Une nouvelle cyberattaque dans l’industrie pharmaceutique

Une nouvelle cyberattaque dans l’industrie pharmaceutique

C’est le groupe allemand EVOTEC (900 personnes en France) qui a subi une cyberattaque au début du mois d’avril.

Une cyberattaque a été lancée le 6 avril dernier contre le groupe allemand EVOTEC.

Evotec a annoncé le 10 avril qu’il maintenait ses activités sur l’ensemble de ses sites mais que des ralentissements étaient à prévoir.

Cette attaque a conduit le groupe à arrêter et mettre hors ligne l’ensemble de ses systèmes d’information afin d’éviter toute corruption ou violation des données.

Un examen est depuis en cours avec des spécialistes informatiques externes et “d’autres experts” pour déterminer l’étendue de l’impact de la cyberattaque.

Les systèmes ne sont toujours pas reconnectés au réseau mais les activités sont maintenues sur l’ensemble des sites, a annoncé Evotec dans un communiqué.

La plus grande diligence est appliquée à l’intégrité des données et les systèmes sélectionnés resteront hors ligne jusqu’à ce que l’examen soit terminé et que des plans de sécurité soient en place“, a-t-il déclaré.

Des “solutions” seront mises en place afin de garder “tous les services” à disposition de ses partenaires mais des ralentissements ou retards sont à prévoir, a-t-il prévenu.

Les partenaires et fournisseurs du groupe sont invités à joindre la société et une communication par mail leur sera adressée “dans les prochains jours”.

Evotec compte dans son réseau 17 sites dans six pays, dont deux en France, à Toulouse et Lyon, où il emploie 900 personnes.

Sources : EVOTEC et agences de presse

Un œstrogène qui minore les risques

Un œstrogène qui minore les risques

L’estétrol (E4), un œstrogène d’origine fœtale, aurait un effet protecteur sur les vaisseaux.

L’estradiol (aussi nommé E2) est le principal œstrogène sécrété par les ovaires des femmes en âge de procréer. À la ménopause, la production de cette hormone féminine chute, avec pour conséquence des bouleversements importants et une augmentation du risque de développer des pathologies comme l’ostéoporose ou les maladies cardiovasculaires. Aussi un traitement hormonal de la ménopause (THM) à base d’œstrogènes est-il proposé aux femmes concernées. 

Toutefois, le rapport entre les bénéfices et les risques de ce traitement est controversé, en particulier parce qu’il augmente le risque de thrombose veineuse – un risque qui existe également avec l’administration par voie orale d’œstrogène (éthinylestradiol) utilisé comme contraceptif. Afin d’éviter ces effets indésirables et pour contribuer au développement de traitements hormonaux plus sûrs pour les femmes, la chercheuse Inserm Coralie Fontaine et son équipe de l’Institut des maladies métaboliques et cardiovasculaires, à Toulouse, explorent les mécanismes moléculaires et cellulaires qui dépendent des œstrogènes.

La principale alternative à l’estradiol est actuellement l’estétrol (E4), un œstrogène naturel produit par le foie du fœtus pendant la grossesse. Il est aujourd’hui évalué comme potentiel THM dans le cadre d’études cliniques. L’équipe toulousaine utilise le modèle de la souris pour étudier ses effets au niveau des artères, en comparaison avec ceux de l’E2. Les chercheurs ont observé que les deux hormones accélèrent la cicatrisation de lésions de la paroi vasculaire, mais qu’elles agissent via des cibles et des mécanismes cellulaires différents.

« Nous avons observé que la stimulation de la cicatrisation vasculaire par l’E4 ne passe pas par une action directe sur les récepteurs ERa membranaires des cellules lésées, comme c’est le cas avec l’E2. Il agit sur les récepteurs nucléaires des cellules musculaires lisses qui forment la couche interne des vaisseaux », explique la chercheuse. 

Il a déjà été démontré que l’E4 limiterait le risque thromboembolique car il a peu ou pas d’impact sur les facteurs de coagulation d’origine hépatique, contrairement à l’E2. Cette étude suggère qu’il apporterait un bénéfice supplémentaire en favorisant l’intégrité de la couche de cellules qui tapissent l’intérieur des artères, protégeant ainsi ces dernières. « Puisque le risque artériel lié aux œstrogènes évolue avec l’âge des femmes, nous voulons maintenant conduire ces mêmes études sur des vaisseaux prélevés chez des souris plus âgées. Ce travail permettra de s’assurer que les propriétés bénéfiques de l’E4 sont conservées après la ménopause », conclut Coralie Fontaine.

Source : INSERM

PRIME : nouvelles fonctionnalités

PRIME : nouvelles fonctionnalités

L’EMA renforce son soutien au développement de médicaments dans des domaines où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits.

Le programme PRIME permet une disponibilité plus précoce des médicaments qui changent la vie des patients. Fin 2022, 26 médicaments ayant bénéficié du soutien PRIME avaient reçu une recommandation positive pour approbation dans l’Union européenne (UE).

La mise en œuvre des nouvelles fonctionnalités fait suite à une revue de l’expérience des cinq premières années avec le système, qui a mis en évidence certaines opportunités pour davantage le renforcer. 

Une feuille de route pour chaque développement PRIME ainsi qu’un suivi du développement de produit seront établis. Les deux outils faciliteront le dialogue continu entre les régulateurs et les développeurs, car l’avancement du développement est surveillé en permanence et les aspects critiques pour une discussion plus approfondie peuvent être identifiés tout au long du processus de développement.

