Rapport annuel de l’EDQM

Rapport annuel de l’EDQM

par | Juin 13, 2023 | Réglementation

Le rapport met notamment en lumière les défis actuels liés aux pénuries de médicaments dans la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique et son impact sur la résilience de l’industrie et ses objectifs de durabilité.

En termes d’activités concernant la qualité et l’usage des médicaments, en 2022, l’EDQM a adopté 23 nouvelles monographies, deux nouveaux chapitres généraux et 186 textes révisés.

Les textes sélectionnés de la Pharmacopée européenne adoptés en 2022 étaient les suivants :

  • Deux monographies générales : Substances pour usage pharmaceutique (2034) et Préparations pharmaceutiques (2619) ont été révisées pour inclure un paragraphe expliquant la Ph. EUR. approche des impuretés N-nitrosamine
  • Un nouveau chapitre général : 5.26. Mise en place de procédures de pharmacopée
  • Un chapitre général harmonisé : 2.2.46. Techniques de séparation chromatographique
  • Deux monographies harmonisées révisées : Paraffin, white soft (1799) et Paraffin, yellow soft (1554).

Le rapport mentionne également le passage à la 11e édition de la Pharmacopée européenne. Une conférence internationale a marqué cette décision et a contribué à générer des commentaires qui aideront à façonner la 12e édition au cours des trois prochaines années.

Plusieurs des domaines clés abordés lors de la conférence étaient l’importance de poursuivre l’harmonisation des normes de qualité de la pharmacopée à l’échelle mondiale et le potentiel des nanomédicaments, y compris les vaccins à ARNm contre le COVID-19. Un autre sujet abordé a été la place du Big Data dans l’industrie pharmaceutique.

En mars 2022, la première norme « horizontale » pour les anticorps monoclonaux a été adoptée par la Commission européenne de Pharmacopée (EPC). Le nouveau chapitre général, Test basé sur les cellules pour la détermination de la puissance des antagonistes du TNF-alpha (2.7.26), est le premier des trois nouveaux standards horizontaux prévus pour les anticorps monoclonaux (mAbs).

En 2022, l’une des priorités de l’EDQM était les systèmes de management de la qualité. Ainsi, le rapport indique que 780 000 flacons d’étalon de référence de la Pharmacopée européenne ont été produits cette année-là.

Et parce qu’il est important d’anticiper les besoins futurs concernant l’application des nouvelles technologies analytiques, cinq nouveaux groupes de travail ont été créés en 2022 :

Groupe de travail vaccins ARNm (mRNAVAC)

Groupe de travail High Throughput Sequencing (HTS)

Groupe de travail Stratégie Excipients (EXS)

Groupe de travail Analytical Quality by Design (aQbD)

Groupe de travail Aluminium (ALU).

Par ailleurs, l’EDQM a continué à participer au projet de comparaison de lots de vaccins à lots de vaccins par test de cohérence (VAC2VAC) de l’Innovative Medicines Initiative (IMI).

Source : European Pharmaceutical Review

NOVO NORDISK achète une medtech française BIOCORP.

NOVO NORDISK achète une medtech française BIOCORP.

par | Juin 13, 2023 | Business

Le fabricant de dispositifs médicaux français Biocorp vient d’annoncer son rachat par le groupe danois Novo Nordisk pour un montant de 154 millions d’euros.

Le numéro un mondial de l’insuline a notamment été séduit par le capteur connecté, baptisé Mallya, développé par la société française. Ce dispositif médical, qui se fixe sur les stylos injecteurs d’insuline, permet aux patients diabétiques de garder un suivi précis en temps réel des doses injectées quotidiennement, leur évitant ainsi la fastidieuse tâche de noter chaque prise sur un carnet d’autosurveillance.

« Le diabète est une pathologie compliquée à gérer. A l’inverse d’un traitement classique où les prises de médicaments sont fixes, les malades doivent adapter leurs prises en fonction de l’évolution de leur glycémie, ce qui conduit à des oublis ou des surdoses », explique Eric Dessertenne, directeur général de Biocorp.

