L’EMA ouvre une réflexion sur l’utilisation de l’IA dans le cycle de vie des médicaments

L’EMA a publié un projet de document décrivant la réflexion actuelle sur l’utilisation de l’intelligence artificielle (IA) pour soutenir le développement, la réglementation et l’utilisation sûrs et efficaces des médicaments humains et vétérinaires. Ce document réfléchit aux principes pertinents pour l’application de l’IA et de l’apprentissage automatique (Machine Learning) à n’importe quelle étape du cycle de vie d’un médicament. La consultation publique est ouverte jusqu’au 31 décembre 2023 et le sujet sera discuté plus en détail lors d’un atelier conjoint HMA/EMA prévu les 20 et 21 novembre 2023. 

Le document fait partie des initiatives conjointes du groupe de pilotage Big Data BDSG, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA et son comité des médicaments vétérinaires (CVMP).

« L’utilisation de l’intelligence artificielle se développe rapidement dans la société et, en tant que régulateurs, nous voyons de plus en plus d’applications dans le domaine des médicaments. L’IA offre des opportunités passionnantes pour générer de nouvelles informations et améliorer les processus. Pour les adopter pleinement, nous devrons nous préparer aux défis réglementaires présentés par cet écosystème en évolution rapide », a déclaré Jesper Kjær, directeur du centre d’analyse des données de l’Agence danoise des médicaments et coprésident du BDSG. “Avec ce document, nous ouvrons un dialogue avec des développeurs, des universitaires et d’autres régulateurs, pour discuter des voies à suivre, en garantissant que tout le potentiel de ces innovations puisse être réalisé au profit de la santé des patients et des animaux”, a déclaré Peter Arlett, directeur général de l’EMA. Responsable Data Analytics et Méthodes, co-président du BDSG.

Les outils d’IA et de ML ont le potentiel de soutenir efficacement l’acquisition, la transformation, l’analyse et l’interprétation des données tout au long du cycle de vie des médicaments. Leur application peut inclure, par exemple, des approches de modélisation AI/ML pour remplacer, réduire et affiner l’utilisation de modèles animaux pendant le développement préclinique. Dans les essais cliniques, les systèmes AI/ML peuvent prendre en charge la sélection de patients en fonction de certaines caractéristiques de la maladie ou d’autres paramètres cliniques ; Les outils d’IA/ML peuvent également prendre en charge l’enregistrement et les analyses de données qui seront à leur tour soumises aux régulateurs dans le cadre des procédures d’autorisation de mise sur le marché.

Au stade de l’autorisation de mise sur le marché, les applications d’IA comprennent des outils permettant de rédiger, compiler, traduire ou réviser les données à inclure dans les informations sur le produit d’un médicament. Dans la phase post-autorisation, ces outils peuvent soutenir efficacement, par exemple, les activités de pharmacovigilance, notamment la gestion des rapports d’événements indésirables et la détection des signaux.

Si un système d’IA/ML est utilisé dans le contexte du développement, de l’évaluation ou de la surveillance d’un médicament et qu’il est susceptible d’avoir un impact sur le rapport bénéfice-risque d’un médicament, l’EMA conseille aux développeurs de rechercher un soutien réglementaire précoce, par ex. par la qualification de méthodes de développement innovantes (pour les médicaments à usage humain) ou par des avis scientifiques.

Toutes les parties prenantes intéressées sont invitées à commenter le projet de document et à identifier les opportunités et les risques de l’IA dans le domaine des médicaments.

Source : EMA