Période transitoire MDR : nouveau guide du MDCG

Période transitoire MDR : nouveau guide du MDCG

Le guide de la Commission Européenne conseille aux fabricants d’utiliser la période de transition judicieusement.

Alors que de nombreux acteurs du monde du dispositif médical tirent la sonnette d’alarme et alertent les autorités du risque de rupture de stock de dispositifs médicaux essentiels dans les années proches en raison du nouveau règlement et demandent un allongement de la période de transition, la Commission Européenne a publié un nouveau guide conseillant aux fabricants d’utiliser la période de transition judicieusement.

Pour rappel, la fin de période de transition aura lieu le 26 Mai 2024. Les dispositifs non certifiés à cette date ne pourront plus être mis sur le marché européenne (hormis quelques rares exceptions).

Le groupe du MDCG a donc réitéré que “pour garantir que les dispositifs puissent continuer à être mis sur le marché et pour éviter les pénuries de dispositifs médicaux, il est essentiel que tous les fabricants adaptent leurs systèmes, finalisent la transition vers le MDR et s’adressent à un organisme notifié, en soumettant des demandes complètes et conformes dès que possible et bien avant la fin de la période de transition pour assurer la conformité en temps voulu avec le MDR. “

Les données recueillies par les organismes notifiés en décembre 2021, montrent que « près de 37 % des demandes des fabricants ont été refusées sur la base de dossiers incomplets, soulignant un manque global de préparation des fabricants. En avril 2022, 75 % des organismes notifiés indiquaient que plus de 50 % des demandes soumises étaient jugées incomplètes.

” Les données fournies en avril 2022 par les organismes notifiés montrent que plus de 90 % des certificats AIMD/MDD actuellement valides expireront en 2023. À ce jour, 30 organismes notifiés sont désignés dans le cadre du MDR, gérant environ 80 % des certificats AIMD/MDD actuels. ”

Le guide indique que la dérogation aux procédures d’évaluation de la conformité en vertu de l’article 59 du MDR a été “mentionnée comme une solution possible au cas où la transition de l’AIMDD/MDD au MDR ne serait pas achevée à temps”.

Par ailleurs, le MDCG a souligné que de telles dérogations ne peuvent être accordées “que si l’utilisation du dispositif concerné est dans l’intérêt de la santé publique, de la sécurité des patients ou de la santé des patients”. En outre, “ce mécanisme ne doit pas être considéré comme une solution en cas de demande tardive à un organisme notifié pour l’évaluation de la conformité ou de retards dans les procédures d’évaluation de la conformité”.

Source : RAPS

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PIPAc : un projet collaboratif concernant les API

PIPAc : un projet collaboratif concernant les API

Plusieurs sociétés ont établi un consortium pour mettre sur le marché une nouvelle approche de la production de principes actifs pharmaceutiques.

Les sociétés NovAliX, Alysophil, De Dietrich Process Systems et Bruker ont mis en place un partenariat qui s’appuiera sur des compétences complémentaires afin de fournir une solution complète, autonome et indépendante du lieu de production des API, à une société pharmaceutique ou à une organisation de fabrication sous contrat (CMO).

PIPAc combine des stratégies de synthèse innovantes, des procédés en flux continu, de l’analyse en ligne, le tout supervisé par des outils d’intelligence artificielle pour rendre cette unité de production de nouvelle génération, autonome et optimale. C’est un projet avec un budget de plus de 3,5 millions d’euros et d’une durée de 2 ans pour la conception, la fabrication et les tests. La présentation du démonstrateur industriel est prévue pour le premier trimestre 2024.

Plus de 30 professionnels des 4 entreprises constituent le consortium PIPAc formant avec 50 autres scientifiques, une équipe multidisciplinaire.

Luis Carrillo, Directeur de l’innovation et Pharma & Green Solutions (P&GS) France du groupe De Dietrich Process Systems, a commenté cette collaboration : “Alors que le marché mondial des CMO pharmaceutiques devrait atteindre 200 milliards de dollars US d’ici 2027, c’est le moment idéal pour introduire cette solution de production d’API de nouvelle génération. La pandémie a alimenté cette croissance, et de nombreuses grandes entreprises pharmaceutiques externalisent la fabrication auprès de CMO françaises. Cette solution disruptive leur permettra de répondre aux besoins du marché.”

Ce projet est soutenu financièrement par le gouvernement français dans le cadre du « Plan de Relance «.  Ce projet étant développé en grande partie avec des fonds publics, la volonté et l’engagement du Consortium PIPAc est de rendre compte publiquement et régulièrement, en toute transparence, de l’avancement de ses travaux.

Source : De Dietrich Process Systems

Essais cliniques complexes : les régulateurs publient un Q&A

Essais cliniques complexes : les régulateurs publient un Q&A

Ce document entend apporter plus de clarté sur la façon de conduire des essais cliniques complexes

Le 2 juin, la Commission européenne, l’EMA et l’HMA ont publié un Q&A conjoint destiné à fournir des orientations sur les essais cliniques complexes (CCT). Ils notent que la structure des résultats d’un CCT dans une autorisation de mise sur le marché peut différer considérablement de sa ou ses soumissions pour l’autorisation d’essai clinique.

