PRIME : nouvelles fonctionnalités

PRIME : nouvelles fonctionnalités

par | Avr 12, 2023 | Réglementation

L’EMA renforce son soutien au développement de médicaments dans des domaines où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits.

Le programme PRIME permet une disponibilité plus précoce des médicaments qui changent la vie des patients. Fin 2022, 26 médicaments ayant bénéficié du soutien PRIME avaient reçu une recommandation positive pour approbation dans l’Union européenne (UE).

La mise en œuvre des nouvelles fonctionnalités fait suite à une revue de l’expérience des cinq premières années avec le système, qui a mis en évidence certaines opportunités pour davantage le renforcer. 

Une feuille de route pour chaque développement PRIME ainsi qu’un suivi du développement de produit seront établis. Les deux outils faciliteront le dialogue continu entre les régulateurs et les développeurs, car l’avancement du développement est surveillé en permanence et les aspects critiques pour une discussion plus approfondie peuvent être identifiés tout au long du processus de développement.

Sur la base d’un projet pilote de 12 mois courant jusqu’en mars 2024, des conseils scientifiques accélérés peuvent désormais être fournis spécifiquement pour les développements PRIME en cas de problèmes avec un programme de développement spécifique qui a déjà reçu des conseils initiaux complets. Ce cadre agile pour les avis scientifiques permettra de répondre aux requêtes des candidats PRIME dans un délai plus court.

La dernière nouveauté est représentée par des réunions de préparation à la soumission, qui se tiendront environ un an avant la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché avec les développeurs de médicaments PRIME. L’objectif de ces réunions est de discuter de l’état du développement, y compris l’implémentation des avis réglementaires précédents, et de l’ensemble de données destinées à soutenir la demande d’autorisation de mise sur le marché. Les candidats potentiels devront également présenter des plans matures les études post-autorisation et le recueil de données complémentaires, le cas échéant.

Source : EMA

Une alliance dispositif médical-médicament prometteuse

Une alliance dispositif médical-médicament prometteuse

par | Avr 12, 2023 | Dispositifs médicaux

Un dispositif de chimiothérapie intravésicale à libération prolongée a démontré son efficacité dans le cancer avancé de la vessie.

Un nouveau dispositif d’administration de chimiothérapie à libération prolongée inséré dans la vessie a facilité la réponse tumorale, selon une étude. Le traitement a été administré à des patients âgés atteints d’un cancer de la vessie avancé qui étaient médicalement inaptes au traitement standard.

TAR-200 est un nouveau système d’administration intravésicale de médicaments qui fournit une administration locale continue à faible dose de gemcitabine. Le dispositif fournit un contact tumeur-médicament uniforme, quel que soit l’emplacement de la tumeur dans la vessie, car les concentrations de gemcitabine sont maintenues pendant de nombreux cycles de miction. 

“TAR-200 était généralement sûr, bien toléré et avait des effets bénéfiques sur les résultats du cancer de la vessie”, a commenté l’auteur principal, le Dr Mark Tyson, MPH, de la Mayo Clinic Arizona. Le dispositif d’administration de médicament vise à limiter la croissance ou la progression du cancer tout en limitant les effets toxiques de la chimiothérapie.

Dans l’étude de phase I, 35 patients atteints d’un cancer de la vessie envahissant les muscles ont été évalués : 24 hommes et 11 femmes, avec un âge médian de 84 ans. Tous les patients ont eu une résection transurétrale de la tumeur de la vessie pour enlever la tumeur visible. Une fois implanté chez un patient, le dispositif d’administration du médicament (un tube en silicone) a libéré la gemcitabine sur une période de 21 jours. Une autre procédure a été effectuée pour retirer et remplacer l’appareil, pour un total de quatre traitements sur 84 jours.

Dans l’ensemble, 11 des 35 patients ont eu une réponse tumorale complète au TAR-200. Chez ces patients, aucun signe de cancer de la vessie n’a été retrouvé lors du suivi. Trois patients supplémentaires ont eu une réponse partielle, pour un taux de réponse global de 40 %. La médiane de survie globale était d’environ 27 mois. Cela se compare à un taux de survie global de 12 mois dans des études précédentes sur des patients atteints d’un cancer de la vessie envahissant les muscles ne recevant pas de traitement à visée curative.

