Une nouvelle commission à la HAS.

Une nouvelle commission à la HAS.

par | Juin 21, 2023 | Réglementation

La HAS a officialisé la création en son sein d’une commission d’évaluation des technologies de santé diagnostiques, pronostiques et prédictives (CEDiag), présidée par Anne-Claude Crémieux.

S’inscrivant dans le plan national « Innovation Santé 2030« , la CEDiag préparera les délibérations du collège portant sur des actes comme les examens de radiologie, de médecine nucléaire, d’anatomocytopathologie ou encore de biologie médicale, qui représentent actuellement 80% des évaluations d’actes professionnels réalisées par la HAS en vue de leur remboursement.

Elle pourra évaluer certains médicaments ou dispositifs médicaux, voire des tests intégrés dans une stratégie de dépistage, et centralisera au sein d’une seule commission des évaluations jusqu’ici réalisées par quatre instances différentes: la commission de la transparence (CT), la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et technologies de santé (Cnedimts), la commission recommandations, pertinences, parcours et indicateurs (CRPPI) et la commission d’évaluation économique et de santé publique (Ceesp).

La CEDiag aura aussi pour mission d’élaborer des guides méthodologiques pour aider les professionnels de santé et les industriels dans le développement des innovations diagnostiques. Trois guides sont en cours d’élaboration et devraient être publiés d’ici la fin de l’année:

  • un sur les fondamentaux de l’évaluation des technologies diagnostiques, pronostiques et prédictives
  • le second sur sa doctrine, qui précisera notamment les critères d’évaluation
  • le troisième sur l’évaluation des technologies diagnostiques impliquant de l’intelligence artificielle.

Outre sa présidente, Anne-Claude Crémieux, la CEDiag est composée de 21 membres dont des médecins, des pharmaciens, des spécialistes en méthodologie et des patients/usagers.

Source : HAS (Missions et composition de la commission d’évaluation des technologies de santé diagnostiques, pronostiques et prédictives)

Quelques acquisitions dans la pharma.

Quelques acquisitions dans la pharma.

par | Juin 21, 2023 | Business

Cette semaine, LILLY, ASTELLAS et NOVARTIS annoncent des acquisitions et partenariats.

ELI LILLY (USA)/ VERVE (USA)

Eli Lilly rejoint le peloton des fabricants de médicaments visant à traiter les maladies cardiovasculaires en ciblant la lipoprotéine(a). Le groupe américain a acquis Verve Therapeutics pour 60 millions de dollars pour les droits sur son approche d’édition de gènes unique pour la protéine problématique.

Des niveaux élevés de Lp(a), une protéine dérivée du foie qui circule dans le sang, sont associés à un risque plus élevé de crise cardiaque, d’accident vasculaire cérébral et d’autres événements cardiovasculaires. 

Il engage jusqu’à 465 millions de dollars en étapes, plus des redevances, pour les droits du programme Lp (a). Lilly financera les travaux jusqu’à la fin de la phase 1 même si cette étape des travaux sera entreprise par Verve. Après ce point, la biotechnologie aura la possibilité de partager les coûts et les bénéfices du programme.

ASTELLAS (Japon) / CULLGEN (USA)

Astellas Pharma Inc. et Cullgen Inc. ont annoncé une collaboration de recherche et un accord d’option exclusif pour découvrir de multiples dégradeurs de protéines innovants. Selon les termes de l’accord, les deux sociétés visent à développer plusieurs dégradeurs de protéines ciblés en combinant la plate-forme exclusive de dégradation de protéines ciblées uSMITE™ de Cullgen comprenant de nouveaux ligands E3 avec les capacités de découverte de médicaments d’Astellas. Cullgen et Astellas mèneront en collaboration des recherches conjointes pour identifier des candidats au développement clinique, précédemment identifié par Cullgen comme un dégradeur de protéines du cycle cellulaire pour le traitement du cancer du sein et d’autres tumeurs solides.

La rémunération totale de Cullgen pourrait dépasser 1,9 milliard de dollars si Astellas exerce toutes ses options de licence et si toutes les étapes de tous les programmes sont atteintes. Cullgen est également éligible pour recevoir des redevances d’Astellas sur toute vente commerciale potentielle.

