EMA : Conseils scientifiques pour les DMs à haut risque

EMA : Conseils scientifiques pour les DMs à haut risque

par | Fév 7, 2023 | Dispositifs médicaux

Suite à la réunion d’information, l’EMA a publié la présentation ainsi que le modèle de lettre de candidature.

Comme mentionné dans notre news du 02/02, l’EMA a organisé le 25 janvier une réunion d’information concernant le projet pilote relatif aux conseils scientifiques pour les DMs à haut risque (avec un focus pour les dispositifs orphelins et les PME). Ce projet s’inscrit dans le cadre de l’accompagnement des fabricants de dispositifs médicaux afin de permettre d’une part le développement de dispositifs médicaux sûrs mais également d’autre part afin de conseiller les fabricants dans leurs choix de développement stratégique et de les orienter lors des investigations cliniques.

Suite à cette réunion d’information, l’EMA a publié le diaporama de la présentation ainsi que le modèle de la lettre d’intérêt pour la candidature en ligne.

Dans la présentation, il est précisé que si le nombre de demandes dépasse la capacité des groupes d’experts, les panels d’experts sélectionneront les candidatures de manière à couvrir un large spectre de types de demandes :

  • Différents types dispositifs -> critères de priorisation pour couvrir les besoins actuels identifiés (dispositifs destinés à bénéficier à un groupe relativement restreint de patients, dispositifs pour besoins médicaux non satisfaits, nouveaux dispositifs ayant un impact clinique ou sanitaire majeur possible)
  • Divers domaines médicaux
  • Représentation des PME à prendre en considération

Processus de sélection :

  • Experts dans le domaine clinique
  • Possibilité de soumettre plusieurs propositions mais une seule peut être sélectionnée par entreprise
  • Les propositions non sélectionnées au 1er tour seront automatiquement considérées pour le 2e tour

La soumission de la candidature se fera via le portail de l’EMA après création d’un compte EMA à partir du 27 Février.

Le calendrier sera le suivant :

  • 27 Février : ouverture du portail de soumission
  • 01 Avril : sélection du premier tour
  • 30 Avril : communication à tous les demandeurs
  • 01 Septembre : sélection du second tout
  • 30 Septembre : communication à tous les demandeurs

Source : EMA

Recommandation européenne pour l’accès aux médicaments et aux équipements médicaux

Recommandation européenne pour l’accès aux médicaments et aux équipements médicaux

par | Fév 7, 2023 | Réglementation

Le Comité des Ministres a émis une Recommandation CM/Rec(2023)1 aux États membres sur l’accès équitable aux médicaments et aux équipements médicaux dans une situation de pénurie.

Le Comité des Ministres a émis une Recommandation destinée à promouvoir dans les 46 Etats membres du Conseil de l’Europe un accès équitable aux médicaments et aux équipements médicaux dans une situation de pénurie et à protéger les droits fondamentaux des personnes qui en ont besoin pour des problèmes de santé graves ou potentiellement mortels. Elaboré par le Comité directeur pour les droits de l’homme dans les domaines de la biomédecine et de la santé (CDBIO) en réponse à la pandémie de covid-19 et à la pénurie de médicaments et d’équipements médicaux engendrée par la crise sanitaire, la Recommandation établit des principes généraux de protection des droits humains et procéduraux permettant d’assurer notamment l’absence de discrimination, en définissant par exemple des critères de priorité fondée sur des critères médicaux et répondant aux principes de responsabilité, de transparence et de participation.

Elle recommande également la mise en place d’un système pour prévenir et limiter les situations de pénurie ainsi que pour mieux se préparer à de telles situations.

Le texte s’applique à l’accès aux médicaments et aux équipements médicaux certifiés à l’issue d’un processus réglementaire adéquat, prévu par la loi, qui sont nécessaires pour la prise en charge médicale des patients dont l’état de santé est grave ou présente un risque vital.

Comme le souligne le Comité des Ministres, un accès équitable aux soins de santé reste valable en cas de pénurie de médicaments et d’équipements médicaux, à la fois dans les situations d’urgence et dans la pratique clinique habituelle, quelle que soit la cause de la pénurie.

Ces causes peuvent être multiples, notamment le manque de matières premières, les problèmes de fabrication, de contrôle de la qualité et de logistique, ainsi que la modification des exigences réglementaires. Certains événements imprévisibles, tels que les épidémies, les conflits armés et des urgences causées par le changement climatique, peuvent accroître considérablement la demande et réduire la capacité de garantir leur disponibilité.

Source : Council Of Europe

Quelques résultats de big pharma sur l’année 2022.

Quelques résultats de big pharma sur l’année 2022.

par | Fév 7, 2023 | Business

Cette semaine, les résultats de ROCHE, NOVARTIS, PFIZER.

ROCHE

Le laboratoire suisse voit son chiffre d’affaires annuel de 63,3 Md FS progresser de 8 %. Une performance en grande partie due à sa division Diagnostics dont les ventes ont bondi de 29 % en 2021, portées par la demande de tests Covid-19.

NOVARTIS

Chiffre d’affaires de 50, 5 Md $ Progression de + 4 %

Interview de Vas Narasimhan, CEO de Novartis

Novartis a franchi cette année des étapes importantes pour devenir une société innovante «pure-play» axée uniquement sur les médicaments et se trouve désormais en position unique pour tirer parti de sa taille à l’échelle mondiale et de ses plateformes en R&D. Nos six marques générant plusieurs milliards d’USD représentent maintenant 32% du chiffre d’affaires d’Innovative Medicines, en croissance de 26%. Pluvicto et Scemblix ont réalisé d’excellentes performances lors de leur lancement et le lancement de Leqvio poursuit sa progression..»

