Dans le dernier rapport publié par le groupe de travail conjoint entre l’EMA et l’industrie, l’agence mentionne que la prévisibilité des dépôts de demandes d’AMM en procédure centralisée montre enfin un léger mieux même si les efforts doivent se poursuivre.

Depuis plusieurs années, l’Agence Européenne du Médicament (EMA) fait face à une difficulté croissante : anticiper correctement les dates de dépôt des AMM initiales. Cette imprévisibilité complique la planification des ressources, un problème devenu particulièrement aigu pendant la pandémie, lorsque les capacités d’évaluation étaient déjà sous tension.

En 2022, un groupe de travail dédié a été créé pour analyser les causes de ces décalages et proposer des actions correctives. Un premier rapport publié en 2023 avait conclu que les mesures engagées n’avaient pas permis d’améliorer significativement la situation.

Le nouveau rapport, fondé sur un suivi rapproché du pipeline au second semestre 2024, montre une évolution encourageante :

• 57 % des dossiers ont été déposés à la date annoncée, contre 48 % en 2023.
• Les dépôts retardés mais réalisés dans l’année sont passés de 13 % à 8 %.
• Environ un quart des dossiers restent toutefois reportés à l’année suivante, un niveau inchangé.

Les entreprises ont prévenu l’EMA de leurs retards avec un préavis allant de 3 à 146 jours, pour une moyenne de 51 jours. La majorité des reports restent tardifs : plus de 60 % des notifications sont envoyées moins de 60 jours avant la date prévue, et moins de 10 % dépassent les 90 jours de préavis jugés acceptables par l’agence.

L’EMA note une amélioration du taux de réponse aux sollicitations : plus de 90 % des entreprises ont confirmé ou mis à jour leur date de dépôt lorsqu’elles ont été contactées trois mois avant l’échéance. Parmi celles ayant modifié leur calendrier, 73 % ont fourni une justification.

Cependant, l’agence estime que la qualité des explications reste trop limitée pour permettre une analyse fine des causes de retard et la mise en place de solutions ciblées.

Le manque de prévisibilité continue de perturber fortement l’organisation interne de l’EMA. Les changements tardifs de calendrier entraînent une réallocation urgente des ressources, créant une « perturbation majeure » dans la planification des évaluations.

L’agence rappelle qu’elle ne dispose pas de base légale pour imposer des obligations plus strictes en matière de préavis. Elle mise donc sur une intensification des actions de communication pour sensibiliser les entreprises aux conséquences de ces retards sur l’ensemble du réseau réglementaire.

L’EMA indique qu’elle ne prévoit pas de poursuivre un suivi systématique aussi détaillé que celui mené en 2024. L’agence souhaite désormais concentrer ses efforts sur de nouvelles approches, qui pourraient être intégrées dans le cadre de la future législation pharmaceutique européenne.

Source : EMA, RAPS