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Evaluation des DM en Europe

Evaluation des DM en Europe

La Commission européenne, en collaboration avec les États membres, lance un projet pilote ambitieux visant à harmoniser l’évaluation des investigations cliniques (CI) et des études de performance (PS) des dispositifs médicaux (MD) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD).

Ce projet s’inscrit dans le cadre des règlements (UE) 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR), modifiés par le règlement (UE) 2024/1860.

L’initiative vise à :

  • Simplifier les démarches des sponsors en leur permettant de soumettre une demande unique pour plusieurs États membres.
  • Réduire les délais et les divergences d’interprétation entre pays.
  • Renforcer la transparence et la cohérence du processus d’évaluation.
  • Préparer la mise en œuvre obligatoire de l’évaluation coordonnée prévue par les règlements européens.

Les sponsors participant au projet bénéficieront de :

  • Une communication centralisée avec les autorités compétentes.
  • Une réduction du nombre de soumissions et une meilleure gestion documentaire.
  • Une harmonisation des demandes d’informations et des modifications substantielles.
  • Un processus plus rapide et plus prévisible au niveau national. 

Pour être éligibles, les sponsors doivent :

  • Mener une étude impliquant au moins deux États membres participants (23 pays ont confirmé leur participation, dont la France, l’Allemagne, l’Italie, l’Espagne, les Pays-Bas, la Suède et la Belgique).
  • Soumettre une demande d’autorisation selon les articles 62(1) MDR ou 58(1)-(2) IVDR.
  • Utiliser des dispositifs médicaux de classe IIa, IIb ou III (MDR) ou des diagnostics compagnons (IVDR).

 Les sponsors intéressés doivent :

  • Remplir le formulaire d’expression d’intérêt.
  • L’envoyer par courriel à SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu avant le 30 avril 2026.
  • Utiliser l’objet : “Expression of interest for coordinated assessment pilot”.

 Les candidatures seront examinées en continu par le groupe de travail MDCG. Les sponsors retenus recevront un kit d’information avec procédures, tutoriels et modèles, et auront deux semaines pour poser des questions ou demander des échanges bilatéraux. Voir FAQ.

Source : Commission Européenne

Délivrance des médicaments à l’unité

Délivrance des médicaments à l’unité

Dans son rapport remis à la commission des affaires sociales de l’Assemblée nationale, la Cour des comptes s recommande de l’étendre de manière sélective, dans le cadre d’une stratégie globale de sobriété médicamenteuse.

En France, la boîte constitue l’unité de référence pour la fabrication, la distribution et la tarification des médicaments. Elle garantit la traçabilité, l’authenticité et la sécurité du circuit pharmaceutique. Les prix, les marges des grossistes et la rémunération des pharmaciens sont tous calculés sur cette base. Ce modèle, bien que robuste, entraîne souvent une délivrance en excès par rapport aux prescriptions, générant du gaspillage, des risques d’automédication et des nuisances environnementales.

 

La délivrance à l’unité est déjà obligatoire pour certains stupéfiants, en raison de leur dangerosité. 90 % des officines ont été conduites à réaliser au moins un déconditionnement de boîtes de stupéfiants en 2024 avec, en moyenne, une délivrance à l’unité par semaine, ce qui représente environ 10 % des délivrances de stupéfiants et assimilés, et 8 % des dépenses correspondantes.

La délivrance à l’unité des antibiotiques a été autorisée par la loi de 2020 relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire, prise à la suite d’une expérimentation réalisée en 2015 et évaluée par l’Inserm. Toutefois, cette pratique reste rare : en 2024, seuls 1,1 % des antibiotiques ont été délivrés à l’unité, et l’ensemble des délivrances unitaires ne représente que 0,08 % des dépenses de médicaments en ville.

Dans les établissements de santé, la délivrance à l’unité est la norme. Les doses sont préparées individuellement pour chaque patient, souvent à l’aide de robots. En officine, la préparation des doses à administrer (PDA) s’est développée, notamment pour les résidents d’Ehpad, mais elle reste concentrée entre quelques opérateurs et peu encadrée juridiquement. 

