ACTUALITÉS

Quelques informations liées aux dispositifs médicaux

Plusieurs publications de la Commission Européenne, mise à jour du processus de dépôt des publicités, certification du logiciel VIDAL Sécurisation. 

Le RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2023/1194 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2022/2346 en ce qui concerne les dispositions transitoires pour certains produits n’ayant pas de destination médicale prévue dont la liste figure à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 a été publié au JOUE. 

La Commission Européenne a publié le rapport d’activité annuel 2022 de DG SANTE. 

Sur la page du site de la Commission Européenne dédiée à la base de données EUDAMED, plusieurs guides ont été mis en ligne ou mis à jour au cours du mois de juin : 

  • Actors (Actor Validation for CA, Designating Authorities, Economic Operators (actor module), Notified Bodies Access), 
  • Modules (UDI Devices, Notified Bodies and Certificates)
  • Data exchange (Machine-to-Machine)

Dans le cadre de la mise à jour des guides relatifs à l’évaluation du bénéfice-risque concernant la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux (voir notre article), le SCHEER a publié les minutes de la 2ème réunion du groupe de travail. La structure des guides a été discutée par les membres pour orienter le travail. Le groupe de travail a identifié une expertise supplémentaire nécessaire pour le travail du GT et est reconnaissant de l’implication d’autres agences de l’UE. Les résultats de la recherche documentaire ont été partiellement évalués; certaines tâches ont été réparties entre les membres du GT. Le « call for information » est toujours en cours jusqu’au 17 juillet. Le projet de guides actualisés devrait être publié début avril 2024 pour mener la consultation publique pendant quatre semaines. La date limite est mi-juin 2024 pour la remise du document final à la DG SANTE.

L’ANSM a mis à jour son processus concernant les demandes d’autorisation de publicité pour les DM / DMDIV. Celles-ci peuvent dorénavant être effectuées en ligne et ce tout au long de l’année via le site Démarches Simplifiées. 

VIDAL est le premier acteur français à obtenir le marquage CE (classe IIb) pour son logiciel dispositif médical d’aide à la sécurisation des prescriptions : VIDAL sécurisation. Déjà certifié ISO 13485:2016, VIDAL a obtenu ce marquage CE le 6 juin 2023. Le certificat a été délivré par l’organisme notifié GMED.

Source : Commission Européenne, ANSM, DSIH

 

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