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Un nouveau DM : Le soutien-gorge anticancéreux !

Un nouveau DM : Le soutien-gorge anticancéreux !

par | Oct 3, 2023 | Dispositifs médicaux

Pour améliorer les chances de survie des patientes atteintes de cancer du sein, des chercheurs du MIT ont conçu un dispositif d’échographie portable (dans le soutien-gorge) pouvant détecter les tumeurs mammaires de manière précoce.

Cet échographe, qui ressemble à un patch flexible, peut être facilement attaché à un soutien-gorge. Il permet à la personne qui le porte de déplacer facilement la sonde à ultrasons sur le sein et d’obtenir des images du tissu mammaire sous différents angles. « Nous avons changé la forme de la technologie des ultrasons afin qu’elle puisse être utilisée chez vous. Il est portable et facile à utiliser, et fournit une surveillance en temps réel et conviviale du tissu mammaire », explique Canan Dagdeviren, professeur agrégé au Media Lab du MIT et auteur principal de l’étude.

Les tests réalisés ont montré que l’appareil offrait des images échographiques avec une résolution comparable à celle des sondes à ultrasons utilisées dans les centres d’imagerie médicale. Par exemple, les chercheurs ont pu détecter des kystes d’une taille aussi petite que 0,3 cm de diamètre – ce qui correspond à la taille des tumeurs à un stade précoce – chez une femme de 71 ans. Ils ont également démontré que les tissus pouvaient être échographiés jusqu’à une profondeur allant jusqu’à 8 centimètres.

Il s’agit des tumeurs mammaires qui se développent entre les mammographies régulières. Elles représentent 20 à 30 % des cas de cancer du sein. De plus, elles ont tendance à être plus agressives que celles trouvées lors des examens de routine. 

« Mon objectif est de cibler les personnes les plus susceptibles de développer un cancer d’intervalle », explique le Professeur Dagdeviren. « Avec un dépistage plus fréquent, notre objectif est d’augmenter le taux de survie jusqu’à 98 % », assure-t-il.

Source : Sciences Advances

 ASTRA ZENECA mise aussi sur l’intelligence artificielle

 ASTRA ZENECA mise aussi sur l’intelligence artificielle

par | Oct 3, 2023 | Développement pharmaceutique

Il ne se passe pas une semaine sans qu’on apprenne qu’une big pharma développe son activité d’intelligence artificielle afin d’optimiser son processus de développement de médicaments. Exemple : ASTRA ZENECA et les essais cliniques.

SAS – la société d’IA et d’analyse – a été sélectionnée par AstraZeneca pour contribuer à accroître l’efficacité et à automatiser la fourniture d’analyses statistiques pour les soumissions cliniques et post-approbation aux autorités réglementaires. Cela aux équipes de toute l’organisation d’AZ d’accroître l’innovation en recherche clinique à l’aide des logiciels et technologies cloud de SAS.

SAS soutiendra la refonte du flux de données cliniques et des patients en fournissant des analyses et de l’IA, en repensant les essais cliniques dans un environnement réglementaire en évolution rapide, en permettant la réutilisation des données et en aidant à accélérer les délais de reporting et de soumission.

Cet objectif sera atteint en prenant en charge les phases d’analyse et de reporting avec SAS Life Science Analytics Framework et SAS Viya – une plate-forme industrielle basée sur le cloud permettant une prise de décision rapide quels que soient les volumes ou la complexité des données grâce aux technologies cloud modernes.

Bryan Harris, vice-président exécutif et directeur de la technologie de SAS, a déclaré 

« C’est passionnant car nous avons solidifié une base solide entre nos entreprises, mais nous reconnaissons également que nous ne faisons qu’effleurer la surface. Nous sommes attentifs à la technologie et aux progrès de l’IA, et nous nous efforçons de réfléchir à la manière dont notre technologie, combinée à l’expertise et aux connaissances d’AstraZeneca, peut créer de nouvelles solutions médicales pour leurs clients.

Christopher J Miller, vice-président de la biométrie chez AstraZeneca, a conclu : « Ce partenariat avec SAS soutient la transformation de la façon dont nous utilisons les données cliniques pour soutenir notre approche centrée sur le patient et nous concentrer sur la fourniture de médicaments aux patients plus rapidement que jamais.

Cela nous permettra également d’introduire de nouvelles méthodes de travail et d’adopter de nouvelles technologies et de nouveaux modèles d’essai pour accélérer notre portefeuille.»

Source : Pharmatimes

GTP BIOWAYS continue son développement industriel

GTP BIOWAYS continue son développement industriel

par | Oct 3, 2023 | Production

GTP BIOWAYS est une CDMO française, située à Toulouse et spécialisée dans la production de biomédicaments.

GTP BIOWAYS vient d’inaugurer une ligne de bioproduction en système microbien, premier équipement du genre ouvert à la sous-traitance en France.

Avec le lancement de cette nouvelle unité, GTP Bioways finalise un investissement de 12 millions d’euros qui lui permet de renforcer son offre de services dans la bioproduction à façon de lots cliniques et commerciaux. 

Un projet dont le premier volet s’est concrétisé en avril dernier avec l’ouverture à Toulouse d’une nouvelle ligne conçue pour la production en petits lots de protéines et d’anticorps issus de la culture de cellules de mammifères.

