Logiciels DM : problèmes fréquents lors des applications

Logiciels DM : problèmes fréquents lors des applications

Lors du congrès RAPS convergence, les problèmes fréquemment rencontrés lors des applications auprès des ON ou de la FDA ont été discutés et des solutions proposées. 

Que vous essayiez de mettre un logiciel de dispositif médical sur le marché aux États-Unis ou dans l’Union européenne, la clé est de montrer aux régulateurs que vous avez soigneusement pris en compte les risques et effectué les tests nécessaires. Cela permet également aux régulateurs de trouver facilement la documentation nécessaire dans votre demande, selon des experts qui se sont exprimés lors de RAPS Euro Convergence 2023 le 12 mai.

Alors que le secteur des logiciels pour dispositifs médicaux est en plein essor, la surveillance réglementaire de ces produits évolue également rapidement, laissant les sponsors se demander ce qu’on attend d’eux.

Nancy Morrison, vice-présidente pour l’intelligence et l’innovation RQM+, et Abtin Rad, directeur mondial pour la sécurité fonctionnelle, les logiciels et la numérisation chez TÜV SÜD, ont présenté aux participants certains des problèmes courants auxquels les sponsors sont confrontés avec les logiciels de dispositifs médicaux au stade des applications et comment les résoudre. 

Au niveau US

Les sponsors ne fournissent souvent pas suffisamment d’informations à la FDA sur ce que fait le dispositif et comment il le fait.

Nancy Morrison précise que l’agence s’est dite préoccupée par le fait que les soumissions n’ont souvent pas de descriptions de produits “claires et précises”, y compris la fonctionnalité complète du logiciel. De même, elle a noté que les régulateurs américains demandent souvent aux sponsors de fournir des instructions d’utilisation plus détaillées (IFU), afin que les utilisateurs puissent mieux comprendre comment un produit doit être utilisé. L’une des meilleures façons de présenter une description de produit est d’obtenir l’aide du marketing, a déclaré Nancy Morrison, car les départements marketing ont tendance à élaborer des “argumentaires d’ascenseur” qui sont utilisés pour informer la direction sur ce qu’est un produit pour obtenir leur adhésion. 

Les autres domaines dans lequel la FDA rencontre souvent des lacunes : 

  • La compréhension de la fonctionnalité d’un dispositif, c’est-à-dire le fonctionnement de l’algorithme logiciel et la rationalité de sa conception, et demande souvent une documentation supplémentaire pour aider les régulateurs à mieux comprendre l’algorithme.
  • La compréhension de l’algorithme. Nancy Morrison a déclaré que la FDA considère l’algorithme comme une “boîte noire” et que les sponsors devraient essayer d’informer l’agence en fournissant des descriptions détaillées de ce que fait l’algorithme, des paramètres d’entrée et de sortie, des données utilisées pour informer l’algorithme et en identifiant ce qui est exclusif dans l’algorithme. 
  • Au niveau des protocoles de contrôle des modifications prédéterminés (PCCP) pour les produits de santé numériques, en particulier ceux dotés de capacités d’intelligence artificielle ou d’apprentissage automatique (AI/ML). L’agence a publié des orientations sur le sujet et, plus récemment, le Congrès a adopté une loi donnant explicitement aux régulateurs le pouvoir de faciliter les PCCP. Nancy Morrison a déclaré qu’il était important que les sponsors s’assurent que leur gestion du PCCP suit une voie claire et bien définie, et elle recommande d’utiliser le processus de pré-soumission de la FDA pour parler du problème avant de faire une soumission. Elle a également déclaré qu’il était important que les sponsors fassent référence à la norme CEI 62034, au programme de précertification de développement de logiciels et au projet de directives de la FDA sur les modifications apportées au SaMD basé sur l’IA/ML.

Du côté européen, Abtin Rad a discuté des lacunes les plus courantes qu’il constate dans les soumissions aux organismes notifiés. Les problèmes de sa liste correspondaient largement à ceux présentés par Morrison et comprenaient une documentation incomplète ou inadéquate, un manque de validation, une gestion des risques inadéquate, un contrôle des changements inadéquat, un traitement inadéquat des plaintes et une formation inadéquate.

Abtin Rad avait des conseils similaires pour éviter les lacunes, mais a ajouté que souvent les fabricants surclassent leurs produits sans aucune justification réelle, ce qui les prépare ensuite à un examen supplémentaire et leur conseille de s’abstenir de le faire. Il a également noté que les promoteurs doivent se rappeler qu’ils doivent non seulement adhérer à la norme ISO 14971, qui énonce les exigences de gestion des risques pour les dispositifs médicaux, mais également à certaines parties de la CEI 62304, qui définit les exigences d’analyse pour les logiciels.

Sur la base de son expérience, Abtin Rad a déclaré que les fabricants de logiciels devraient également répertorier toutes les situations dangereuses pouvant être introduites par le logiciel dans leur application et a conseillé aux sponsors d’examiner toutes les normes potentielles, même s’ils ne pensent pas que ces normes s’appliquent pleinement à leur produit.

