fournir une base pour le développement de futures lignes directrices liées à MLMD (Machine Learning-enabled Medical Devices). Les termes référencés ici ont soit été précédemment définis dans des documents du groupe de travail sur l’harmonisation (GHTF) ou par des normes sur l’IA. Certains termes et définitions ont été générés ou sont discutés par le groupe de travail IMDRF Artificial Intelligence Medical Devices (AIMD) au sein de ce document.

Source : IMDRF

Hypertension artérielle : des scientifiques vont tester une injection à action prolongée

Hypertension artérielle : des scientifiques vont tester une injection à action prolongée

Des chercheurs de l’Université Queen Mary de Londres et du Barts Health NHS Trust testent un médicament expérimental contre l’hypertension artérielle.

C’est la première fois que des scientifiques testent une approche basée sur l’injection avec un médicament à action prolongée pour traiter l’hypertension. Le traitement de l’hypertension à action prolongée pourrait fournir aux patients une injection de médicament tous les six mois

Les personnes atteintes d’hypertension artérielle prennent généralement des comprimés une fois par jour pour contrôler l’état, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine étant le médicament le plus couramment prescrit.

Les chercheurs cherchent à tester l’approche basée sur l’injection à action prolongée chez environ 630 patients à travers le Royaume-Uni. L’étude est financée par Alnylam Pharmaceuticals, Barts Health NHS Trust servant de site principal pour l’essai. L’étude durera environ trois ans, a partagé l’Université Queen Mary, et est soutenue par l’Institut national de recherche sur la santé et les soins (NIHR).

Source : Pharmatimes online

Hypertension artérielle : des scientifiques vont tester une injection à action prolongée

Rendre le cancer du rein « maladie chronique »

A Nice, depuis près de quinze ans, le Dr Pagès et son équipe travaillent sur l’optimisation du traitement du cancer du rein.

Le vendredi 6 mai, le Dr Gilles Pagès, aujourd’hui directeur de recherche à l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) première classe et chef d’équipe au sein de l’Institut cancer et vieillissement (Ircan) de Nice, a reçu le prix du fonds Amgen France pour la Science et l’Humain, sélectionné parmi 90 candidatures. Après des années de recherches, le Dr Gilles Pagès et son équipe ont créé une molécule et leur propre médicament pour compléter les traitements qui existent déjà et imaginer « guérir » ce cancer.

Avant 2008, l’espérance de vie d’un patient atteint d’un cancer du rein métastatique était de trois mois. Petit à petit, on a réussi à atteindre une moyenne de trois ans. On a gagné des années et de la qualité de vie. D’abord, grâce à un médicament qui visait le composant VEGF, qui fabrique des vaisseaux sanguins. Ça a été imaginé en premier lieu pour les cancers du côlon, puis celui des poumons, du sein et enfin, pour le cancer du rein. C’était un traitement révolutionnaire car il permettait d’allonger l’espérance de vie. Mais les médecins se sont rendu compte qu’il n’était pas efficace pour tous les patients, parfois il provoquait même l’effet inverse. Puis, il y a eu l’immunothérapie, qui a également retardé l’échéance fatale, mais seulement chez 20 % des patients. En réalité, il y a autant de tumeurs qu’il y a de patients. En quinze ans, il y a eu quasiment un traitement approuvé par an pour cette maladie. C’est un domaine très actif parce que la maladie est associée à des mutations particulières.

Après toutes ces années de recherches, des dépôts de brevets, de fortes de collaborations, notamment avec l’institut de chimie de Nice, Dr Gilles Pagès et son équipe ont développé une molécule afin de créer un nouveau médicament. Cette molécule est redondante avec celle qui cible la protéine VEGF et inhibe la croissance tumorale. Elle est aussi efficace pour les modèles de tumeurs insensibles à l’immunothérapie [qui vise à induire ou amplifier la réponse immunitaire anticancéreuse]. Leur traitement, combiné à ceux qui existent déjà, permettra, il l’espère, de faire de cette maladie, une maladie curable. Mais rien que de pouvoir en faire une maladie chronique et permettre à des patients de vivre, c’est une immense fierté.

Dr Gilles Pagès et son équipe ont créé leur propre start-up, Roca Therapeutics, en avril 2021, qui a récolté tous les prix et financements possibles de l’académie et qui est même lauréate de l’i-Lab. Ils en sont actuellement aux phases de toxicologies réglementaires, ce qui sera finalisé d’ici fin 2022, voire début 2023. Ensuite, ils doivent soumettre le traitement aux autorités de santé de l’agence européenne des médicaments, avec un premier essai clinique courant 2023. En fonction de sa validation, sans toxicité chez un patient, on passe en phase 2 avec plus de patients puis la phase 3 et l’essai en aveugle.

