Règlement 2017/745 : état des lieux d’une situation critique

Règlement 2017/745 : état des lieux d’une situation critique

En ce mois de septembre, le SNITEM dresse un état des lieux de la situation liée à l’application du règlement 2017/745. 

Etat des lieux :

Concernant les produits déjà existants :

  • Au 1er avril 2022, seuls 1 100 certificats MDR avaient été délivrés sur un total d’environ 25 0000 attendus.
  • des certificats, délivrés à des fins de marquage CE au titre des directives préexistantes au règlement, qui arrivent à échéance tous les jours ;
  • tous les DM non certifiés au titre du règlement européen à compter du 24 mai 2024 ne pourront plus être mis sur le marché.

Des difficultés pour les entreprises à trouver un ON et/ou à obtenir un devis puis un examen de leurs demandes, que ce soit pour les produits déjà existants, les modifications ou les nouveaux produits ;

Des délais d’évaluation par les ON allongés (18 mois en moyenne, jusqu’à plus de 2 ans) ;

Seuls 32 organismes notifiés (ON) à ce jour, dont un seul francophone (versus plus de 50 auparavant).

Il existe donc un risque majeur de rupture de la continuité des soins pour les patients.

Les perspectives :

Suite à l’EPSCO de juin (conseil des ministres européens de la santé) pendant lequel plusieurs Etats Membres ont exprimé leurs inquiétudes au regard de la situation et la nécessité de trouver des solutions, le groupe de coordination MDCG a publié fin août 19 recommandations afin de faciliter la transition aux nouveaux règlements (consultable sur le site de la Commission européenne) or ces recommandations ne permettront pas à elles-seules de résoudre la situation. Une nouvelle séance de l’EPSCO est programmée en décembre.

Les demandes urgentes :

Des mesures urgentes supplémentaires sont nécessaires et, surtout, une solution européenne harmonisée, les solutions dérogatoires existantes ne visant généralement que des cas très particuliers et n’étant pas généralisables. Un courrier commun Snitem / BVMED a d’ailleurs été envoyé le 19 juillet aux ministres français et allemand de la Santé pour appeler à une initiative conjointe des deux pays ;

Une prolongation de la période de transition, appelée par certains députés européens ainsi que, en France, par les Académies nationales de médecine, pharmacie et chirurgie doit donc être introduite via une solution législative européenne ;

Une augmentation des moyens, notamment humains, des ON.

Dès la nomination du Gouvernement Borne, le Snitem a rencontré début juillet les nouvelles équipes afin de les alerter sur les problèmes liés à l’application du MDR. Suite à ces différents échanges et entretiens, il s’avère que la France se positionne désormais officiellement pour trouver une solution opérationnelle !

Mis à l’ordre du jour du Conseil des Ministres du 13 juillet dernier, le compte-rendu stipule que « le travail interministériel d’adaptation du droit national, ainsi que d’accompagnement du secteur, va se poursuivre dans les semaines et mois à venir, afin notamment qu’il soit tenu compte des capacités de délivrance des certificats de conformité. La France est ainsi favorable à ce que la Commission européenne puisse travailler au plus vite et en lien avec les Etats membres, à des mesures de simplification et d’adaptation du règlement, pouvant aller jusqu’à sa révision. ». Une excellente nouvelle pour le secteur.

 Source : SNITEM

Règlement 2017/745 : état des lieux d’une situation critique

Parutions de plusieurs guides relatifs aux dispositifs médicaux.

La Commission Européenne et les organismes notifiés tentent de guider les fabricants de dispositifs médicaux dans un contexte réglementaire compliqué.