La Cour souligne que les bénéfices économiques d’une généralisation de la délivrance à l’unité sont difficiles à mesurer. Une étude de l’Inserm a montré une réduction de 10 % de la consommation d’antibiotiques grâce à cette pratique. Appliqué à l’ensemble des médicaments en forme orale sèche pour des affections non chroniques, cela représenterait une économie théorique de 450 M€ (atténuée par les coûts de mise en œuvre), pour une quantité épargnée de l’ordre de 120 millions de boîtes.

 

La transformation du modèle nécessiterait :

  • une adaptation des chaînes de production,
  • une réorganisation du réseau officinal,
  • l’équipement des pharmacies en robots (coût estimé entre 1 et 4 Md€),
  • une refonte des systèmes d’information et de facturation.

La Cour constate qu’aucun pays n’a opéré une transition complète vers ce modèle, et que les systèmes qui pratiquent la délivrance à l’unité (Pays-Bas, Royaume-Uni, Amérique du Nord) l’ont intégré dès l’origine.

En conclusion, plutôt que de bouleverser le système, la Cour recommande :

  • d’adapter les conditionnements aux prescriptions les plus courantes,
  • de refondre la rémunération des pharmaciens pour valoriser l’acte de dispensation (conseil et de supervision des traitements),
  • de réglementer les quantités délivrées en début de traitement chronique,
  • de définir un tarif à l’unité complémentaire à celui de la boîte,
  • de mieux encadrer la pratique de la PDA, notamment par une obligation de déclaration et des contrôles.

Elle propose également d’expérimenter des modèles de mutualisation ou de sous-traitance entre officines, inspirés du système néerlandais, pour améliorer le suivi des patients polymédicamentés à domicile.

Source : Rapport de la Cour de comptes

 

Une voie nouvelle pour augmenter l’efficacité des antibiotiques.

Une voie nouvelle pour augmenter l’efficacité des antibiotiques.

Des scientifiques de l’Institut Pasteur, en collaboration avec des équipes de l’Inserm, du CNRS et de l’Université Paris Cité, viennent de prouver que les aminosides utilisent les transporteurs des sucres pour traverser les membranes bactériennes. Cette découverte fondamentale, qui devrait rapidement donner lieu à des essais cliniques, a été publiée dans Sciences Advances.

Les aminosides sont des antibiotiques efficaces contre de très nombreuses bactéries telles que Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa ou Staphylococcus aureus. Mais jusqu’à présent, personne ne savait comment ces antibiotiques arrivaient à pénétrer dans les bactéries.

« Nous avons observé, notamment grâce à la fluorescence, que les aminosides pénétraient dans les bactéries E. coli de façon active, en empruntant les portes d’entrées utilisées par les différents glucides. C’est la première fois que l’on mettait en évidence ce mode de transport pour des antibiotiques », indique Zeynep Baharoglu, directrice de recherche dans l’Unité Plasticité du génome bactérien de l’Institut Pasteur. 

Les espoirs concernant cette découverte sont importants. L’administration d’uridine pourrait en effet permettre de réduire les doses d’antibiotiques à administrer, diminuant les risques de créer des résistances mais aussi de potentiels effets secondaires. Les aminosides, par exemple, peuvent être toxiques à forte dose pour l’oreille interne ou les reins. « C’est une découverte importante qui pourrait changer la donne pour cette classe d’antibiotiques en permettant son utilisation à plus faible concentration, et élargir son utilisation à d’autres pathologies comme les endocardites ou les chocs septiques ». 

Autre perspective : « greffer » l’uridine à divers antibiotiques pour les aider à pénétrer dans des bactéries, des bactéries résistantes notamment. « Il faut savoir que l’uridine est déjà utilisé en clinique ; son absence de toxicité chez l’humain a déjà été démontré, ce qui va nous permettre de gagner du temps pour la synthèse de nouvelles molécules, de faire très rapidement des essais cliniques et donc de réduire les coûts de mise sur le marché, remarque Didier Mazel, responsable de l’Unité Plasticité du génome bactérien de l’Institut Pasteur.

Source :  Institut Pasteur

 

Le feuilleton du marché des médicaments anti-obésité continue !

Le feuilleton du marché des médicaments anti-obésité continue !

Il ne se passe pas une semaine sans que le marché des médicaments anti-obésité soit en haut de l’affiche.

