Dans le cadre des systèmes PLM/SPOR/IRIS, l’EMA demande aux titulaires d’AMM (CAPs et non-CAPs) de réaliser plusieurs actions dont certaines avant le 31/12/2025.

Initiée par l’ANSM, cette phase pilote débutera au 1er octobre 2025 pour une durée de deux ans. En ville, elle concernera environ 170 médicaments et à l’hôpital, environ 420 médicaments.

L’EMA met à jour son plan de transition IRIS en révisant le calendrier de mise en service et en mettant à jour ses documents supports.

Les petites et moyennes entreprises (PME) ont demandé à l’Agence européenne des médicaments de simplifier et de rationaliser les réglementations afin d’alléger certaines des charges qui pèsent sur leurs activités.

Medicines for Europe a officiellement demandé à intervenir dans les recours juridiques déposés par ses membres contre la révision de la directive européenne sur le traitement des eaux urbaines usées.

Après le MHRA, Swissmedic souhaite également réduire les délais d’évaluation de certains essais cliniques et lance un projet pilote « fast-track ».

La FDA approuve Dupixent comme le seul médicament ciblé pour le traitement de la pemphigoïde bulleuse.