PFIZER s’engage pleinement dans le traitement de l’obésité.

PFIZER s’engage pleinement dans le traitement de l’obésité.

PFIZER rachète METSERA et ses traitements contre l’obésité pour 4,9 Md$

Pfizer s’engage pleinement dans le domaine, très convoité, des remèdes amaigrissants. Après avoir échoué ces dernières années à développer un candidat-médicament en interne, le laboratoire pharmaceutique se relance dans la course aux traitements contre l’obésité en faisant l’acquisition de la biotech Metsera. Le groupe a annoncé l’acquisition de la jeune biotech pour un montant de 4,9 milliards de dollars.

Cette acquisition apporte une expertise approfondie et un portefeuille de candidats thérapeutiques différenciés par voie orale et injectable à base d’incrétines, de non-incrétines et de combinaisons avec des profils d’efficacité et d’innocuité potentiellement les meilleurs de leur catégorie souligne le groupe.

L’un d’eux est un agent stimulant le GLP-1, comme Wegovy, injecté mensuellement plutôt qu’hebdomadairement. Un second, qui imite une hormone intestinale appelée amyline, est également administré une fois par mois. Ils portent respectivement les noms de code MET-097i et MET-233i, et Metsera les a également testés ensemble en association.

Les premiers résultats ont montré que le MET-233i a permis aux personnes qui le prennent de perdre environ 8 % de leur poids corporel après cinq semaines de traitement. Ces résultats ont été présentés récemment et plus en détail à l’Association européenne pour l’étude du diabète. Dans une note de recherche publiée plus tôt ce mois-ci, David Risinger, analyste chez Leerink Partners, prévoyait que le MET-233i et les autres médicaments « différenciés » contre l’obésité de Metsera pourraient générer des ventes annuelles record d’environ 5 milliards de dollars.

Source : Les Affaires

Investir en usines pharmaceutiques aux Etats-Unis. 

Investir en usines pharmaceutiques aux Etats-Unis. 

Dans la soirée du jeudi 25 septembre, le chef d’Etat américain a annoncé l’imposition de droits de douane de 100 % sur les produits pharmaceutiques de marque ou sous brevet.

Cette nouvelle était attendue par les industriels du médicament, qui guettaient avec appréhension les déclarations de l’administration américaine visant les produits de santé.

L’annonce, faite par M. Trump sur le réseau Social Truth, doit prendre effet à partir du 1er octobre. Elle exclut les génériques, qui représentent 90 % des médicaments vendus sur ordonnance aux Etats-Unis, mais seulement 13 % des dépenses.

Surtout, elle s’accompagne, écrit le locataire de la Maison Blanche, d’une exemption « si une entreprise construit son usine de fabrication pharmaceutique aux Etats-Unis ».

Quelques heures après l’arrivée du président TRUMP en Angleterre outre-Manche, le laboratoire pharmaceutique britannique GSK a annoncé son intention d’investir « au moins 30 milliards de dollars » (soit 25 milliards d’euros) aux Etats-Unis dans les cinq prochaines années.

Il faut rappeler qu’un certain nombre de grands laboratoires avaient également annoncé qu’ils construiraient des usines sur place, comme Sanofi, Roche, Novartis, Merck, AstraZeneca, Eli Lilly, ce qui devrait leur éviter de payer la taxe. Par ailleurs, l’accord commercial signé en juillet entre l’Union européenne, où sont situées nombre d’usines pharmaceutiques, et les Etats-Unis, instituant une taxe généralisée de 15 %, était censé prémunir le Vieux Continent contre de futures hausses de ce type.

Pour autant, selon le décompte du Wall Street Journal, l’ensemble des pharmas de la planète, désireuses d’échapper à la menace des trade tarrifs, projetteraient – à grands renforts de publicité – d’investir 350 Md$ aux États-Unis dans les prochaines années.

Sources : Le Monde, Usine Nouvelle et communiqués de presse

PFIZER s’engage pleinement dans le traitement de l’obésité.

Crise à venir dans la filière pharmaceutique française ?

Face à une conjoncture internationale tendue et à des choix politiques préoccupants, l’Académie nationale de Pharmacie tire la sonnette d’alarme.

Dans un contexte marqué par le vieillissement de la population et une dépendance accrue aux pays hors Union européenne pour la production de médicaments, la disponibilité des produits de santé devient un enjeu stratégique majeur.

L’administration Trump a instauré une « clause de la nation la plus favorisée », imposant que les prix des médicaments aux États-Unis soient alignés sur les plus bas pratiqués dans les pays comparables. Cette mesure exerce une pression directe sur les laboratoires pharmaceutiques, qui pourraient exclure la France du « panier de pays de référence » en raison de ses tarifs historiquement bas.