Sur la base d’un projet pilote de 12 mois courant jusqu’en mars 2024, des conseils scientifiques accélérés peuvent désormais être fournis spécifiquement pour les développements PRIME en cas de problèmes avec un programme de développement spécifique qui a déjà reçu des conseils initiaux complets. Ce cadre agile pour les avis scientifiques permettra de répondre aux requêtes des candidats PRIME dans un délai plus court.

La dernière nouveauté est représentée par des réunions de préparation à la soumission, qui se tiendront environ un an avant la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché avec les développeurs de médicaments PRIME. L’objectif de ces réunions est de discuter de l’état du développement, y compris l’implémentation des avis réglementaires précédents, et de l’ensemble de données destinées à soutenir la demande d’autorisation de mise sur le marché. Les candidats potentiels devront également présenter des plans matures les études post-autorisation et le recueil de données complémentaires, le cas échéant.

Source : EMA

Une alliance dispositif médical-médicament prometteuse

Une alliance dispositif médical-médicament prometteuse

Un dispositif de chimiothérapie intravésicale à libération prolongée a démontré son efficacité dans le cancer avancé de la vessie.

Un nouveau dispositif d’administration de chimiothérapie à libération prolongée inséré dans la vessie a facilité la réponse tumorale, selon une étude. Le traitement a été administré à des patients âgés atteints d’un cancer de la vessie avancé qui étaient médicalement inaptes au traitement standard.

TAR-200 est un nouveau système d’administration intravésicale de médicaments qui fournit une administration locale continue à faible dose de gemcitabine. Le dispositif fournit un contact tumeur-médicament uniforme, quel que soit l’emplacement de la tumeur dans la vessie, car les concentrations de gemcitabine sont maintenues pendant de nombreux cycles de miction. 

“TAR-200 était généralement sûr, bien toléré et avait des effets bénéfiques sur les résultats du cancer de la vessie”, a commenté l’auteur principal, le Dr Mark Tyson, MPH, de la Mayo Clinic Arizona. Le dispositif d’administration de médicament vise à limiter la croissance ou la progression du cancer tout en limitant les effets toxiques de la chimiothérapie.

Dans l’étude de phase I, 35 patients atteints d’un cancer de la vessie envahissant les muscles ont été évalués : 24 hommes et 11 femmes, avec un âge médian de 84 ans. Tous les patients ont eu une résection transurétrale de la tumeur de la vessie pour enlever la tumeur visible. Une fois implanté chez un patient, le dispositif d’administration du médicament (un tube en silicone) a libéré la gemcitabine sur une période de 21 jours. Une autre procédure a été effectuée pour retirer et remplacer l’appareil, pour un total de quatre traitements sur 84 jours.

Dans l’ensemble, 11 des 35 patients ont eu une réponse tumorale complète au TAR-200. Chez ces patients, aucun signe de cancer de la vessie n’a été retrouvé lors du suivi. Trois patients supplémentaires ont eu une réponse partielle, pour un taux de réponse global de 40 %. La médiane de survie globale était d’environ 27 mois. Cela se compare à un taux de survie global de 12 mois dans des études précédentes sur des patients atteints d’un cancer de la vessie envahissant les muscles ne recevant pas de traitement à visée curative.

Le Dr Tyson a conclu : “… les effets préliminaires prometteurs du TAR-200 justifient une étude plus approfondie en tant que traitement alternatif pour le cancer de la vessie envahissant les muscles.”

Source : European Pharmaceutical Review

Des nominations dans la pharma et la santé.

Des nominations dans la pharma et la santé.

Des récentes nominations à connaître pour mettre à jour votre réseau.

GOUVERNANCE LFB

Le LFB annonce deux nominations : Philippe NOQUERO en qualité de Directeur de l’Excellence Opérationnelle et Fabrice DUBOIS (ex SERVIER, INTERCEPT, BIOGEN) au poste de Directeur Juridique et Conformité. Tous deux ont pris leurs fonctions lundi 3 avril et rejoignent le Comité Exécutif (Comex) du Groupe. 

Marc DE GARIDEL / ABIVAX

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique de phase 3 développant des médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter des patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, annonce la nomination de Marc de GARIDEL en tant que Directeur Général et Président par intérim du Conseil d’Administration d’Abivax à compter du 5 mai 2023.

Jean-Manuel PEAN / VECT-HORUS

Vect-Horus, entreprise de biotechnologie qui conçoit et développe des molécules « vecteurs » qui facilitent l’adressage de molécules thérapeutiques ou d’agents d’imagerie, a annoncé la désignation du Dr Jean-Manuel PEAN (ex SERVIER) au poste de Directeur Scientifique. 

Lieven HUYSSE / BIOSENIC

BioSenic, la société en phase clinique spécialisée dans les maladies auto-immunes/inflammatoires sévères et la réparation cellulaire, a annoncé la nomination de Lieven HUYSSE (ex MENARINI, JANSSEN), MD, en qualité de Directeur Médical.

Yasmine BELKAID / INSITUT PASTEUR

La professeure Yasmine Belkaid (actuellement au NIH) a été nommée directrice générale de l’Institut Pasteur par son Conseil d’administration pour un mandat de 6 ans. Elle prendra ses fonctions en janvier 2024. La professeure Yasmine Belkaid succédera au professeur Stewart Cole, dont le mandat s’achèvera le 1er janvier 2024. Elle deviendra la seconde femme à occuper ce poste et le 17e directeur général de l’Institut Pasteur depuis sa création par Louis Pasteur en 1887.

Sources : Communiqués d’entreprises