À partir de septembre 2022, la Commission Européenne lance une nouvelle série du manuel des produits borderlines en vertu du règlement 2017/745 et du règlement 2017/746. Bien qu’il ne soit pas finalisé, ce document est d’une grande importance pour les fabricants car il aborde plusieurs domaines limites et des exemples de produits tels que :

  • Frontière entre les dispositifs médicaux et les DIV ;
  • Frontière entre les dispositifs médicaux et les médicaments, y compris les médicaments de thérapie innovante ;
    • Sprays nasaux avec des anticorps COVID-19 ;
    • Produit pour l’élimination professionnelle du biofilm dentaire.
  • Frontière entre médical et biocides ;
  • Frontière entre dispositifs médicaux et substances d’origine humaine ;
  • Frontière entre dispositifs médicaux et produits cosmétiques ;
  • Frontière entre dispositifs médicaux et aliments ;
  • Frontière entre les dispositifs médicaux et les équipements de protection individuelle ;
    • Sac de sauvetage pour le transport des patients.
  • Frontière entre les dispositifs médicaux et les produits de consommation générale ;
  • D’autres dispositifs médicaux borderlines.

Comme mentionné, le groupe MDCG fournira d’autres exemples et informations par le biais de la procédure d’Helsinki dans de futures publications.

Par ailleurs, le manuel précédent publié en vertu de la directive 93/42/CE, directive 90/385/CEE et directive 98/79/CE ne sera plus mis à jour. Le groupe de travail du MDCG a décidé de conserver le manuel en vertu des directives disponible pour référence et utilisation tant que les dispositifs avec le marquage CE délivré au titre des directives restent disponibles sur le marché.

Du côté des organismes notifiés, le BSI a créé une page web dédiée à EUDAMED. Sur cette page, sont détaillés le principe d’EUDAMED, la chronologie d’implémentation d’EUDAMED, l’implication des organismes notifiés et les conséquences pour le BSI qui a mis à jour certaines procédures d’exploitation pour rester conformes et interagir avec EUDAMED.

Enfin, le TUV SUD a publié un white paper concernant la caractérisation chimique des dispositifs médicaux. Dans ce document sont détaillés :

  • L’importance du processus de caractérisation chimique
  • Évaluation des dispositifs médicaux
  • Comment établir les informations chimiques pour l’approbation des dispositifs médicaux
  • Normes clés de l’industrie qui traitent du processus de caractérisation chimique
  • ISO 10993-18 évaluation biologique des dispositifs médicaux
  • Mesures pour assurer la sécurité chimique des dispositifs médicaux

Source : Commission Européenne, MDlaw.eu, BSI, TUV SUD

Le groupe allemand Merck poursuit son développement à Molsheim

Le groupe allemand Merck poursuit son développement à Molsheim

Merck annonce un investissement de 130 millions d’euros sur son site de Molsheim et le recrutement de 800 personnes à l’horizon 2028.

En 2021 déjà, Merck avait déjà investi 25 millions d’euros sur le site alsacien et créé 350 emplois.

Les nouvelles installations concernent la construction d’un bâtiment de production d’ici 2024, d’un centre logistique, d’un bâtiment à usage tertiaire comprenant un nouveau restaurant d’entreprise et d’un second parking aérien. Installé depuis 50 ans à Molsheim, Merck emploie déjà plus de 2.100 salariés et devrait atteindre les 3.000 personnes en 2028.

L’objectif de la phase 3 du programme baptisé Mobius est de créer une nouvelle (la troisième) unité d’assemblage de poches à usage unique, destinées aux industries pharmaceutiques dans le développement de leurs produits. Merck veut faire de son site de Molsheim son usine phare en Europe pour la production de ces équipements jetables qui accélèrent considérablement la production des vaccins.

Merck dit enfin avoir pensé au problème de la flambée des coûts de l’énergie pour construire  sa nouvelle usine de production. Les nouveaux bâtiments seront pensés pour récupérer l’énergie produite par le site et la réutiliser en circuit fermé. Ils auront tous des panneaux solaires et du triple vitrage.

