Publication d’un Q&A relatif à l’extension de la période de transition du RDM, demande de mise à jour de l’évaluation B/R relative aux phtalates, inspection des fabricants de DM de classe I suisses.
L’amendement modifiant les règlements (UE) 2017/745 (et (UE) 2017/746) en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux (et à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) a été publié au JOUE le 20 mars 2023. Initialement, la date butoir avait été fixée au 26 mai 2024. Désormais, les entreprises du DM auront jusqu’en :
- 2027 pour certifier leurs DM à haut risque en conformité avec la nouvelle réglementation ;
- 2028 pour les DM à risque moyen et faible.
Un Q&A concernant les aspects pratiques liés cette extension a été mis en ligne sur le site de la Commission Européenne.
Un 38ème organisme notifié a été désigné selon le règlement 2017/745 : SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH.
La Commission européenne a mis en ligne un nouveau « UDI Helpdesk » uniquement en anglais et se présentant en 6 catégories : UDI assignment, UDI carrier, Other relevant information, FAQ, Guidance documents, Videos.
Le SCHEER a publié une demande de mise à jour des lignes directrices sur l’évaluation bénéfice-risque de la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux. Cette mise à jour devra avoir été adoptée par le SCHEER avant le 18 Juin 2024.
Entre août et décembre 2022, Swissmedic a procédé à une inspection de 27 (8%) fabricants suisses de DM de classe I. Les résultats ont montré que 14 % des fabricants inspectés n’étaient pas enregistrés auprès de Swissmedic, 39 % des dispositifs médicaux de classe I vérifiés n’étaient pas correctement notifiés à Swissmedic, 11 % des fabricants n’étaient pas en mesure de démontrer leur conformité aux nouvelles exigences légales et 70 % de la documentation de surveillance post-commercialisation (PMS) examinée ne répondait pas non plus aux exigences légales.
Sources : Commission Européenne, TeamNB, Swissmedic.
