Parmi les informations, un compte rendu de l’ANSM, le SNITEM alerte les autorités, l’Agence du Numérique en santé organise un webinaire ainsi que le BSI.

L’ANSM a publié le compte rendu du groupe de travail DM/DMDIV du comité d’interface avec les représentants des industries des DM et DMDIV ayant eu lieu le 19/12/2022. Parmi les sujets abordés : les déclarations, les DM et médicaments, les études des performances / investigations cliniques, la classification / qualification et autres sujets divers.

La Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS) a fait part au Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales (SNITEM) de la radiation, au 1er mars 2023, des cathéters de thrombectomie et des cathéters de FFR de la liste des Dispositifs Médicaux (DM) en sus associée à la LPPR. Le SNITEM alerte le Ministère devant cette décision incohérente et irresponsable pour l’intérêt des patients.

L’Agence du Numérique en Santé organise un webinaire le 09 Mars 2023 concernant l’ouverture du guichet en mode nominal pour les dispositifs médicaux numériques. Ce webinaire s’adresse aux entreprises du numérique en santé, qui éditent des DMs numériques. A l’ordre du jour :

• Etat des lieux règlementaire sur les différents guichets pour les dispositifs médicaux numériques
• Le référentiel des DMN
• Les parcours dans Convergence

Le BSI organise un webinaire le 21 Mars 2023 intitulé : Comprendre les rapports périodiques de sécurité et comment soumettre votre PSUR à BSI. Ce webinaire fournira aux fabricants une compréhension des attentes du BSI par rapport aux PSUR et fournira un aperçu des récentes directives relatives aux PSUR (MDCG 2022-21). Les fabricants apprendront également comment et quand soumettre des PSUR au BSI à l’aide du portail client électronique BSI et également quand ils doivent mettre à jour et fournir des SSCP parallèlement au PSUR.

Sources : ANSM, SNITEM, Agence du Numérique de Santé, BSI