Le Dr Tyson a conclu : “… les effets préliminaires prometteurs du TAR-200 justifient une étude plus approfondie en tant que traitement alternatif pour le cancer de la vessie envahissant les muscles.”

Source : European Pharmaceutical Review

Des nominations dans la pharma et la santé.

Des nominations dans la pharma et la santé.

par | Avr 12, 2023 | People

Des récentes nominations à connaître pour mettre à jour votre réseau.

GOUVERNANCE LFB

Le LFB annonce deux nominations : Philippe NOQUERO en qualité de Directeur de l’Excellence Opérationnelle et Fabrice DUBOIS (ex SERVIER, INTERCEPT, BIOGEN) au poste de Directeur Juridique et Conformité. Tous deux ont pris leurs fonctions lundi 3 avril et rejoignent le Comité Exécutif (Comex) du Groupe. 

Marc DE GARIDEL / ABIVAX

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique de phase 3 développant des médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter des patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, annonce la nomination de Marc de GARIDEL en tant que Directeur Général et Président par intérim du Conseil d’Administration d’Abivax à compter du 5 mai 2023.

Jean-Manuel PEAN / VECT-HORUS

Vect-Horus, entreprise de biotechnologie qui conçoit et développe des molécules « vecteurs » qui facilitent l’adressage de molécules thérapeutiques ou d’agents d’imagerie, a annoncé la désignation du Dr Jean-Manuel PEAN (ex SERVIER) au poste de Directeur Scientifique. 

Lieven HUYSSE / BIOSENIC

BioSenic, la société en phase clinique spécialisée dans les maladies auto-immunes/inflammatoires sévères et la réparation cellulaire, a annoncé la nomination de Lieven HUYSSE (ex MENARINI, JANSSEN), MD, en qualité de Directeur Médical.

Yasmine BELKAID / INSITUT PASTEUR

La professeure Yasmine Belkaid (actuellement au NIH) a été nommée directrice générale de l’Institut Pasteur par son Conseil d’administration pour un mandat de 6 ans. Elle prendra ses fonctions en janvier 2024. La professeure Yasmine Belkaid succédera au professeur Stewart Cole, dont le mandat s’achèvera le 1er janvier 2024. Elle deviendra la seconde femme à occuper ce poste et le 17e directeur général de l’Institut Pasteur depuis sa création par Louis Pasteur en 1887.

Sources : Communiqués d’entreprises

Quelques nouvelles industrielles pharmaceutique en Europe.

Quelques nouvelles industrielles pharmaceutique en Europe.

par | Avr 12, 2023 | Production

Des nouvelles industrielles (start up, CMO, big pharma) relatives à la production pharmaceutique en Europe.

GTP BIOWAYS (Toulouse)

GTP Bioways, CDMO pour les produits biologiques située à Toulouse, étend ses capacités existantes grâce à l’ouverture d’une nouvelle suite de bioproduction de cellules mammifères. Ces nouvelles capacités complètent les lignes de bioproduction existantes qui permettent la fabrication de thérapies innovantes à partir de cellules CHO.

Avec cette nouvelle ligne de fabrication GMP, GTP Bioways propose une large gamme d’échelles de fabrication (10 L, 40 L, 250 L et 1000 L) parfaitement adaptées à la fourniture de lots précliniques et cliniques d’anticorps monoclonaux ou de toute protéine produite chez des mammifères.

CAMBREX (Belgique)

Cambrex a ouvert une nouvelle installation cGMP de 6000m2 carrés en Belgique, étendant sa capacité de services de stockage à stabilité environnementale contrôlée aux industries pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et des sciences de la vie à travers l’Europe. Stratégiquement située dans la région de Liège et à environ 90 kilomètres de Bruxelles, la nouvelle installation de stockage à température contrôlée et surveillée à la pointe de la technologie fournit 35 000 espaces de stockage à température contrôlée pour toutes les zones climatiques clés de l’ICH, y compris à long terme, intermédiaire, et essais de stabilité accélérés incluant 2 – 8°C, 25°C / 60%RH et 40°C / 75%RH.

