Informations relatives aux DM

Informations relatives aux DM

Publication d’un Q&A relatif à l’extension de la période de transition du RDM, demande de mise à jour de l’évaluation B/R relative aux phtalates, inspection des fabricants de DM de classe I suisses.  

L’amendement modifiant les règlements (UE) 2017/745 (et (UE) 2017/746) en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux (et à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) a été publié au JOUE le 20 mars 2023. Initialement, la date butoir avait été fixée au 26 mai 2024. Désormais, les entreprises du DM auront jusqu’en :  

  • 2027 pour certifier leurs DM à haut risque en conformité avec la nouvelle réglementation ;
  • 2028 pour les DM à risque moyen et faible.

Un Q&A concernant les aspects pratiques liés cette extension a été mis en ligne sur le site de la Commission Européenne.

Un 38ème organisme notifié a été désigné selon le règlement 2017/745 :   SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH.

La Commission européenne a mis en ligne un nouveau « UDI Helpdesk » uniquement en anglais et se présentant en 6 catégories : UDI assignment, UDI carrier, Other relevant information, FAQ, Guidance documents, Videos.

Le SCHEER a publié une demande de mise à jour des lignes directrices sur l’évaluation bénéfice-risque de la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux. Cette mise à jour devra avoir été adoptée par le SCHEER avant le 18 Juin 2024.

Entre août et décembre 2022, Swissmedic a procédé à une inspection de 27 (8%) fabricants suisses de DM de classe I. Les résultats ont montré que 14 % des fabricants inspectés n’étaient pas enregistrés auprès de Swissmedic, 39 % des dispositifs médicaux de classe I vérifiés n’étaient pas correctement notifiés à Swissmedic, 11 % des fabricants n’étaient pas en mesure de démontrer leur conformité aux nouvelles exigences légales et 70 % de la documentation de surveillance post-commercialisation (PMS) examinée ne répondait pas non plus aux exigences légales.

Sources : Commission Européenne, TeamNB, Swissmedic.

Facteurs environnementaux et adoption des Biosimilaires.

Facteurs environnementaux et adoption des Biosimilaires.

C’est la première étude européenne qui analyse les facteurs environnementaux, notamment la confiance sociale et institutionnelle, concernant l’utilisation des biosimilaires.

L’adoption des biosimilaires est plus faible dans les régions connaissant une faible confiance sociale et gouvernementale, selon une étude récente qui s’est concentrée sur l’adoption dans les provinces d’Italie et d’Allemagne.

Malgré la mise en œuvre d’incitations économiques à travers l’Europe, l’étude indique que l’adoption des biosimilaires est en deçà des attentes. Ces produits biologiques, s’ils sont adoptés, peuvent offrir une voie vers un traitement plus abordable de diverses affections. Les auteurs de l’étude, qui sont basés à l’Université de Californie à Berkeley aux États-Unis, ont cherché à déterminer le rôle de facteurs comportementaux tels que la confiance des citoyens les uns envers les autres (confiance sociale) et la confiance envers les décideurs gouvernementaux (confiance politique), lorsqu’il vient à l’adoption de biosimilaires.

L’étude du professeur James C Robinson a présenté des données sur l’adoption de biosimilaires dans les provinces d’Italie et d’Allemagne en 2020. Les auteurs ont utilisé des mesures historiques basées sur divers facteurs pour coder la confiance sociale en Italie et en Allemagne. La confiance politique a été codée à l’aide de l’indice de la qualité du gouvernement (QGI).

L’étude comprenait des données sur deux produits biologiques utilisés pour traiter les maladies immunologiques chroniques et trois produits biologiques pour le traitement du cancer aigu, et leurs 20 biosimilaires. Des méthodes multivariées ont été utilisées pour déterminer l’association entre l’adoption, la confiance sociale, la confiance politique et le revenu par habitant.

Dans l’ensemble, on a constaté que l’adoption des biosimilaires était beaucoup plus faible dans les régions souffrant d’une faible confiance sociale et d’une faible confiance dans le gouvernement.

Source : Gabionline

Facteurs environnementaux et adoption des Biosimilaires.

Indication nouvelle pour un médicament mature.

Certains médicaments utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde (PR) peuvent également aider à réduire le risque de maladie cardiaque.

Lors du traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, les médecins suggèrent généralement le méthotrexate comme premier traitement. Cependant, la plupart des patients vont prendre également un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNFi) ou une combinaison de trois médicaments appelés trithérapie, qui comprend le méthotrexate avec la sulfasalazine et l’hydroxychloroquine, à un moment donné. Des recherches récentes montrent que les médicaments immunomodulateurs utilisés pour réduire l’inflammation diminuent considérablement l’incidence des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux et d’autres événements cardiovasculaires chez les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires. Cependant, il n’était pas certain que ces médicaments auraient un impact comparable sur les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde, un groupe qui a environ un risque 50 % supérieur de souffrir d’une maladie cardiaque que la population générale.

Une nouvelle étude, réalisée par des chercheurs de l’Université Columbia de New York et du Brigham and Women’s Hospital de Boston, suggère que ces médicaments utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde (PR) peuvent également aider à réduire le risque de maladie cardiaque. La recherche a impliqué 115 participants qui avaient une PR modérée à sévère et qui ne répondaient pas bien au traitement au méthotrexate.