BIOCORP

Fondé en 2004 par Jacques Gardette, Biocorp (11,7 millions d’euros de chiffres d’affaires en 2022) a connu plusieurs vies. A son lancement, l’activité de la société était exclusivement centrée sur le développement et la production, dans son usine de plasturgie à Issoire (Puy-de-Dôme), de dispositifs médicaux traditionnels pour des tiers (applicateurs, pipettes, cuillères-doseuses, canules…). Sous l’impulsion de son fondateur, l’entreprise prend, en 2015, un tournant en focalisant son attention sur la e-santé.

Son introduction en Bourse à Paris la même année lui permet alors de lever 10 millions d’euros pour concrétiser son projet. Un pari réussi. Son dispositif connecté pour les patients diabétiques, après avoir décroché le feu vert des autorités de santé, est commercialisé dès 2020, et la medtech signe dans la foulée plusieurs contrats de partenariat avec de grands laboratoires pharmaceutiques, dont Novo Nordisk.

Sources : BIOCORP et NOVO NORDISK

EUROAPI investit 50 M€ pour développer la production d’API.

EUROAPI investit 50 M€ pour développer la production d’API.

par | Juin 13, 2023 | Production

EuroAPI, CDMO issue de l’activité chimie fine du groupe SANOFI, a annoncé un investissement de 50 millions d’euros sur son site de Budapest (Hongrie) pour la production de prostaglandines.

Avec cette enveloppe, EuroAPI souhaite doubler, d’ici à 2027, les capacités actuelles de production de prostaglandines, la spécialité du site, avec la construction « de nouveaux équipements de fabrication multiusages », précise la CDMO dans un communiqué. La construction d’un nouveau bâtiment est prévue.

Une partie de l’enveloppe sera, par ailleurs, dédiée à la réduction de l’empreinte environnementale de l’usine de Budapest. EuroAPI veut y installer un système de traitement de l’air capable de réduire la consommation d’énergie du nouvel atelier de production. Des panneaux solaires et un système de traitement de déchets en circuit fermé seront également prévus dans cette évolution. 

L’investissement accompagne un marché des prostaglandines en progression, avec une croissance de 5 à 7 % par an. Un segment stratégique pour EuroAPI, « positionné comme le seul fournisseur occidental de prostaglandines, avec un portefeuille complet et une production entièrement intégrée en amont, située au cœur de l’Europe », souligne Karl Rotthier, directeur général d’EuroAPI.

L’activité prostaglandines d’EuroAPI est catégorisée dans les ventes de « molécules hautement actives » du groupe, un segment qui a, au global, réalisé un chiffre d’affaires de 82,2 M€ en 2022, en baisse par rapport à 2021. Une diminution justifiée en partie par les incidents qui ont affecté le site de Budapest. 

Fin 2022, EuroAPI avait dû suspendre la production à cause de problèmes de qualité sur le site hongrois, en raison d’écarts aux bonnes pratiques de fabrication et à la gestion de la documentation, constatés au cours d’une évaluation interne. 

Malgré cet incident, cet investissement en Hongrie apparaît ainsi comme un gage de confiance supplémentaire envers son site de Budapest. L’enveloppe annoncée n’est pas liée aux problèmes rencontrés, puisque la construction d’un nouveau bâtiment sur ce site était déjà prévue par EuroAPI, au moment de son introduction en Bourse, en mai 2022. 

Source : EUROAPI

Les vaccins anticancéreux à ARN messagers suscitent l’espoir !

Les vaccins anticancéreux à ARN messagers suscitent l’espoir !

par | Juin 13, 2023 | Développement pharmaceutique

Des développeurs comme Moderna, BioNTech et Gritstone Bio vont de l’avant avec des vaccins à ARN messager personnalisés qui ont revitalisé l’espoir de traiter le cancer. 

Le développement de vaccins thérapeutiques contre le cancer a rencontré des déceptions répétées au fil des ans, car les traitements visant les cancers du cerveau, du poumon et du rein ont échoué dans les tests cliniques.

La réunion annuelle de l’American Society for Clinical Oncology, qui s’est tenue à Chicago, a été le dernier forum pour Moderna et son partenaire Merck & Co. à divulguer les données d’un vaccin contre le cancer qu’ils développent, appelé mRNA-4157. Les entreprises avaient annoncé que l’essai avait atteint son objectif en décembre et avaient présenté des résultats plus détaillés en avril.

