Le ministère de la santé a réuni le jeudi 2 février 2023 un comité de pilotage pour poser les premiers jalons d’une nouvelle stratégie en matière de prévention et de gestion des pénuries.

« Au plus fort de la crise, les actions décidées par le Gouvernement comme le contingentement des stocks, l’interdiction des exportations par les grossistes, les préparations magistrales par les pharmaciens ou encore les informations régulières aux prescripteurs, ont permis de limiter autant que possible les tensions rencontrées sur certains produits », indique le ministère de la santé dans un communiqué.

Le comité de pilotage a acté ce jour le lancement d’une phase de co-construction de deux mois avec l’ensemble des parties prenantes autour de nouveaux axes prioritaires fixés par les ministres.

François Braun et Roland Lescure ont ainsi annoncé la conduite de trois chantiers majeurs, qui ont vocation à renforcer les capacités d’anticipation de notre pays en même temps que de nous doter de nouvelles pratiques pour affronter les crises qui pourraient survenir :

D’ici à la fin du mois de mai, la liste des médicaments dits « critiques » car stratégiques pour la santé de nos concitoyens sera établie – sur la base des recommandations des autorités scientifiques. Il s’agit d’un préalable indispensable qui guidera la stratégie menée par le Gouvernement. À cette liste seront attachées une analyse des risques en matière d’approvisionnement, et des solutions correctrices nécessaires.

Plusieurs axes d’amélioration seront établis, qu’il s’agisse par exemple d’une plus forte transparence sur la disponibilité des produits de santé, de la production à la distribution en officine, d’une amélioration de l’information des Français sur la situation, y compris territorialisée, d’un renforcement de l’information des patients directement concernés. Ces améliorations iront de pair avec un renforcement de la stratégie de souveraineté portée à travers les investissements « France 2030 », en cohérence avec la volonté du président de la République de renforcer notre autonomie et notre souveraineté industrielle en relocalisant en France la production de certains médicaments stratégiques ainsi que leurs principes actifs. Aussi, un travail spécifique sera conduit sur les enjeux attachés au bon usage des médicaments, alors que la France affiche des niveaux de consommation de médicaments tout à fait inédits par rapport à ses partenaires européens. Pour affermir ces orientations, la France prendra toute sa part dans les échanges conduits au plan européen pour mieux structurer la réponse collaborative aux enjeux d’approvisionnement.

– Sous 3 mois, l’ANSM en lien avec la DGS sera en outre chargée d’établir un plan de préparation des épidémies hivernales (sécurisation des stocks, amélioration de la mise à disposition des données, responsabilisation de l’ensemble des acteurs du soin et des patients, etc.) pour anticiper d’éventuelles tensions et renforcer notre capacité à faire face à des pics saisonniers de consommation de médicaments.

– Sous 3 mois, un « Plan blanc Médicaments » activable en cas de situation exceptionnelle, nécessitant de prendre des mesures fortes pour sécuriser la prise en charge de nos concitoyens, sera préparé. Trois ans après le début d’une crise sanitaire mondiale d’une ampleur inédite, et alors que les tensions géopolitiques marquent une nouvelle donne, ce « Plan blanc » dédié aux produits de santé apparaît plus que jamais indispensable.

Enfin, les ministres ont annoncé un moratoire sur les baisses de prix des génériques stratégiques sur le plan industriel et sanitaire. Ils ont également indiqué leur volonté d’opérer des hausses de prix ciblées sur certains génériques stratégiques produits en Europe. Ces hausses de prix se feront en contrepartie d’engagements des industriels sur une sécurisation de l’approvisionnement du marché français.

Source : Ministère de la Santé

Ce projet pilote est destiné à permettre une plus grande flexibilité aux promoteurs de médicaments innovants dans l’élaboration des PIPs.

L’EMA a lancé lundi un projet pilote destiné à permettre une plus grande flexibilité aux promoteurs de médicaments innovants dans l’élaboration des plans d’investigation pédiatrique (PIP). Dans le cadre du PIP par étapes, l’EMA et les sponsors peuvent convenir d’un programme de développement pédiatrique partiel avant de se mettre d’accord sur un PIP complet plus tard, à mesure que des informations supplémentaires sur un médicament deviennent disponibles.

Le concept d’un PIP par étapes découle d’un atelier multipartite organisé en 2018 par l’EMA et la Commission européenne (CE) sur les moyens d’améliorer la situation concernant les médicaments pédiatriques dans l’UE. Au cours d’un groupe de discussion impliquant l’industrie et le milieu universitaire, les participants ont appelé à une approche plus « évolutive » pour accepter les PIP pour les médicaments dont les connaissances au moment de la soumission du PIP sont limitées. L’annonce du projet pilote coïncide également avec la publication d’un rapport sur les mesures que l’EMA a déjà prises ou envisage de prendre pour améliorer le développement de médicaments pédiatriques dans la région.

Selon l’EMA, le cadre « Stepwise PIP » (sPIP) permettra aux fabricants de médicaments d’avancer dans le développement avec un “ensemble minimal de données… comme base qui devrait tenir compte des connaissances scientifiques de pointe et de l’expérience actuelle en matière de développement de médicaments dans le domaine concerné”, puis retourner au comité pédiatrique de l’agence (PDCO) pour mettre à jour le plan au fur et à mesure que de nouvelles informations deviennent disponibles. 

L’EMA explique comment le projet pilote sPIP fonctionnera, lorsque la participation serait justifiée, ainsi que les aspects pratiques de la soumission du sPIP dans un nouveau guide.

Source : RAPS