Team-NB a publié un modèle d’accord destiné à sécuriser le transfert des demandes formelles IVDR et de la surveillance appropriée des IVD legacy couverts par certificats IVDD.
Le 10 juin 2026, Team-NB a publié un position paper accompagné d’un template agreement relatif au transfert des formal applications IVDR et, lorsque cela est applicable, au transfert de la surveillance appropriée des legacy devices IVD couverts par des certificats délivrés au titre de la directive 98/79/CE, dite IVDD.
Cette publication intervient dans un contexte où de nombreux fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont encore engagés dans la transition vers le règlement (UE) 2017/746, ou IVDR. Les périodes transitoires prolongées permettent à certains dispositifs déjà mis sur le marché sous l’IVDD de continuer à bénéficier d’un accès au marché, sous réserve du respect de conditions réglementaires strictes. Parmi ces conditions figurent notamment le dépôt d’une demande formelle IVDR auprès d’un organisme notifié dans les délais applicables, la conclusion d’un accord écrit avec cet organisme, le maintien d’un système de management de la qualité conforme à l’IVDR, l’absence de changement significatif de conception ou de destination, ainsi que l’absence de risque inacceptable pour la santé ou la sécurité.
Dans ce cadre, la question du changement d’organisme notifié est particulièrement sensible. Un fabricant peut être amené à transférer une demande IVDR déjà déposée auprès d’un organisme notifié sortant vers un nouvel organisme notifié entrant. Ce changement peut résulter de contraintes de capacité, d’une évolution stratégique, d’un désalignement de périmètre de désignation ou de difficultés contractuelles. Sans cadre clair, un tel transfert pourrait créer une incertitude sur la continuité du statut réglementaire de la demande IVDR et, par conséquent, sur la possibilité pour le dispositif de continuer à bénéficier des dispositions transitoires.
Le document de Team-NB vise précisément à réduire cette incertitude. Le template agreement propose une structure contractuelle permettant d’organiser le transfert entre les parties concernées : le fabricant ou demandeur, l’organisme notifié sortant et l’organisme notifié entrant. Il précise notamment les modalités de transfert, la date effective de transfert, les dispositifs concernés, l’état d’avancement des activités d’évaluation de la conformité et les responsabilités respectives des organismes notifiés avant et après la date de transfert.
Un point important du modèle concerne la validité de la formal application IVDR pendant la phase de transfert. Team-NB rappelle que la demande initialement déposée auprès de l’organisme notifié sortant ne doit pas être retirée, et que l’accord écrit correspondant ne doit pas être annulé avant la date de transfert convenue. Une rupture prématurée pourrait fragiliser le transfert et remettre en cause la continuité du bénéfice des dispositions transitoires. Le document cherche donc à sécuriser une continuité temporelle entre l’accord existant avec l’organisme notifié sortant et le nouvel accord conclu avec l’organisme notifié entrant.
Le template prévoit également que le transfert peut être total ou partiel, selon les dispositifs concernés. Cette flexibilité est utile pour les fabricants disposant de portefeuilles IVD complexes, comprenant plusieurs familles de produits, plusieurs classes de risque ou plusieurs certificats IVDD. Les dispositifs couverts par le transfert doivent être identifiés de manière précise, notamment dans les annexes du modèle, afin d’éviter toute ambiguïté sur le périmètre transféré.
Au-delà du transfert de la demande IVDR, le document traite aussi de la surveillance appropriée des legacy devices. Cette surveillance concerne les dispositifs encore couverts par un certificat IVDD valide et bénéficiant des dispositions transitoires prévues à l’article 110 de l’IVDR. Lorsque l’organisme notifié ayant délivré le certificat IVDD n’est pas celui qui reprend la demande IVDR, la surveillance appropriée peut devoir être transférée vers l’organisme notifié entrant. L’objectif est d’assurer qu’un organisme notifié reste responsable du suivi des dispositifs legacy pendant la période transitoire.
Cette surveillance appropriée peut inclure, selon les cas, des revues documentaires, des audits, l’examen des changements, le suivi des activités post-certification, la prise en compte des données de vigilance ou de surveillance après commercialisation, ainsi que les interactions nécessaires avec les autorités compétentes. Le modèle prévoit que l’organisme notifié entrant assume cette responsabilité à compter de la date de transfert définie dans l’accord, après avoir réalisé les vérifications préalables nécessaires.
Le position paper met également l’accent sur la transmission d’informations entre les parties. Pour garantir la continuité des activités d’évaluation et de surveillance, l’organisme notifié sortant et le fabricant doivent mettre à disposition les informations pertinentes, notamment les rapports d’audit, les résultats d’évaluation, les plans et conclusions liés à la vérification des performances ou, le cas échéant, aux activités de batch release. Cette exigence est essentielle pour permettre à l’organisme notifié entrant de reprendre le dossier sur une base documentée, sans repartir de zéro et sans créer de rupture dans la surveillance réglementaire.
Pour les fabricants, ce document Team-NB constitue donc un outil pratique de planification et de maîtrise du risque réglementaire. Il ne s’agit pas simplement d’un modèle administratif : il permet de structurer une étape critique de la transition IVDR, dans un environnement où les délais, la capacité des organismes notifiés et la complétude documentaire restent des enjeux majeurs.
En pratique, les fabricants concernés devraient vérifier si leurs dispositifs legacy sont couverts par un certificat IVDD valide, confirmer les échéances applicables à leur classe de risque, identifier les demandes IVDR déjà déposées et analyser si un transfert d’organisme notifié est envisagé ou nécessaire. Ils devraient également préparer en amont les informations à transmettre, clarifier le périmètre exact des dispositifs concernés et s’assurer que la date de transfert n’interrompt ni la demande IVDR, ni la surveillance appropriée.
La publication de Team-NB apporte ainsi un cadre harmonisé utile pour les fabricants et les organismes notifiés. Elle devrait contribuer à limiter les divergences d’interprétation, à fluidifier les transferts et à renforcer la continuité réglementaire des dispositifs IVD legacy pendant la transition vers l’IVDR.