Pour aborder la façon dont les CCT peuvent fonctionner différemment des essais cliniques standard, les régulateurs posent sept questions générales, telles que ce qui doit être pris en compte dans la planification et la conduite des CCT, ce qu’il faut prendre en compte dans la conception de l’étude et ce qu’il faut prendre en compte en termes de la sécurité, les droits et le bien-être des participants à l’étude.

Une partie clé du document se penche sur l’utilisation des méthodologies bayésiennes. Ils sont souvent utilisés dans des situations où les données uniformes sont insuffisantes pour tirer une conclusion, mais l’utilisation d’outils statistiques peut aider à surmonter ces limites.

Les auteurs notent que si un promoteur décide d’utiliser des méthodologies bayésiennes, il est important qu’il fournisse certains documents, tels que les raisons de l’utilisation des méthodes bayésiennes, et fournisse des détails pertinents sur l’approche bayésienne et des données sur les simulations prédictives antérieures.

Un autre domaine clé abordé par les régulateurs est l’utilisation de biomarqueurs dans les CCT. En règle générale, le document indique que les promoteurs doivent fournir suffisamment d’informations dans la documentation pour leur permettre d’évaluer la pertinence des tests de biomarqueurs utilisés. Ils notent également que des détails clés sur le diagnostic in vitro utilisé pour évaluer les biomarqueurs doivent être fournis et que les paramètres doivent être inclus dans les instructions d’utilisation pour les dispositifs marqués CE.

Source : RAPS

« Éthique by design »pour l’IA en Santé : des bonnes pratiques !

« Éthique by design »pour l’IA en Santé : des bonnes pratiques !

La délégation ministérielle au numérique en santé (DNS) a publié des recommandations de bonnes pratiques “afin d’intégrer l’éthique dès les premières étapes du développement des solutions d’intelligence artificielle [IA] en santé“.

Pilotée par Brigitte Seroussi, responsable de la cellule éthique du numérique en santé à la DNS et professeure des universités-praticienne hospitalière (PU-PH), la cellule éthique du conseil du numérique en santé (CNS) est structurée en plusieurs groupes de travail.

Le groupe de travail n°3 sur “l’éthique by design“, animé par David Gruson, spécialiste du sujet et directeur du programme santé de Luminess (ex-groupe Jouve), a réalisé un guide méthodologique pour intégrer l’éthique dès le développement des solutions d’IA ou, justement, “l’éthique by design“.

Ce guide méthodologique s’adresse “en priorité” aux concepteurs de solutions basées sur des algorithmes entraînés sur des données massives (“IA connexionniste”), hors systèmes évolutifs auto-apprenants. Il définit pour chacune des quatre étapes d’élaboration -cadrage, collecte des données, pré-traitement, construction de l’algorithme et évaluation en amont de la production-, des questionnements et des recommandations “clé en main”.

Ainsi, la démarche de cadrage “vise à installer d’une part, un comité scientifique, technique et éthique, et d’autre part, à définir les modalités d’implication des parties prenantes”.

La collecte des données implique la bonne application du règlement général sur la protection des données (RGPD): consentement éclairé des patients, proportionnalité des données par rapport à la finalité, non-réidentification directe, qualité, sécurité, etc.

Ce guide est issu d’une concertation de deux ans entre chercheurs en IA, représentants des patients, professionnels de santé, juristes, sociologues, éthiciens et éditeurs (start-up notamment), indique la DNS.

Le guide renvoie également aux recommandations françaises ou internationales existantes, émises entre autres par la Haute autorité de santé (HAS), lOrganisation mondiale de la santé (OMS) ou l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE).

Source Gouvernement

« Éthique by design »pour l’IA en Santé : des bonnes pratiques !

Réorganisation des sites de R & D chez SANOFI.

Selon Actu Labo, le site de R & D de SANOFI à Chilly-Mazarin va fermer.

Sanofi poursuit la réorganisation de ses activités de recherche. Selon les informations communiquées par le site Actu Labo, la direction devait annoncer le 08 Juin aux représentants du personnel la fermeture de sa plateforme de R&D de Chilly-Mazarin (91).

Cette unité de 1 500 salariés est notamment spécialisée dans la recherche en oncologie et maladies du système nerveux central (SNC), ainsi que dans le développement précoce de molécules (early stage et phase I d’essais cliniques).

L’ensemble des salariés et toutes les activités devraient être ramenés dès 2024 sur le Campus Sanofi Val-de-Bièvre, situé à Gentilly (94), où sont déjà regroupés près de 1 500 collaborateurs, et Vitry-sur-Seine (94).

La direction de Sanofi précise qu’il n’y aurait aucune suppression de postes.

Source Actu Labo