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Conseils scientifiques pour les DMs à haut risque

L’EMA lance un projet pilote permettant aux panels d’experts de fournir des conseils scientifiques aux fabricants.

Le 25 janvier était organisé une session d’information concernant le lancement d’un projet pilote permettant aux panels d’experts de fournir des conseils scientifiques aux fabricants de certains dispositifs médicaux à haut risque.

Conformément à l’article 61, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, les groupes d’experts peuvent donner des avis scientifiques aux fabricants de certains dispositifs médicaux à haut risque sur leurs stratégies de développement clinique et leurs propositions d’investigations cliniques.

Cet avis concerne les dispositifs de classe III et les dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer et/ou retirer des médicaments de l’organisme.

À partir de la fin février, l’EMA acceptera les lettres d’intérêt des entreprises qui souhaitent être prises en charge dans le cadre du projet pilote.

Un événement en ligne était organisé le 25 janvier pour fournir de plus amples informations sur le projet pilote :

  • informations sur le projet pilote d’avis scientifique, y compris l’objectif, le calendrier et les critères de priorisation du pilote,
  • description du processus pilote,
  • informations sur la lettre d’intérêt et le portail de soumission.

D’ici le lancement, l’EMA publiera plus de détails sur la procédure. 

Source : EMA, Commission Européenne

 

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