Abtin Rad a déclaré que la FDA et les organismes notifiés abordent la réglementation des logiciels de dispositifs médicaux de manière très similaire, bien que les organismes notifiés aient tendance à se concentrer davantage sur la confidentialité des données des patients tandis que la FDA se concentre davantage sur les politiques de divulgation.

Source : RAPS

Développer un médicament en oncologie : c’est le marché porteur !

Développer un médicament en oncologie : c’est le marché porteur !

Le domaine thérapeutique de l’oncologie a connu une forte croissance ces dernières années.

Il n’est pas surprenant que le marché de l’oncologie soit devenu le plus grand domaine thérapeutique en termes de ventes, prêt à générer 2,2 millemilliards de dollars de ventes entre 2023 et 2029. Cette augmentation significative des ventes en oncologie présente une opportunité en or pour sociétés pharmaceutiques à développer et à commercialiser des traitements innovants contre le cancer afin d’avoir un impact significatif sur la vie des patients, déclare GlobalData, une société de données et d’analyse de premier plan.La croissance des ventes de médicaments oncologiques peut être attribuée à plusieurs facteurs, notamment les approbations réglementaires, la concurrence féroce et le vieillissement de la population.

L’American Cancer Society rapporte qu’environ 60 % des cas de cancer surviennent chez des personnes âgées de 65 ans et plus. Par conséquent, le développement de thérapies anticancéreuses innovantes et efficaces est devenu une proposition très lucrative pour les sociétés pharmaceutiques compte tenu du vieillissement de la population et la cohorte croissante de patients et des besoins non satisfaits auxquels il faut répondre.

Kevin Marcaida, analyste pharmaceutique chez GlobalData, commente : 

«Les sociétés pharmaceutiques investissent massivement dans les essais cliniques pour obtenir l’approbation réglementaire, et une approbation réussie peut ouvrir la voie à une augmentation substantielle des ventes. Selon la base de données sur les médicaments de GlobalData, les approbations réglementaires pour les médicaments oncologiques innovants ont presque triplé à un taux de croissance annuel composé de 7,57 %, passant de 16 approbations en 2013 à 43 approbations en 2022. »

De plus, en raison de la concurrence intense et des efforts de R&D entre les sociétés pharmaceutiques, le marché de l’oncologie est en tête en termes de nombre de médicaments en pré-enregistrement. Selon la base de données GlobalData Drugs, il y a actuellement 125 médicaments oncologiques (pour les maladies infectieuses, à 73 médicaments). Le nombre élevé de médicaments en pré-enregistrement pourrait se traduire par davantage de lancements de médicaments à l’avenir et potentiellement contribuer à la croissance continue des ventes.

Source : GLOBAL DATA

Quelques affaires de pratiques commerciales jugées aux USA.

Quelques affaires de pratiques commerciales jugées aux USA.

Les big pharma peuvent avoir des pratiques commerciales trompeuses. Elles doivent faire face de plus en plus aux lanceurs d’alertes qui les dénoncent.

Aux USA, un jury fédéral a ordonné l’année dernière à Eli Lilly de payer 61 millions de dollars pour avoir lésiné sur les rabais de Medicaid, la société s’est engagée à combattre le verdict. Mais au lieu du résultat que Lilly voulait, le prix a été triplé à plus de 183 millions de dollars.

Le lanceur d’alerte Ronald Streck ait convaincu un jury que la société avait violé la False Claims Act et avait tronqué Medicaid sur les remboursements.

L’affaire remonte à 2014, lorsque le lanceur d’alerte Streck, un pharmacien et avocat, a poursuivi Eli Lilly pour avoir prétendument lancé des augmentations de prix rétroactives et omis de payer les remises de Medicaid en fonction des prix plus élevés.

Lilly, pour sa part, a déclaré qu’elle “s’engage à respecter des normes élevées de conduite d’entreprise dans nos relations commerciales“. La société est “déçue” du résultat, mais elle prévoit de faire appel.

RAPPELS DE CAS PRECEDENTS

Pfizer, Viatris et bien d’autres doivent faire face à des allégations de “complot global” dans le cadre d’une poursuite générique pour fixation des prix

Streck a également déposé une plainte contre Bristol Myers Squibb et d’autres sociétés en 2013, mais a ensuite retiré ses plaintes contre les autres accusés. BMS a finalement réglé pour 75 millions de dollars en 2021 tandis que l’unité américaine d’Astellas Pharma a résolu son cas pour 18 millions de dollars la même année.

Bayer a payé 40 millions de dollars pour régler avec un lanceur d’alerte qui a déclaré que l’entreprise avait violé la loi sur les fausses déclarations.

Source : Fiercdepharma

Quelques affaires de pratiques commerciales jugées aux USA.

