Parmi les informations, publications de la Commission Européenne, webinaire du BSI, rappel d’experts lors d’une conférence RAPS concernant l’importance des tests d’utilisabilité. 

La Commission Européenne a publié : 

• Un nouveau guide MDCG, MDCG 2023-4 – Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components. 
• Un règlement délégué amendant le règlement 2017/745 (Partie C de l’Annexe VI) a été publié par la Commission Européenne le 20 octobre. Cet amendement concerne l’attribution UDI pour les lentilles de contact. Il est applicable à partir du 09 novembre 2025 mais toutefois, les fabricants peuvent déjà avant cette date attribuer un Master UDI-DI conformément au règlement (UE) 2017/745 tel que modifié par le présent règlement. 
• Une feuille de route concernant la base de données EUDAMED. Il est désormais prévu que la base sera pleinement opérationnelle à Q2 2027. L’utilisation des modules Acteurs, Certificats, MSU, Vigilance et CI/PS seront obligatoires à partir de Q4 2027 et l’utilisation d’Eudamed pour l’enregistrement des dispositifs et des certificats sera obligatoire à partir de Q2 2029. 

Le BSI propose un webinaire gratuit le 14 Novembre concernant les logiciels dispositifs médicaux et l’IA. Le but de ce webinaire est de guider les fabricants de dispositifs médicaux à travers certains des défis liés à la conformité des logiciels de dispositifs médicaux (MDSW) avec le MDR et l’UKCA. L’accent sera mis sur les exigences clés, les documents d’orientation et les normes. Seront partagées les leçons tirées des précédentes évaluations et les lacunes communes identifiées. Le webinaire donnera également un point de vue unique sur les récents développements réglementaires en matière d’intelligence artificielle (IA), sur le parcours de l’AI Act en Europe. 

Lors de la conférence européenne RAPS 2023 Clinical and Risk Management, les experts ont rappelé que les tests d’utilisabilité font partie intégrante de l’évaluation des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. « Les tests d’utilisabilité doivent être effectués en relation avec les activités de gestion des risques pendant la conception et le développement », a déclaré Isabel Koch, chef d’équipe pour l’IVDR chez TÜV SÜD Product Service en Allemagne, qui a donné un aperçu des exigences réglementaires sur les tests d’utilisabilité pour les autotests de diagnostic individuels et les tests à proximité du patient du point de vue de l’organisme notifié. Les erreurs médicales, dont certaines sont dues à des déficits de dispositifs médicaux, seraient la troisième cause de décès, avec jusqu’à 250 000 cas par an signalés rien qu’aux États-Unis en 2014, a déclaré Gruchmann, Directeur général et fondateur de la société de conseil indépendante Use-Lab. « Je pense que c’est une raison suffisante pour se concentrer sur l’ingénierie de l’utilisabilité comme solution pour améliorer la sécurité des patients et réduire le nombre de décès », a-t-il déclaré.

Source : Commission Européenne, BSI, RAPS