L’EFPIA a publié une série de recommandations visant à “améliorer l’accès” aux thérapies numériques, ou “digital therapeutics” (DTx), dans tous les Etats membres de l’Union européenne (UE), notamment via l’harmonisation des exigences réglementaires ou d’évaluation.
Dans un objectif d’harmonisation, elle a formulé neuf recommandations “politiques” à l’adresser des gouvernements des Etats membres “pour améliorer l’autorisation, le lancement et l’utilisation des DTx dans l’UE”:
- établir des exigences réglementaires harmonisées accompagnées d’orientations claires
- établir des exigences d’évaluation de la valeur adaptées à l’objectif, prévisibles et cohérentes, “et impliquer un portefeuille de preuves pouvant inclure des preuves du monde réel”
- soutenir la collaboration entre pays pour permettre l’harmonisation des exigences en matière de preuves cliniques (avec le concours de la Commission européenne)
- soutenir le partage de données et la construction d’infrastructures afin de mesurer le potentiel des données générées par DTx
- proposer des pistes claires et transparentes pour la tarification et le remboursement du DTx dans tous les Etats membres
- inciter les “payeurs” à adopter des “approches flexibles permettant un accès provisoire aux DTx pendant que des données supplémentaires sont générées”
- mettre en œuvre de nouveaux modèles de financement “pour gérer les incertitudes liées aux preuves”
- mettre en œuvre un financement adéquat “qui doit être explicite et budgétisé pour les DTx, sans charge financière pour les patients”
- encourager les efforts de collaboration entre les décideurs politiques, les professionnels de santé et les entreprises, pour “augmenter l’adoption des DTx”.
Source : EFPIA
