ICH a publié un projet de guide proposant un modèle harmonisé pour les protocoles des essais cliniques des...
Réglementation
EMA : Go-live de la phase 1 du projet DADI
Le projet DADI (Digital Application Dataset Integration) remplacera les formulaires de demande électroniques (eAF)...
Fabrication de peptides et d’oligonucléotides synthétiques.
L’EMA propose des lignes directrices sur la qualité des peptides et oligonucléotides synthétiques. L’Agence européenne...
COVID-19 : Débats au Parlement Européen
Le 5 septembre, les députés ont échangé avec des représentants de l’industrie pharmaceutique ayant travaillé sur le...
L’UE adopte un plan de travail en 10 parties pour guider l’accélération des essais cliniques
La Commission européenne, l’HMA et l'EMA ont adopté dix priorités dans le cadre d'un plan de travail plus large visant...
Impuretés élémentaires : nouvelle révision du guide ICHQ3D
La révision du guide ICHQ3D a atteint le stade 4 en Avril 2022. Le guide ICHQ3D(R2) actuelle a atteint l'étape 4 en...
MHRA : Gestion des DCP et MRP approuvées ou en cours
Le MHRA a publié une mise à jour de son guide relatif à la gestion des DCP et MRP. Le MHRA a mis à jour son guide...
Essais cliniques complexes : les régulateurs publient un Q&A
Ce document entend apporter plus de clarté sur la façon de conduire des essais cliniques complexes Le 2 juin, la...
Vaccination Covid-19 : recommandations de l’HAS
L’HAS publie ses recommandations concernant la stratégie de vaccination contre la Covid-19 à l’automne 2022. Les...