L’EFPIA a publié une série de recommandations visant à « améliorer l’accès » aux thérapies numériques, ou « digital therapeutics » (DTx), dans tous les Etats membres de l’Union européenne (UE), notamment via l’harmonisation des exigences réglementaires ou d’évaluation.
Dans un objectif d’harmonisation, elle a formulé neuf recommandations « politiques » à l’adresser des gouvernements des Etats membres « pour améliorer l’autorisation, le lancement et l’utilisation des DTx dans l’UE »:
- établir des exigences réglementaires harmonisées accompagnées d’orientations claires
- établir des exigences d’évaluation de la valeur adaptées à l’objectif, prévisibles et cohérentes, « et impliquer un portefeuille de preuves pouvant inclure des preuves du monde réel »
- soutenir la collaboration entre pays pour permettre l’harmonisation des exigences en matière de preuves cliniques (avec le concours de la Commission européenne)
- soutenir le partage de données et la construction d’infrastructures afin de mesurer le potentiel des données générées par DTx
- proposer des pistes claires et transparentes pour la tarification et le remboursement du DTx dans tous les Etats membres
- inciter les « payeurs » à adopter des « approches flexibles permettant un accès provisoire aux DTx pendant que des données supplémentaires sont générées »
- mettre en œuvre de nouveaux modèles de financement « pour gérer les incertitudes liées aux preuves »
- mettre en œuvre un financement adéquat « qui doit être explicite et budgétisé pour les DTx, sans charge financière pour les patients »
- encourager les efforts de collaboration entre les décideurs politiques, les professionnels de santé et les entreprises, pour « augmenter l’adoption des DTx ».
Source : EFPIA