En conséquence, la France risque de devenir un marché secondaire, ce qui retarderait l’accès des patients aux traitements innovants et nuirait à l’attractivité du pays pour les investissements et la production pharmaceutique.

Ce constat s’inscrit dans une tendance structurelle inquiétante : malgré les ambitions affichées depuis la stratégie de Lisbonne en 2000, la France reste en retrait en matière de recherche et développement (R&D) par rapport à ses partenaires européens et de l’OCDE.

Autre source d’inquiétude, le projet gouvernemental visant à réduire les marges sur les médicaments génériques pour les pharmacies d’officine. Cette mesure pourrait affaiblir davantage un réseau déjà sous tension, alors même que la Cour des comptes, dans son rapport de septembre 2025, souligne l’importance stratégique de ces acteurs dans la chaîne de distribution des médicaments essentiels.

Enfin, la baisse importante constatée du nombre d’étudiants en pharmacie en France aura, à terme, de lourdes conséquences, tant sur la filière officine que sur la filière des métiers de la production pharmaceutique localisée en France.

En conclusion, l’Académie nationale de Pharmacie appelle à une prise de conscience collective et à des mesures urgentes pour préserver l’accès aux soins, soutenir l’innovation, et renforcer la souveraineté pharmaceutique de la France. Une politique pharmaceutique et des produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux, etc.) doit être mise en place d’urgence « au plus haut niveau de l’État » laquelle devra intégrer l’ensemble des composantes du sujet : formation, recherche, industrie, officine, fonctions hospitalières et santé publique.

Source : Académie Nationale de Pharmacie

Nouvelles lignes directrices « variations »

Nouvelles lignes directrices « variations »

Le nouveau guideline relatif aux variations a été publié au JOUE. Il s’appliquera à partir du 15 janvier 2026.

Suite à la révision du règlement « Variations » applicable depuis le 1er janvier 2025, la Commission européenne (CE) a adopté et publié au JOUE la version finale des lignes directrices sur les détails des différentes catégories de variations et le fonctionnement des procédures. Ces lignes directrices s’appliqueront à partir du 15 janvier 2026.

Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché doivent s’assurer qu’ils sont prêts à faire face aux changements. Afin de les aider, l’EMA publiera un guide d’ici la fin du mois de décembre 2025.

Par ailleurs, afin de faciliter la transition pour les variations de type IA, le CMDh prévoit que toutes les variations de type IA mises en œuvre en 2025 seront soumises dans une mise à jour annuelle en décembre 2025 ou avant le 15 janvier 2026. Seules les variations de type IA mises en œuvre après la soumission de la mise à jour annuelle seront acceptées comme notifications individuelles.

Concernant les eAF, deux versions cohabiteront pendant un temps. L’une selon le guideline actuellement en vigueur, une autre selon le guideline applicable au 15 jenvier 2026 (dans PLM, les deux versions des web-eAF sont pour l’instant nommées « Default » et « Future »). 

Source : EMA, CMDh

Investir en usines pharmaceutiques aux Etats-Unis. 

Connaissez-vous le programme PreCheck de la FDA ?

C’est un programme qui va faciliter la construction d’usines pharmaceutiques aux Etats-Unis et leur approbation. La France pourrait-elle s’en inspirer ?

La FDA lance PreCheck, une initiative en deux phases visant à accélérer le développement et l’approbation de nouvelles installations de fabrication de produits pharmaceutiques aux États-Unis. Ce programme vise à fournir aux fabricants des informations réglementaires plus précoces et une communication simplifiée. Conçu pour renforcer la chaîne d’approvisionnement nationale en médicaments, ce programme vise à fournir aux fabricants des informations réglementaires plus précoces et une communication simplifiée.

Actuellement, plus de la moitié des médicaments américains sont fabriqués à l’étranger et seulement 11 % des API sont produits aux États-Unis, selon la FDA.

Le programme répond au décret 14293, qui simplifie les exigences réglementaires et encourage la fabrication nationale de médicaments grâce à un soutien réglementaire renforcé.

La phase de préparation des installations permet aux fabricants de médicaments de communiquer régulièrement avec la FDA pendant les étapes clés du développement d’une nouvelle usine de fabrication, notamment la conception, la construction et la préproduction.

La deuxième phase, la phase de soumission des demandes, vise à optimiser les dépôts réglementaires grâce aux demandes préalables et aux retours d’information précoces.

Ce programme est bénéfique pour les fabricants de toutes tailles, mais que des obstacles tels que le capital, la construction et la main-d’œuvre subsistent. « Même avec le programme PreCheck, l’implantation de nouvelles usines de fabrication aux États-Unis nécessite des investissements importants », explique M. Fanelli. « De plus, la préparation de nouveaux sites pour la fabrication commerciale n’est jamais garantie. Le programme PreCheck est une avancée bienvenue, mais il ne garantit pas l’approbation. »

Source : Healthcare packaging