Syndrome d’irradiation aiguë

Syndrome d’irradiation aiguë

par | Mar 14, 2023 | Matières Premières

Un prototype de matériau promet d’éliminer les radio-isotopes, les toxines et les espèces radicalaires présents dans le corps après une exposition aux radiations.

Le syndrome d’irradiation aiguë (SIA) survient lors de l’exposition à une forte dose de rayonnement pénétrant, le plus souvent dans un laps de temps très court. Selon l’Agence européenne des médicaments, une telle exposition est généralement associée, par exemple, à un accident dans une centrale nucléaire ou à l’utilisation de matériaux radioactifs à des fins médicales (comme pour le traitement du cancer).

Les effets secondaires du SIA, également connus sous le nom de maladie des rayons, peuvent être une perte d’appétit, de la fatigue, de la fièvre, des nausées, des vomissements et des diarrhées, et mener à des affections aussi graves que des crises d’épilepsie, le coma et même le cancer.

Malheureusement, les options de traitement restent limitées et tendent à se concentrer sur le court terme et les symptômes les plus légers. Il s’agit notamment de prévenir les infections, de traiter les plaies et les brûlures, et de maintenir l’hydratation. 

Mais cette situation pourrait bientôt changer, notamment grâce aux travaux de plusieurs initiatives comme le projet NanoMed, financé par l’UE.

Le projet s’est concentré sur la conception de matériaux inorganiques capables d’atténuer les effets secondaires de l’irradiation à l’intérieur du corps humain. «Nos recherches se sont concentrées sur les entérosorbants, qui sont déjà utilisés en médecine pour prévenir les réactions allergiques toxiques», explique Joaquin Silvestre-Albero. «Nous voulions appliquer ce même concept à l’absorption de l’irradiation par le corps.» 

Le projet, qui a été entrepris avec le soutien du programme Actions Marie Skłodowska-Curie, a spécifiquement étudié l’application de matériaux à base de charbon actif, de zéolites et de pectines dans le corps en tant qu’entérosorbants.

«Le consortium du projet comprend également plusieurs partenaires ukrainiens; un partenariat constructif qui, en raison de la guerre d’agression de la Russie contre ce pays, est devenu de plus en plus difficile», ajoute Joaquin Silvestre-Albero.

Malgré ces difficultés, Joaquin Silvestre-Albero affirme que le consortium, et en particulier ses partenaires ukrainiens, ont tous déployé des efforts considérables, qui ont abouti à la réalisation d’un prototype de matériau final.

Source : Cordis

Asthme : nouvelle publication scientifique

Asthme : nouvelle publication scientifique

par | Mar 14, 2023 | Développement pharmaceutique

Néovacs publie, dans la revue Allergy, des nouveaux travaux démontrant l’efficacité d’un vaccin dans un modèle d’asthme chez des souris « humanisées ».

L’asthme allergique se caractérise par une inflammation des bronches et une gêne respiratoire provoquée par l’inhalation d’allergènes, le plus souvent des acariens. Cette exposition aux acariens et autres allergènes induit une surproduction d’IL-4 et d’IL-13 dans les voies aériennes. Cela entraine alors une cascade de réactions aboutissant à une hyperréactivité des voies respiratoires, une surproduction de mucus et une éosinophilie (taux trop élevé de globules blancs appelés éosinophiles dans les voies aériennes).

Néovacs, en collaboration avec l’Inserm via deux équipes de recherche dirigées par Laurent Reber (Institut Infinity, Toulouse) et Pierre Bruhns (Inserm, Institut Pasteur) ont démontré qu’un vaccin conjugué, appelé Kinoïde®, ciblant l’interleukine-4 (IL-4) et l’interleukine-13 (IL-13) humaines permet de neutraliser l’activité de ces deux protéines dans l’asthme allergique. Notamment, le vaccin Kinoïde a permis de bloquer l’hyperréactivité bronchique, la surproduction de mucus et l’éosinophilie dans un modèle d’asthme allergique dans des souris « humanisées » exprimant l’IL-4 et l’IL-13 humaines à la place des protéines murines respectives. 

Vincent Serra, directeur scientifique de Neovacs déclare : « Cette avancée représente une étape majeure dans le développement de notre vaccin Kinoïde, car elle apporte la preuve directe de l’efficacité d’un vaccin humain à neutraliser les interleukines humaines dans l’asthme, ouvrant ainsi la voie vers la mise en place d’un essai clinique de Phase I/IIa. Nos équipes travaillent déjà depuis plusieurs mois sur le procédé de fabrication du vaccin sous Bonne Pratique de Fabrication pour y parvenir. »

Pour rappel, Néovacs développe actuellement un vaccin Kinoïde ciblant simultanément l’IL-4 et l’IL-13 dans le cadre de l’asthme et la dermatite atopique.

Dans le cadre des allergies alimentaires, Néovacs développe en parallèle le vaccin Kinoïde ciblant l’IL-4 et l’IL-13 et un vaccin Kinoïde ciblant l’immunoglobuline E (IgE).

Ces Kinoïde® seront testés dans le cadre d’un essai de Phase I/IIa après autorisation réglementaire pour lequel Néovacs a sécurisé une trésorerie de 15 M€.

