Conseils scientifiques pour les DMs à haut risque

Conseils scientifiques pour les DMs à haut risque

par | Jan 31, 2023 | Dispositifs médicaux

L’EMA lance un projet pilote permettant aux panels d’experts de fournir des conseils scientifiques aux fabricants.

Le 25 janvier était organisé une session d’information concernant le lancement d’un projet pilote permettant aux panels d’experts de fournir des conseils scientifiques aux fabricants de certains dispositifs médicaux à haut risque.

Conformément à l’article 61, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, les groupes d’experts peuvent donner des avis scientifiques aux fabricants de certains dispositifs médicaux à haut risque sur leurs stratégies de développement clinique et leurs propositions d’investigations cliniques.

Cet avis concerne les dispositifs de classe III et les dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer et/ou retirer des médicaments de l’organisme.

À partir de la fin février, l’EMA acceptera les lettres d’intérêt des entreprises qui souhaitent être prises en charge dans le cadre du projet pilote.

Un événement en ligne était organisé le 25 janvier pour fournir de plus amples informations sur le projet pilote :

  • informations sur le projet pilote d’avis scientifique, y compris l’objectif, le calendrier et les critères de priorisation du pilote,
  • description du processus pilote,
  • informations sur la lettre d’intérêt et le portail de soumission.

D’ici le lancement, l’EMA publiera plus de détails sur la procédure. 

Source : EMA, Commission Européenne

Relocalisation de production d’API : l’exemple de SEQENS.

Relocalisation de production d’API : l’exemple de SEQENS.

par | Jan 31, 2023 | Production

La relocalisation de production d’API en France est un sujet d’actualité, qui grâce au paracétamol, est venue au premier plan.

SEQENS est un acteur important en France dans la production de matières premières chimiques. La société va accélérer à nouveau son programme d’investissements en 2023, en anticipant une augmentation de 50 % de ses investissements dont la grande majorité sera réalisée en France. ils travaillent en particulier, sur de nombreux projets de relocalisation de molécules critiques en France ou en Europe.

SEQENS augmente ses moyens en R&D, au point que celle-ci mobilise 10 % des effectifs globaux du groupe. Par ailleurs, en production, la flow chemistry est une technologie maîtrisée aujourd’hui. Cette technologie présente de multiples avantages : elle permet de réduire le nombre d’étapes de fabrication, de réduire la dangerosité du procédé global ou encore l’impact sur l’environnement. La société développe la fluoration sur nos miniréacteurs instrumentés pour un contrôle très fin des conditions opératoires.

SEQENS a une activité CDMO qui concerne 4 sites industriels et 4 centres de R&D qui sont dédiés à 100 % à la synthèse à façon, sur les 24 sites que compte le groupe.

La relocalisation d’une unité de production de paracétamol sur la plateforme de Roussillon avance.  SEQENS a mis au point un tout nouveau procédé compétitif par rapport aux procédés asiatiques mais permettant également la limitation à l’extrême des rejets dans l’environnement. Aujourd’hui, la date de démarrage de l’unité et sa qualification sont annoncées en 2025. La production commerciale pourra ensuite démarrer.

Cette nouvelle unité de paracétamol fonctionnera en flux continu et non plus en batch, comme dans les unités concurrentes.

Sources : Communiqué SEQENS et interview Usine Nouvelle

Relocalisation de production d’API : l’exemple de SEQENS.

Transition énergétique : Que font les laboratoires pharmaceutiques ?

par | Jan 31, 2023 | Production

Face aux défis liés aux économies d’énergie, les laboratoires pharmaceutiques s’organisent.  L’objectif est la  réduction des GES pour 2030 et la décarbonation en 2050.

Les ambitions concernant le climat (réduction des gaz à effet de serre, GES) imposent aux laboratoires d’accélérer les projets de transition énergétique.

Quelques exemples :

NOVO NORDISK, dans son usine de Chartres, a lancé une feuille de route « décarbonation ». Une initiative : les employés sont invités à imaginer les solutions de demain au sein d’un laboratoire d’innovation accessible à tous.

CHIESI, dans son usine de Blois, s’est engagé dans la certification ISO 50001, un modèle de management de l’énergie. L’usine utilise des outils 4.0 dans ses procédés de fabrication. Sans compter les actions concrètes  (éclairages basse consommation, systèmes de détections des allumages, maintenance de température, mise à l’arrêt de moyens de production,…  

Chez les façonniers comme CHEMINEAU, on travaille sur la récupération de la chaleur produite par les compresseurs pour alimenter les chaudières. En collaboration avec SUEZ, l’objectif est de valoriser 99 % des déchets.

Quant à ASPEN PHARMA, près de Rouen, le site étudie l’installation d’une chaufferie biomasse en collaboration avec l’ADEME.

De son côté, EXPANSCIENCE, labellisée B-Corp,  a formé tous ses collaborateurs aux enjeux du climat. Le groupe développe un plan impACT RSE à 20 ans !