NOVARTIS (Suisse) / CHINOOK (USA)

NOVARTIS se renforce sur le traitement des maladies rénales. Le laboratoire suisse va en effet débourser 3,5 milliards de dollars (3,2 Mrds €) pour faire l’acquisition de Chinook Therapeutics, une biotech américaine spécialisée dans le domaine. Fondée en 2019 et basée à Seattle (États-Unis), Chinook dispose de quatre programmes dans son pipeline, en particulier axés sur la maladie de Berger, appelée aussi néphropathie à IgA.

EUROBIO SCIENTIFIC (France) / DID (Italie)

Eurobio Scientific, groupe français leader dans le diagnostic médical in vitro de spécialité, annonce la signature d’un accord en vue d’acquérir 100% du capital de Diagnostic International Distribution SPA (« DID »), société spécialisée dans la distribution de tests de diagnostic in vitro sur tout le territoire italien. L’acquisition devrait être finalisée dans un délai d’environ 45 jours. En 2022, DID a réalisé 26,8 M€ de chiffre d’affaires. L’acquisition, dont les conditions financières ne sont pas communiquées, a été payée en numéraire.

BIOSYNEX (France) / INNOXA (France)

BIOSYNEX  annonce  l’acquisition de l’activité « Soins Oculaires » des laboratoires INNOXA :Une gamme de produits de soins et de prévention qui renforce la Division Pharmacie du Groupe BIOSYNEX et qui lui ouvre un nouveau marché, tant en France qu’à l’International dans le domaine de la sécheresse oculaire.

Sources : Communiqués d’entreprises

Les médicaments à produire en France.

Les médicaments à produire en France.

par | Juin 21, 2023 | Production

Le président MACRON a présenté le 13 juin dernier un plan de relocalisation de médicaments jugés essentiels.

La production d’une cinquantaine de médicaments devrait être donc relocalisée en France dont 25 dans les prochaines semaines. Cela représente un investissement de plus de 160 millions d’euros.

Le ministre de la Santé va rapidement détailler une liste de 450 médicaments essentiels. Cette notion « d’essentiel » signifie qu’il est crucial de revoir l’ensemble de la chaîne de production et d’approvisionnement afin de ne pas être en rupture de stock. En fait cela reprend la notion de MITM.

La liste des 25 médicaments d’intérêt thérapeutique majeur qui devraient être de nouveau produits en France a été dévoilée :

Amoxicilline, Ciprofloxacine, Paracétamol, Morphine, Fentanyl, Propofol, Midazolam, Diazépam, Clonazépam, Rocuronium-Cisatracurium-Suxamethonium, Adrénaline, Noradrénaline, Méthylprednisolone, Esoméprazole, Furosémide, Clopidogrel, Salbutamol, Topotecan, Melphalan, Busulfan, Fludarabine, Paclitaxel, Oxaliplatine.

Emmanuel Macron a, par ailleurs, salué «une nouvelle donne partenariale entre l’État et l’industrie pharmaceutique», avant d’annoncer la création «dans les tout prochains jours» d’un guichet unique dédié à la relocalisation des médicaments essentiels. Cet accompagnement permettra d’aller «beaucoup plus vite» dans le déploiement des projets industriels, qui se verront en outre attribuer une enveloppe de 50 millions d’euros de la part de l’État. «C’est le coût à payer pour redevenir indépendant, c’est la cohérence de notre politique», a estimé le président de la République. L’État va aussi définir un «plan blanc du médicament», dans les cas les plus critiques de pénurie, et les essais cliniques devraient être simplifiés, pour «aller beaucoup plus vite» dans le développement des médicaments.

Sources :  Ministère de la Santé, Le Figaro

Avis de sécurité concernant des DM

Avis de sécurité concernant des DM

par | Juin 13, 2023 | Dispositifs médicaux

L’ANSM demande aux fabricants de dispositifs médicaux qui envoient un avis de sécurité d’y apposer le code-barres des dispositifs concernés. 

Des concertations menées par l’ANSM avec des pharmaciens qui distribuent ou utilisent des dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, montrent que la plupart des avis de sécurité dont ils sont destinataires (FSN) ne permet pas d’identifier aisément les dispositifs concernés, avec le risque de nuire à l’efficacité des mesures correctives.