Source : France Bleu

COVID-19 : Débats au Parlement Européen

COVID-19 : Débats au Parlement Européen

Le 5 septembre, les députés ont échangé avec des représentants de l’industrie pharmaceutique ayant travaillé sur le développement de vaccins et de thérapies durant la pandémie de COVID-19.

En mars 2022, le Parlement européen a mis en place une nouvelle commission spéciale sur la pandémie de COVID-19 : leçons tirées et recommandations pour l’avenir (COVI).

Le travail de cette commission couvre quatre domaines: la santé, la démocratie et les droits fondamentaux, l’impact social et économique de la pandémie ainsi que ses conséquences dans le monde.

Le 5 septembre, la commission spéciale du Parlement sur le COVID-19 (COVI) a mené un premier échange avec quatre représentants de l’industrie pharmaceutique :

  • Dr Rudolf Ertl, vice-président des opérations commerciales, Gilead Sciences
  • Thomas Triomphe, vice-président exécutif de Sanofi
  • Iskra Reic, vice-présidente exécutive Europe et Canada, AstraZeneca
  • Stéphane Bancel, PDG de Moderna

Les échanges ont porté sur la production actuelle et passée de médicaments, la distribution et l’accès équitable aux vaccins et aux thérapies contre le COVID-19 mais également sur le développement de vaccins contre de nouveaux variants, les processus d’autorisation, la transparence des contrats.

Les débats ayant eu lieu peuvent être visionnés en ligne.

Le 10 octobre prochain, COVI organisera un second débat avec d’autres représentants de l’industrie pharmaceutique (Pfizer, GSK, CureVac, Novavax, Hipra et Valneva).

Source : Parlement Européen

Vers un conditionnement pharmaceutique 100 % biodégradable ?

Vers un conditionnement pharmaceutique 100 % biodégradable ?

Bayer Consumer Health se tourne vers des technologies externes pour l’aider à accélérer ses efforts pour atteindre son objectif de conditionnements 100 % recyclables ou renouvelables d’ici 2030.

La division Consumer Health de Bayer collabore avec un partenaire d’innovation ouverte de longue date, yet2, pour lancer un défi d’innovation en matière de conditionnement durable.

Bayer invite les innovateurs et les technologues à partager des matériaux d’emballage durables, y compris des solutions de conditionnement biodégradables ou compostables, flexibles et rigides, à utiliser dans le conditionnement des produits de santé grand public de Bayer. Ce défi accélérera les efforts de Bayer pour atteindre un objectif de 100 % des conditionnements Consumer Health recyclables ou réutilisables d’ici 2030, sans compromettre son engagement à améliorer la santé de ses consommateurs.

 « Nous sommes impatients d’apporter l’expertise de spécialistes dans le domaine des conditionnements durables. Concevoir et développer des conditionnements plus durables, le plus tôt possible dans les phases de conception et de développement des produits, est essentiel pour réduire l’impact sur notre environnement et atteindre les objectifs ambitieux de développement durable de Bayer », déclare Keiko Tago, responsable de la durabilité des conditionnements, Bayer Consumer Health.

Les domaines potentiels de solutions de matériaux de conditionnement comprennent ceux dérivés de sources telles que les algues ou les extraits de plantes tels que l’alginate, l’amidon, la bagasse, la cellulose ou le mycélium ; chitosane; déchets agricoles, etc.

 Les principales exigences pour les soumissions potentielles comprennent :

  • Conditionnement durable et fin de vie des matériaux
  • Potentiel d’adaptation aux volumes de conditionnements industriels
  • Atteindre les taux de transmission de vapeur d’eau et d’oxygène requis
  • Les solutions issues de matériaux biosourcés ou renouvelables sont privilégiées.

Les soumissions doivent inclure uniquement des informations non confidentielles qui couvrent :

  • Un aperçu de la solution technologique
  • Données sur les taux de transmission de vapeur d’eau et de transmission d’oxygène
  • Échelle actuelle ou potentiel d’échelle
  • Brevets pertinents

 Source BAYER