Addendum à un guide MDCG, inquiétude de l’Académie européenne de pédiatrie, ANSM et annexe XVI, Agence Numérique en Santé, rapport d’activité du SNITEM et creation d’une page dédiée au UKCA par le BSI. 

Sur le site de la Commission Européenne, un addendum au guide MDCG 2022-18 a été publié. Ce guide concerne l’article 97 du règlement (UE) 2017/745 dans les situations où un certificat délivré en vertu de la directive 93/42/CEE (MDD) ou de la directive 90/385/CEE (AIMDD) a expiré ou expire avant la délivrance du ou des certificats nécessaires conformément au MDR et l’addendum fait suite au règlement 2023/607 relatif au prolongement des périodes de transition. Le MDCG considère que l’application de l’article 97 MDR conformément au MDCG 2022-18 aux situations où un certificat MDD/AIMDD a expiré avant la délivrance d’un certificat MDR a atteint son objectif et n’est plus pertinente.

Le 05/07/2023, a été publiée au JOUE la DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2023/1410 DE LA COMMISSION modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1182 en ce qui concerne des normes harmonisées pour la stérilisation des produits de santé et l’évaluation biologique des dispositifs médicaux. Ce qui fait maintenant 17 normes harmonisées globales pour le MDR. 

Un 39ème organisme notifié a été désigné selon le règlement 2017/745. Il s’agit d’un organisme chypriote HTCert (Health Technology Certification Ltd).  

L’Académie européenne de pédiatrie a averti qu’une action urgente était nécessaire “pour garantir un accès continu aux dispositifs médicaux essentiels pour les enfants et les patients atteints de maladies orphelines”. Dans une lettre adressée à Stella Kyriakides, commissaire européenne à la santé et à la sécurité alimentaire, les dirigeants de l’EAP et d’autres organismes pédiatriques ont expliqué comment le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) affecte la disponibilité des produits qui ciblent de petites populations de patients. Étant donné que le MDR a « considérablement » augmenté les contraintes de temps et de coûts pour l’industrie, les fabricants retirent les dispositifs vendus en plus petit nombre. La lettre cite le retrait du marché des ballons utilisés dans une manœuvre de sauvetage et des rapports de pénuries de dispositifs de dialyse utilisées chez les jeunes enfants. Les pédiatres ont déclaré que les nouveaux délais du MDR “n’arrêteront pas la disparition des dispositifs médicaux essentiels du marché de l’UE”. Pour corriger le problème, l’EPA et ses coauteurs souhaitent que l’UE crée des statuts de dispositifs pédiatriques et orphelins éligibles à une évaluation de conformité “simplifiée, rapide et peu coûteuse”. Les pédiatres ont cité en exemple le règlement américain Humanitarian Device Exemption.

Sur sa page dédiée au Webinaire – Spécifications communes pour les produits sans finalité médicale listés à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745, l’ANSM a publié la presentation power point du webinaire ainsi qu’une presentation de la DGCCRF présentant la repartition des rôles entre l’ANSM et la DGCCRF. 

Le SNITEM a publié son rapport d’activité 2023. Ce document propose une rétrospective détaillée des événements les plus marquants qui se sont déroulés au cours des 12 derniers mois. Il met notamment en lumière les réalisations des groupes de travail du Snitem, ainsi que les différentes actions de communication entreprises tout au long de cette année, qu’elles soient à destination des entreprises adhérentes ou de l’éco-système santé dans son ensemble.

 L’Agence du Numérique en Santé a annoncé l’ouverture en mode nominal du guichet “ligne générique” sur Convergence grâce à la publication des arrêtés des lignes génériques (voir notre article Télésurveillance des DM et remboursement). La phase transitoire du parcours en ligne générique pour la certification de conformité des dispositifs médicaux numériques au référentiel est donc terminée. L’ANS est désormais en mesure de valider la recevabilité sur Convergence, de rendre un avis officiel et définitif sur les preuves déposées par les ENS et de délivrer un certificat de conformité. L’arrêté concernant les prothèses cardiaques implantables sera publié ultérieurement. En attendant, les preuves concernant cette ligne générique ne sont pas publiées dans Convergence. Si vous êtes candidats et concernés, vous pouvez avancer sur les exigences interopérabilité et sécurité en mode nominal.

La Haute autorité de santé (HAS) a mis en ligne le 29 juin, un guide d’aide au choix des dispositifs médicaux numériques (DMN) à usage professionnel. A destination des professionnels de santé (libéraux comme hospitaliers) et des structures d’achats, ce document généraliste a pour objectif de guider ces potentiels acheteurs et utilisateurs de DMN dans la sélection de ces outils « en listant les questions clés à se poser en amont de leur achat », précise la HAS. L’instance souligne par ailleurs que le guide « n’a pas pour vocation d’apporter des réponses spécifiques pour évaluer un DMN particulier ou d’associer un score d’évaluation à chaque question ». 

Le BSI a créé une page dédiée au marquage UKCA (obligation légale pour mettre un dispositif sur le marché en Grande-Bretagne). 

Sources : Commission Européenne, RAPS, ANSM, ANS, SNITEM, BSI