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eCTD v4.0 : où en est-on ?
eCTD v4.0 : où en est-on ?

Bien que disponible depuis 2015, seuls le Japon et les USA ont commencé à l’utiliser de manière optionnelle, tandis que l’Europe n’en est qu’à la phase de tests techniques.

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Importations en Suisse
Importations en Suisse

La Suisse autorise temporairement l’importation de certains médicaments pédiatriques en cas de pénurie et souhaite faciliter l’importation de dispositifs médicaux autorisés par la FDA.

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Consultations de l’EMA
Consultations de l’EMA

L’EMA lance deux consultations publiques dans le but de revoir le modèle pour l’information produit des médicaments approuvés en procédure centralisée.

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Classification des produits de santé
Classification des produits de santé

Un arrêt récent de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) dans l’affaire C-589/23 clarifie la distinction entre les dispositifs médicaux et les médicaments.

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