Evaluation clinique des dispositifs médicaux

Evaluation clinique des dispositifs médicaux

par | Oct 31, 2022 | Dispositifs médicaux

Organisation d’un webinaire gratuit par TOPRA et présentation des premiers résultats de la taskforce européenne concernant l’harmonisation des critères d’évaluation des DM numériques.

La société CERTARA en partenariat avec TOPRA organise le 15 novembre un webinaire gratuit concernant l’évaluation clinique des dispositifs médicaux. Seront abordés : le MEDDEV 2.7/1 REV 4, le RDM et les directives du MDCG concernant l’évaluation clinique. « Nous passerons en revue les étapes et les livrables de l’évaluation clinique. Nous expliquerons les éléments clés d’une évaluation clinique, y compris l’état de l’art, l’équivalence, l’examen systématique de la littérature, la surveillance post-commercialisation, le suivi clinique post-commercialisation et identifierons les types de données cliniques qui peuvent être utilisées pour soutenir votre dispositif sous RDM ».

Concernant l’évaluation clinique des dispositifs médicaux numériques (DMN) uniquement, un groupe de travail européen pour l’harmonisation des critères d’évaluation des dispositifs médicaux numériques avait été lancé en mai 2022 dans le cadre des initiatives de la présidence française du conseil de l’UE. Cette taskforce européenne présidée par la Délégation ministérielle au numérique en santé  du Ministère de la Santé français, co-présidée par le réseau européen d’évaluation des technologies de la santé (EUnetHTA) et coordonnée par EIT Health, réunit des des experts académiques du domaine ainsi que des représentants des agences d’évaluation des technologies de la santé (ETS) d’une dizaine de pays européens, dont l’Allemagne, la France, le Luxembourg, la Finlande, la Belgique, le Danemark, l’Autriche et l’Espagne.

Les résultats issus de ces trois groupes de travail (« work packages ») ont été présentés à la Conférence « Digital Medicine » au Luxembourg les 26 et 27 octobre. Leurs travaux et s’intéressent notamment aux thématiques suivantes :

  • La proposition d’une harmonisation de la taxonomie pour les différents types de DMN en fonction de leur champ d’application
  • La production de recommandations pour harmoniser les exigences cliniques pour évaluer les DMN en respectant les mandats des autorités nationales avec un questionnaire actuellement en cours d’administration vers les agences d’ETS des 27 Etats membres
  • La proposition d’un cadre d’évaluation pour inclure notamment la dimension socio- économique des DMNs dans le cadre de leur intégration dans les systèmes de santé

Afin d’accompagner et d’illustrer les travaux de la taskforce mais aussi pour tester les recommandations, un comité d’experts a été constitué pour la taskforce, piloté par l’Université Bocconi à Milan. Le rôle de ce comité d’experts sera d’évaluer les travaux de la taskforce, d’apporter des cas d’usages concrets et de soutenir et diffuser les travaux de la taskforce. Le comité d’experts sera réuni officiellement pour une première réunion kickoff le 15 novembre à l’Université Bocconi à Milan.

Les recommandations d’harmonisation des critères cliniques et méthodologiques d’évaluation des DMN issues de ces trois work packages seront présentées à la fin du premier trimestre 2023, après validation par le nouveau comité d’experts, puis publiées sous forme d’article de consensus. L’objectif de la taskforce étant de faciliter l’accessibilité des DMN au sein de l’UE, les recommandations vont favoriser la création d’un cadre commun de critères d’évaluation des DMN dans la lignée du règlement européen sur l’évaluation des technologies de la santé d’ici 2025. La taskforce pourrait aussi impulser des accords bi- et multilatéraux de reconnaissance mutuelle entre agences et ministères de la santé sur la collaboration et la convergence des pratiques d’évaluation des DMN à court et moyen terme.

Sources : TOPRA, HOSPITALIA

Essais cliniques des médicaments : un modèle harmonisé pour les protocoles

Essais cliniques des médicaments : un modèle harmonisé pour les protocoles

par | Oct 31, 2022 | Réglementation

ICH a publié un projet de guide proposant un modèle harmonisé pour les protocoles des essais cliniques des médicaments.

Le projet de guide, ainsi que le modèle et les spécifications du modèle, ont été approuvés par l’Assemblée de l’ICH le 27 septembre et publiés pour consultation publique le 26 octobre.

Le guide note que « la variabilité dans le format et le contenu de base » des protocoles d’essais cliniques « contribue à des inefficacités et à des difficultés dans la recherche, l’examen et l’évaluation des protocoles d’essais cliniques ».