Les participants à la nouvelle étude ont été répartis au hasard dans l’un des deux groupes. Au bout de six mois, les deux groupes ont connu des réductions comparables de l’inflammation artérielle, qui est un indicateur du risque de maladie cardiaque, ainsi que de l’activité de la polyarthrite rhumatoïde. Le Docteur Joan Marie Bathon, professeur de médecine au Columbia University College of Physicians and Surgeons et auteur principal de l’étude, a expliqué le contexte.

« Nous avons constaté que les médicaments contre la PR réduisaient effectivement l’inflammation des artères des patients atteints de PR, de l’ordre de 8 à 10 % (ce qui correspond à peu près à ce qu’une dose modérée de statine ferait). Nous avons constaté en outre que les deux régimes de traitement de la PR réduisaient l’inflammation artérielle de manière équivalente. C’est la première fois qu’un médicament contre la PR améliore l’inflammation artérielle. »

Source : Ma clinique

Un site industriel qui recrute : GSK a Saint-Amand-Les-Eaux.

Un site industriel qui recrute : GSK a Saint-Amand-Les-Eaux.

Le teasing de recrutement est attractif : recruter 100 collaborateurs en 100 jours !

GSK emploie plus de 1000 salariés à Saint-Amand-Les-Eaux.

Il va développer son activité industrielle pour répondre à des impératifs de marché : augmentation des volumes de production de vaccins lyophilisés, nouveaux vaccins à produire, nouveaux marchés à servir”.

Pour préparer ces nouveaux objectifs à l’horizon 2024, le site a besoin de 100 nouveaux collaborateurs aux profils variés (techniciens de production, assurance qualité, maintenance, mais aussi des spécialistes performance qualité et autres).

Des profils en général bac +2, bac +3, mais l’usine propose des formations en interne au besoin pour les personnes motivées.

Exemple : Par exemple, GSK cherche à recruter 12 techniciens de production de vaccins lyophilisés. Les profils avec de l’expérience en production en milieu aseptique sont recherchés.

“On veut consolider, stabiliser, développer les personnes donc les perspectives de carrière sont vraiment fortes” indique le porte-parole de GSK qui revendique des avantages salariaux “très compétitifs“.

GSK accueillera au mois d’avril des candidats pour une journée spéciale de « Job Speed dating » avec présentation du site, découverte des métiers et témoignages de collaborateurs.

Sources : Agences de Presse et GSK

Prévenir l’apparition précoce et la progression du Diabète de type I

Prévenir l’apparition précoce et la progression du Diabète de type I

Un essai clinique évaluera l’efficacité avec laquelle l’Imotope™ IMCY-0098 peut stopper la progression du diabète. 

Un essai clinique sur le diabète mené en partenariat avec les projets INNODIA et INNODIA HARVEST vient de conclure sa phase de recrutement des patients. Dénommé IMPACT (IMCY-0098 Proof of ACtion in Type 1 Diabetes), la phase 2 de l’essai aura pour but de tester l’efficacité de l’IMCY-0098, un nouveau traitement mis au point par Imcyse, une société biopharmaceutique belge d’essais en phase clinique, pour prévenir l’apparition précoce et la progression du DT1.

Au total, la phase de recrutement a conduit à sélectionner 110 patients dans 28 sites d’essai en Europe, en Australie et aux États-Unis. «Atteindre l’objectif de recrutement est une étape clé dans nos efforts pour faire progresser l’IMCY-0098 en tant que traitement modificateur de la maladie, ainsi que pour la preuve clinique de concept de la plateforme Imotope™», déclare Denis Bedoret, PDG d’Imcyse, dans un article de presse publié sur le site web de la société. Les Imotopes™ sont au cœur de l’approche novatrice d’Imcyse pour le traitement des maladies auto-immunes.

L’Imotope™ IMCY-0098, dérivé de la proinsuline, est conçu pour stopper la progression du diabète en empêchant le système immunitaire de l’organisme d’attaquer les cellules bêta productrices d’insuline. L’essai évaluera l’efficacité avec laquelle l’IMCY-0098 prévient la perte de ces cellules bêta chez les adultes atteints de DT1 et dont la maladie a été diagnostiquée récemment. Les patients seront randomisés 1:1:1 pour recevoir des doses multiples ainsi qu’un rappel de 450 μg d’IMCY-0098, 1 350 μg d’IMCY-0098 ou un placebo. «Nous nous sentons encouragés par la solidité des données collectées à ce jour sur notre IMCY-0098, y compris dans le cadre d’EXALT, notre étude de phase 1, et d’IMPACT, l’analyse intermédiaire des biomarqueurs. Nous sommes impatients de présenter les résultats préliminaires d’IMPACT au premier trimestre 2024», poursuit Denis Bedoret.

Selon la professeure Chantal Mathieu de la KU Leuven, en Belgique, hôte et coordinatrice des deux projets, le DT1 est lié à de nombreux autres problèmes qui affectent notre santé en général. «Le besoin de stratégies de prévention efficaces ou de thérapies causales au-delà de l’administration d’insuline, susceptibles d’améliorer la qualité de vie des patients, n’est toujours pas satisfait», observe Chantal Mathieu, chercheuse principale de l’étude IMPACT. «L’approche d’immunothérapie d’Imcyse est très prometteuse car elle cible la cause sous-jacente de la maladie en reprogrammant le système immunitaire afin qu’il n’attaque plus et ne détruise plus les cellules bêta productrices d’insuline dans le pancréas. Je suis ravie de voir que le recrutement pour l’essai de phase 2 est maintenant terminé, et j’attends avec impatience la poursuite du développement de ce candidat prometteur.»

Source : Cordis