Afin de faciliter l’identification des dispositifs concernés par une mesure corrective de sécurité, l’ANSM recommande aux fabricants de préciser les éléments suivants, directement dans l’avis de sécurité (FSN ou annexe ou lien internet consultable directement) :

  • Les supports permettant la capture automatique des données (code-barres à une ou deux dimensions) des dispositifs médicaux concernés, en particulier ceux ayant déjà un IUD (identification unique des dispositifs), pour la gestion informatisée des stocks.
  • Les types de destinataires finaux de la chaine de distribution concernés, à la connaissance du fabricant : officine, pharmacie d’usage intérieur, laboratoire d’analyses de biologie médicale, structure de soins de ville, grande et moyenne surface, prestataire de santé à domicile…
  • La liste exhaustive des références et lots ou numéros de série ciblés par la mesure corrective de sécurité (sauf si l’ensemble des lots sont ciblés).

L’ANSM fait également un rappel à la réglementation : 

Selon les articles 87 et 89 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et les articles 82 et 84 du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en cas de mesure corrective de sécurité prise à l’égard d’un dispositif, le fabricant veille à ce que les informations soient portées sans tarder à l’attention des utilisateurs du dispositif au moyen d’un avis de sécurité. Cet avis permet l’identification correcte du ou des dispositifs concernés, notamment en indiquant clairement, d’une part, les IUD pertinentes et d’autre part, toutes les dispositions que doivent prendre les utilisateurs.

De plus, en application de l’article 27 et de la partie C de l’annexe VI du règlement (UE) 2017/745 précité, et de l’article 24 et de la partie de C de l’annexe VI du règlement (UE) 2017/746 précité, l’IUD, qui permet l’identification et facilite la traçabilité des dispositifs, est apposé sur l’étiquette dudit dispositif et sur tous les niveaux de conditionnement supérieurs.

En complément de l’IUD, clairement écrit sur l’étiquette, se trouvent notamment les codes-barres unidimensionnels ou linéaires, les codes-barres à deux dimensions, les identifiants RFID. Ces technologies, qui permettent de procéder à la capture automatique de données, sont dénommées « AIDC » (identification et saisie automatique des données) et sont utilisées notamment pour la gestion de stock informatisée des dispositifs.

Source : ANSM

Endocardite infectieuse causée par S. aureus

Endocardite infectieuse causée par S. aureus

par | Juin 13, 2023 | Développement pharmaceutique

Pherecydes Pharma a déposé une demande d’autorisation d’étude clinique de phase I en France.  

L’endocardite est une infection de l’endocarde (couche interne du cœur) et des valves cardiaques le plus souvent causée par des bactéries. Dans les pays développés, S. aureus en est la cause majeure, représentant près de 30% des cas. Les patients sont systématiquement hospitalisés, leur prise en charge est très complexe et des alternatives thérapeutiques sont ainsi nécessaires. En effet, les endocardites nécessitent des chirurgies cardiaques dans 15% à 45% des cas et conduisent à un décès chez 20% à 30% des patients hospitalisés. Elles provoquent des complications cardio-neurovasculaires telles que l’accident vasculaire cérébral, l’embolisation autre que l’accident vasculaire cérébral, l’insuffisance cardiaque et l’abcès intracardiaque en dépit d’une antibiothérapie intensive.

L’endocardite causée par le S. aureus est encore plus grave que les autres formes d’infection, avec un risque de décès plus élevé (>40%) et un besoin plus important de chirurgie pour le remplacement de la valve au stade aigu de la maladie.

Pherecydes Pharma a annoncé avoir déposé auprès de l’ANSM une demande d’autorisation d’étude clinique de phase I dans l’endocardite infectieuse causée par le Staphylococcus aureus (S. aureus).

Le protocole clinique de l’étude de phase I prévoit le recrutement de douze patients dans quatre centres cliniques en France. Les patients ayant une endocardite infectieuse causée par le S. aureus sur valve native avec une indication de chirurgie de remplacement valvulaire recevront par voie intraveineuse deux variants de phages anti-S. aureus entre une et trois fois par jour, pendant deux à quatre jours jusqu’à l’intervention chirurgicale. L’objectif primaire de l’étude consiste à mesurer la concentration des phages dans la valve infectée afin d’identifier le schéma optimal d’administration des phages dans cette infection. La tolérance et la pharmacocinétique des phages dans le sang seront également évaluées. Sous réserve de l’approbation de l’ANSM et du Comité de Protection des Personnes, l’étude pourrait être initiée au cours du 3ème trimestre 2023.

Source : Communiqué de presse