Dans l’essai combiné, l’ARNm-4157 et Keytruda ont réduit le risque de propagation à distance ou de décès de 65 % par rapport à Keytruda seul.

En arrière-plan, Roche et son partenaire BioNTech ont publié le mois dernier des données d’essais cliniques précoces pour un vaccin contre le cancer du pancréas (cevumeran), et les sociétés s’efforcent de conclure une étude sur le mélanome à un stade précoce dans le courant de cette année. 

Gritstone, quant à lui, s’attend à disposer de premières données sur le cancer colorectal au début de 2024. Gritstone dispose d’une technologie de vaccin contre le cancer « prête à l’emploi » qui cible les néoantigènes partagés, un domaine dans lequel travaille la société privée suisse Nouscom.

Le développement de vaccins COVID-19 à base d’ARN messager a contribué à accélérer certaines de ces avancées, montrant comment les développeurs peuvent rapidement adapter et produire des traitements en utilisant le matériel génétique.

Les progrès récents semblent modifier les points de vue des chercheurs et des médecins, alors qu’ils tentent de s’appuyer sur les progrès de l’immunothérapie contre le cancer de la dernière décennie.

« Une nouvelle technologie révolutionnaire va ouvrir une nouvelle ère dans les vaccins contre le cancer »

Source Biopharmadive

Les vaccins anticancéreux à ARN messagers suscitent l’espoir !

Connaissez-vous BCF2I ?

par | Juin 13, 2023 | Développement pharmaceutique

Dans le cadre du plan Innovation Santé 2030, le projet de biocluster européen en infectiologie BCF2I va permettre de développer des solutions innovantes pour traiter les maladies infectieuses et l’antibiorésistance.

Ce projet qui rassemble les principaux acteurs nationaux et régionaux de la lutte contre les maladies infectieuses et qui est porté par Lyonbiopôle Auvergne-Rhône-Alpes, vient d’être désigné par le Président de la République lors d’un déplacement à l’Institut Curie comme l’un des cinq lauréats de l’Appel à Manifestation d’Intérêt pour faire émerger en France, des bioclusters de dimension mondiale.

Porté par Lyonbiopôle Auvergne-Rhône-Alpes en association avec bioMérieux, Sanofi, Boehringer-Ingenheim, l’ensemble de l’écosystème régional associé à la lutte contre les maladies infectieuses, l’Université Claude Bernard Lyon 1, les Hospices Civils de Lyon, l’Institut Pasteur, l’Inserm-ANRS-MIE, l’APHP et l’Université de Paris Cité, avec le soutien de la Région Auvergne-Rhône-Alpes et des métropoles de Lyon et de Grenoble, ce projet a pour ambition d’accompagner le développement et la mise sur le marché de solutions innovantes et opérationnelles pour accélérer la lutte contre les maladies infectieuses émergentes et l’émergence de l’antibiorésistance, dans le cadre d’une approche One Health.

Baptisé BCF2I (pour Biocluster for Innovation in Infectious Diseases), cette structure aura pour ambition :

  • D’anticiper les risques d’épidémies et de pandémies, l’émergence des maladies infectieuses (principalement les zoonoses) et l’émergence de la résistance aux agents antimicrobiens.
  • D’identifier les signaux faibles et profils des futures maladies infectieuses à potentiel épidémique pour réagir et contrôler leur propagation.
  • De jouer le rôle d’incubateur afin de favoriser le développement rapide de services, d’informations et de produits de santé destinés à maitriser le risque infectieux à destination du marché.

Cette démarche sera développée autour de 6 plateformes :

  • La santé personnalisée et l’IA au service de la surveillance épidémiologique
  • Le développement de nouveaux vaccins
  • Le développement de stratégies de diagnostics et de texte
  • Le développement de traitements
  • La mobilisation des biobanques et banques de données existantes en lien avec le développement de modèles d’essais précliniques et cliniques avancés
  • L’incubation et l’accélération de projets.

Le périmètre de ce biocluster devra intégrer une relation forte avec les activités autour des centres de vaccinologie du CEA et de l’Institut Pasteur.

Source : Lyonbiopole