Le modèle et les spécifications s’appliquent aux essais cliniques dans tous les domaines de la recherche clinique et comprennent les études pharmaceutiques humaines, exploratoires, de confirmation et post-approbation.

Le modèle contient un ensemble d’informations de base pour les essais cliniques appelé « Clinical Electronic Structured Harmonized Protocol (CeSHarP) ». Il couvre les polices qui devraient être utilisées dans les protocoles, la numérotation des tableaux et des figures, ainsi que les abréviations acceptables. Il comprend également un projet de protocole.

Les spécifications techniques décrivent les composants de contenu structuré, tels que les champs de données spécifiques. Les spécifications sont conçues pour promouvoir un contenu de base commun structuré, définir des spécifications de contenu pour l’échange électronique et utiliser une norme de message d’échange ouverte et non exclusive.

La consultation est ouverte jusqu’en février 2023.

Sources : RAPS, EMA

Quelques fusions acquisitions relatives à des grands groupes.

Quelques fusions acquisitions relatives à des grands groupes.

par | Oct 31, 2022 | Business

Voici quelques fusions acquisitions de grands groupes. Notamment LG, le groupe coréen connu pour ses télévisions et son électronique, qui investit dans les thérapies innovantes.

ABBVIE (USA) / DJS ANTIBODIES (UK)

AbbVie a annoncé l’acquisition de la société de biotechnologie britannique DJS Antibodies pour près de 255 millions de dollars. DJS se concentre sur la découverte et le développement de thérapies par anticorps qui agissent sur des protéines pathogènes difficiles à traiter, telles que les récepteurs couplés aux protéines G (GPCR).

La société s’appuie sur sa plate-forme Heptad pour faciliter la découverte d’anticorps de GPCR et d’autres cibles difficiles. Son programme principal, DJS-002, est un anticorps antagoniste potentiel du récepteur 1 de l’acide lysophosphatidique (LPA) (LPAR1). Actuellement, l’anticorps est analysé dans des études précliniques expérimentales pour traiter la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) et d’autres affections fibrotiques. Avec le rachat, AbbVie aura accès à la plateforme HEPTAD, qui viendrait compléter son expertise existante dans la recherche biothérapeutique.

LILLY (USA) / AKOUOS (USA)

Eli Lilly and Company et Akouos, Inc. ont annoncé un accord définitif permettant à Lilly d’acquérir Akouos, une société de médecine génétique de précision qui développe un portefeuille de thérapies géniques virales adéno-associées de première classe pour le traitement des affections de l’oreille interne, y compris la perte auditive neurosensorielle. La transaction est évaluée à environ 487 millions de dollars plus un droit de valeur conditionnelle pour un montant total pouvant atteindre environ 610 millions de dollars.

LG CHEM (Corée du Sud) / AVEO ONCOLOGY (USA)

LG CHEM (Corée du Sud) et AVEO Oncology (USA), une société biopharmaceutique axée sur l’oncologie et au stade commercial, engagée dans la fourniture de médicaments qui améliorent la vie des patients atteints de cancer, ont annoncé avoir conclu un accord définitif en vertu duquel LG Chem acquerra AVEO pour une transaction d’une valeur nette de 566 millions de dollars.

SUMITOMO (Japon) / MYOVANT (Suisse)

Le japonais Sumitomo Pharma Co a annoncé qu’ils achèteraient les actions restantes de Myovant Sciences (Suisse) à un prix amélioré de 27 dollars par action, après que le fabricant américain de médicaments a rejeté une offre inférieure au début du mois. Sumitomo et son unité en propriété exclusive, Sumitovant Biopharma, détiennent environ 52 % des actions en circulation de Myovant et acquerront le reste dans le cadre d’un accord qui valorise Myovant à environ 2,59 milliards de dollars, ont indiqué les sociétés dans un communiqué.

Sources Communiqués d’entreprises

Connaissez-vous PIRAMAL ?

Connaissez-vous PIRAMAL ?

par | Oct 31, 2022 | Développement pharmaceutique

PIRAMAL est un groupe pharmaceutique indien qui se veut visionnaire, en allant vers l’innovation et vers la qualité.

PIRAMAL PHARMA LIMITED (PPL) détient quatorze sites de production dans le monde.  L’entreprise a :

  • une activité de CDMO (Piramal Pharma Solutions),
  • une activité d’OTC à destination des marchés indien, britannique et américain,
  • une activité dans l’ophtalmologie via une société commune avec ALLERGAN India,
  • et une division Piramal Critical Care, spécialisée dans les médicaments génériques hospitaliers complexes.

