Brevet européen pour le masitinib

Brevet européen pour le masitinib

AB Science reçoit un avis d’acceptation pour un brevet européen pour le masitinib. 

AB Science a annoncé que l’office européen des brevets a émis un avis d’acceptation pour un brevet relatif aux méthodes de traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant (mCRPC) avec sa molécule phare, le masitinib, sur la base des résultats de l’étude AB12003. Ce nouveau brevet européen assure la propriété intellectuelle du masitinib dans le mCRPC jusqu’en 2042.

Le masitinib est utilisé en association avec le docetaxel pour traiter les patients atteints de mCRPC éligibles à la chimiothérapie, c’est-à-dire qu’il est administré directement après le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC).

Bien qu’il existe de nombreux traitements pour le mHSPC, il n’y a actuellement aucun médicament enregistré pour une utilisation en combinaison avec le docetaxel chez les patients atteints de mCRPC, bien que le docetaxel ait été approuvé il y a près de 20 ans. L’étude AB12003 est un rare exemple d’essai clinique de phase 3 ayant montré une amélioration de la survie sans progression (PFS) avec le masitinib en association avec le docetaxel.

L’avis d’acceptation signifie que l’office européen des brevets prévoit d’accorder la demande de brevet, EP4175639A1, après l’accomplissement de certaines étapes formelles de la procédure. Une fois délivré, le brevet peut être maintenu en vigueur jusqu’en mai 2042. Un avis de conformité européen est délivré après qu’un examinateur a déterminé que la demande de brevet satisfait à toutes les conditions de brevetabilité prévues par la Convention sur le brevet européen.

Plus précisément, ce brevet confère une large protection au masitinib et aux composés apparentés de sa classe dans le traitement du mCRPC dans une sous-population de patients présentant une faible implication métastatique (mesurée par les niveaux de phosphatase alcaline à l’inclusion). Cette population de patients correspond aux résultats de l’étude AB12003 avec le masitinib et au programme de développement clinique en cours du masitinib dans le traitement du mCRPC.

Bien que la maladie soit associée à des taux de survie élevés lorsque celle-ci reste localisée, le cancer de la prostate métastatique représente toujours un besoin médical non satisfait avec un taux de survie à 5 ans d’environ 30%.

Source : MyPharma-Editions

Quelques informations liées aux dispositifs médicaux

Quelques informations liées aux dispositifs médicaux

Plusieurs publications de la Commission Européenne, mise à jour du processus de dépôt des publicités, certification du logiciel VIDAL Sécurisation. 

Le RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2023/1194 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2022/2346 en ce qui concerne les dispositions transitoires pour certains produits n’ayant pas de destination médicale prévue dont la liste figure à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 a été publié au JOUE. 

La Commission Européenne a publié le rapport d’activité annuel 2022 de DG SANTE. 

Sur la page du site de la Commission Européenne dédiée à la base de données EUDAMED, plusieurs guides ont été mis en ligne ou mis à jour au cours du mois de juin : 

  • Actors (Actor Validation for CA, Designating Authorities, Economic Operators (actor module), Notified Bodies Access), 
  • Modules (UDI Devices, Notified Bodies and Certificates)
  • Data exchange (Machine-to-Machine)

Dans le cadre de la mise à jour des guides relatifs à l’évaluation du bénéfice-risque concernant la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux (voir notre article), le SCHEER a publié les minutes de la 2ème réunion du groupe de travail. La structure des guides a été discutée par les membres pour orienter le travail. Le groupe de travail a identifié une expertise supplémentaire nécessaire pour le travail du GT et est reconnaissant de l’implication d’autres agences de l’UE. Les résultats de la recherche documentaire ont été partiellement évalués; certaines tâches ont été réparties entre les membres du GT. Le « call for information » est toujours en cours jusqu’au 17 juillet. Le projet de guides actualisés devrait être publié début avril 2024 pour mener la consultation publique pendant quatre semaines. La date limite est mi-juin 2024 pour la remise du document final à la DG SANTE.

L’ANSM a mis à jour son processus concernant les demandes d’autorisation de publicité pour les DM / DMDIV. Celles-ci peuvent dorénavant être effectuées en ligne et ce tout au long de l’année via le site Démarches Simplifiées. 

VIDAL est le premier acteur français à obtenir le marquage CE (classe IIb) pour son logiciel dispositif médical d’aide à la sécurisation des prescriptions : VIDAL sécurisation. Déjà certifié ISO 13485:2016, VIDAL a obtenu ce marquage CE le 6 juin 2023. Le certificat a été délivré par l’organisme notifié GMED.

Source : Commission Européenne, ANSM, DSIH

Les nouveaux traitements en oncologie : synthèse du congrès de l’ASCO.

Les nouveaux traitements en oncologie : synthèse du congrès de l’ASCO.