Source : My Pharma Editions

Informations relatives aux dispositifs médicaux

Informations relatives aux dispositifs médicaux

par | Mar 14, 2023 | Dispositifs médicaux

Parmi les informations, ODJ d’un comité d’interface de l’ANSM, réduction de la fréquence des procédures de réévaluation des ON, innovation…

La Commission européenne a publié deux règlements délégués au Journal officiel de l’Union européenne qui réduiront la fréquence des procédures de réévaluation des organismes notifiés. Cette décision a été proposée en décembre 2022 dans le cadre des efforts déployés par la Commission pour améliorer la capacité des organismes notifiés et vise à permettre aux organismes notifiés de concentrer leur énergie sur les procédures d’évaluation de la conformité. 

Le MDCG a publié une mise à jour du document concernant les guides en cours de rédaction.

L’ANSM a publié l’ordre du jour du Comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Groupe de travail Règlements DM/DMDIV du 14 Mars 2023 :

  • Notice et étiquetage
  • Eudamed et UDI 
  • Etudes des performances
  • Article 97
  • Rôles des distributeurs et importateurs
  • Points divers
  • Publicité

Un groupe formé pour conseiller le gouvernement britannique sur la réglementation des dispositifs médicaux fait pression pour que les responsables « explorent rapidement » la construction d’une voie d’équivalence pour les approbations afin d’inclure des juridictions telles que les États-Unis. Comme le note le groupe, le MHRA a déjà annoncé son intention d’étendre la reconnaissance des médicaments et de créer un nouveau cadre de reconnaissance d’ici la fin de l’année. Le groupe conseille au gouvernement de « viser à aligner les modifications de la législation sur les dispositifs médicaux sur le calendrier législatif des médicaments si possible ».

En terme de recherche, dans le cadre du projet STARDUST financé par l’UE, l’équipe de Farshad Moradi a développé une nouvelle solution visant à restaurer la fonction motrice chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. STARDUST a développé un nouveau dispositif implantable, appelé Dust, qui permet l’administration de médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson dans un modèle murin. Le dispositif fait intervenir la lumière pour activer des protéines spécifiques dans le cerveau, un processus connu sous le nom d’optogénétique. Le projet étant à présent achevé, les scientifiques vont poursuivre les recherches sous différentes voies.

Enfin, BIOCORP, société française  spécialisée  dans  le  développement  et  la fabrication  de dispositifs  médicaux  et  de  systèmes  d’administration  de  médicaments  injectables, a annoncé  la  signature  d’un  contrat  avec  la  société  pharmaceutique  HRA Pharma (une filiale du leader mondial des produits d’auto-médication Perrigocompany plc). Cet accord porte sur le développement et l’industrialisation d’un dispositif médical innovant visant à soulager instantanément le patient et à accélérer la cicatrisation des lésions cutanées.

Sources : Commission Européenne, ANSM, RAPS, Cordis, MyPharma editions

Un exemple de lutte contre la fraude aux médicaments : GILEAD

Un exemple de lutte contre la fraude aux médicaments : GILEAD

par | Mar 14, 2023 | Business

Une fraude de revente de médicaments gratuits anti-VIH de GILEAD  ont conduit ce dernier à attaquer en justice les fraudeurs.

Après une bataille judiciaire d’un an contre un réseau de présumés fraudeurs de médicaments anti-VIH, Gilead Sciences est sorti victorieux du jugement avec 175,2 millions de dollars.

Gilead a parcouru un long chemin depuis que la société a poursuivi en 2020 des dizaines d’accusés pour avoir prétendument abusé de son programme d’accès à la prophylaxie préexposition HIV. La juge de district américaine Aileen M. Cannon à Miami a statué qu’un groupe d’accusés, Baikal Marketing Group et ses dirigeants associés, devaient débourser 131,4 millions de dollars.

La récompense financière résulte de la requête de Gilead pour un jugement définitif par défaut, que la société a déposée en août. En Floride, un jugement définitif par défaut peut être prononcé contre une partie qui ne répond pas de manière adéquate à une plainte.

Gilead a déposé sa plainte contre les accusés du Baïkal à leur domicile en avril dernier, selon des documents judiciaires.

L’affaire était centrée sur des allégations selon lesquelles les accusés auraient frauduleusement inscrit des personnes au programme d’accès de Gilead, puis revendu les médicaments PrEP gratuits de la société. La société a affirmé avoir été escroquée de dizaines de millions de dollars via le réseau de fraude.

Source : Fierce Pharma

SANDOZ accélère sa production de biosimilaires en Europe.

SANDOZ accélère sa production de biosimilaires en Europe.

par | Mar 14, 2023 | Production

SANDOZ  va construire une usine de production de biosimilaires en Slovénie.

SANDOZ (NOVARTIS), la filiale consacrée aux médicaments génériques et biosimilaires, a annoncé la signature d’un accord pour la construction d’une nouvelle usine de production de biomédicaments à Lendava, en Slovénie, où le groupe est déjà implanté. Pour ce projet, le laboratoire prévoit d’investir une enveloppe de 378 M€.

Tous les indices 

« Cet investissement souligne notre ambition d’être le leader mondial pérenne dans le domaine des médicaments biosimilaires, un domaine d’activité qui devrait connaître une croissance annuelle à deux chiffres au cours de la prochaine décennie », a déclaré Richard SAYNOR, le p-dg de Sandoz.

Les travaux de cette nouvelle usine devraient commencer cette année, leur achèvement étant est prévu pour la fin de l’année 2026. Outre Lendava, Sandoz dispose d’autres sites en Slovénie, à Ljubljana, Menges et Prevalje. 

Cet investissement démontre la volonté de Sandoz d’étendre son réseau de production en Europe, alors que la filiale devrait se séparer de sa maison mère Novartis cette année.

Source : SANDOZ