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Réglementation
Quelques informations réglementaires
Demande de normalisation, nouvel ON, Intelligence Artificielle, comité interface DM/DIV et ANSM.
Les erreurs communément commises dans le RCSPC
Durant la conférence RAPS Euro Convergence 2022, une experte partage son expérience dans la rédaction du RCSPC.
Quelques actualités concernant les dispositifs médicaux
Guides du MDCG, nouvel organisme notifié, webinaire, résultats d’enquêtes mais aussi aide au développement de dispositifs médicaux.
Nouvelles Normes harmonisées
De nouvelles Normes harmonisées pour le RDM et le RDMDIV ont été annoncées par la Commission Européenne
L’IMDRF publie deux guides techniques
PMS et machine learning sont au cœur de deux publications de l’IMDRF
Quelques actualités règlementaires du DM
Cri d’alerte de l’industrie medtech, produits borderlines, actes délégués, normes, version française de l’EMDN…
RDM : Adaptation du droit français
L’ordonnance portant adaptation du droit français au règlement 2017/745 a été publiée au JO.