Les fonds de placements investissent dans les sciences de la vie.

Les acquisitions récentes montrent que les fonds de placements investissent dans les sciences de la vie. Exemples avec BAXTER et la CRO SYNEOS

BAXTER (USA) / FONDS DE PLACEMENT (USA)

Baxter International Inc a déclaré qu’un groupe de capital-investissement, qui comprend Warburg Pincus et Advent International, a accepté d’acheter son unité de solutions biopharmaceutiques pour 4,25 milliards de dollars.

SIEGFRIED (Suisse) / DYNAMIQS (Suisse)

Siegfried acquiert une participation majoritaire dans DiNAMIQS afin de créer une organisation de développement et fabrication de premier ordre de thérapies cellulaires et géniques. Cette acquisition est une participation de 95% dans cette société de biotechnologie basée en Suisse, spécialisée dans le développement et la fabrication de vecteurs viraux pour les thérapies cellulaires et géniques. Siegfried mènera les capacités de DiNAMIQS à l’échelle commerciale et l’établira comme CDMO en biotechnologie de premier ordre de sa catégorie pour les thérapies cellulaires et géniques. Par cette acquisition, Siegfried renforce encore sa présence dans les produits biologiques et crée d’importantes opportunités de croissance à moyen et long terme dans un secteur très dynamique.

SGS (Suisse)/ NUTRASOURCE (CANADA)

Le groupe SGS (contrôles, certifications, inspections, audits) a acquis une participation majoritaire dans la société canadienne Nutrasource Pharmaceutical, active dans la gestion des essais cliniques. En 2022, celle-ci a réalisé un chiffre d’affaires de 20 millions de dollars canadiens (13,3 millions de francs suisses). Le montant de la transaction n’a pas été dévoilé. Dans un premier temps, le groupe genevois rachètera 60% des actions de Nutrasource, selon un communiqué publié. Il se réserve le droit d’acquérir les 40% de titres restantes en 2026. Nutrasource emploie une centaine de collaborateurs, indique encore SGS. L’entreprise offre des services de gestion d’essais cliniques, un soutien réglementaire complet, des services d’essai et des services de recherche et développement. Elle propose également des programmes de certification d’ingrédients naturels par des tiers

SYNEOS (USA ) / FONDS DE PLACEMENT

La CRO internationale Syneos Health a annoncé qu’elle avait conclu un accord définitif pour être acquise par un consortium d’entreprises d’investissement privées sociétés affiliées composées d’Elliott Investment Management (“Elliott”), Patient Square Capital (“Patient Square”) et Veritas Capital (“Veritas”) dans le cadre d’une transaction évaluée à environ 7,1 milliards de dollars, y compris l’encours de la dette.

Sources : Communiqués de presse des entreprises

Développer un médicament en oncologie : c’est le marché porteur !

Développement d’un médicament : les chiffres clés !

Le développement pharmaceutique se doit d’innover afin de mettre rapidement sur le marché les médicaments attendus par les patients. Voici le rappel de quelques chiffres clés.

Le processus de recherche et développement (R&D) de nouveaux médicaments est de plus en plus complexe. 

En 2019, l’industrie pharmaceutique a dépensé 83 milliards de dollars en R&D, soit environ 10 fois ce que l’industrie dépensait par an dans les années 1980.

Mais la durée moyenne de développement d’un nouveau médicament est toujours d’environ 10 à 15 ans. 

Avec la moyenne estimée coût de développement d’un médicament approchant les 2,3 milliards de dollars en 2022, le retour sur investissement (ROI) moyen projeté en R&D n’était que de 1,2 %.

La nécessité de générer des revenus suffisants pour alimenter des dépenses de R&D sans cesse croissantes a donc conduit à une tarification des médicaments d’une manière de plus en plus inabordable dans de nombreux pays et régions, voire totalement inaccessible. Le problème croissant de l’accès inéquitable n’est pas seulement un problème de pays en développement ou émergents ; des disparités importantes dans la disponibilité des médicaments existent en Europe où le délai entre l’approbation réglementaire (autorisation de mise sur le marché) et l’accès réel pour les patients peut varier de quelques jours à 2,5 ans.

Environ 90 % de l’investissement requis pour développer de nouveaux médicaments est le coût de la réalisation d’essais cliniques Ceci est une conséquence des coûts énormes impliqués dans l’établissement de centres de recherche, le traitement des patients et l’évaluation des résultats. De plus, seul un composé sur 10 (sur 10 000 testés et évalués au stade préclinique) passe avec succès les tests d’essais cliniques et l’approbation réglementaire, de sorte qu’un succès doit couvrir le coût des autres échecs. L’un des principaux facteurs contributifs aux coûts élevés, l’industrie dépend fortement des organisations de recherche sous contrat (CRO) pour mener des essais cliniques, ce qui a toujours pris beaucoup de temps et de ressources.

Source : European Pharmaceutical Review