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Essais cliniques décentralisés en partie au domicile du patient.

La décentralisation hybride (hôpital et domicile) des essais cliniques est un sujet qui fait débat.

L’AFCROs s’est intéressée à la décentralisation hybride, « le coeur de l’essai clinique demeurant dans le centre investigateur ». « Seule une partie de l’essai » est menée au domicile du patient, avec l’intervention, « dans la majorité des cas« , d’infirmières ou de kinésithérapeutes libéraux chargés de recueillir des données, de réaliser des tests de dépistage et des mesures (signes vitaux, électrocardiogramme, poids, etc.), de prodiguer des soins (séance de rééducation par exemple), d’administrer un traitement et d’en suivre l’observance, et d’organiser les prélèvements et les transports.

Pour son étude, l’AFCROs a mis en place des ateliers de travail et des partages de retour d’expériences auprès d’investigateurs, de sponsors, de CRO, d’attachés de recherche clinique (ARC) et de juristes, ainsi que des entretiens et des sondages auprès de patients et de professionnels de santé. 

Cette réflexion complète l’étude qui avait été faite par le LEEM.

Selon l’étude « Essais cliniques 2030 », réalisée par le LEEM (Les Entreprises du médicament), 40 % des essais cliniques sont désormais hybrides et comprennent au moins une étape digitalisée contre 10 % avant la crise sanitaire. Cette décentralisation repose sur la télémédecine, le e-consentement, la dispensation des traitements et le suivi à domicile.

Hybride, l’essai clinique n’est plus centré autour de l’hôpital mais du patient et est basé soit sur l’utilisation d’outils digitaux, soit sur de nouveaux circuits de recherche permettant à l’équipe soignante d’aller vers le domicile du patient.

L’apport du digital se manifeste lors des différentes étapes des essais cliniques. 

Un site internet ou une plateforme permet d’informer le grand public concernant les essais cliniques et peut donc aider au recrutement.

L’étape d’information du patient dans le but de recueillir son consentement est facilitée par l’utilisation d’une tablette de vidéo permettant d’expliquer le protocole et les réglementations.

Lors de la phase de traitement, au lieu de se rendre à l’hôpital, les patients qui participent à un essai clinique hybride peuvent recevoir le traitement à domicile.

Enfin, la phase de suivi peut être facilitée par les visites d’une infirmière de recherche à domicile, des outils numériques de mesures ou des téléconsultations avec les médecins investigateurs de l’hôpital.

Sources : AFCROs et LEEM

 

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