Addendum à un guide MDCG, inquiétude de l’Académie européenne de pédiatrie, ANSM et annexe XVI, Agence Numérique en Santé, rapport d’activité du SNITEM et creation d’une page dédiée au UKCA par le BSI.

Plusieurs publications de la Commission Européenne, mise à jour du processus de dépôt des publicités, certification du logiciel VIDAL Sécurisation.

Publications de la Commission Européenne, du GMED, du MHRA et de l’ENISA.

L’ANSM demande aux fabricants de dispositifs médicaux qui envoient un avis de sécurité d’y apposer le code-barres des dispositifs concernés.

Parmi les informations, rapport de l’ANSM, webinaire sur la cybersécurité, nouveau parcours réglementaire du MHRA pour les DM innovants.

Parmi les informations cette semaine, Intelligence Artificielle, évaluation clinique, dispositions transitoires, Dispositifs Médicaux Numériques.

Lors du congrès RAPS convergence, les problèmes fréquemment rencontrés lors des applications auprès des ON ou de la FDA ont été discutés et des solutions proposées.