ASTRA ZENECA

AstraZeneca a levé son option d’acquisition de SixPeaks Bio, une start-up spécialisée dans les traitements contre l’obésité qu’elle a contribué à lancer l’an dernier avec Versant Ventures. AZ a déboursé 170 millions de dollars le 22 octobre pour acquérir les actions de SixPeaks qu’il ne possédait pas encore. AstraZeneca ajoutera 30 millions de dollars à ce montant dans deux ans et pourrait verser jusqu’à 100 millions de dollars supplémentaires en fonction de la réalisation de certains objectifs réglementaires.

NOVO NORDISK, LILLY

Baisse des prix : Aux Etats-Unis, Novo Nordisk et Eli Lilly vendront leurs médicaments GLP-1 contre l’obésité et le diabète à certains bénéficiaires de Medicare pour 245 dollars par mois, en vertu d’un accord conclu avec l’administration Trump, a annoncé la Maison Blanche. Les deux entreprises proposeront également certains de ces médicaments via un portail gouvernemental en ligne pour environ 350 dollars par mois. Lilly et Novo seront en outre tenues de vendre les doses initiales de leurs futurs médicaments oraux contre l’obésité, s’ils sont approuvés par les autorités réglementaires, pour 149 dollars par mois.

 

METSERA (Affaire NOVO contre PFIZER)

L’offre de Novo Nordisk d’acquérir Metsera, pourrait enfreindre la législation fédérale américaine relative à l’examen préalable des acquisitions d’entreprises, a indiqué la Commission fédérale du commerce (FTC) aux deux sociétés dans une lettre adressée à Novo Nordisk. La lettre indique que la structure de la proposition de Novo Nordisk pourrait permettre aux entreprises d’échapper à un examen préalable à la fusion jusqu’à ce que « des préjudices potentiellement anticoncurrentiels se soient déjà produits ». Pfizer, concurrent de Novo Nordisk pour l’acquisition de Metsera, a fait valoir que l’offre de son rival violerait la législation fédérale antitrust en raison de la position dominante qu’occupe déjà Novo Nordisk sur le marché des médicaments contre l’obésité. Un tribunal du Delaware a toutefois rejeté la demande de Pfizer visant à bloquer l’opération, et Metsera, dans un communiqué distinct, a qualifié les arguments juridiques de Pfizer d’« absurdes ».

 

Sources : Agences de Presse

Quelques nouvelles d’investissements industriels pharmaceutiques

Quelques nouvelles d’investissements industriels pharmaceutiques

LILLY va construire un nouveau site industriel aux Pays-Bas. En France BENTA PHARMA va développer la production de formes stériles sur son site lyonnais.

LILLY

Après avoir investi près de 27 Md$ dans sa chaine d’approvisionnement aux États-Unis, Lilly poursuit son expansion en Europe. Le laboratoire a ainsi annoncé son intention d’investir 3 Mrds $ dans la construction d’une nouvelle usine de fabrication de médicaments oraux à Katwijk, aux Pays-Bas. Cette nouvelle installation sera notamment en mesure d’assurer une partie de la production de l’orforglipron, le GLP-1 oral de Lilly. Elle pourra fournir des produits pour plusieurs domaines thérapeutiques dont le cardiométabolique, les neurosciences, l’oncologie et l’immunologie.

 Source : FiercePharma

 BENTA PHARMA

 Selon Actu Labo, BENTA PHARMA, la filiale française du laboratoire libanais a engagé la construction d’une unité de production de formes stériles (5 M€ d’investissement) qui sera opérationnelle en 2026.

Ces capacités – initialement quelques millions de flacons – seront dédiées au contrat de manufacturing remporté par Benta auprès du llaboratoire vétérinaire lyonnais Melchior Santé animale, spécialisé notamment dans les vaccins et les produits de niche.

Damien Parisien le CEO confirme le caractère hybride du modèle de Benta Lyon. « Nous travaillons en mode CDMO mais l’usine produit et conditionne également des génériques commercialisés par un réseau d’environ 500 pharmacies d’officine sous la marque Benta ». Cette offre est composée d’une dizaine de molécules incluant du paracétamol, de l’amoxicilline et un traitement contre la sclérose en plaques. L’usine, qui délivre aujourd’hui au total entre 20 et 25 millions de boîtes, emploie 130 salariés et vient d’ouvrir une vingtaine de postes.

Source : Actu Labo