Parmi les informations cette semaine, Intelligence Artificielle, évaluation clinique, dispositions transitoires, Dispositifs Médicaux Numériques.   

Le BSI organise le 12 juin un webinaire relatif à la loi sur l’intelligence artificielle (IA) de l’UE. Cette proposition de loi européenne sur l’intelligence artificielle est la première loi sur l’IA par un régulateur majeur. Le webinaire examinera en détail la loi de l’UE sur l’IA, discutera du cadre, de l’approche, du calendrier et de l’impact de cette nouvelle législation sur les fournisseurs et les fabricants d’IA. Il s’adresse aux fournisseurs d’IA qui ont l’intention de mettre un produit sur le marché de l’UE ainsi qu’aux fabricants qui ont l’intention de demander le marquage CE de leur produit compatible avec l’IA en vertu de toute législation harmonisée de l’Union (par exemple, MDR, IVDR).

Sur le même sujet, MedTech Europe a publié un position paper selon lequel les réglementations sectorielles, en particulier le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et le règlement sur les diagnostics in vitro (IVDR), devraient « rester le principal moyen de fournir une cybersécurité de pointe pour les technologies et services médicaux numériques et la sûreté et la sécurité des patients et des utilisateurs ». Selon MedTech Europe, le MDR et l’IVDR “énoncent des exigences complètes et essentielles pour les technologies et services médicaux numériques” et “comptent entièrement sur la cybersécurité tout au long du cycle de vie d’un dispositif médical”. MedTech Europe a également souligné un texte du groupe de coordination des dispositifs médicaux sur la cybersécurité, notant qu’il fournit les “orientations nécessaires” pour se conformer au MDR, à l’IVDR, à la directive sur la sécurité des réseaux et de l’information (NIS1) et au règlement général sur la protection des données. Plus tôt cette année, l’UE a adopté une directive révisée sur des mesures pour un niveau commun élevé de cybersécurité, NIS2, marquant le début d’un compte à rebours de 21 mois jusqu’à la date limite pour que les États membres intègrent les dispositions dans leur législation nationale. MedTech Europe a accueilli favorablement NIS2 dans sa prise de position. Enfin MedTech Europe soutient une approche de partenariat public-privé pour les compétences en cybersécurité.

Le LNE-GMED a publié une newsletter relative à l’article 61(10) du MDR. L’évaluation clinique est donc l’analyse des données cliniques requises pour démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance (EGSP) de l’Annexe I. Toutefois, dans certains cas, l’utilisation de données cliniques peut ne pas être appropriée pour démontrer la conformité à ces exigences générales de sécurité et de performance : l’évaluation clinique peut alors être basée sur la voie de l’article 61(10). L’objectif de cette newsletter est de répondre aux questions (dans quels cas l’utiliser, comment justifier le recours à cette voie de conformité…) afin de vous permettre de mieux appréhender les attentes des organismes notifiés (ON) dans le cadre d’une évaluation clinique basée sur l’article 61(10).

La Commission Européenne a publié le modèle de lettre précédemment mis à disposition par Team-NB (voir notre news du 09 Mai). Ce modèle de lettre de confirmation, acte d’une demande formelle, d’un accord écrit et d’une surveillance appropriée dans le cadre du règlement UE 2023/607 relatif aux dispositions transitoires pour les dispositifs médicaux.

Entre le 8 mai et le 5 juin 2023, les parties prenantes du secteur des dispositifs médicaux peuvent faire part de leurs commentaires sur le projet d’amendement modifiant le règlement d’exécution (UE) 2022/2346 en ce qui concerne les dispositions transitoires applicables à certains produits sans destination médicale énumérés à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745. 

Le Ministère de la Transition écologique et de la Cohésion des territoires a crée une nouvelle page web dédiée au dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en auto-traitement et les utilisateurs d’autotest. 

La Haute Autorité de Santé (HAS) a été saisie pour initier une réflexion sur les spécificités de l’évaluation des Dispositifs Médicaux Numériques (DMN) à usage professionnel pour éclairer les choix des professionnels de santé et des structures de soins. Il en ressort un guide « DMN à usage professionnel-Guide d’aide au choix », dont la version finale sera disponible avant l’été, selon une annonce de la HAS le 24 mai, à Santexpo.

Sources : ANSM, Ministère, Commission Européenne, LNE-GMED, BSI, Medtech Europe