Stylo pré-rempli pour l’asthme approuvé dans l’UE

Stylo pré-rempli pour l’asthme approuvé dans l’UE

par | Jan 18, 2023 | Développement pharmaceutique

Tezspire est le premier médicament biologique approuvé en Europe pour l’asthme sévère sans limitation de phénotype ou de biomarqueur.

Tezspire (tézépelumab) d’AstraZeneca a reçu un avis favorable du CHMP pour l’auto-administration avec un stylo auto-injecteur pré-rempli à usage unique pour les patients asthmatiques sévères de plus de 12 ans.

“Avec [cette] approbation, nous pouvons donner aux patients en Europe une plus grande flexibilité et aider les médecins à traiter une large population de patients souffrant d’asthme sévère”, a ajouté Pangalos.

L’approbation de l’auto-administration était basée sur les résultats du programme d’essais cliniques PATHFINDER.

Dans l’essai PATH-HOME de phase III, 92 % des 216 patients âgés de 12 ans et plus ont réussi à administrer une seringue préremplie à usage unique (PFS) ou une IA toutes les quatre semaines en clinique et à domicile. Celui-ci contenait une dose sous-cutanée fixe de 210 mg de Tezspire.

Les données publiées dans le New England Journal of Medicine ont décrit le premier essai de phase III (faisant partie du programme PATHFINDER) pour montrer un bénéfice dans l’asthme sévère indépendamment des éosinophiles en ciblant la lymphopoïétine stromale thymique.

Tezspire est un anticorps monoclonal humain de première classe qui inhibe la TSLP, essentielle à l’inflammation des voies respiratoires associée à l’asthme sévère, a déclaré AstraZeneca.

Tezspire sera disponible sous forme d’injection sous-cutanée à dose fixe de 210 mg via un stylo auto-injecteur pré-rempli à usage unique (le stylo pré-rempli Tezspire), en plus de la seringue pré-remplie à usage unique (Tezspire pré-rempli seringue).

En juillet 2021, Tezspire a été le premier et le seul produit biologique à bénéficier d’un examen prioritaire aux États-Unis pour le traitement de l’asthme par la FDA.

Source : european pharmaceutical review

Inspection : les USA et la Suisse partagent leurs données

Inspection : les USA et la Suisse partagent leurs données

par | Jan 18, 2023 | Réglementation

Les autorités américaines et suisses ont convenu de partager les documents d’inspection des installations de fabrication pharmaceutique.

Selon le bureau du représentant américain au commerce, l’accord de reconnaissance mutuelle des bonnes pratiques de fabrication signé jeudi permet aux autorités des deux pays de partager les documents de leurs inspections de routine des installations de fabrication pharmaceutique, ce qui réduira les coûts inutiles et la duplication des efforts.

Cet accord intervient alors que la complexité de la production et de l’approvisionnement étrangers dans les chaînes d’approvisionnement en médicaments augmente, ce qui les rend plus difficiles et coûteux à contrôler.

“Cet ARM contribuera à rationaliser le mouvement des produits pharmaceutiques et constitue un pas dans la bonne direction pour créer une chaîne d’approvisionnement plus sûre, plus solide et plus fiable qui minimise les pénuries de médicaments”, a déclaré Jayme White, chef adjoint du bureau américain du commerce lors de signature.

Dans un communiqué de presse, l’association suisse de l’industrie pharmaceutique, Interpharma, a salué l’accord et a déclaré qu’il s’agissait d’un “succès important pour la Suisse en tant que centre de production et pour la sécurité d’approvisionnement” dans le pays. Il a ajouté que cela réduira non seulement les obstacles administratifs, mais renforcera le commerce et la résilience de l’offre mondiale. L’accord ne modifie pas les règles actuelles d’approbation des médicaments.

Après l’Union européenne, les États-Unis sont le deuxième partenaire commercial des entreprises pharmaceutiques basées sur la recherche en Suisse. En 2021, les États-Unis représentaient 26 % des exportations pharmaceutiques suisses (109 milliards de francs) et 10 % des importations.

Source : swissinfo.ch

Plusieurs publications relatives aux DMs

Plusieurs publications relatives aux DMs

par | Jan 18, 2023 | Dispositifs médicaux

Au sommaire cette semaine, des publications européennes et suisses.

La Commission Européenne a publié plusieurs documents :

Ce guide explique la manière dont les règlements s’appliquent aux dispositifs et aux diagnostics fabriqués et utilisés par les établissements de santé de l’Union européenne. Ces dispositifs médicaux internes sont exemptés de la plupart des dispositions du RDM et du RDMDIV, à l’exception des exigences générales de sécurité et de performance énoncées à l’annexe I. Toutefois, pour bénéficier des exonérations, les établissements de santé doivent remplir les conditions prévues à l’article 5, paragraphe 5, des règlements. La plus grande partie du texte couvre la question de savoir ce qu’est un système de gestion de la qualité approprié pour les dispositifs internes. Les établissements de santé doivent fabriquer et utiliser des dispositifs internes dans le cadre d’un SMQ approprié. Le guide MDCG présente des exemples de domaines couverts par un système de gestion de la qualité approprié, tels que la gestion des risques et la traçabilité, ainsi que des détails sur ce qui est requis dans chaque domaine.

Le MDCG a clarifié le sens de “accessible au public”, qui “implique qu’un membre du le public peut accéder à ces informations à tout moment, sans étape supplémentaire ». Cela implique que la liste des frais de chaque l’organisme notifié devrait être directement et facilement accessible sur le site internet de l’organisme notifié sans aucune étape supplémentaire, par ex. sans qu’il soit nécessaire de s’inscrire en tant qu’utilisateur du site Web ou fournir des données de contact. Ce site web doit être le site web enregistré pour l’organisme notifié sur NANDO et non sur un autre site Web d’une autre organisation. La forme du le tableau des frais standard peut être tout ce qui est accessible sur un navigateur de site Web courant.

