Le conditionnement et les enjeux sociaux et environnementaux.

Le conditionnement et les enjeux sociaux et environnementaux.

par | Mai 30, 2023 | Production

De plus en plus d’entreprises adoptent des cadres environnementaux, sociaux et de gouvernance (ESG) pour ajouter une durabilité à long terme aux opérations de conditionnement.

C’est selon les conclusions du Top to Top Summit 2023 partagées dans le rapport de PMMI Business Intelligence, “Durabilité et technologie – l’avenir du conditionnement et de la transformation”. Le sujet de l’ESG a été présenté comme étant “de très haut niveau dans de nombreuses entreprises“, mettant l’accent sur les opérations d’emballage. Les experts de cet événement ont partagé leurs réussites en matière d’ESG dans le conditionnement, dont un qui a déclaré que son plan ESG comprend quatre piliers : produit, opérations, interne et externe. Leurs opérations ESG se concentrent sur la réduction des émissions de gaz à effet de serre, l’amélioration de la conservation de l’eau et la réduction des déchets, ainsi que sur la mise en œuvre d’initiatives en interne pour les collborateurs et en externe pour la communauté.

Ils mentionnent spécifiquement les objectifs liés à l’inclusion de PCR (recyclage post-consommation), à la réduction des matériaux, aux matériaux problématiques et à la recyclabilité. Actuellement dans certaines entreprises, 93 % de nos matériaux d’emballage en volume répondent à l’objectif des énergies renouvelables, recyclables ou compostables

Les experts ont également souligné l’importance de fournir davantage d’informations publiques sur les pratiques durables, y compris l’utilisation de matériaux recyclables, la collaboration avec les producteurs dans leur chaîne d’approvisionnement sur les pratiques agricoles durables, la définition d’objectifs et d’échéanciers réalistes après la COVID-19. “Nous avons besoin de bien plus que de travailler en silos et de collaborer avec des fournisseurs, des équipementiers, d’autres marques, des associations”, a déclaré un expert. “Tout le monde doit le faire et essayer d’établir des normes afin que nous ne continuions pas à voir de la volatilité sur nos marchés.”

Un dirigeant d’entreprise a déclaré qu’il était passé à une poche souple pré-dosée, ce qui a permis d’économiser jusqu’à 85 % d’énergie, d’eau et d’émissions de gaz à effet de serre.

Source : Healthcare Packaging

Le conditionnement et les enjeux sociaux et environnementaux.

ASTELLAS se tourne vers le façonnage.

par | Mai 30, 2023 | Production

ASTELLAS va déléguer ses activités de production en cédant son site de production néerlandais à DELPHARM.

Astellas va transférer son usine de fabrication et ses activités basées à Meppel, aux Pays-Bas, à la CDMO française Delpharm. L’accord définitif devrait être exécuté après la consultation du comité d’entreprise et la satisfaction des exigences légales et réglementaires locales, au cours du deuxième trimestre de 2023. 

Le transfert devrait, quant à lui, être achevé au cours du quatrième trimestre. Les conditions financières de l’opération, y compris le prix d’achat, n’ont été pas divulguées. 

DELPHARM continuera à fabriquer les produits actuellement fabriqués dans l’usine de Meppel et livrera ces produits au groupe japonais. Le laboratoire cherche en fait à externaliser sa production pour « utiliser un système de fabrication externalisé de haute qualité et efficace. »

S’étendant sur plus de 46 000 m2, le site de Meppel est spécialisé dans la fabrication de médicaments sous forme solide d’Astellas, tels que des comprimés, des gélules et des granules, à destination du monde entier. Avec cette transaction, Delpharm étend sa présence aux Pays-Bas, où le façonnier est déjà implanté avec un site de production, à Bladel, et un centre de développement de médicaments injectables, à Leiden.