PFIZER

Pour l’ensemble de l’année 2022, Pfizer a dégagé des revenus de 100,3 milliards de dollars, un niveau inédit, pour un profit net de 31 milliards de dollars. Et ce malgré des taux de change ayant affecté les ventes à hauteur de 7%. Rapporté par action et hors éléments exceptionnel, son bénéfice s’affiche à 6,58 dollars, un record. Mais pour l’année en cours, le groupe s’attend à un net fléchissement : il prévoit que son chiffre d’affaires s’affiche entre 67 et 71 milliards de dollars. Les revenus tirés des produits anti-Covid devraient repartir à la hausse en 2024 après un point bas en 2023 lié au fait que les Etats ont déjà beaucoup de stocks à leur disposition. Mais le groupe compte aussi sur le lancement de nouveaux produits ou sur de nouvelles indications pour ses médicaments existants. En ne prenant pas en compte les produits anti-Covid et les taux de change, Pfizer s’attend à une hausse de son chiffre d’affaires de 7% à 9% en 2023.


Sources : Communiqués d’entreprises

Avec GALA, l’IMT Mines Albi veut transformer la galénique.

Avec GALA, l’IMT Mines Albi veut transformer la galénique.

par | Fév 7, 2023 | Développement pharmaceutique

En 2012, l’IMT Mines Albi lançait une nouvelle plateforme baptisée GALA, pour GALénique Avancée. Cette plate-forme a fêté ses 10 ans.

Le but de cette plate-forme était d’accompagner les transformations de l’industrie pharmaceutique, cosmétique et agroalimentaire, en misant sur la galénique, sur laquelle repose la façon de diffuser le principe actif dans l’organisme pour assurer son efficacité, sa tolérance et son absence de toxicité.

C’est ainsi que sur près de 400 m2 au cœur du Tarn, au pied de la montagne Noire, a été installée la plateforme GALA qui a permis de fédérer l’expertise de cinq laboratoires, dont le centre RAPSODEE UMR CNRS 5302 (Recherche d’Albi en génie des procédés des solides divisés, de l’énergie et de l’environnement), porteur de la plateforme.

Ces cinq laboratoires possèdent le savoir-faire de développer des produits avec des propriétés contrôlées, comme la cinétique de dissolution, la solubilité, la réactivité ou encore le relargage programmé, qui s’adaptent selon le principe actif en question.

RAPPEL SUR GALA

La plateforme Gala® (GALénique Avancée) est rattachée au centre de formation et de recherche RAPSODEE (Recherche d’Albi en génie des Procédés des Solides Divisés, de l’Énergie et de l’Environnement) UMR CNRS 5302 d’IMT Mines Albi, ce dernier mène des recherches dans les domaines de l’énergie, de l’environnement et du génie particulaire.

L’approche de la galénique développée par GALA a évolué depuis sa création et s’inscrit aujourd’hui dans un périmètre plus large identifié comme le domaine des matériaux multi-constituants dont les propriétés (solubilité, dissolution, réactivité, …) reflètent bien plus que la simple addition des propriétés individuelles de ses constituants. Cette plateforme est conçue comme un réseau de compétences autour de son plateau technique qui est évolutif et qui s’adapte en fonction de l’expression des besoins, notamment ceux des industriels.

Sources : Usine Nouvelle, IMT Mines Albi, Castres Mazamet Technopole

Avec GALA, l’IMT Mines Albi veut transformer la galénique.

Comment arrêter la délocalisation vers l’Asie des API et médicaments ?

par | Fév 7, 2023 | Développement pharmaceutique

Alors que la fabrication de médicaments essentiels en Europe est menacée, Phillippe DRECHSLE de TEVA examine, lors d’une interview pour European Pharmaceutical Review, les mesures nécessaires pour arrêter la délocalisation vers l’Asie.

Tout en maintenant une industrie manufacturière saine pour la production de produits pharmaceutiques « de haute technologie », l’Europe s’est éloignée de la fabrication de médicaments essentiels et d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API) en raison de pressions incessantes sur les prix et dépend désormais fortement de l’importation de ces ingrédients essentiels.

Il y a maintenant une grande concentration régionale dans la production d’API génériques en Asie avec 66 % de la production mondiale d’API en volume fabriqués en Inde et en Chine.

L’Europe est l’un des principaux clients de la production massive d’API en Asie, et notre dépendance est désormais si grande qu’il est devenu une cause majeure de préoccupation et de pénurie de médicaments.

La Commission européenne (CE) a mené une évaluation complète en 2021 qui a révélé que 80 % du volume des API importés en Europe provenaient de cinq pays seulement, la Chine fournissant 45 % des API et le reste provenant de l’Inde, de l’Indonésie, des États-Unis et du Royaume-Uni.

Les fabricants asiatiques détiennent désormais près des deux tiers des certificats de conformité actuellement valides des monographies de la Pharmacopée européenne (CEP) – les certificats de qualité nécessaires pour produire des IPA en Europe.

Entre 2000 et 2020, les entreprises asiatiques ont surperformé les entreprises européennes pour les nouvelles approbations de CEP, faisant passer leur nombre de CEP de 183 à 2 369.

Les fabricants européens n’ont augmenté leurs CEP que de 348 à 1 260.

Fait alarmant, il existe désormais 93 ingrédients actifs pour lesquels aucune entreprise européenne ne détient de certificat 

Source : European pharmaceutical review