Pour ce qui est des génériques plus « courants », Piramal y a déjà renoncé depuis plus de dix ans, en vendant son activité à l’américain Abbott.

Au final, cette stratégie avant-gardiste, pour un laboratoire indien, n’avait pas manqué de séduire  la société d’investissement Carlyle qui s’est emparée de 20 % du capital en 2020. Le chiffre d’affaires de PPL était alors annoncé à 720 M$.

Mais la crise du Covid-19 a tout changé. Les acheteurs de la pharmacie n’évaluent plus leurs fournisseurs de la même façon, davantage préoccupés par la sécurité de leurs approvisionnements que par des remises de prix supplémentaires.

Et cette analyse, c’est Ajay Piramal qui l’a faite, le président du groupe indien Piramal Enterprise Limited, actionnaire de Piramal Pharma Limited (PPL).

Ce dirigeant est manifestement préoccupé par la perception négative globale de l’Inde en termes de qualité et de non-conformité aux réglementations internationales. Situation qui, selon lui, doit changer. « Les entreprises indiennes qui réussissent devront développer des professionnels de la qualité et techniques qualifiés, capables d’interpréter les normes de qualité internationales et de les intégrer dans les processus de fabrication », estimait-il dans une tribune publiée il y a 4 mois. Il enjoignait, par ailleurs, ses compatriotes à ne plus compter uniquement sur les génériques pour créer de la valeur, car le portefeuille de ces produits se rétrécit dans les économies développées. 

« Bien que coûteuse, l’innovation dans les nouvelles entités chimiques (NCE) et les nouvelles entités biologiques (NBE) aidera l’Inde à progresser dans la chaîne de valeur et à concurrencer directement les innovateurs mondiaux », a-t-il ajouté.

La division pharmaceutique se focalise sur cette innovation. L’an dernier, avec le rachat du façonnier indien Hemmo Pharmaceuticals, l’un des principaux fabricants d’API peptidiques du pays, ou en ce mois d’octobre 2022, en faisant la promotion d’ADCelerate, une nouvelle offre de services qui propose de développer un procédé complet de fabrication d’un conjugué anticorps-médicament en seulement douze mois.

Sources : PIRAMAL et Usine Nouvelle

Connaissez-vous PIRAMAL ?

Une révolution dans le diagnostic des maladies infectieuses.

par | Oct 31, 2022 | Développement pharmaceutique

ROCHE Diagnostics propose une toute nouvelle gamme de tests de diagnostic dit “syndromique” pour lutter contre les maladies infectieuses.

Cette approche syndromique permet d’identifier, rapidement et avec précision, le pathogène responsable d’une infection, et ainsi de faire gagner un temps précieux pour la prise en charge des patients – de quelques jours initialement, à quelques heures. 

À partir d’une seule analyse, les tests de panels syndromiques de biologie moléculaire permettent de tester plusieurs dizaines d’agents pathogènes !

Les cliniciens pourront être ainsi en mesure de détecter plusieurs dizaines d’agents pathogènes et d’identifier rapidement les causes d’une infection (virale, bactérienne), en effectuant un unique test syndromique de biologie moléculaire.

Exemples :

  • Dans le cadre des maladies respiratoires, l’approche syndromique permet de détecter plusieurs dizaines de pathogènes bactériens et viraux (y compris SARS-CoV-2).
    – Pour le diagnostic étiologique du sepsis (dysfonction d’un organe pouvant menacer le pronostic vital), l’approche syndromique permet de détecter rapidement la majorité des bactéries et champignons à l’aide d’un seul test.
  • “Dans la lutte contre les maladies infectieuses, fournir un diagnostic rapide et précis est essentiel pour adapter la prise en charge des patients. Chez Roche Diagnostics, nous avons pour objectif d’améliorer la prise en charge avec une offre de solutions toujours plus innovantes et de plus en plus complète pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits. Notre engagement dans le diagnostic syndromique contribuera notamment à alléger la charge que représentent les maladies infectieuses et la résistance aux antibiotiques pour les systèmes de santé”, précise Michel GUYON, Directeur Marketing de Roche Diagnostics France.

L’acquisition de nouvelles solutions innovantes, comme la gamme de tests de diagnostic syndromique de GenMark acquise par Roche en 2021, réaffirme l’ambition du groupe Roche : développer un portefeuille d’outils de diagnostic moléculaire de premier ordre afin de fournir rapidement des informations – parfois vitales – aux professionnels de santé et à leurs patients.

Source : ROCHE DIAGNOSTICS