Source : ASTELLAS

L’interchangeabilité des biosimilaires

L’interchangeabilité des biosimilaires

par | Mai 30, 2023 | Réglementation

L’EMA et les chefs des agences des médicaments (Health Medicine Agency) ont publié une déclaration commune mise à jour sur l’interchangeabilité des biosimilaires approuvés dans l’UE.

La HMA et l’EMA considèrent qu’une fois qu’un biosimilaire est approuvé dans l’UE, il est interchangeable, ce qui signifie que le biosimilaire peut être utilisé à la place de son produit de référence (ou vice versa) ou qu’un biosimilaire peut être remplacé par un autre biosimilaire du même produit de référence ». 

L’interchangeabilité ne devrait avoir lieu qu’après un examen attentif des conditions d’utilisation approuvées. Les décisions sur la manière de mettre en œuvre l’interchangeabilité sont gérées par les États membres individuels et ne relèvent pas de la compétence de l’EMA.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) et les groupes de travail soutiennent que les biosimilaires approuvés peuvent être prescrits de manière interchangeable, permettant à davantage de patients d’accéder aux médicaments biologiques nécessaires. Les États membres continueront de décider quels médicaments biologiques peuvent être prescrits et si la substitution automatique est autorisée.

Après avoir publié la déclaration commune mise à jour sur l’interchangeabilité des biosimilaires approuvés par l’UE, l’EMA et les autorités nationales compétentes (ANC) ont reçu des demandes de clarification de la part de professionnels de la santé et d’autres membres du public. Un document de questions et réponses (Q&A) a été créé pour répondre à ces questions de suivi.

Il est important de noter que l’interchangeabilité dans l’UE et au Royaume-Uni se réfère uniquement au changement de prescripteur. Cela contraste avec les États-Unis où un biosimilaire interchangeable peut être utilisé à la place d’un princeps et une telle décision de changement peut être prise au niveau de la pharmacie.

Source : Gabionline

L’interchangeabilité des biosimilaires

Pénurie de médicaments

par | Mai 23, 2023 | Réglementation

Le 17 mai, l’EMA a publié un guide en 10 points pour faire face aux pénuries de médicaments.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié un nouveau guide qui énumère 10 mesures que les parties prenantes peuvent suivre pour faire face à d’éventuelles pénuries de médicaments. Les recommandations portent sur la transparence et le partage d’informations entre les parties telles que les fabricants, les distributeurs et les régulateurs.

Les pénuries de médicaments sont devenues de plus en plus préoccupantes pour les régulateurs du monde entier après la perturbation des chaînes d’approvisionnement pendant la pandémie de COVID-19. Pour résoudre ce problème, l’EMA a publié le 17 mai un guide destiné aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché, aux fabricants, aux autorités nationales compétentes et aux autres parties prenantes à suivre afin de prévenir les pénuries de médicaments.

Les recommandations énoncées dans les orientations incluent l’appel aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché et aux fabricants d’informer le plus tôt possible les autorités compétentes des pénuries de médicaments potentielles et réelles afin qu’ils puissent travailler ensemble pour trouver des solutions. L’EMA a également demandé aux parties prenantes d’établir des plans de prévention des pénuries de médicaments, d’accroître la résilience des chaînes d’approvisionnement et d’accroître la transparence concernant la fabrication et la distribution des médicaments.

Selon l’EMA, le partage d’informations sur les pénuries de médicaments avec les organismes de réglementation est un élément clé pour prévenir les pénuries de médicaments.

“Selon les informations transmises par certains États membres, certaines informations essentielles manquent souvent lors des notifications ou ne sont pas entièrement complétées”, a déclaré l’agence. “Pour illustrer, ne pas élucider les retards de fabrication spécifiques signifie qu’il est difficile de comprendre l’impact et d’évaluer le délai probable pour la reprise de l’approvisionnement.”

