Le groupe de travail EU Innovation Network a publié un rapport présentant la situation actuelle, les développements en cours et ses recommandations pour le développement de ces produits émergents.

Les nanotechnologies sont un domaine de recherche scientifique qui évolue rapidement et dont les applications sont nombreuses. Elles sont utilisées avec succès et profit dans les domaines du diagnostic, du traitement des maladies et de la prévention.

La Commission européenne a adopté pour la première fois une définition d’un nanomatériau en 2011 et une recommandation finale sur la définition d’un nanomatériau a été publiée le 14 juin 2022. La définition européenne du nanomatériau est également mentionnée dans le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
Néanmoins, il est important de noter que si certaines législations européennes (par exemple REACH, le règlement sur les produits biocides et le règlement sur les dispositifs médicaux) suivent la définition susmentionnée du nanomatériau, cette définition juridique générale n’est pas strictement contraignante pour les médicaments.

Il n’existe pas de cadre européen spécifique pour les nanomédicaments. Ils sont régis par les cadres réglementaires existants relatifs aux médicaments et aux dispositifs médicaux. Néanmoins, certains documents de réflexion relatifs à différentes catégories de nanomédicaments (voir annexe 1 du document) ont déjà été publiés afin de fournir des orientations initiales sur leur développement pharmaceutique, leurs études non cliniques et/ou cliniques.

Le développement de nouveaux médicaments, tels que certains nanomédicaments, comporte toujours le risque d’une grande incertitude pour les développeurs de produits. Les demandeurs sont encouragés à contacter les autorités compétentes nationales compétentes ou l’EMA dès les premières étapes du développement afin d’obtenir des conseils scientifiques et/ou réglementaires pendant le développement de ces produits. À cet égard, les AC (par l’intermédiaire des bureaux nationaux de conseil scientifique ou d’innovation) ou l’EMA (par l’intermédiaire de l’Innovation Task Force (ITF), du Quality Innovation Group (QIG) ou du Scientific Advice Working Party (SAWP) du Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)) apportent un soutien spécifique.

Les nanomédicaments sont divisés en différentes catégories selon leur morphologie, structure, composition. Des médicaments contenant des nanoparticules ont déjà été approuvés dans l’UE et aux États-Unis selon les cadres réglementaires existants. La plupart des médicaments basés sur les nanotechnologies actuellement approuvés sont basés sur des formulations optimisées de substances actives déjà approuvées.

Si la majorité des programmes précliniques de nanomédicaments en phase avancée de développement se concentrent toujours sur les indications oncologiques, y compris les vaccins anticancéreux prophylactiques et thérapeutiques, il existe un large éventail de programmes dans d’autres domaines thérapeutiques tels que les maladies auto-immunes, les maladies infectieuses et diverses maladies génétiques et/ou rares (par exemple : nanoparticules à base de lipides, nanomédicaments à base de protéines et de peptides, nanomédicaments inorganiques, formulations à base de cellules, nanoparticules fabriquées à partir d’acides nucléiques).

Il est à noter que de nombreux défis sont rencontrés comme la nécessité d’un cadre réglementaire plus précis et plus structuré, le questionnement lors de la classification des produits souvent borderline médicament ou dispositif médical, les problèmes CMC et qualité, l’évaluation lors du développement non-clinique et clinique. Sans oublier, les problèmes éthiques comme la confiance du public, les risques potentiels et inconnus, les questions d’impact sur l’environnement, la transparence de l’information, la recherche responsable en matière de nanosciences et de nanotechnologies.

Le groupe de travail recommande donc d’améliorer les connaissances et l’expertise en nanotechnologie, de modifier le cadre réglementaire pour une évaluation cohérente des nanomédicaments, une meilleure collaboration avec les parties prenantes pour mieux informer et naviguer dans les nombreuses considérations réglementaires liées à ces produits complexes ainsi qu’une harmonisation de la classification des composants des médicaments en nanomédecine

Une plateforme européenne sera lancée afin de renforcer la collaboration entre les chercheurs en sciences réglementaires et les régulateurs. En outre, la participation d’autres parties prenantes est envisagée.