Les innovations présentées par des cliniciens français lors d’essais cliniques sont décrites dans l’article complet de RT Flash cité en source. Voici un résumé.

  • TAGRISSO (osimertibib) de ASTRA ZENECA : résultats remarquables dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
  • TEPMETKO (Tepotinib) MERCK : Bons résultats dans le cancer bronchique
  • TRANSGENE : présentation de ses bons résultats concernant son vaccin prévenant la récidive des cancers ORL
  • Présentation d’un vaccin contre le gliome, cancer du cerveau
  • TIBSOVO (SERVIER) résultats remarquables dans le traitement de la Leucémie myéloïde aiguë.
  • Nouveaux protocoles dans le traitement du cancer de la vessie et de la prostate ;
  • JANNSEN avec sa thérapie cellulaire CARVYKTI dans le traitement du myélome multiple.

Source : RT flash

Un exemple de market access de thérapie génique : ELEVIDYS

Un exemple de market access de thérapie génique : ELEVIDYS

La première thérapie génique pour la dystrophie musculaire de Duchenne coûtera, aux Etats-Unis, 3,2 millions de dollars, a déclaré jeudi son développeur, la société de biotechnologie Sarepta Therapeutics.

Le prix fait du médicament, nommé Elevidys et approuvé par la Food and Drug Administration, l’un des médicaments les plus chers aux États-Unis à usage unique. Il n’est dépassé que par Hemgenix, une thérapie génique pour l’hémophilie B autorisée l’année dernière qui coûte 3,5 millions de dollars par patient.

« Notre approche consiste à garantir que le coût pour le système de santé est inférieur aux avantages potentiels d’Elevidys« , a déclaré Ingram le patron de SAREPTA.

Sarepta s’attend à des remises légales, par exemple via Medicaid ou un programme connu sous le nom de 340B, et d’autres déductions se traduiront par un prix net d’environ 20% inférieur au coût brut d’Elevidys.

Malgré le prix de plusieurs millions de dollars, Sarepta ne s’attend pas à ce que les assureurs mettent en place de nombreux obstacles au traitement, étant donné le petit nombre de patients éligibles.

« C’est encore une maladie très, très rare », a déclaré Ingram dans une récente interview. « La plupart des payeurs vont se rendre compte qu’ils doivent faire suivre à ces enfants des thérapies. » Comme pour les autres thérapies géniques, la valeur d’Elevidys repose sur l’idée que ses avantages dureront des années et compenseront une myriade d’autres coûts associés aux soins standard.

L’avenir dira si ce modèle de prix élevé en thérapie génique est rentable dans le temps, pour l’entreprise comme pour les autorités de tutelle.

Source : Biopharmadive

Premier exemple de production « essentielle » : BENTA !

Premier exemple de production « essentielle » : BENTA !

L’ex-usine Famar de St-Genis Laval (69), devenue un site de la pharma libanaise Benta Pharmaceuticals en juillet 2020, revient sur le devant de la scène en production pharmaceutique.

Cette plateforme industrielle de 65 000 m², spécialisée dans les formes stériles, les liquides non stériles et les pâteux, va bénéficier d’un investissement de 4,8 M€ pour l’accueil de la fabrication et le conditionnement de six nouveaux traitements génériques en marque propre, répartis dans quatre aires thérapeutiques (anesthésie-réanimation, cardiologie, infectiologie et oncologie avec le cyclophosphamide). 

Ces six molécules font partie de la liste des médicaments essentiels présentée tout récemment par Emmanuel Macron et dont la production doit être impérativement ramenée sur le territoire français.

Le programme se concrétisera « par l’aménagement de nouvelles zones de production et l’installation de nouveaux équipements », indique Damien Parisien, directeur général de Benta Lyon.

Le laboratoire assumera aussi l’enregistrement des médicaments et sera soutenu par les pouvoirs publics « jusqu’à hauteur de 1,7 M€ ». Ces produits seront exclusivement destinés au marché français. Le sourcing des principes actifs n’est pas encore arrêté « mais il devrait être quasi exclusivement européen ».

L’usine lyonnaise, qui n’utilise que 10 % des surfaces de production, fabrique aujourd’hui deux médicaments : un anti-inflammatoire non stéroïdien en gel et un vaso-dilatatateur (naftidrofuryl). En 2023, elle devrait délivrer entre 15 et 20 millions de boîtes. « On peut évaluer son potentiel capacitaire à environ 260 millions de boîtes », estime Damien Parisien.

Le laboratoire pharmaceutique Benta va mobiliser 13 millions d’euros pour remettre à niveau. Benta s’apprête à démarrer une nouvelle ligne de blisters alu, et il a mis en service récemment une ligne de conditionnement de gélules, pour porter sa capacité à 4,5 milliards de comprimés par an. Son magasin de stockage de grande hauteur a bénéficié d’un plan d’amélioration.

Sources : Usine Nouvelle et Actu Labo