“En outre, il est important de comprendre si une pénurie affectera un ou plusieurs pays, tout comme les détails sur les sites de fabrication [d’ingrédients pharmaceutiques actifs] concernés, le cas échéant (par exemple, les sites actifs par rapport aux sites dormants), car cela aiderait à déterminer avec précision l’impact (y compris implications possibles pour l’approvisionnement d’autres médicaments similaires) et comprendre les options disponibles pour atténuer ou prévenir la pénurie “, est-il ajouté.

L’EMA note que ses recommandations sont basées sur une analyse des pénuries de médicaments ainsi que sur l’expérience directe acquise auprès des régulateurs. Ce guide a été élaboré par un groupe de travail mis en place par l’EMA et l’HMA.

Outre les recommandations énoncées dans le guide, l’EMA indique que les parties prenantes devraient également utiliser la stratégie pharmaceutique de la Commission européenne, qui comprend des principes de lutte contre les pénuries de médicaments.

Les guides actuelles complètent également un guide de mai 2022 publié par l’EMA/HMA qui traite des pénuries de médicaments mais qui s’adresse aux patients et aux prestataires de soins de santé.

“La nature mondiale de la chaîne d’approvisionnement en médicaments nécessitera davantage de collaboration et d’alignement internationaux pour garantir la sécurité des approvisionnements en médicaments et la prévention des pénuries”, a déclaré l’EMA. “La Commission vise à présenter des propositions législatives et non législatives pour faire face aux pénuries de médicaments, y compris des stratégies de prévention et d’atténuation.”

Source : RAPS

Une application mobile pour évaluer la pertinence des traitements.

Une application mobile pour évaluer la pertinence des traitements.

par | Mai 23, 2023 | Développement pharmaceutique

Une application mobile sur smartphone a permis d’évaluer sur près de 300 000 patients, l’efficacité thérapeutique de différents traitements antimigraineux.

Les trois classes thérapeutiques les plus efficaces contre la migraine sont les triptans, les dérivés de l’ergot et les antiémétiques, selon les données renseignées par près de 300.000 patients dans une application pour smartphone, ont rapporté des chercheurs américains de la Mayo Clinic au congrès de l’American Academy of Neurology (AAN) fin avril.

L’étude qui a été menée visait à comparer de façon directe et simultanée l’efficacité de 25 traitements de la migraine grâce aux données renseignées en vie réelle par des utilisateurs de l’application MigraineBuddy.

Plus de 3 millions de personnes dans le monde utilisent cette appli et les données de plus de 30 millions de crises migraineuses traitées par voie médicamenteuse y figurent, a fait valoir la chercheuse.

Il est possible d’y consigner les éléments déclencheurs, l’intensité de la douleur, les symptômes, les traitements pris ainsi que l’évolution clinique.

L’analyse a été conduite sur la base d’environ 3 millions de crises migraineuses survenues entre mi-2014 et mi-2020 chez 278.000 utilisateurs. Les 25 traitements étudiés appartenaient à sept classes thérapeutiques : paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), triptans, combinaisons d’analgésiques, dérivés de l’ergot, antiémétiques et opioïdes. L’ibuprofène était le traitement le plus utilisé. De ce fait, et comme il est disponible dans de nombreux pays, il a été utilisé dans l’analyse comme traitement de référence, a exposé Chia-Chun Chiang le chercheur de la Mayo Clinic.

L’analyse faite par les Od Ratios, révèle que les trois classes thérapeutiques citées comme les plus efficaces contre la migraine étaient les triptans, les dérivés de l’ergot et les antiémétiques.

Venaient ensuite les opioïdes, les AINS, la combinaison paracétamol/aspirine/caféine et les autres combinaisons, suivi du paracétamol. Dans l’analyse par molécule, les plus efficaces étaient l’élétriptan, le zolmitriptan et le sumatriptan. Les chercheurs précisent que les OR de tous les traitements sauf l’aspirine étaient statistiquement significatifs.

Sources : Congrès AAN publié dans Medscape