Source : 20 minutes

Un façonnier européen racheté par un fonds de capital investissement.

Un façonnier européen racheté par un fonds de capital investissement.

Le fonds Astorg a battu ses rivaux Advent International et Apax Partners pour reprendre CordenPharma, selon Bloomberg News. L’accord est évalué à plus de 2,5 milliards d’euros (2,6 milliards de dollars)

CORDEN PHARMA

Fondée en 2006, CordenPharma emploie aujourd’hui plus de 2 600 personnes dans 11 usines de fabrication et un laboratoire de R&D situés en Europe et aux États-Unis. CordenPharma a réalisé un chiffre d’affaires de plus de 750 millions d’euros en 2021.
La société sert plus de 250 clients pharmaceutiques et biotechnologiques de premier ordre sur cinq plateformes technologiques : peptides, lipides et glucides (notamment des lipides pour les vaccins à ARNm et les thérapeutiques), produits hautement puissants et oncologiques, injectables et petites molécules. En tant que partenaire clé de l’industrie pharmaceutique, CordenPharma fournit un savoir-faire distinctif, une offre de produits intégrée et des capacités de bout en bout, du développement précoce à la fabrication commerciale à grande échelle.

ASTORG

Créée en 1998, Astorg est une société européenne de capital-investissement avec plus de 15 milliards d’euros d’actifs sous gestion. Astorg possède une expertise industrielle précieuse dans les domaines de la santé, des logiciels, de la technologie, des services aux entreprises et des entreprises industrielles basées sur la technologie. En 2019, Astorg a acquis Nemera pour 369 millions d’euros.

Le 1er février 2022, CordenPharma a finalisé l’acquisition de trois nouveaux sites de fabrication de médicaments de Vifor Pharma, désormais nommés CordenPharma Ettingen, CordenPharma Fribourg et CordenPharma Lisbonne. Les nouvelles installations, qui seront intégrées au réseau mondial, représentent une expansion significative de la capacité de CordenPharma Oral Solid Dosage (OSD) et de la gamme d’offres de services de formes posologiques de produits pharmaceutiques.

Source Bloomberg

Un façonnier européen racheté par un fonds de capital investissement.

Les soucis de BIOGEN avec un Blockbuster…qui fait un flop !

Le médicament ADUHELM (traitement de la maladie d’Alzheimer) ne rencontre pas le succès attendu. BIOGEN va devoir prendre des mesures.

Biogen présente des ventes dérisoires pour son médicament ADUHELM contre la maladie d’Alzheimer. Dans son dernier rapport sur les résultats, Biogen a enregistré 2,8 millions de dollars pour Aduhelm au cours des trois premiers mois de cette année, ce qui représente moins de 1 % de son chiffre d’affaires global.

Le groupe américain prévoit déjà deux mesures :
– il est à la recherche d’un nouveau PDG,
– il va réduire les coûts, notamment commerciaux.

Aduhelm a fait face à une forte réaction des assureurs et de certains médecins depuis son approbation en juin dernier.

Avec une restriction d’utilisation chez MEDICARE, Biogen ajuste encore ses attentes. Au moment de l’approbation d’Aduhelm, la société et son partenaire de développement, Eisai, avaient affecté 600 millions de dollars pour aider à soutenir les activités de lancement. Mais Biogen prévoit maintenant d’éliminer “en grande partie” l’infrastructure commerciale autour d’Aduhelm dans le cadre d’une campagne plus large pour économiser.

Vounatsos, qui a été nommé PDG de Biogen en 2017, continuera à occuper ce poste pendant que l’entreprise recherche son remplaçant.

Biogen a connu des revers importants. Les revenus de Spinraza et de son médicament le plus vendu contre la sclérose en plaques ont diminué à mesure que de nouveaux traitements concurrents sont entrés sur le marché. Ses investissements dans la thérapie génique n’ont pas non plus abouti, tandis qu’un certain nombre de médicaments expérimentaux étroitement surveillés dans son pipeline axé sur la neurologie ont échoué dans les tests cliniques. Aduhelm était censé compenser ces pertes, mais Biogen a sous-estimé à quel point il serait difficile de convaincre les médecins et les payeurs d’utiliser un médicament que beaucoup considéraient comme trop cher et étayé par des preuves contradictoires.

Source Biopharmadive