Inaugurée en septembre, la deuxième ligne est entièrement dédiée à la production de protéines thérapeutiques et d’enzymes par systèmes microbiens. Conforme aux exigences GMP, cette unité de 1000 m² a mobilisé à elle seule un budget de près de 10 millions d’euros. 

Seul équipement de production en système microbien ouvert à la sous-traitance en France, elle devrait produire ses premiers lots dès l’automne. Avec cet investissement, en partie financé par le plan France 2030, la CDMO peut désormais exploiter 3000 m² de zones de fabrication classées.  

Source : GTP BIOWAYS

https://www.gtp-bioways.com/news/

GTP BIOWAYS continue son développement industriel

Etat des lieux de la HealthTech en Ile-de-France.

par | Oct 3, 2023 | Production

Medicen, le pôle de compétitivité de la région Île-de-France, a sorti une deuxième édition de son Medi’Scope, un baromètre dédié à la HealthTech en Ile-de-France, notamment en bioproduction.

Medicen, le pôle de compétitivité de la région Île-de-France, a sorti une deuxième édition de son Medi’Scope. Le baromètre, élaboré en partenariat avec le cabinet Ayming, vise à mieux caractériser le tissu économique de la healthtech dans la région en incluant biotechs, medtechs, e-santé, entreprises du dispositif médical et fournisseurs. 

À partir de remontées terrain des acteurs de l’écosystème, le baromètre recense « 53 641 emplois identifiés pour environ plus de 1 440 entreprises de la healthtech dont 37 % sont des TPE ou des PME ». Au total, en comptant cette part d’emplois qui échappent aux statistiques, le pôle de compétitivité estime qu’environ 100 000 personnes travailleraient dans le secteur en Île-de-France. 

En 2022, plus de 2,5 milliards d’euros ont été levés par les entreprises healthtech en Île-de-France. Un volume qui représente 40 % des levées de l’Hexagone. Si Medicen observe une diminution sur le nombre de levées d’une année à l’autre, le ticket moyen grimpe cependant, passant de 12,3 M€ en moyenne en 2021 à 17,4 M€ en 2022. 

Les traitements du cancer représentent le secteur clé sur lequel sont positionnées les entreprises healthtech. L’oncologie est ainsi le premier en nombre de projets déposés et financés, en nombre de sociétés ayant levé des fonds privés ainsi qu’en montant cumulé des levées. 

« La région compte un tissu riche de 183 entreprises en biothérapie et bioproduction ». Dans le détail, 46 % des entreprises sont des fournisseurs de technologie, 19 % sont positionnées sur les immunothérapies, 12 % sur les thérapies géniques, 7 % sur les vaccins ou encore 4 % sur les thérapies cellulaires. Seuls 3 % des entreprises disposent d’un produit en phase III et 59 % sont encore au stade préclinique.

Sources : MEDICEN et AYMING

 

Mise à jour de l’eAF à la fin de la procédure

Mise à jour de l’eAF à la fin de la procédure

par | Sep 26, 2023 | Réglementation

Le CMDh a désormais convenu que lorsque des divergences entre le module 3 et le module 1.2 sont identifiées après la fin de la procédure, une variation sera demandée pour inclure/corriger les informations sur le fabricant.

En décembre 2020, le CMDh a convenu que l’eAF devrait être le document principal et devrait être mis à jour avec la réponse de chaque demandeur si les informations sur les fabricants sont modifiées au cours de la procédure. Les informations devaient être synchronisées avec le module 1.2 et le module 3. Pour la fin de la procédure (EoP), seules les informations finales du module 1.2 avec l’annexe 5.8 seraient prises en compte. Le « Document de réponse du demandeur en MRP et DCP pour les MAA » avait donc été mis à jour en conséquence à cette époque.

Cependant, le CMDh a noté que dans de nombreux cas, les demandeurs ne synchronisent toujours pas les informations sur les fabricants dans l’eAF avec le module 3 pendant la procédure et jusqu’à l’EoP, ce qui entraîne une charge de travail accrue pendant la phase nationale.

Le RMS et le CMS continueront d’alerter les candidats pour qu’ils maintiennent l’eAF à jour jusqu’à l’EoP. Cependant, le CMDh a désormais convenu que lorsque des divergences entre le module 3 et le module 1.2 sont identifiées après l’EoP, une variation sera demandée pour inclure/corriger les informations sur le fabricant. La variation devra être soumise conformément à la catégorie pertinente de la directive de classification, y compris toute la documentation concernée. 

Lors de l’EoP, l’AMM sera délivrée sur la base des informations disponibles dans la dernière version de l’eAF à l’EoP.

Le document de réponse du Demandeur en MRP et DCP pour les demandes d’autorisation d’AMM et le guide d’utilisation de l’eAF pour une autorisation de mise sur le marché ont été mis à jour en conséquence. Une case à cocher a été incluse dans le modèle de réponse du candidat dans DCP pour confirmer que les données entre le module 3 et le module 1.2 ont été synchronisées.

Les documents mis à jour seront publiés sur le site Web du CMDh sous “Procedural Guidance > Applicant’s Response”, “Procedural Guidance > Application for MA” and “Templates > Assessment reports > DCP (AR/Comments)”respectivement.

Source : CMDh