En Suisse, Swiss medtech a publié une information relative au document MDCG 2022-18. Ce guide décrit une solution transitoire pour traiter les lacunes de certification. Les confirmations (« communications écrites ») des autorités européennes responsables des dispositifs médicaux indiquant qu’elles ont accordé un délai de grâce en vertu de la MDCG 2022-18 seront acceptées unilatéralement en Suisse. En l’absence de courrier d’extension, le fabricant suisse ou le mandataire suisse (CH-REP) peut faire une demande comme décrit dans MDCG 2022-18. Swissmedic doit être informé et se chargera de l’évaluation.

Enfin le SNITEM organise un colloque – Le dispositif médical à l’ère des nouveaux enjeux le 16 février 2023 à la Maison de la Chimie.

Sources : Commission Européenne, RAPS, Swiss Medtech, SNITEM, MDLAW.EU

EUROAPI investit en France dans la production d’API.

EUROAPI investit en France dans la production d’API.

par | Jan 18, 2023 | Production

Un investissement de 40 M€ va augmenter la capacité de production de la vitamine B12 sur le site de Saint-Aubin Les Elbeuf

Euroapi, la filiale de Sanofi en charge des activités de production d’API (environ 1 Md€ de CA) va significativement développer ses capacités de production dans son usine de St-Aubin-lès-Elbeuf (76). Un investissement de 40 M€ vient d’être approuvé.

Il est destiné à soutenir la mise en place d’un nouveau procédé de production de vitamine B12.

Ce programme va permettre d’accroître de 60 % les volumes d’un produit que l’entreprise est la seule à délivrer en Europe. Cet investissement a été soutenu à hauteur de 7,9 M€ par les pouvoirs publics locaux et nationaux. Le procédé de fermentation de nouvelle génération qui va être installé à cette occasion est réputé plus robuste et il va permettre de réduire considérablement l’empreinte environnementale du site : il n’utilise, en effet, aucun nitrite et réduira la consommation d’eau de moitié. La production en pleine capacité de vitamine B12 devrait être atteinte en 2027. 

Ce programme vient compléter l’enveloppe de 24 M€ annoncée en juillet pour financer la construction d’une chaufferie biomasse de pointe d’une puissance de 17 MW. Celle-ci a été configurée pour faire face à l’augmentation des capacités de l’usine normande. Le site de St-Aubin-lès-Elbeuf joue un rôle précieux dans l’approvisionnement de la vitamine B12 utilisée dans la synthèse de l’ADN, la formation des globules rouges et la régulation du système nerveux : DSM et P&G Health comptent parmi les principaux clients d’Euroapi pour cette catégorie de produits.

Sources : Boursier.com, Actu Labo et Euroapi

Stylo pré-rempli pour l’asthme approuvé dans l’UE

Un guichet innovant qui marche au sein de l’ANSM.

par | Jan 18, 2023 | Développement pharmaceutique

Le GIO « guichet Innovation et orientation » de l’ANSM va aider les entreprises sur les plans scientifiques, technique, juridique et réglementaire.

Destiné à faciliter et accélérer les démarches des porteurs d’innovation auprès de l’ANSM et de l’Union européenne (UE) via un appui scientifique, technique, juridique et réglementaire, le GIO est un pas supplémentaire vers la dématérialisation des procédures à l’ANSM.

Lancé quelques mois après le début de la crise sanitaire du Covid-19, l’outil avait pour but d’aider les porteurs d’innovation à concrétiser leur projet très en amont par l’orientation et le décryptage des attendus.

“Notre objectif est vraiment de leur permettre d’aller plus vite dans le champ de l’innovation, dans le sens où ils ne vont pas perdre de temps dans l’organisation de leur dossier ou dans la présentation des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM), que ce soit pour des médicaments ou des marquages CE, quand il s’agit de dispositifs médicaux“, a rappelé Valérie Denux.

Deux ans après son lancement, le GIO “a été plébiscité ». Au total, il a réceptionné et traité plus de 700 demandes et, alors que l’agence projetait quelque 200 demandes par an, il y a eu plus de 300 demandes en 2020-2021 et plus de 400 en 2021-2022.

Dans le détail, 80% des demandeurs sont issus du monde académique et de celui des start-up. Cela correspond à la population ciblée initialement, l’accompagnement devant bénéficier à ceux qui en ont le plus besoin, ne disposant pas d’une structure d’accompagnement réglementaire ou d’un réseau d’expertise large.

Les 20% restants proviennent de demandeurs de l’industrie pharmaceutique qui souhaitent développer des produits en France et qui accèdent au GIO dans le cadre de la présoumission de dossiers complexes.

Les sollicitations adressées au GIO portent aussi bien sur les aspects réglementaires (64%) que scientifiques (36%). En outre, 45% d’entre elles portent sur des dispositifs médicaux (principalement des demandes de classification ou qualification des dispositifs, mais également d’accompagnement réglementaire) et 20% sur des médicaments (principalement des demandes d’avis scientifique).

En interne, l’ANSM compte actuellement “deux personnes et demie” pour le pilotage et la bonne exécution du GIO. En 2023, une troisième recrue devrait leur permettre de renforcer leur organisation et à terme, “quatre ou quatre personnes et demie seraient idéales“, ont confié Valérie Denux et Camille Schurtz.

Au quotidien, l’agence s’appuie “sur les experts de l’ANSM”, toutefois, en fonction de “la quantité de dossiers et de son périmètre”, l’ANSM n’exclut pas d’adapter l’organisation de son GIO.

Source : ANSM