Réglementations européenne et nationales font l’objet de diverses publications.
Le SNITEM organise un colloque le 18 Novembre afin de faire un point sur la situation liée à l’application du règlement 2017/745. En mars dernier, à l’occasion de la journée consacrée à ce sujet, le Snitem et le BVMed avaient proposé des solutions concrètes pour pallier aux problèmes rencontrés dans la mise en œuvre du règlement européen.
Le SNITEM souhaite refaire un point six mois plus tard.
L’ANSM a publié deux comptes rendus suite à des comités d’interface :
- Séance du 07 juin du Comité d’interface avec les représentants des industries des DM et DMDIV
- Séance du 14 juin du Comité d’interface avec les représentants des industries des DM et DMDIV vitro – Groupe de travail Règlements DM/DMDIV
Team-NB a publié deux position papers :
- Notified bodies’ paper on the application of hybrid audits to quality management system assessments under MDR/IVDR
- Notified Body position paper on transitional period for implementation of MDCG guidances and best practice documents
Le ministère de la Transition écologique a mis en consultation le projet de cahier des charges de la filière de responsabilité élargie du producteur pour les dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en autotraitement (appelés Dasri). La consultation est ouverte jusqu’au 11 octobre. Ce nouveau cahier des charges couvre la période 2023 à 2028. Il fait suite à la prolongation d’un an, en janvier dernier, de l’agrément de l’éco-organisme Dastri. Le projet d’arrêté reprend les grandes lignes du précédent, ainsi que l’extension du périmètre de la filière aux équipements électriques ou électroniques associés à des dispositifs médicaux perforants. Il permet aussi la mise en œuvre des modifications de la réglementation encadrant les filières REP introduites par la loi Antigaspillage et économie circulaire (Agec).
Enfin DEKRA a reçu l’approbation du MHRA pour la certification des dispositifs médicaux, rejoignant ainsi les trois autres organismes agréés au Royaume-Uni.
Sources : ANSM, Team-NB, Actu-environnement, Pharmatimes
