La Commission de la pharmacopée européenne a annoncé l’approbation de trois nouvelles normes générales portant sur la production et le contrôle de qualité des vaccins monovalents à ARNm et de leurs composants.

The Shift Project a cherché à le quantifier, mais l’exercice est délicat étant donné la complexité et la mondialisation des chaînes de production. L’ONG demande aux acteurs concernés de faire part de leurs remarques, critiques et propositions.

Le règlement (UE) 2021/2282 relatif à l’évaluation des technologies de la santé est entrée en application depuis le 12 janvier 2025.

Tandis que l’EMA a publié son rapport sur l’ePI, l’EFPIA et d’autres groupes pharmaceutiques font pression pour le déploiement progressif de l’information produit électronique dans l’UE.

L’ANSM a lancé une phase pilote qui vise à faciliter l’accès des patients et des professionnels de santé aux versions numériques des notices de certains médicaments à usage humain et l’EMA publie son rapport sur l’ePI.

Un groupe de travail de l’ICH évalue la mise en place d’une plateforme technologique mondiale et sécurisée pour les régulateurs qui faciliterait l’examen conjoint des changements post-AMM demandés par l’industrie pour les produits pharmaceutiques actuellement commercialisés.

L’EMA a révisé ses lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication et de distribution en ajoutant une nouvelle question/réponse concernant la traçabilité de la chaîne d’approvisionnement.