NEXTPHARMA (Asker, Norvège)

Le site d’Asker sera le centre d’excellence de NextPharma pour le développement et la fabrication de formes de comprimés à croquer, s’ajoutant au portefeuille de centres d’excellence existant de NextPharma, chacun spécialisé dans différentes technologies et types de produits. Grâce à ses capacités uniques et à l’expertise approfondie de ses employés, le site est bien placé pour attirer de nouveaux clients avec des activités de développement de produits et de fabrication commerciale

Le site d’Asker, qui compte environ 170 employés et un haut degré d’automatisation de la production, fonctionne depuis plus de 50 ans, produisant un large portefeuille de dosages et de comprimés à croquer de calcium/vitamine D3.

AENOVA (Italie)

Le groupe Aenova, fabricant et développeur sous contrat international pour les industries pharmaceutique et de la santé, a lancé un programme de restructuration de son activité de fabrication de produits stériles au sein de l’unité commerciale semi-solide et liquide. La société augmente considérablement la capacité de son site stérile de Latina, en Italie, en investissant plus de 20 millions d’euros au cours des 24 derniers mois pour offrir à ses clients un site performant doté d’une technologie de remplissage de pointe pour les formes galéniques stériles, à savoir flacons et seringues préremplies (PFS). Cette nouvelle zone de fabrication a été approuvée par les autorités italiennes. Des investissements de suivi d’environ 15 millions d’euros sont actuellement en cours pour élargir l’offre et augmenter la capacité des seringues préremplies (PFS).

MODERNA (UK)

Dans une quête pour développer son empire d’ARNm, Moderna vise directement le cœur de la scène des sciences de la vie au Royaume-Uni avec le Harwell Science Campus dans l’Oxfordshire, en Angleterre, comme siège de son futur centre d’innovation et de technologie.

Prévue pour être mise en ligne d’ici 2025, l’installation, également connue sous le nom de MITC, visera à fournir au Royaume-Uni des vaccins à ARNm pour un “large éventail” de maladies respiratoires, selon Moderna. L’installation travaillera sur des vaccins pour des maladies telles que le COVID-19, la grippe saisonnière et le virus respiratoire syncytial (RSV), aux côtés d’autres vaccins potentiels, a déclaré Moderna l’année dernière.

La construction devrait commencer en 2023. Moderna pense que l’effort créera “des centaines d’emplois” à la fois pendant la construction et l’exploitation à long terme.

Sources : Communiqués d’entreprises

Connaissez-vous la chaire industrielle COLIBRI ?

Connaissez-vous la chaire industrielle COLIBRI ?

par | Avr 12, 2023 | Développement pharmaceutique

La chaire COLIBRI est une structure de développement et de production des médicaments de demain. Elle est basée en Normandie.

L’INSA Rouen Normandie, le CNRS et l’université de Rouen Normandie viennent de lancer le 4 avril 2023 une collaboration avec la société pharmaceutique ORIL industrie (groupe Servier). D’une durée de quatre ans et co-financé par l’Agence nationale de la recherche (ANR) et ORIL industrie à hauteur de 1,7 million d’euros, ce partenariat vise à développer des procédés de production plus éco-efficients pour les médicaments de demain.

Depuis bientôt 30 ans, une collaboration fructueuse s’est construite entre le laboratoire de recherche académique Cobra « Chimie organique, bio-organique, réactivité et analyse » rattaché à l’INSA Rouen Normandie, le CNRS, l’université de Rouen Normandie, et la société pharmaceutique ORIL industrie (groupe Servier). Cette coopération animée au sein du laboratoire commun Idechem, se renforce aujourd’hui avec l’inauguration de la chaire industrielle Colibri, lancée grâce au soutien de l’Agence nationale de la recherche (ANR) 

Colibri déploiera ainsi un programme ambitieux sur quatre ans autour de deux grands enjeux :

– Le développement d’une chimie verte, en proposant des innovations à impact environnemental faible, mettant en avant la catalyse et les technologies basées sur la photo- et électrochimie ainsi que la chimie en flux. L’objectif est la mise au point de méthodes de fabrication de rupture et durable

– Le développement de procédés de fabrication et d’outils modernes en chimie moléculaire, s’appuyant sur des techniques d’analyse de pointe.

Un accent particulier sera mis sur la formation des étudiants, avec la mise en place de nouveaux enseignements en chimie verte et la sensibilisation à la chimie industrielle. Cette chaire contribuera à garantir la pérennité de l’outil industriel et des emplois en région Normandie à plus grande échelle et à favoriser la relocalisation de l’industrie pharmaceutique en France dans un environnement industriel très concurrentiel et mondialisé.

Source : CNRS