La FDA recense désormais plus de 1 600 dispositifs médicaux intégrant de l’IA et prépare l’identification des LLM et foundation models, tout en maintenant le 510(k) pour plusieurs logiciels de diagnostic en radiologie.

Une croissance spectaculaire des dispositifs médicaux intégrant de l’IA

La FDA a actualisé en septembre 2026 sa base consacrée aux Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices. Celle-ci comprend désormais plus de 1 600 références identifiées par l’Agence comme incorporant des technologies d’intelligence artificielle.

La FDA précise cependant que cette liste n’est pas exhaustive. Les dispositifs y sont principalement identifiés à partir de termes liés à l’intelligence artificielle présents dans les documents publics associés aux autorisations de mise sur le marché.

Au-delà du nombre de dispositifs concernés, l’élément réglementaire le plus intéressant de cette mise à jour réside dans l’évolution annoncée de la base.

La FDA indique en effet qu’elle souhaite développer des méthodes permettant d’identifier et de taguer spécifiquement les dispositifs médicaux incorporant des foundation models, notamment les Large Language Models – LLM, ainsi que les architectures multimodales. L’Agence encourage également les fabricants à faire apparaître suffisamment d’informations dans les résumés publics de leurs soumissions afin de faciliter cette identification.

Il ne s’agit pas, à ce stade, d’une nouvelle exigence réglementaire imposée aux fabricants. Cette évolution constitue néanmoins un indicateur important de la direction prise par le CDRH : les technologies d’IA ne seront probablement plus considérées comme une catégorie homogène. La nature de l’architecture algorithmique, ses capacités et son comportement deviennent progressivement des caractéristiques importantes pour la transparence et l’évaluation réglementaire.

Cette approche est cohérente avec le Discussion Paper publié par la FDA le 18 août 2026 sur les dispositifs médicaux intégrant de l’intelligence artificielle générative. L’Agence y examine notamment les problématiques associées aux foundation models, aux systèmes agentiques, à l’évaluation précommerciale, au monitoring post-market et à la maîtrise des modifications. Ce document reste explicitement un document de discussion et ne constitue ni une guidance ni une nouvelle politique réglementaire.

Mais maturité technologique ne signifie pas allègement du contrôle réglementaire

Quelques jours auparavant, la FDA avait envoyé un second signal, complémentaire mais particulièrement important pour les fabricants de SaMD.

Le 17 septembre 2026, elle a publié au Federal Register son ordre final concernant une demande d’exemption partielle du 510(k) applicable à plusieurs catégories de logiciels de radiologie de type Computer-Aided Detection, Diagnosis ou Triage.

La demande concernait notamment les catégories suivantes :

• radiological computer-assisted diagnostic software for lesions suspicious of cancer — product code POK ;
• medical image analyzer — MYN ;
• radiological computer aided triage and notification software — QAS et QFM ;
• radiological computer-assisted detection and diagnosis software — QBS et QDQ.

Ces dispositifs relèvent notamment des 21 CFR 892.2060 à 892.2090.

Après examen de la demande et des commentaires reçus, la FDA a conclu que les éléments présentés ne démontraient pas que le premarket notification pouvait être supprimé tout en maintenant une assurance raisonnable de sécurité et d’efficacité.

En conséquence, les fabricants concernés doivent continuer à soumettre et obtenir la clearance d’un 510(k) avant la commercialisation de ces dispositifs. L’ordre final est entré en vigueur le 17 septembre 2026.

Cette décision est particulièrement intéressante dans le contexte actuel de développement massif de l’IA en radiologie.

La FDA reconnaît clairement la maturité croissante de ces technologies et a déjà établi des classifications de classe II assorties de special controls pour différentes catégories de logiciels CAD. Mais cette maturité ne signifie pas que l’évaluation précommerciale devient inutile.

Pour la FDA, le point central reste la capacité du dispositif à affecter la décision clinique : un faux positif, un faux négatif, une mauvaise utilisation de l’algorithme sur une population ou une modalité non prévue, ou encore une dégradation des performances du logiciel peuvent directement contribuer à un retard ou à une erreur de diagnostic.

Une doctrine FDA qui devient progressivement plus lisible

Pris séparément, ces deux développements peuvent sembler relativement techniques.

Mis ensemble, ils décrivent pourtant assez clairement l’évolution de la stratégie FDA concernant l’intelligence artificielle médicale.

La FDA élargit progressivement son cadre réglementaire pour tenir compte de technologies de plus en plus complexes, allant du machine learning conventionnel jusqu’aux foundation models, LLM, systèmes multimodaux et, désormais, systèmes d’IA générative ou agentique.

Mais cette ouverture technologique n’est pas accompagnée d’un principe général d’allègement des exigences précommerciales.

L’approche reste fondée sur le risque, l’intended use et les conséquences potentielles d’une sortie incorrecte du dispositif. La FDA le rappelle d’ailleurs explicitement : elle ne réglemente pas « l’IA » en tant que technologie ; elle réglemente les produits répondant à la définition d’un medical device en fonction de leur usage prévu et du niveau de contrôle nécessaire pour assurer leur sécurité et leur efficacité.

Pour les fabricants, le message est donc important.

L’utilisation d’une technologie devenue courante, y compris lorsqu’elle bénéficie déjà de nombreux précédents réglementaires, ne signifie pas nécessairement qu’une exemption du premarket review deviendra possible. Pour les fonctions participant au diagnostic, au triage ou à la caractérisation d’une pathologie, la démonstration des performances, la représentativité des données, les risques de faux positifs et faux négatifs, la maîtrise des modifications du logiciel et la surveillance après commercialisation restent des éléments essentiels de la stratégie réglementaire.

Pour les nouvelles générations de dispositifs utilisant des foundation models ou de la GenAI, ces enjeux pourraient même devenir plus importants.

La capacité de ces modèles à évoluer, leur dépendance potentielle à des foundation models développés par des tiers, les modifications du modèle sous-jacent, les risques d’hallucination, la variabilité des réponses et la difficulté à prédéterminer certaines évolutions soulèvent des questions nouvelles de Design Control, Verification & Validation, Change Control et Post-Market Monitoring. Le Discussion Paper FDA d’août 2026 évoque d’ailleurs explicitement ces sujets, ainsi que la possibilité de mécanismes tels que les Predetermined Change Control Plans – PCCP ou, à plus long terme, des Device Master Files consacrés aux foundation models.

À retenir

La séquence réglementaire de septembre 2026 illustre ainsi une évolution importante de la réglementation américaine de l’IA médicale : plus l’IA devient courante dans les dispositifs médicaux, plus la FDA cherche à différencier et caractériser précisément les technologies utilisées, plutôt qu’à leur appliquer un régime réglementaire simplifié par principe.

La multiplication des autorisations de dispositifs intégrant de l’IA constitue donc moins le signe d’une banalisation réglementaire que celui d’une maturation du cadre d’évaluation.

Pour les fabricants de SaMD et d’AI-enabled medical devices, l’enjeu ne sera plus uniquement de démontrer qu’un algorithme fonctionne au moment de la soumission. Il faudra de plus en plus démontrer que son architecture, ses données, ses performances, ses modifications et sa surveillance sont maîtrisées sur l’ensemble du Total Product Life Cycle.