Depuis le 1er janvier 2021, tous les sites de SANOFI en France sont alimentés par de l’électricité d’origine 100 % renouvelable. Cette avancée majeure marque une étape importante pour l’entreprise, qui prévoit une baisse de 55 % de ses émissions de gaz à effet de serre sur tous ses sites dans le monde d’ici 2030.

Sources : Entreprises

MAYOLY-SPINDLER, nouvelle dimension, nouvelle gouvernance !

MAYOLY-SPINDLER, nouvelle dimension, nouvelle gouvernance !

par | Jan 31, 2023 | People

À la suite de l’acquisition de la branche Santé Familiale d’Ipsen (Ipsen CHC), finalisée en juillet dernier, Mayoly fait évoluer son comité exécutif et nomme une nouvelle équipe

Cette nouvelle équipe est  conduite par Nicolas Giraud, directeur général. 

Composé de 10 membres en charge de 8 pôles, ce nouveau comité exécutif poursuit un objectif double: mener à bien le processus d’intégration d’Ipsen CHC au sein de Mayoly, et créer une nouvelle équipe unifiée pour atteindre ses objectifs de développement.

Dans le détail, le comité exécutif est organisé autour de 8 pôles rattachés à Nicolas Giraud :

– Global Sales sous la direction d’Emmanuel Paint. Cette activité comprend toutes les filiales, la BU Diagnostic et la Business Unit dermo-cosmétique, sous la direction de Vincent Bercovici qui siège également au Comité Exécutif.

-Global Marketing CHC, sous la direction de Roberto Nakahara, qui rejoindra le Groupe le 06 février 2023. Roberto apporte plus de 20 ans d’expérience marketing grande consommation, OTC et CHC au sein de grands groupes internationaux.

– Affaires Scientifiques Globales qui regroupe les affaires médicales, réglementaires, pharmacovigilance & Informations médicales ainsi que la R&D, sous la direction de Nawel Moumen.

– Opérations Industrielles, incluant les 6 sites industriels (dont 5 en France) sous la direction de Sébastien Nicolas.

– Finance & Administration, sous la direction de Christophe Hamon, incluant les fonctions juridiques & compliance, digital & systèmes d’information et achats indirects.

– Relations Humaines, Communication et RSE, sous la direction de Christophe Napiot.

– M&A et Partenariats Stratégiques, qui regroupe les activités M&A et Business Development sous la direction d’Emmanuel Botzung.

– Stratégie et Business Transformation, regroupant le Project Management Office (incluant l’intégration), l’Innovation Produits, le Planning Stratégique et l’Audit Interne, sous la direction d’Alexandre Fuzier.

Source : Mayoly-Spindler

Une nouvelle classe d’antibiotiques contre les souches multi-résistantes.

Une nouvelle classe d’antibiotiques contre les souches multi-résistantes.

par | Jan 31, 2023 | Développement pharmaceutique

Dans un article de Nature, Des chercheurs japonais ont conçu et synthétisé de nouveaux antibiotiques efficaces contre les bactéries multi résistantes.

Le développement de nouveaux composés antibactériens qui ciblent plusieurs bactéries résistantes aux médicaments est un domaine de recherche actif afin de contrôler ce problème croissant.

Une équipe dirigée par le professeur Satoshi Ichikawa de l’Université d’Hokkaido travaille au développement de nouveaux antibactériens. Leurs recherches détaillent le développement d’un composé antibactérien hautement efficace contre les bactéries multirésistantes les plus courantes. L’équipe a travaillé sur une classe de composés antibactériens appelés sphaerimicines. Ces composés bloquent la fonction d’une protéine de la bactérie appelée MraY. MraY est essentiel à la réplication des bactéries et joue un rôle dans la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne.

Les sphaerimicines sont des composés biologiques et ont des structures très complexes. «  Nous avons cherché à concevoir des analogues de cette molécule qui seraient plus faciles à fabriquer tout en devenant plus efficaces contre MraY, augmentant ainsi son activité antibactérienne. Le médicament que nous avons conçu était efficace contre les résistants à la méthicilline Staphylococcus aureus (MRSA) et résistant à la vancomycine Enterococcus faecium (ERV), deux des bactéries multirésistantes les plus courantes ».

L’équipe a synthétisé deux analogues de la sphaerimicine, SPM1 et SPM2. Ces analogues se sont avérés efficaces contre les bactéries Gram-positives. Elle a ensuite déterminé la structure de SPM1 liée à MraY. En étudiant cette structure et en la comparant à celle d’agents antibactériens apparentés, les chercheurs ont déterminé comment simplifier davantage les molécules. Ils ont réussi à développer un analogue plus simple, SPM3, dont l’activité était similaire à SPM1.

En plus de leur efficacité contre le SARM et les ERV, les SPM étaient également efficaces contre Mycobacterium tuberculosisla bactérie qui cause la tuberculose et qui possède des souches multirésistantes. Les travaux futurs comprendront l’optimisation des molécules SPM actuellement développées et le développement de combinaisons d’antibiotiques contenant de la sphaerimicine pour cibler un plus large éventail de bactéries.


Source : Nature