Source : EMA

Les entreprises pharmaceutiques et medtech sont invitées à participer à un projet sur l’exposition, les émissions et la gestion de la fin de vie des PFAS dans le secteur de la santé.

Au cours des dernières années, l’attention s’est portée de plus en plus sur les PFAS (substances per- et poly-fluoroalkyles), un groupe de plus de 10 000 produits chimiques synthétiques largement utilisés dans les produits de consommation et les produits industriels. Leur stabilité chimique et leur résistance à l’huile et à l’eau les ont rendues incroyablement utiles dans de nombreuses industries, y compris le secteur pharmaceutique, où elles sont essentielles pour les médicaments et les dispositifs médicaux, la fabrication et l’emballage.

À la suite d’une proposition conjointe de restriction REACH par cinq États membres de l’UE en 2023, ce vaste groupe de produits chimiques a été placé sous les feux de la rampe en raison des préoccupations environnementales et sanitaires, ce qui pourrait aboutir à une interdiction généralisée de tous les PFAS d’ici à 2027.

L’industrie de santé recherche activement des alternatives. Dans le cadre de l’initiative “Innovative Health” (IHI) – un partenariat public-privé pour la recherche et l’innovation en matière de santé entre l’UE et les industries européennes des sciences de la vie – un appel a été lancé pour un projet sur l’exposition, les émissions et la gestion de la fin de vie des PFAS dans le secteur des soins de santé.

Dans le cadre de cette initiative, au moins 48 millions d’euros – dont la moitié sous forme de contributions en nature de l’industrie et l’autre moitié sous forme de financement de l’UE pour les partenaires publics – seront consacrés à l’étude des PFAS actuellement utilisés dans les secteurs pharmaceutique et medtech, à l’identification des possibilités d’élimination progressive des PFAS préoccupants et à la recherche de solutions de remplacement qui maintiennent au moins le même niveau de sécurité pour les patients et de performance pour les produits.

Du côté de l’industrie, l’initiative est menée par UCB, une société pharmaceutique basée en Belgique, et implique 26 sociétés pharmaceutiques et medtech. D’autres propositions porteront sur l’amélioration de l’utilisation des matériaux PFAS et la réduction de l’exposition environnementale, sur la cartographie des types et des applications des PFAS tout au long de la chaîne d’approvisionnement et sur le développement d’une base de données de solutions de remplacement.

L’appel est ouvert jusqu’au 23 avril pour que les consortiums puissent postuler au financement. Les grandes entreprises qui souhaitent apporter une contribution en nature et rejoindre le consortium industriel existant peuvent contacter l’EFPIA.

Une enquête menée par l’EFPIA auprès de 40 entreprises pharmaceutiques a révélé qu’au moins 93 % de la fabrication des API repose sur les PFAS. Si l’interdiction s’applique telle qu’elle est proposée, un large éventail de médicaments deviendra rare ou indisponible, ce qui aura un impact sur la santé des patients, tant à l’intérieur qu’à l’extérieur de l’Espace économique européen (EEE). La fabrication et le développement de produits devront être délocalisés en dehors de l’EEE, ce qui aura un impact sur l’économie et l’autonomie stratégique de l’Europe. En outre, interdire les PFAS au sein de l’UE tout en important des produits contenant des PFAS d’ailleurs serait incohérent et nuirait à la crédibilité de la politique.

Pour que la réglementation soit adaptée, l’EFPIA propose trois recommandations :
1. Des dérogations limitées dans le temps jusqu’à ce que des solutions alternatives appropriées soient communément acceptées et qualifiées.
2. Le développement de partenariats tout au long des chaînes d’approvisionnement afin de mieux gérer les émissions de PFAS.
3. Les autorités sanitaires mondiales accélèrent l’approbation des solutions de remplacement sans fluor.

Source : politico.eu